2022年科研和教学用毒性药品购买审批办理

1、BSZN-1100616000科研和教学用毒性药品购置审批办事指南昆明市官渡区市场监视管理局2021年8月30日发布.科研和教学用毒性药品购置审批办事指南一、受理范围官渡区辖区内科研和教学用毒性药品购置审批二、办理依据1.?医疗用毒性药品管理方法?1988年12月27日国务院令第23号第十条2.?关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知?国药监安2002368号第二项这些法律、法规、规章具体内容可通过昆明市食品药品监视管理局网站 :/ 三、实施机关官渡区市场监视管理局，是办理该行政许可事项的法定机构。负责该行政事项的受理、现场检查、审查并作出行政许可决定。四、许可条件1.本行政许可适用于官渡区区域

2、内从事医疗用毒性药品零售的申请人。2.符合以下条件的单位可以提出申请：(1) 申请人依法取得?药品经营许可证?并通过?药品经营质量管理标准?GSP认证(2) 具有医疗用毒性药品的平安储存设施和管理制度(3) 具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员。3.具有以下情形之一的，不予受理：(1)申请事项依法不需要取得医疗性毒性药品零售企业批准，应当即时告知申请人不受理。(2)申请事项依法不属于食品药品监视管理部门职权范围的。五、办理形式和地点受理地点：官渡区人民政府便民效劳中心云秀路2898号 办事窗口：官渡区政府便民效劳中心三楼市场监管局窗口办公时间

3、：周一至周五，上午9：0012:00，下午 13：0017:00法定节假日除外乘车方式：乘253路、232路、A12路公交车在官渡区政府站下车步行100米即到六、受理形式和地点窗口受理、科室受理受理地点：官渡区市场监视管理局官渡区政府便民效劳中心三楼市场监管局窗口云秀路2898号七、申请材料：科研和教学用毒性药品购置审批办事指南申请材料目录序号材料名称原件/复印件纸质/电子文件份数材料要求1?医疗用毒性药品零售企业申请表?原件复印件纸质11、申请材料应合法、有效。2、统一用A4纸打印，并按材料顺序排列，编写页码，复印件统一加盖公章。2?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准认证证书

4、?、?营业执照?复印件复印件原件复印件纸质13涉及特殊药品管理人员名单、学历、资历、培训持证情况原件复印件纸质14仓储设施及储存保管的平安措施说明原件复印件纸质15涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监视等文件目录制度、职责、规程等原件复印件纸质16拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明原件复印件纸质17申请材料真实性保证声明原件复印件纸质18法定代表人(或企业负责人)委托他人代理的，委托代理人应当提交?授权委托书?和身份证复印件原件复印件纸质1八、办结时限受理时限：5个工作日法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日。市场监视管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料

5、审查和现场核查等情况，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的?药品经营许可证?经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 九、许可收费及依据无十、办理流程一申请1.提交方式官渡区政府政务效劳中心三楼市场监管局窗口提交。地址：官渡区市场监视管理局官渡区政府便民效劳中心三楼市场监管局窗口云秀路2898号2.提交时间窗口提交：周一至周五，上午9:0012:00，下午 13：0017:00法定节假日除外。二受理官渡区市场监视管理局收到企业申请后，现场作出是否受理的决定。对申请材料符合要求的，准予受理，并向企业发送?受理决定书?。对申请材料不符合要求且可以

6、通过补正到达要求的，将当场向企业发送?申请材料补正告知书?一次性告知，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合要求的，将作出不予受理的决定，并发出?不予受理决定书?。三审查业务处室经办人在收到受理资料后进展审查，对资料不合格的退回窗口。窗口通知申请人退回申请资料。对资料合格的，根据企业实际情况，5个工作日内组织进展现场核查，在检查结论上，检查人员与被检查企业签字确认结果。处室经办人将检查报告和相关资料送交科室负责人复核后，报审批人审批。整改时间不计入办理时限。  四审批发证官渡区市场监视管理局自受理申请之日起5个工作日根据申请材料审查和现场核查等情况，做

7、出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的?药品经营许可证?经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。十一、许可效劳一咨询1.咨询方式1窗口咨询。地址：官渡区政府便民效劳中心三楼市场监管局窗口2 咨询。联系 3网络咨询。云南省政务效劳网上大厅：2.咨询回复通过窗口和 咨询的，将当场得到回复；通过网络咨询的，将在3个工作日内在网络上的到回复。二办理进程查询申请人可通过拨打087167177840查询查询审批事项办理进程三监视投诉部门投诉：官渡区市场监视管理局。 投诉：087167177840。网上投诉：云南省政务效劳网上大厅：；信函投诉：官渡区

8、市场监视管理局三号楼六楼 邮政编码：650500。四行政复议或行政诉讼自知道该具体行政行为之日起六十日内向官渡区人民政府或昆明市食品药品监视管理局提出行政复议，或六个月内依法向官渡区人民法院提起行政诉讼。行政复议机关一名称：明市食品药品监视管理局。地址：昆明市呈贡区市级行政中心8号楼北楼5楼联系方式政复议机关二名称：昆明市官渡区人民政府地址：官渡区云秀路2898号。联系方式：(0871)67152522。诉讼机关：昆明市官渡区人民法院。地址：昆明市官渡区雨龙路1619号。联系方式：087167275888。附件科研与教学用毒性药品购置审批办事流程示意图提出申请审核

9、申请材料符合不予受理情形申请材料审核结果需要补正材料 发放?补正材料通知书?不予受理发放?不予受理通知书?材料 符合要求受理发放?受理通知书?材料补正后符合要求现场审查现场审查结果 通知申请人整改不合格到期不整改整改结果合格整改合格在5个工作日内作出批准决定整改后仍不合格不予批准在10个工作日内获取办理结果决定公开图1 医疗用毒性药品零售企业批准办事流程示意图相关文书、表单及下载办事指南完整版及所涉及的文书和表单的电子文本下载地址：云南省政务效劳网上大厅 :/.医疗用毒性药品零售企业批准申请表申请单位盖章经营企业名称注册地址 传真经营方式法定代表人签名联系 企业负责人联系 质量负责人联系 药品经营许可证药品GSP证书编号经营医疗用毒性药品品种目录以上所填内容真实有效： 法定代表人负责人签名： 年 月 日县市市场监视管理局 经办人意见：经办人： 年 月