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文档简介
新版GMP o 强调偏差管理 n 在决定批放行前，所有偏差及调查报告都应作为批记 录的一部分予以审核 （第二十一条） n 生产操作中应对关键工艺步骤收率的偏差进行调查， 以确定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响 （第三十一条） n 生产过程中，发生偏差时，应作记录并进行评价 新版GMP o 物料的控制 n 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助 剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也 应当制订相应材料的质量标准 n 物料可以不按批进行全检 n 可以通过对供应商的评价来替代物料批批全检 o 应有足够的证据（如以往的质量情况）证明该供应商能始 终如一地提供符合质量标准的物料 o 至少应对三批物料做全检后，方可减少全检的次数 o 至少应定期进行一次全检，并与供应商的检验报告比较 o 定期评估供应商检验报告的可靠性 谢 谢！
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