现场检查报告和不合格项目情况(20220215212038)

1、现场检查报告企业名称怀化瑞芝冋健大药房连锁湖天店经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品认证范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、 生化药品、中药饮片、生物制品经营方式零售检杳时间2022年8月7日-2022年8月8日建议证书有效期5年检查依据?药品经营质量管理标准?卫生部第90号令、?湖南省药品经营质量管理 标准现场检查细那么?申请书受理编号综合评定；受市局GSP认证办公室的委派，检查组按照预定的检查方案对该 药店经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查工程共180项，关键工程条款前加“ * 4项，合理缺项1项；主要工程条款前 加“* 58项，合理缺项24项；一般工

2、程118项，合理缺项37项。怀化瑞芝同健大药房连锁湖天店位于怀化市鹤城区牡丹富贵花 园优果旁，现有职工4人，营业用房面积为80平方米。本次认证为 该企业申请换发?药品经营许可证?及GSP再认证。该企业人员和组织机构较健全； 各项管理制度制定较齐全；办公、 营业场所布局较合理；经营设施与设备较齐备。现场检查发现严重缺陷 0项，主要缺陷0项；一般缺陷6项，占 一般工程的%经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合?药品经 营质量管理标准?和?湖南省药品经营质量管理标准现场检查细那么? 判定标准。严重缺陷：0项主要缺陷：0项一般缺陷：6项的2022年度培训方案内容不全，如：未对药店职工进行平安用药等相关

3、知识进 行培训。13102经营场所内未配备温湿度计。148023.该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。14806没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丧失和损坏。145015. 验收人员不在验收记录上签署验收日期。157066. 企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得 退换。17701需要说明的其他问题：1、 不经营特殊管理药品的，其合理缺陷有7项其中主要缺陷工程 5项，一般缺陷工程2项：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*167282、 不设仓库的，其合理缺陷工程40项其中主要缺陷工程 11项，一般

4、缺陷工程27项：15001、15101、15102、*15103、15104、15105、15106、*15107、15301、16701、*16702、16703、16704、16705、16706、 *16707、*16708、*16709、*16710、*16712、16713、16714、16715、16716、16717、16718、*16719、16720、 16721、*16722、16723、16724、16725、16726、16727、*16729、16730、167313、 不经营中药材的，其合理缺陷有1项：157034、 实施“四统一的零售连锁门店，其合理缺陷有15项其

5、中严重缺陷工程1项，主要缺陷工程7项，一般缺陷工程 7 项：*12604、*12605、*15501、15502、15503、*15504、*15505、15506、*15507、15508、 *15509、15510、*15511、15512、155135、 未能实施电子监管的，其合理缺陷工程有1项：*17601组员签字组长签字年 月日说明：1、表中空间缺乏，可附页；2、此表签字复印件无效；3、此表一式三份，企业存档一份、交市局 GSP认证办 公室两份。GSP认证现场检查不合格工程情况企业名称怀化瑞芝冋健大药房连锁湖天店认证范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品严重缺陷：0项主要缺陷：0项一般缺陷：6项1. 该企业的2022年度培训方案内容不全，如：未对药店职工进行平安用药等相 关知识进行培训。131022. 该企业经营场所内未配备温湿度计。148023. 该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。148064. 该企业没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丧失 和损坏