中药饮片切制工艺验证方案

1、中药饮片切制工艺验证方案编号：V-TS-103-03起草人：审核人：批准人：实施日期 :目录：1. 概述中药饮片切制工艺的验证 12. 验证小组成员及分工 13. 验证内容 1 3.1 文件的确认 13.2 净选 13.3 润药 23.4 切制 23.5 干燥 33.6 二次筛选33.7 包装 4一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。 中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法， 通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合陕西省炮制规规范或中国药典 2010 版项下的要求。二、 验证小组组成员及分工：三、姓名职责组长，负责组织，协调

2、验证过程，起草验证报告负责生产过程操作，检查负责生产设备的调试和维护负责生产过程监督、检查负责生产过程取样，中间产品和成品的检验验证的内容：1. 文件确认：文件名称文件编码是、否保存存放地点白术生产加工工艺规P-TS-105-03是生产部程润药操作规程P-SOP-017-03是生产部QYJ-100 型切片机操P-SOP-011-03是生产部作规程CT-C型干燥箱操作规P-SOP-044-03是生产部程切片机验证报告V-TS-004-03是生产部QYJ-100 型切片机设P-SOP-012-03是生产部备清洁规程2. 净选：目的：除去杂质及非要用部分。方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，

3、除去泥土沙石等杂物，残留的地上茎基等非药用部分。并大小分档。标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。结果：如下表：净选结果批号数量标准要求结论净品杂质净选人：年月日检查人：年月日3. 润药 ：目的：便于切制方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水12 次，（块基大的淋 2 次 ),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压力，温度等）。标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。结果：如下表润药过程批号数量（ KG ）结果结论加水量翻动时间操作人：年月日检查人：年月日4. 切制：目的：便于临床使用的制药的需求。方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，

4、调整切片速度（转数或生产量 /小时）切片。每 30min 取样测定。标准：不规则黄棕色片，片厚约 3mm± 1mm结果：如下表：批号数量设备结果结论符合要求3mm符合要求3mm符合要求3mm操作人：年月日检查人：年月日5. 干燥：目的：便于贮藏方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80）干燥 /小时，每隔 2 小时翻一次。标准：水分不得过 15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0%符合中国药典 2010 年版一部结果：如下表：批号数量温度设备时间翻动时间结果结论(KG)()总浸第一第二第三水灰出次次次分分物操作人：年月6.二次筛选：目的： 去除沫子，杂质日检查人：年

5、月日方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2 型旋转式筛药机中进行筛选。标准：沫子去除干净结果：如下表：批号数量确定时间二次筛选结果设备结论(KG)净品杂质操作人：年月日检查人：年月日6. 包装：目的：便于贮藏运输。方法：把白术药材按 1kg/袋。结果：以上项目符合要求。操作人：年月日检查人：年月日批号数量外包材分装数量装量差异结论操作方法(KG)验证报告一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生白术饮片加工工艺规程所规定的操作要求加工，其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。二、在润药工序过程中， 应注意翻动的次数， 使所有药材均能均匀湿润。 对较小药材淋水时应注意不能过多，