质量管理体系内审员试题E2017年.

1、质量治理体系内审员试卷E2021.021、 选择题1 .质量治理体系文件的多少与详略程度取决于0A组织的规模与活动的类型B过程及其相互作用的复杂程度C人员的水平DA+B+C2 .组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证实符合.A本标准的要求B适用的法规要求C设计和开发的要求DA+B3 .YY/T0287-2021标准中关于设计开发验证,以下错误的选项是.A验证方案包括方法、接受准那么B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证方案无需形成文件D保存验证结果和结论及必要指施的记录

2、4 .以下哪个标准不能作为审核准那么和依据.AISO9001BISO9004CISO13485DYY/T02875 .组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息.其中内部来源的知识可以是.A国际标准B从失败和成功工程得到的经验教训C学术交流D专业会议6 .以下情况可构成不符合.A没有对所有生产过程制定作业指导书B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D公司内审未发现不合格7 .文档发布前的评审和批准的目的是.A保证文件的充分性与适宜性B使文件保持清楚易于识别C保证文件能够及时发放D以上全部8 .组织环境是指对组织的方

3、法有影响的内部和外部结果的组合.A经营和决策B质量治理C建立和实现目标D质量限制9 .顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够,你们马上给予补足,这种行为是.A纠正B纠正举措C预防举措D质量改良10 .审核员在现场审核中寻找的是.A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序2、 判断题1 .,不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同.组织需要根据医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义.2 .,YY/T0287-2021标准第6、7或8章中任何要求,如果因组织开展的活动或质量治理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时,组织不需在其质量治理体系中包含这样的要求.3 .X临床评价是指

4、评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的水平.4 .,组织应将用于质量治理体系的计算机软件应用确实认程序形成文件.5 .,组织应保证需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作.6 .,设计开发确认应选择具有代表性产品进行.有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品.7 .X用于临床评价或性能评价的医疗器械可视为放行给顾客适用.8 .,当组织发觉到采购产品的任何更改时,组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗然械最终产品.9 .,组织应将用于生产和效劳提供的计算机软件应用予以确认,软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风

5、险包括对产品符合标准的水平的影响相适应.10 .X不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方.11 .X治理评审的目的是确定质量治理体系的符合性和有效性.12 .,审核方案是指是针对特定时间段所筹划并具有特定目的的一组一次或屡次审核安排.13 .,在生产和效劳提供的全过程,应标识产品的监视和测量状态.14 .,依据GB/T19001-2021标准,不合格输出的限制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品.15 .,在确定不合格输出的限制的适当举措时,应考虑不合格的性质以及不合格对产品和效劳的影响.3、 简做题1 .如何审核YY/T0287-2021标准7.4.1条款1查看是否形成相关文件；

6、2查看文件内容是否满足；3查看记录是否符合文件要求.2 .在内部质量治理体系审核中开具的不合格报告至少应有哪些内容1受审核部门及负责人；2不合格事实陈述5C;3不符合/违反审核准那么的条款；4要求纠正举措完成时间和验证方式；5审核员签字,受审核方确认、签字.3 .GB/T19001-2021标准中对质量目标有哪些要求1与质量方针保持一致；2可测量；3考虑适用的要求；4与产品和效劳合格以及增强顾客满意相关；5予以监视；6予以沟通；7适时更新.4 .GB/T19001-2021标准的七项质量治理原那么是什么1以顾客为关注焦点；2领导作用；3全员参与；4过程方法；5改良;6循证决策；7关系治理5 .

7、比拟纠正、纠正举措和预防举措的区别.纠正：为消除已发现的不合格所采取的举措；纠正举措：为消除不合格的原因并预防再发生所采取的举措；预防举措：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的举措.4、 情景判标题以下五个例如有无不合格如有请写出不符合YY/T0287-2021标准的哪个条款1 .公司?记录限制程序?规定产品批记录保存5年,而公司电动病床等产品寿命期是8年.不符合4.2.42 .公司对X射线机产品进行了设计开发更改,未能提供对设计开发更改良行评审、验证和确认的证实.不符合7.3.7121C、30分钟,查看灭菌操作记录,显3 .高压灭菌过程确认结论为“灭菌参数：121C、30分钟,?灭菌作业指导书?给出的灭菌参数也是“灭菌参数：示的灭菌参数为“灭菌参数：121C、15