质量管理和质量体系要素流程性材料指南

1、GB/T19004.3-1994-ISO9004-3:1993质量管理和质量体系要素流程性材料指南前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO90043是由ISO/T

2、C176技术委员会，质量体系分技术委员会SC2制定的。ISO9004的总题目是质量管理的质量体系要素。它包括如下几个部分： 第1部分：指南 第2部分：服务指南 第3部分：流程性材料指南 第4部分：质量改进指南 第5部分：质量计划指南 第6部分：项目管理的质量保证指南 第7部分：技术状态管理指南第1部分为ISO9004：1987的修改版。本标准的附录A仅供参考。引言1总则任何公司或组织首先应关心其产品和服务的质量。为了获得成功，公司提供的产品或服务应该：a）满足恰当规定的需要、用途或目的；b）满足顾客的期望；c）符合现行的标准和规范；d）符合社会法规（和其他）的要求；e）以有竞争力的价格及时提供

3、；gf）使其成本能为公司赢利。2组织目标为达到目的，公司本身的组织方式，应使影响其产品和服务质量的技术、管理及人的因素处于受控状态。所有这些控制应针对减少、消除质量缺陷，特别是预防工作来进行。对于流程性材料，首先关心的是对流程本身的控制。为了达到公司质量方针中设立的目标，公司应建立并实施质量体系。质量体系中每个要素（或要求）的重要程度会因活动类型和产品或服务的不同而变化。为获得最大效果并满足顾客的期望，重要的是，质量体系必须与活动的类型及所提供的过程，产品或服务相适应。1.3满足公司/顾客的需要质量体系有两个相互关系的方面：a.公司的需要和利益公司方面，需要在经营上以最佳成本达到和保持所期望的

4、质量，为达此目的，公司就要有计划、有效地利用技术、人力和物力资源。b.顾客的需要和期望顾客方面，需要有对公司具备交付符合并连续保持期望的质量的能力的信任。上述质量体系的每个方面都要求以资料和数据形成，提供关于体系的质量和公司产品质量方面的客观证据。1. 4风险、成本和利益考虑对公司和顾客的风险、成本和利益是极为重要的。这些方面的考虑对大多数产品和服务来说是必不可少的，经它们可能造成的影响及后果将在下面各条中阐述。a. 风险的考虑公司方面：必须考虑有关的产品或服务能导致形象或信誉损失、丧失市场、意见、索赔、责任、安全性、人力财力资源的浪费等风险。顾客方面：必须考虑顾客的人身健康和安全、对货物的服

5、务的不满、可用性、市场索赔和丧失信任等风险。b. 成本的考虑公司方面：必须考虑由于营销和设计中的缺陷，包括不满意的物资、返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等造成的费用。顾客方面：必须考虑安全、购置费、运行及维护、停机时间和修理费以及可能的处理费用。c. 利益的考虑公司方面：必须考虑到利润增长和市场占有率。顾客方面：必须考虑减少顾客费用，改进适用性，使其更加满意更加信任。1 .5结论1 .范围本标准提供了适用于流程性材料的质量管理指南。公司应根据市场情况，产品性质，生产过程，顾客需要等因素来选择本标准中相应的要素并决定采用这些要素的程度。本标准不拟用作判断是否符合一套要求的检查

6、清单来使用。2 .引用标准本标准引用了下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将进行修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。GB/T6538ISO8402质量术语GB/T19004ISO9004质量管理和质量体系要素指南3 .定义本标准使用了GB/T6583ISO8402和GB/T19004ISO9004给出的定义及下列定义：3.1 流程性材料经过各种转化制成的（最终或中间）产品，有固体、液体、气体或其组合体，其中包括粒状、块状、线状或板状材料。注：流程性材料常以散装形式如管道、桶、袋、箱、

7、罐等或以卷的形式交付。4 管理职责最高管理层对质量方针负责并作出承诺。质量管理是制订和实施质量方针的全部管理职能。4 2质量方针公司的管理者应制订和阐明质量方针，该方针应与公司其他方针保持一致，并采取所有必要的措施以保证公司质量方针能为人们所理解、实施和坚持。5 3质量目标6 31为实施公司质量方针，管理者应规定适用性、性能、安全性及可靠性等与关键质量要素有关的目标，同时也应规定与流程控制、过程能力、流程状况以及流程安全性和可靠性有关的目标。7 32应始终重视计算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。8 33必要时，各级管理部门也应相应规定符合公司质量方针和公司其他目标的本部

8、门质量目标。9 4质量体系10 41管理者应制定、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。11 42应依据公司的具体业务类型建立质量体系，并选用本标准中适用的要素。12 43为了提供恰当的信任，质量体系应这样运行：a.质量体系能被充分理解并行之有效；b.产品或服务确能满足顾客期望；c.重点是预防质量问题的发生，而不是依靠事后的检查。13 质量体系原则13.1 质量体系要素511质量体系适用于与产品、过程或服务质量有关的全部活动，并与它相互作用。质量体系包括从最初的识别到最后满足要求和顾客期望的所有阶段，这些阶段的活动如下：a.营销和市场调研；b.技术研究和开发；c.设计/规范的编制和产品

9、开发；d.采购；e.流程策划和开发；f.生产流程的测量，控制和调整；g.生产；h.流程维护；i.检验、试验和检查；j.包装和贮存；k.销售和分发；l.顾客使用；m.技术服务；n.用后处置。代表性的质量体系要素如图11-8所示。512在公司内部上述相互作用的活动中，营销和设计尤为重要，它们对下列两项工作起关键作用：a.确定并规定顾客的需要、期望和对产品的要求；b.提出以最佳成本运行规范生产产品或服务的设想（包括依据）。52质量体系结构521概述管理者对质量方针的制定与质量体系的建立、完善、实施和保持的决策负责。522质量职责和职权应确定与质量有关的活动（直接或间接的），形成文件，并采取以下措施：

10、a.应明确规定总的和具体的质量职责；b.对影响质量的每一项活动应明确规定职责和职权；授予的职责和职权要充分，以便能按期望的效率实现规定的质量目标；c.应规定各项活动之间的接口控制措施和协调措施；d.必要时，管理者可以委托他人负责内部质量保证和外部质量保证，被委派的人员应独立于所报告的活动；e.在建立一个机构完善且有效的质量体系过程中，工作的重点应该是查明实际的或潜在的问题并采取补救或预防措施。523组织结构在公司的全部管理工作中应明确地建立与质量体系相适应的组织结构并规定职权范围和联系方法。524资源和人员为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应提供充分和适宜且必需的各类资源，包括：a.人才资

11、源和专业技能；b.设计和研制设备；c.生产设备；d.检验、实验和检查设备；e.仪器仪表和计算机软件。为确保各类人员的工作能力，管理者应就必需的能力水平、经验和培训要求作出规定。管理者应识别影响产品销售的质量因素和新的产品、过程或服务（包括新技术）的目标，以便及时地有计划地安排公司的资源。对上述资源与人员的规划和安排应与公司的总目标一致。525工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制。质量体系应重视并采取预防性措施以避免问题的发生，同时，也不能忽视一旦发现问题作出反应和加以纠正的能力。为保证质量方针与目标得以实现，应制订和颁发并保持用于协调一个有效的质量体系的不同方面活动的工

12、作程序，以实现总的质量方针和目标。这些程序应对那些影响产品或服务质量（如设计、开发、采购、生产和销售）的各种不同活动业绩的目标和工作质量作出规定。所有的书面程序都应简练、明确、易懂并规定所采用的方法和合格的准则。531质量方针和程序公司应针对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，系统有序地制订成各项方针和程序（如质量大纲/计划/手册/记录），并保证有关人员理解一致。应对质量文件与记录的标识、分发、收集和保存作出规定，同时要规定文件的发放范围。532质量手册5321质量手册是质量体系建立和实施中所用的主要文件。5322质量手册的主要目的是对质量体系作充分的阐述，因而是实施和保持质量体系时应长期

13、遵循的文件。5323应对质量手册内容的更改、修正或补充的办法作出规定。5324在较大的公司中，质量手册可以有如下几种形式：a.总质量手册；b.分部的质量手册；c.专用的质量手册（如设计、开发、采购、项目、操作规范）。533质量计划需要时，对于与新的产品、服务或过程有关的项目，管理者应编制与公司质量体系中的所有其他要求相一致的书面质量计划。质量计划应规定：a.应达到的质量目标；b.该项目各阶段中职责和职权的分配；c.应采用的特定程序、方法和操作规范；d.有关阶段（设计、开发等）的试验、检验、检查和审核大纲；e.随项目的进展而修改和完善质量计划的方法；f.为达到质量目标必须采取的其他措施。质量计划

14、可构成详细操作程序的一部分。534质量记录设计、检验、试验、调查、审核、评审的质量记录与图表或有关结果是质量体系的重要组成部分（见17.2与17.3）。5.4质量体系审核541概述为了查明质量体系各要素、方面和部分的实施效果是否达到了规定的质量目标，公司管理者应制订内部审核计划，定期对质量体系要素、方面和部分进行审核与评价。（详细内容见GB/T19021.1ISO10011-1、GB/T19021.3ISO10011-3）。审核计划应包括以下几项内容：a.审核的活动和范围；b.审核人员的资格；c.审核的依据（例如机构变化，发现了的缺陷，常规检查和调查等）；d.有关审核结果、结论和建议的报告程序

15、。543审核的实施由胜任的人员对质量体系要素的客观评价，可包括下列活动或范围：a.组织结构；b.管理和工作程序；c.人员、装备和器材；d.工作区域、作业和过程；e.在制品（确定其符合标准和规范的程度）；f.文件、报告和记录的保存。参加质量体系要素审核的人员应独立于受审核的活动或范围。544报告和跟踪审核结果审核后应向有关管理者提交有关审核结果、结论和建议的书面报告。报告内容和审核结果的跟踪应包括：a.不符合要求或缺陷的实例，可包括那些明显缺陷的可能原因；b.应对以往审核中所建议的纠正措施的实施和效果进行评价；c.如果要求，可建议采取适宜的纠正措施。55质量体系的评审和评价公司管理者应对质量体系

16、的评审和评价作出规定。评审应由公司管理者中合适的人员或公司管理者委托胜任的且独立的人员来进行。评审应对下列问题做出综合性评价：a.质量体系各要素的审核结果；b.质量体系达到质量目标的整体效果；c.对质量体系随着新的技术、质量概念、市场策略和社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议。评审和评价后应提交有关评审结果、结论和建议的书面报告，以便公司管理者采取必要的措施。6经济性质量成本的考虑61概述质量对经济效益的影响至关重大，从长远看更是如此，因此，应重视从经济上评价质量体系的有效性。质量成本报告的主要目的是为评价质量体系的有效性提供手段并为制订内部改进计划提供依据。62选择合适的科目经营总成本中

17、的一部分是被指定用于实现质量目标的。在实践中，从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析，能为达到质量目标提供必要的信息。目前，确定和核算“质量成本”已得到普通应用。在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。6 2 选择合适的科目经营总成本的一部分是被指定用于实现质量目标的。在实践中，从这部分费用中选择合适的科目进行综合分析，能为达到质量目标提供必要的信息。目前确定和核算“质量成本”已得到普遍的应用。在分析中应识别为达到适宜质量所支出的费用以及由于控制不当所造成的损失。63质量成本类型631概述质量成本一般可划分为运行质量成本和外部质量成本。632运行质量成本运行质量

18、成本是企业为达到和确保所规定的质量水平所支付的费用，包括：a.预防和鉴定成本（或投入）预防成本：为预防故障所支付的费用；鉴定成本：为评定产品是否具有所规定的质量，进行试验、检验和检查所支付的费用；b.故障成本（或损失）内部故障成本：交货前因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如：重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废、产量损失）；外部故障成本：交货后因产品或服务未能满足规定的质量要求所产生的费用（如产品服务、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费）。633外部质量保证成本外部质量保证成本是应顾客要求，提供作为客观证据的演示和证明所发生的费用，包括特殊的和附加的质量保

19、证措施、程序、数据、证实实验和评定的费用（如由认可的独立试验机构对特殊的安全性能进行试验的费用）。64质量成本报告应定期向管理者报告质量成本，使之对质量成本进行监视，并与其他经济指标（比率）如“销售额”、“周转率”、“净增值”等联系起来考虑，以便：a.评价质量体系的适用性和有效性；b.发现需要注意的其他方面；c.确定质量和成本目标。7营销质量71营销要求营销职能在确定对产品质量需求中起主导作用，该职能应：a.预测市场对产品或服务的需求；b.准确确定市场需要和销售地区，这对于确定产品或服务的等级、质量、数量、价格和投放市场的时间十分重要；c.通过对合同或市场需要的评审，准确地确定顾客的要求，包括

20、对顾客未说明的期望和倾向进行估计；d.在公司内清楚而准确地传达顾客的要求。72产品建议书营销职能应向公司提出正式的产品要求说明或提纲（如产品建议书）。产品建议书将顾客的要求和期望转换成一套初始规范，作为下一步设计/开发工作的基础。产品建议书可包括以下要求：a.性能，如强度、耐久性、耐腐蚀性、耐热性、可加工性以及过程输出可测量的特性；b.感官特性（如外观、味道、触觉、气味）；c.安全与环境考虑；d.适用的标准和法规；e.包装、运输、搬运或贮存；f.质量保证/验证。73顾客信息反馈营销职能应建立一个连续的信息监控和反馈系统，并按规定程序对产品或服务质量信息进行分析、整理、说明和传递。这种信息将有助

21、于确定或服务与顾客经验和期望有关的问题的性质和程度。此外，反馈回来的信息可为更改设计和寻求适宜的管理措施提供线索。74联合开发在新产品和新材料的开发中，使用者事先提出的质量要求通常是定性的，而不是准确和定量的。在这种情况下，可与顾客通过反复的样品提供、试用和评价过程来联合开发，以便明确这些要求。8设计/开发和规范质量81设计/开发和规范对质量的影响设计/开发和规范职能应把产品建议书中的顾客要求转化成材料、产品、流程的技术规范，应在顾客可接受的价格上提供顾客满意的产品或服务，并确保公司能获得满意的投资收益率。产品和流程的规范对所建议的产品、材料、工艺方法、运输、贮存或有关操作应使流程性材料易于生

22、产、验证和控制。82设计/开发的策划和目标（确定方案）821管理者应明确规定组织内部和外部的设计部门所承担的设计职责，并保证全体设计人员都了解为实现质量目标所承担的职责。822在确定质量职责时，管理者应保证设计职能能为采购，生产以及验证产品和流程是否符合规范要求提供清晰而明确的技术资料。在研究和开发过程和连续或批量生产阶段都应履行这些职责。823管理者应制订设有与产品性质相适应的检查点的设计/开发进度计划。每一阶段的工作内容和对产品和流程的评价的阶段取决于产品的用途、设计的复杂性、创新的程度与采用的技术、标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等因素。可包括下面各阶段：a.实验室的研究和开

23、发阶段；b.工厂的试生产阶段，以保证产品试生产输出能够扩大到已预计商业性输出；c.顾客或市场试用阶段；d.开始商业性投产阶段；e.大批量生产阶段；f.监视和流程控制体系的设计阶段。824除顾客的需求外，设计人员还应考虑安全性、产品责任、环境和其他法规要求以及公司质量方针中的可能超出现行法规的条款。825设计/开发应对重要的质量特性作出明确而适当的规定，如：接收和拒收准则。同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。也应规定过程能力、耐用性、可靠性、可加工性、均匀性、不纯度、外来杂质、质量随时间的变异、变质、安全性和可处置性。826在建立和改进流程中，应进行试验以确知与产品质量有关的新的和改进的流程

24、的技术条件。应注意制定必要的流程维护大纲，不仅包括排除已发现的缺陷，还要确立进一步的维护要求。83产品的试验与测量应规定设计和生产中用于评价产品和流程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括：a.性能公称值、允许差和属性特征；b.抽样方法和样品的制备；c.测量和分析方法；d.接收和拒收准则；e.对试验和测量准确度的要求。84流程和产品的设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。评价应包括对试生产和正式生产中抽取样品的评价。所用的方法有分析法，如失效模式和影响分析、故障树分析或风险评估以及对试生产样品和/或正式生产的样品进行试验或检验。试验数量和严格程度应与设计计划中确定的风险有关（

25、见8.2条）。必要时可进行独立评价，以验证原计算、提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验应包括下述几个方面：a.评价在预期贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可靠性和可维修性；b.检查全部设计意图是否都已实现，以及批准了的设计更改是否都已完成，并作了记录；c.对计算机系统和软件进行确认。在鉴定实验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。对试验结果的评审应包括对缺陷和失效的分析。85设计/开发评审851概述在设计研制/开发各阶段结束时，应对设计/开发结果进行正式、系统、严格的评审并将结果形成文件。评审应包括与产品质量和生产过

26、程有关的各方面。设计/开发评审应识别并预测问题部位和不足，采取纠正措施，以保证最终设计和支持性资料满足顾客要求。852流程和产品设计评审内容评审小组应由所有有关职能/项目的代表组成，以便对设计/开发进行全面的评价。在流程性材料的生产中，流程的设计尤为重要，同时也应考虑产品要求和流程要求。应按照具体的设计/开发阶段和产品考虑下列项目。a.与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目：1.将材料、产品和流程的技术规范与产品建议书中表达的顾客需要进行对比；2.通过小规模试生产和样品试验对产品和流程设计进行确认；3.产品在预定的生产和使用条件下的耐久性和有效性；4.滥用和误用问题；5.安全性和环境相容性；6.

27、是否符合法规、国家和国际标准及公共惯例；7.与有竞争性的产品进行对比；8.与同类产品进行对比，对过去组织内外发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。b.与产品规范和服务要求有关的项目：1.可靠性、耐用性和可维修性方面的要求；2.允许差以及与过程能力的比较；3.产品的接收和拒收准则；4.搬运、包装、运输、贮藏要求和贮存期限，可处置性。5.良性失效特性；6.外观要求，如表面质量和不纯度准则；7.外来杂质限制；8.标签、注意事项、标记、可追溯性要求和使用说明书。c.与流程规范和服务要求有关的项目：1.设计的工艺性，包括特殊流程要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；2.设计的可检验和可试验性，包括特

28、殊的检验和试验要求；3.材料、零件、组件的规范，包括已被认可的外购物资和供方及其供应情况；4.包装、搬运、贮存和贮存期限要求，特别是与进货和产品出厂有关的安全和环境因素；5.由于从小批量试生产扩大到大批量生产所影响到的质量特性；6.对影响产品质量的流程参数的识别和控制；7.对诸如不纯度等影响产品质量的外部因素的识别和控制；8.过程能力满足规定允许差的充分性；9.诸如运用FMEA和FTA对生产流程和生产设施的分析；10.容易运行、控制和维护；11.试生产的有关事项；12.为保证制造和服务活动而事先进行的教育和培训；13.生产成本的评价。853设计验证设计验证可单独进行，也可在设计评审中进行。可采

29、取以下几种方法：a.采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；b.进行试验（如样品试验）。如采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件；c.进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。86商业性投产的批准应将关于产品质量和生产过程的流程开发评审结果纳入产品规范和生产工艺标准。确定产品质量和产品的生产方法的整套文件应由影响产品或与产品有关的相应的管理层批准。“批准”也意味着新产品可以使用预计的流程进行生产。这里的“批准”表明生产开始，并且设计可以实现。87销售准备状态评审对新设计或重新设计的产品，质量体系应包括对生产能力和现场保障的评审。根据产品类型评

30、审内容可包括：a.搬运、运输、贮存、分发的文件化程序备齐并适用；b.分发和顾客服务机构建立；c.现场人员培训；d.现场试用适宜；e.有关鉴定试验合格的证明文件；f. 早期产品及其包装和标签的实际检验情况；g.生产设备的过程能力满足规范的证据。8 8产品和流程规范的更改控制质量体系应规定确定产品和流程规范的文件的发放、更改和使用的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品或流程产生影响的设计更改所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范，以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面作出规定，这个控制过程称为“更改控制”。程序中还应

31、包括紧急更改办法，以防止生产不合格品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑进行正式的规范和流程的评审及证实试验。9 9产品和流程规范复审应定期对产品进行重新评价，以保证产品和流程仍满足全部规定的要求。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调查或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。复审时还应考虑是否需要对各流程加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。但应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的改进对所有规定的产品质量特性的影响进行评价。9采购质量10 1概述外购的原材料、辅料，如水、化学品及气体是公司产品的组

32、成部分，因而直接影响产品的质量。当确定原材料和辅料时，应全盘考虑生产设备的过程能力。同时，也应重视设备仪器的校准和特种流程等服务工作质量。因此，对外购物资的采购必须做好计划并加以控制。需方应与各供方建立密切的工作联系和反馈系统，以不断地改进质量并避免和迅速解决双方的质量争端，这对双方都有利。对于内、外部供方，采购质量大纲至少应包括下列内容：a.对规范、图样和订货单的要求；b.选择合格的供方；c.质量保证协议；d.验证方法协议；e.处理质量争端的规定；f.必要时进货检验计划；g.进货控制；h.进货质量记录。92对规范、图样和订货单要求要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向供

33、方提出的合同规范、图样和订货单中。采购部门应采取适当的方法以保证及时而明确地提出供货的要求，并通知供方，尤为重要的是要让供方完全理解这些要求。这类方法可以包括：编制规范、图样和订货单的程序、签约前供需双方的会谈以及其他适用于采购的方法。采购文件应能清楚地说明对产品或服务的要求，其中包括：a.准确规定的等级；b.检验规程和适用的规范；c.采用的质量体系标准；d.对供方的过程控制的证据（如控制图）的要求；e.对化学成分和物理性能的精确说明；f.包装、标记、运输和交货时间的要求；g. 试验方法规范和分析规程；h.当供方改变材料成分或过程时所作的事先说明。以上要求也应用于内部供方，在公司内部达成正式的

34、供货协议可能也是有用的。采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行评审。93选择合格的供方供方应证实其具备完全满足规范、图样和订货单要求的能力。确认这种能力时，可用如下一种或几种方法：a.对供方的能力和/或质量体系进行现场评价或评估；b.对产品样品进行评价；c.对比类似产品的历史情况；d.对比类似产品的试验结果；e.对比有关供方过程的一致性统计资料；f.对比其他使用者的使用经验。94质量保证协议在供方应负的质量保证职责方面，需方应与供方达成明确的协议，由供方提供的保证有如下几种：a.需方信任供方的质量体系；b.随发运的货物提交规定的检验/试验资料或过程控制记录；c.由供方进行百分之百的检验/试验

35、；d.由供方进行批次接收抽样检验/试验；e.实施需方规定的正式质量体系；f.当供方未提供时，需方依靠进货检验或生产现场抽样分析。所采用的保证措施应适应需方的经营需要并避免增加不必要的费用。在某些情况下，可采用正式质量体系。质量保证协议中还应包括由需方定期地对供方的质量体系进行评价。95验证方法协议应与供方就验证方法达成协议，以验证是否符合需方要求。协议中还可包括双方交换检验和试验资料，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使在质量要求方面的解释和检验、试验与抽样方法方面的争端减至最少。96处理质量争端的规定为了更好地协调解决供需双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。上述制

36、度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通供需双方之间在解决质量争端时的联系渠道。97供货检验计划和进货控制应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当的控制，包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用不合格的供应品。对进货检验的范围应通盘考虑并做好计划，对必要的检验项目应考虑总成本选择检验水平。此外，当决定进行检验时，必须慎重地选择被检物资的质量特性。在采购物资到达前，应确保必需的抽样工具、样品容器、化学分析试剂、仪表、仪器和设备全部完好并经校准，同时还需配备训练有素的工作人员。在某些情况下，供方将产品交付给需方需要长途或长时间的运输，建议供方在发货前将待发材料的样品提交给需方。98进货质量记录应

37、保存好适当的进货质量记录，以保证以后能利用这些资料来评价供方的质量现状和质量趋势。此外，还必须保存好各批物资的识别记录，以达到可追溯的目的。在确定的期限内，保存每一批产品的样品。10生产质量10.1受控生产的策划10.1.1生产运行策划应能保证按规定的方法和程序，在受控状态下进行生产。其中包括对产品、生产设备，工艺方法和加工程序，测量设备，计算机软件，人员，辅助材料，公用设施和环境条件等进行控制。在生产开始时，应建立早期报警系统以识别影响稳定生产的因素。生产运行中操作规范应规定到必要的程度。应对过程能力进行研究以确定流程的潜在效能。应注意考虑这些流程或能存在的自联的影响。整个生产中使用的通用规

38、定也应写成书面文件，各个操作规范中均应引用。操作规范中应明确规定圆满完成工作的准则以及符合技术规范和技艺标准的准则。技艺标准应通过文字、图片或标样来规定必须达到的程度。1012对产品、流程、软件、材料或环境的质量状况，应按照生产顺序在关键工位进行验证，以减少损失和提高效益。连续流程所生产的流程性（散料）材料的性质可能使得抽样困难。这时，统计抽样和评价程序的使用就显得重要。使用控制图、统计抽样程序和方案等都是应用统计技术进行流程控制的有效方法。1013各阶段的验证应按成品规范或内部要求进行。如果对流程的某些特性参数的验证从物质上和经济上都有困难，可利用成品进行验证。在任何情况下，都应研究各流程控

39、制及其相应规范与成品规范之间的关系，形成文件，并通知有关的生产和检验人员。1014对所有的流程检验和最终的产品检验均应制订计划并作出规定。应遵守文件规定的试验和检验程序，包括检验/试验的专用设备以及检验每个质量特性时采用的技术规范和/或技艺标准。1015应鼓励改进生产质量和提高过程能力的新方法的研究。102过程能力应对生产过程的可生产能力是否符合产品规范进行验证。必须确定对产品质量有重大影响的、与产品或流程特性有关的作业，对其进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改和改进。对生产过程的验证应包括材料、设备、产品和流程特性的测量、计算机系统和软件、程序和人员。10.3辅助材料、公

40、用设施和环境条件对质量特性起重要作用的辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电、燃料、化学用品等）也应加以控制并定期进行验证，以保证对流程影响的均一性。因这类物品能够影响产品，故不容忽视。同样对产品质量十分重要的生产环境（例如温度、温度和清洁度）也应规定一定的限度并控制和验证。环境和流程条件能显著影响在制品的质量，故应定期对其记录以作为产品质量保证的依据。11生产过程的控制11 1 概述质量环包括了生产全过程的质量控制。112物资控制及其可追溯性投产前，所有的材料均应符合相应的规范和质量标准。但在确定所需的试验和检验的数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产的影响。在生产过程中，物

41、资应合理存放、隔离、搬运和保管，以保持其适用性。同时，应特别注意其贮存期限，以防止变质。当物资的可追溯性对质量至关重要时，整个生产过程中都应保持其识别标记，以确保对原物资的识别和质量状况的可追溯性。在涉及到连续流程时，材料控制和可追溯性可能成为特殊问题。这通常信赖于对流程的实时分析。113设备的控制和维护保养所有的生产设备和流程仪器、仪表，在使用前均应验证其准确度和精密度。应特别注意流程控制中使用的计算机以及软件的维护。设备在两次使用期间应合理存放和维护保养，并进行定期检验和再校准，以确保其准确度和精密度。应制订预防计划，以确保持续而稳定的过程能力。对关键的产品质量特性有影响的流程特性，要特别

42、加以注意。114特殊流程必须特别注意流程特殊阶段，这种阶段的控制对产品质量极其重要，并应进行更多的验证。当验证表明流程不能满足规定的或期望的产品或流程参数，应采取纠正措施。在找到原因并更改流程控制之前，暂停此道流程。根据规定的程序，可能需要改变设备的设定、调整输入或采取类似措施。对特殊流程进行更多频次的如下检查：a.生产和测量设备的准确度和变异，包括设备设定和输入调整；b.操作人员的技能、能力和知识是否满足质量要求；c.验证技术包括压力、时间、温度、流量、环境以及物理化学评价特性的测量水平；d.必要时，对人员、工艺和设备所保存的认可记录。11.5文件应按照质量体系的规定对操作、规范和图样进行控

43、制（见5.3和17.2条）。116流程更改的控制应明确规定流程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当设计更改时，应在文件中写明生产设备、物料或流程的所有变更，并按规定的程序实施。更改控制是至关重要的，因为更改会改变到产品未测和不可测特性，使顾客受影响。每次流程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应在文件中写明由于流程更改而引起的流程和产品特性之间关系的任何变化，写成文件并及时通知有关部门。11.7验证状态的控制对于连续的流程，应特别注意材料验证的状态，验证的状态经常需用计算机进行记录。11 8不合格品的控制应规定对所有不合格品加以明确的标记

44、的控制（见14章）。12 产品验证12.1 外购材料为了保证生产线所用的外购材料的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响、供方的控制状态和从供方得到的信息以及对成本的影响（见第9章，特别是9.7及9.8条）。散料的包装的材料应进行隔离和/或标记，以避免在收货前损失和/或误混。新入库的散装外购材料有可能导致交叉误混（材料之间混合）。在某些情况中（如管道送料），原材料不经库房而直接进入顾客的生产过程。这时，可能需要双方的相互信任（见9.4a）。12.2 流程监视和控制应在流程中设置必要的检验点进行试验，以验证上道流程的符合性。检验工位和检验频次取决于该生产阶段产品特性的重要性和检验的复

45、杂程度。一般来说，应尽可能在靠近形成特征或特性的生产工位进行检验。很多流程性材料工业特别依赖自动实时控制装置。另外，许多内部再循环回路也处于实时控制状态。总的目的是控制重要流程参数以达到公称值和/或在给定的范围之内。所使用的监视和控制包括：a.使用传感器、控制设备和运行装置对反馈/前馈进行控制（如流体控制）；b.自动分析或检验（如在线气相色谱和红外扫描分析）；c.离线化学和物理分析（如样品成分分析）；d.流程操作人员使用设备进行观测（如观测温度）；e.流程内规定物理特性检验站（如目测颜色）。上述测试方法的结果可用于人工或自动的流程调整。依据流程试验数据，可使用统计控制方法进行流程控制。流程试验

46、在流程性工业中具有很重要的作用，试验结果常常用来预测最终产品特性的符合性。不仅如此，产品验证还具有以下重要作用：确认依流程参数所定的预测值；指导较长的流程调整；为产品接收和拒收提供依据;为流程和产品性能的统计分析提供信息。123成品验证为了加强生产中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品最终验证方法：a.可以用验收检验或试验来保证产品或生产批满足性能要求以及其他质量要求，并根据订货单来验证装运的产品在类型和数量上是否相符。可采用筛选（全检）、分批抽样和连续抽样等方法；b.对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。对于连续的流程，往往难以区别或精确识别产品批或投料批。即使

47、是一个投料批的生产过程，由于后段流程的混合往往也难于在整个生产过程中对该投料批进行识别，供方应使用有关流程的知识，认真制订适当的抽样方案以提供对质量的信任。此外，供方应能够将产品试验结果和相应的上游流程试验结果进行比较（如生产记录和流程的滞时情况）。在抽样计划中应考虑以下因素：1.试验费用；2.试验是否有利于顾客的要求；3.试验是否是破坏性的；4.流程稳定性；5.样本测量误差占总测量的变异的比例；6.完成试验时间；7.顾客或法规要求。可以用验收检验和产品质量审核来及时反馈，以便对产品和流程采取纠正措施，将不符合情况写成报告，并采取有效措施（见14和15章）。13测量和试验设备的控制131测量控

48、制应该对产品的开发、生产、安装和服务中的全部测量系统进行必要的控制，以保证根据测量数据所作出的决策或活动的正确性。对量具、仪器、传感设备、专门的试验设备以及有关计算机软件都应进行控制。此外，对影响产品或流程特性的流程检测仪器也应加以适当的控制（见11。3条）。应制订监督的程序，并使测量过程（其中包括设备、程序和操作者的技能）处于统计控制状态下。应测量误差与要求进行比较，当达不到精密度和/或偏移要求应采取必要的措施。测量系统本身就是重要的过程。在流程性工业中，由于如此之多的原材料、过程和产品的信息均通过测量获取，所以对测量的控制就是显得尤为重要。测量设备包括位于和临近工艺装置的测量仪器以及在实验

49、室中的试验设备（见GB/T19022-ISO10012指南）。在对流程性材料进行评价时，必须对试验室内和试验室之间的偏差的组元进行很好的了解和评估。132控制要点大多数的流程性工业的试验涉及到复杂的仪器和程序。统计过程控制（SPC）工具可使流程处于统计控制下。记录可作为控制和文件性依据。对测量和试验设备及试验方法的控制应包括以下内容；a.正确的规范及其获得，包括在为预定用途而规定的环境条件下应具备的量程、偏移、精密度、稳定性及耐久性等；b.首先使用前应进行校准以证实其准确是否符合规定要求，对软件和控制自动试验设备的程序也应进行试验；c.根据生产厂家的规范、上次校准的结果以及使用的方法和范围，制

50、定周期检定表，定期对设备进行调整、修理和再校准。以保持使用中所需的准确度；d.文件证据包括有关仪器标记、检定周期、校准状态以及返还、搬运和贮存、调整、修理、校准、安装和使用的程序；e.应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际基准，当工业部门或产品没有国家或国际基准时则应追溯到为其制定的标准。由于涉及材料的性质，常常难以追溯到相应有关的国家或国际实物标准。为此，在流程性工业中常常采用次级的标样和统计方法来确认给定测量流程的准确性。133供方测量控制对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有的产品和服务。也应鼓励采用统计控制方法使其测量过程处于受控状态。134纠正措施发现测量过程

51、失控或测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取纠正措施，对流程性材料的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。对统计控制的记录进行评审往往是识别所需纠正措施的有效步骤。如果统计记录表明测量过程失控，使用者应找出根本原因，而不仅是再次校准。135外部试验流程性材料的试验通常随流程结合进行。可请外部试验机构进行试验以避免昂贵的重复和额外投资。13.2条和13.4条中所提出的要求仍应得到满足。14不合格的控制141概述一旦发现材料、成分或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取14.2条至14.7条的各项措施。142鉴别对可疑的不合格的产品或生产批应立即进行鉴

52、别，并将发现的问题记录下来。只要有可能，就应制定检查以前生产批的规定。有时由于所要求贮存条件的复杂性（极限值的温度、压力或产品的腐蚀性）而不能直接标记不合格品的现象。在这种情况下，通常需要建立起有效防止误用和误送不合格品的控制系统（如：降低顾客风险的隔离系统）。这个控制系统应以文件形式加以规定或由计算机进行控制以鉴别不合格品。14 3 隔离应对不合格品做出标记并尽可能与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。对在完成后立即交付使用的材料或产品（如电、饮用水、煤气等），不可能完全防止将不合格品交付顾客。为此，组织应制定相应的应急计划以减少顾客的损失。应急计划应明确执行应急措施的人员。144评

53、审应由指定的人员对不合格品进行评审，以确定它们是否能使用或是否需要返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判别不合格对互换性、进一步加工、性能、可靠性、安全性及外观的影响。145处置应根据14.4条的决定对不合格品立即进行外置。不合格品让步/弃权时应办理批准手续，并有适当的预防措施。但是，应通过预防措施尽量避免这类情况发生。在受控程序上可将不合格品与合格品混合，该程序可保证最终混合物完全符合规定的要求。一个或多个参数超出商定规范的不合格成品作让步接受时，应得到顾客认可。146文件应制订处置不合格品的书面程序，其中应附有标记，表格及报告的格式示例。应记录生产过程中的异常现象，既便是被认为不影响产

54、品最终质量的异常现象也应记录。147防止再发生应采取必要的措施防止再发生不合格现象。应制订度实施生产过程失控早期报警措施，以防止将不合格品交付顾客。应建立档案列举不合格的情况，以帮助于识别由共性原因引起的问题和偶然发生的问题。15纠正措施151概述采取纠正措施应从查明与质量有关的问题开始，包括采取措施以排除问题再发生的可能性或把问题的再发生减少到最低限度。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返工、回收或报废及质量体系的修订。15 2 职责的分配纠正措施工作中的职责和职权的规定是质量体系的一部分。涉及到一个组织或某产品各个方面的纠正措施的协调记录和监视，应指定组织中的专职部门负责。对于立即交付的

55、产品，应明确实施应急计划的职责和职权。有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能部门，如销售，设计，开发，采购，工艺，生产和质量控制部门。153严重性评价应根据质量问题对生产成本，质量成本，性能，可靠性，安全性及顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。154原因的调查应查明质量问题发生的原因和所造成影响之间的关系，从而确定影响过程能力满足规定标准的重要因素。155问题的分析在制定预防措施前，应确定根本原因。由于根本原因不很明显，因此需要仔细分析设计，质量计划，产品或服务的规范以及所有有关的过程，操作，质量记录，服务报告，退货和顾客意见以及直接观察事故现场。在分析问题时可使用统计方法。156预防措施为防止不合格现象再次发生，可能需要相应修改设计，开发，生产，包装，运输或贮存过程，以及产品规范/质量体系。所采取预防措施的程序应按潜在问题的性质来