止血镇痛汤治疗软组织损伤临床观察

1、止血镇痛汤治疗软组织损伤临床观察         11-05-09 16:04:00     作者：陈一平     编辑：studa20【关键词】  止血镇痛汤；软组织损伤；云南白药胶囊         止血镇痛汤由独一味、三七组成,具有活血止痛、化瘀止血功效,用于治疗软组织损伤疗效显著。为进一步观察其疗效及安全性,笔者于2003年5月2004年6

2、月进行了随机对照临床研究,现报道如下。1  临床资料1.1  纳入标准    依据中药新药临床研究指导原则1中诊断标准,且符合下述4项标准者,可纳入试验病例。符合软组织损伤西医诊断标准；符合血瘀证中医证候诊断标准,且中医证候评分9分；年龄1865岁,性别不限；知情同意,志愿受试。1.2  排除及剔除标准    不符合软组织损伤血瘀证诊断标准者；不属于药物作用范围内病例；有明显兼夹证或合并证者；不合作者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或对本药成分过敏者；合并心、脑血管,肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患

3、者；不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。1.3  一般情况    于2003年5月2004年6月,本院门诊共收集符合上述标准者154例作为研究对象。其中年龄最小为20岁,最大62岁,平均33.8岁；男性85例,女性69例；脱落0例,5例因入组后合并用药而剔除。符合方案集149例,安全集149例,其中试验组95例,对照组54例。试验组、对照组治疗前在年龄、性别、病程及病情程度等方面的基线资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),说明试验前2组之间具有可比性。2  研究方法2.1  试验

4、方法    本试验采用随机、对照临床研究方法。采用SAS统计软件编码随机表,将患者随机分入试验组和对照组,观察医生按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品。2.2  药物与用法    试验组：口服止血镇痛汤,方药组成：独一味6 g,三七6 g。独一味水煎煮3次,滤液混和；三七研粉吞服,每次2 g。上方每日1剂,分早、中、晚服用,7 d为1个疗程。    对照组：口服云南白药胶囊(云南白药集团股份有限公司生产,批号030208),每次2粒,每日4次,7 d为1个疗程。2.3  观察指标&

5、#160;   观察治疗前后疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等症状、体征的变化。症状分级量化标准1：对上述症状按轻、中、重度分为3个等级,分别记3、6、9分。2.4  疗效标准    参照中药新药临床研究指导原则1有关内容制定。痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少95%,关节活动正常；显效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少70%,<95%,关节活动不受限；有效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少30%,<70%,关节活动改善；无效：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%,关节活动无变化。2.5 

6、; 安全性评价    通过患者自发报告,或医师直接观察,或通过非诱导的方式,询问患者有关不良事件情况,评价其临床安全性。2.6  统计学方法    计量资料组内治疗前后指标采用配对样本t检验,组间采用独立样本t检验,分类资料比较采用卡方检验。3  结果3.1  临床疗效(见表1表3)表1  2组患者总体疗效比较(略)注：与对照组比较,#P<0.05表2  2组患者治疗前后症状积分改善情况比较(略)注：与本组治疗前比较,*P<0.01；组间比较,P<0.05,P<

7、0.01表3  2组患者主要症状消失情况比较(略)注：与对照组比较,#P<0.053.2  安全性评价    临床观察期间试验组有1例、对照组有2例出现一过性的胃部不适,未见其他明显不良反应。4  讨论    中医认为,软组织损伤多与瘀血阻滞、血不归经有关,治疗以活血止痛、化瘀止血为主。止血镇痛汤由独一味、三七两味2.3  化疗毒副反应    治疗组未见骨髓抑制；对照组骨髓抑制度8例,度4例,度6例,度0例。2组间比较差异极显著(P<0.01)。  &#