正常值病理值复合控制品

1、生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第1页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛正常值病理值复合控制品1控制品用途本控制品用于体外定量测定人血清或血浆多种分析物准确度和精密度的控制。2订货信息：2.1正常值复合控制品货号校准品规格20160120x 5ml2.2病理值复合控制品货号校准品规格20160220x 5ml 3控制品说明生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第2页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛本控制品

2、为（以人血清为基础）冻干控制血清。各分析 物在正常或临界病理水平。4控制品储存未打开控制品必须储存在 28 C。5控制品稳定性5.1未开瓶：稳定至标签上指示的失效期末的月份。5.2开瓶：复溶后，若按下表指示温度紧盖保存，可以稳定至表中所列的期限。-20C *+4C +25C胆红素（置暗处）14天6小时 2小时其他项目30天5天12小时*只能冰冻一次（必须注意对本产品的的完善保存和处 理）。6控制品注意事项生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第3页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛用于制备本控制品的每个

3、血液供血者，都对他们的血液使用认可的方法进行 HbsAg抗-HIV 1+2 和抗-HCV检测，结果均为阴性。但是，无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原，所以建议：在使用本校准品时，应和使用病人标本 进行检测具有相同的防范措施。7控制品准备本控制品为真空的冻干品，所以在打开复溶时一定要非 常小心，当心有冻干粉末的丢失。复溶时准确加入蒸馏水 5.0ml。仔细盖上盖子，静置 30min，其中温和振摇几次。不 可出现泡沫！不可震摇！。8控制品使用方法以该批号的控制品说明书所列的各个项目的控制值控制仪器分析的质量。9定值和范围见说明书生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号

4、/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第4页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛长征混合生化校准品1控制品用途产品是与复星长征临床化学体外诊断试剂配套使用的工 作校准品，作辅助诊断用。2控制品说明控制品是以混合人血清为基质、以人源性物质为基础， 含有26个不同组分、29个不同方法学定标值的冻干品校 准血清。3控制品储存不论是否打开控制品，都必须储存在28 C。4控制品稳定性4.1未开瓶：在在28 C避光、密封的储存条件下，产品自生产之日起有效期为 36个月生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第5

5、页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛4.2开瓶：血清复溶后，在1825 C避光的条件下贮存，可稳定68小时；在28 C避光的条件下贮存，可稳定7天；在1820C避光的条件下贮存，可稳定 30天 5控制品注意事项本品仅供体外诊断使用。尽管用于本品制备的人血清均 已经过HBsAg、HCV及HIV抗体的检测为阴性，但没有一 种测定方法能够完全排除传染原的可能性，所以必须将此当 作病人样本一样小心对待。使用前请务必仔细阅读使用说明 书。不同批号的临床化学校准血清不得混用，因各批号各成 分浓度或活性的定标值不同。6控制品准备本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。7控制品使用方法：7.1从冷藏冰箱（28C）中取出已复溶血清、轻轻混匀生化室作业指导书文件编号：JMYY-JYK-SOP-SH-45:版号/修号：2/ 0正常值、病理值复合控制品页码：第6页，共309页编写者：陈晓玲审核者：王沛批准者：王沛7.2打