医疗器械设计与开发2018最新版

1、WORD式-专业学习资料-可编辑设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、 设计与样机、验证、试生产、确认、 确认与生产转化、更改与优化年 月 日申明：仅仅用作参照，编 制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发来源一次性使用吸氧管开发建议书供销部1.2可行性分析及产 品正式立项一次性使用吸氧管 开发可行性评估报 告生产技术 部1.3初步设计开发成 本核算一次性使用吸氧管 开发成本分析财务部1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管 开发小组名单及职 责生产技术 部1.5产品设计开发计 划一次性使用吸氧管

2、开发计划产品开发 小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编 号文件名称责任部门1.6产品图样清单一次性使用吸氧管图产品开发小组标准文件样清单标准文件1.7产品设计任务 书一次性使用吸氧管设 计任务书产品开发小组1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风 险分析报告产品开发风险 小组1.9设计输入评审 报告一次性使用吸氧管设 计输入评审报告评审小组1.10第一阶段总结 和管理者支持一次性使用吸氧管第一阶段总报告产品开发小组公司局层技术文件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件 编号文件名称备注2.1初步设计一次性使用吸氧管方案 设计说明书一次性使用吸氧管研究 试验报告产品开发 小组2.2技术

3、设计一次性使用吸氧管技术 设计说明书产品开发 小组2.3技术设计评审 报告一次性使用吸氧管技术 设计评审报告产品开发 小组2.4图样设计一次性使用吸氧管试制产品开发图样小组2.5图样评审卜发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编 号文件名称责任部门3.1编制样件制造工艺一次性使用吸氧管7 件制造工艺一次性使用吸氧管 制图样卜羊式产品开发 小组3.2编写产品标准 与样件试验计 划一次性使用吸氧管产 品标准试验计划产品开发 小组3.3编制新设备、设 施、工装要求新设备、设施和工装要 求表产品开发 小组3.4编制检具、量具 和试验设备要 求检具、量具和试验

4、设备 要求表产品开发 小组3.5编制材料清单BOMBOM表产品开发 小组3.6编制样件制造 计划一次性使用吸氧管7 件制造计划生产部3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设 计评审记录产品开发小组评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样 件评审报告产品开发 小组技术文件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件编 号文件名称责任 部门4.1产品设计验证一次性使用吸氧管测试 记录一次性使用吸氧管验证 报告产品开发验证小组质量部4.2产品设计确认一次性使用吸氧管图纸 一次性使用吸氧管样件 制造工艺一次性使用吸氧管材料 清单夹具、量具产品开发小组质量部4.3图样

5、和规范的更改与爻控设计更改申请单产品开发小组4.4产品设计输生 的评审一次性使用吸氧管设计 输由评审表产品开发小组4.5前阶段总结和 管理者支持前阶段总结报告产品开发小组 高层领导技术文件清单产品名称：编号:序号工作项目文件编 号文件名称责任部门5.1制定包装标准与包装规范一次性使用吸氧管包装 规范产品开发 小组5.2编制试生产过程 流程图一次性使用吸氧管过程 流程图产品开发 小组5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料 消耗定额产品开发 小组5.4编制试生产制造工艺一次性使用吸氧管工艺 卡一次性使用吸氧管控制 计划产品开发 小组5.5编制过程指导书一次性使用吸氧管生产 作业指导书一次性使用

6、吸氧管检验 作业指导书一次性使用吸氧管包装产品开发 小组 生产部 质量部作业指导书一次性使用吸氧管返工作业指导书5.6过程设计与开发输由评审一次性使用吸氧管过程 设计与开发输由评审表产品开发小组高层领导5.7第五阶段总结和管理者支持试生产总结报告产品开发小组高层领导5.8编制小批试制计 划并进行生产准 备一次性使用吸氧管小批 试制通知单产品开发 小组5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记录生产部5.10测试分析一次性使用吸氧管测试 体系评价报告质量部5.11样件确认（FAI, 全性能的试验及 包装评价）FAI报告（首件）试验报告 包装评价报告质量部5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品 标

7、准产品开发 小组技术文件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件编号文件名称责任部门6.1确认过程流程 图一次性使用吸氧管过程 流程图产品开发小组6.2编制生产控制 工艺工艺卡控制计划产品开发小 组6.3配套体系确认合格供方名单产品开发小 组6.4成本核算成本核算报告产品开发小 组6.5产品、过程确认 总结和认定产品开发小 组技术文件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件 编号文件名称责任部门6.6资料移交一次性使用吸氧管整套 +当产品开发小组6.7项目总结与管理者支持一次性使用吸氧管项目 总结报告产品开发小 组6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床使用或者确认报告质量部技术文

8、件清单产品名称：编号:序 号工作项目文件 编号文件名称责任部门7.1定型生产一次性使用吸氧管检验报 告一次性使用吸氧管过程参 数记录表一次性使用吸氧管交付监控表顾客满意度调查表 服务总结报告生产部7.2过程反馈，评定，纠正和改进纠正与预防措施 持续改进报告质量部生产技术部7.3上市后的更改 与优化按设计更改流程执行生产技术部质量部供销部7.4上市后更改与 优化更改记录不良事件记录质量部-学习资料分享1.1 新产品开发建议书编号:产品名 称管时间建议人责任部门供销部产品特性市场需 求预估评审人 签字审批意 见交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告批准人签字/日期1.2 设计评审记录编号：SO

9、R-SK002-00评审项 目*开发建议书评审日期评审人责任部门生产技术部参加人评审内容：一次性使用吸氧管可行性分析报告评审建议:处理结果：通过此次评审，供销部由具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行， 即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发 成本的核算，生产技术部列由一次性使用吸氧管开发小组名单及职责。总经理审 核/日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人：1.3 新产品开发预算表编先OR-SK003-00产品名称一次性使用吸氧 管预算日 期预算人责任部 门财务部成本项目成本预估新产品设计研发、调研 费用制造成本费原材料费外协外购直接人工制造费用模具工装费

10、生产管理费销售/采购财务费设备折旧费生产新产品成本合计预算费用备注编制/日期新产品项目组会签项目组长评审意见总经理批准日期1.4 新产品开发小组名单及职责编号:产品名称一次性使用吸氧管编制日期编制人编制部门生产技术部注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如卜职责：序 号成员姓 名所属部门职 务产品开发职责说明备注1项目组长总经理兼 管代负责制订项目开发计划及组 织项目展开和协调等工作。负责组织项目开发人员的培 训等工作。2生技部部长负责开发及生产过程中品质 变异之状况处理及相关资料 汇总等工作。负责工艺开发、 模具开发、配件开发以及相 关产品检验标准之确定等工 作。3质量部部长负责编制

11、相关检验规程、测 试进度状况、测试大纲之制 订以及生产过程的品质检验 统计与信息反馈等工作。测 试进度状况、测试大纲之制 订。4供销部部长负责与客户之信息沟通，协 调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工 作。5财务部部长负责核算新厂品的成本和项 目开发成本等工作。项目组长：日期：1.5产品开发计划编号:项目名 称一次性使用吸氧管项目负 责人开发周 期年月日一年月日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书年月02评审年月03绘制图纸年月04评审年月05确定关键工艺并编制工 艺文件年月06评审年月07编制注册产品标准 编制产品说明书年月08阶段评

12、审年月09样品制作年月10设计验证1 :样品自测年月11设计验证2:江苏检测中年月心检测12设计确认：临床试验年月13准备注册资料年月14评审年月15注册报批年月16设计转换：批量试制（共3批）广口口扁驷修改技术文件（必 要时）年月17整理技术文档年月资厮2备项目组人员姓名职责组长负责制订项目开发计划及组 织项目展开和协调等工作。 负责组织项目开发人员的培 训等工作。组员负责开发及生产过程中品质 变异之状况处理及相关资料 汇总等工作。负责工艺开发、 模具开发、配件开发以及相 关产品检验标准之确定等工 作。负责编制相关检验规程、测 试进度状况、测试大纲之制 订以及生产过程的品质检验 统计与信息反

13、馈等工作。测 试进度状况、测试大纲之制 订。负责与客户之信息沟通，协 调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工 作。负责核算新厂品的成本和项 目开发成本等工作。仪器设备编号名称型号资金预算注：日期:批准:编制: 日期1.6.1图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：责 任 部 门产品开 发小组资料收集人序 号规格型 号产品图样备注1234561.6.2标准文件序号文件文件说明001GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定002GB9969-2008工业产品使用说明书003GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯 乙烯塑料004GB15812-2005非血管内导

14、管第一部分： 一般性能试验方法005GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器 具检查方法第一部分：化 学分析方法006GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：生物试验方法007GB/T2828.1-2002-2012计数抽样检验程序第一 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验 抽样计划008YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标 志、运输和贮存009YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器 用聚乙烯专用料010YY/T0316-2008风险管理对医疗器械的应 用1.7产品设计任务书编号:项目名称一次性使用吸氧管项目负责 人

15、预期用途设计目标：一、产品结构O二、参数要求吸氧管规格和基本尺寸单位：mm质量目标法律法规要求：1、 医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）2、 国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定3、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （10号令）4、 医疗器械生产监督管理办法（12号令）5、 医疗器械注册管理办法（16号令）6、 医疗器械临床试验规定（5号令）7、 医疗器械标准管理办法外部标准和内部标准要求GB/T528-1998硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005

16、非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接爻质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划YY/T 0466 2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号应用YY/T0313-1998和贮存YY/T0114-1993专用料YZB/ 苏 xxxx-2014 类似产品的信息YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的医用高分子制品包装、 标志、输运医用输液、

17、输血、注射器用聚乙烯一次性使用吸氧管初步风险管理的输由1、 主要危害1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2 生物学危害 生物相容性不好 灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害 刻字、标签错误 说明书错误1.5 环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成备注编制：日期： 年 月 日批准:日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、 产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提 供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品 采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验 和试验均符合标准要求，使用

18、后没有存在对用户产生不良影 响的因素。本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时 每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还 制定了管理制度，减少对产品感染的机会，旦产品包装后进 行灭菌，保证其产品无菌。二、影响安全性的特征1 .预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。2 .与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。3 .使用的材料和/或部件？ 主要材料：医用级 PVC。4 .是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？ 没有。

19、5 .是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？ 没有。6 .生物材料是否由器械处理以便随后使用？ 不是。7 .是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的 微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧 乙烷解析达标后，才予以交付使用。产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦 楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。8 .是否用以改善患者的环境？否。9 .是否进行测量？否。10 .是否能进行处理分析处理？否。11 .是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？否。12 .有没有不希望产生的能量或物质输生？有，如环氧

20、乙烷等。13 .是否对环境影响敏感？不敏感。14 .是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15 .是否需要维护和/或校准？否。16 .是否含有软件？否。17 .是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下， 自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。18 .可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。19 .医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。20 .器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。三、可能危害的判定表 1序号正常状 态故障状

21、态可能原因造成后果1白菌1 .包装不符合 要求2 .灭菌不彻底导致呼吸系统感 染,严重时导致发 热。2环氧乙烷残 留量超标解析不彻底残留的环氧乙烷 就会通过呼吸道、 食道、粘膜、表皮 等途径进入使用 者体内，将对人体 带来危害。3化学指标超 标1 .产品材料质量2 .黏合剂使用造成局部过敏过多3.生产过程中 污染4部件脱落或 阻塞1.装配不到位2.部件配合性不好造成无法正常使 用5导管断裂1.原料质量差2.部件本身配 合性不好无法正常使用。6小包装密封 性不好或破损封口时操作不 慎或机械划破造成交叉感染7与使用 相关的 危害1 .标识不当2 .广品有效期3 .使用人训练 不熟练导致错误使用8大

22、包装变质 或破损1 .贮存条件不佳2 .野蛮装卸3 .运车前不当易使小包装受污 染，影响产品质量9污染环境1.生产原废料 处理不当2.使用后废料 处理不当造成污染，影响环 境四、对危害的风险进行估计表 2危害性质S严重程度危害等级严重死亡或功能或结构3中等功能可恢复的或较 小伤害2可忽略不引起伤害或轻伤1五、危害的概率评估等级表 3概率性质预计频率/年概率等级经常发生>10-35启时发生V 10-3 和 A10-44偶然发生< 10 -4 和A10-53很少发生V 10-5 和 A10-62非常少V 10-61六、产品风险等级矩阵表表 4概率严重S3中等S2可忽略S1经常发生P51

23、5105启时发生P41284偶然发生P3963很少发生P2642不少P1321七、受益/风险分析判定水平表表 5风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可接受7-10容许的风险容许接受11-15不容许的风险/、可接爻八、产品风险评审及风险降低措施表6序 号可能的危 害改善前改善后降低措施SP等 级SP等 级1白菌2242121.对灭菌器进行灭菌验 证2.每批产品按标准作 无菌实验，确保安全2环氧乙烷 残留量超 标326313每灭菌批检测EO残留 量，达到要求后由厂3化学指标 超标3131 .严格把好进货关，确 保材料无毒性2 .控制车间环境，杜绝 生产过程污染4部件脱落 或堵塞224212

24、1 .对操作工进行培训2 .制定相应过程检验并实施5导管断裂2242121.对原材料进行检验2 .专门设置工序，对产 品进行检查3 .制定相应的过程检验 并实施6小包装密 封性不好 或破损2482241 .设置关键工序，实行 严格控制2 .制定相应的过程检验 而实施7与使用相 关的危害2121.制定相应的管理过 程并实施8大包装破 损2121.制定相应的管理过 程并实施9污染环境2111.制定相应的管理过 程并实施九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有 遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各

25、项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均 能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险 降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品 的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。从上述产品分析中可以看由， 一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过 事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、 环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句， 顾客可以最大限宽 地避免这些风险的由现。实际也证明了 这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准， 能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次 性使用吸氧管加

26、工过程中是可以防范的，因此上述风险是可 以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用1.9 设计评审记录编号：SOR-SK002-00评审项 目设计输入评审日期评审人责任部门生产技术部参加人评审内容：一次性使用吸氧管开发计划评审结论：1、 设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、 设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输由处理结果：即日起执行一次性使用吸氧管开发计划、设计任务书总经理审核/日期：备注：各部门依据开发计划书及任务书工作，确保工作精准记录人：1.10 产品设计开发总结报告编号：SOR-SK00

27、2-00产品/项目名称一次性使用吸氧管报告日期总结人责任部门产品开发小组设计开发过程简介步序形成文件资料完善情况资源支持1.1一次性使用吸氧管开发建议书完整 不完整口满足 不满足口1.2一次性使用吸氧管开发可行性 评估报告完整 不完整口满足 不满足口1.3一次性使用吸氧管开发成本分 析完整 不完整口满足 不满足口1.4一次性使用吸氧管开发小组名 单及职责完整 不完整口满足 不满足口1.5一次性使用吸氧管开发计划完整 不完整口满足 不满足口1.6产品图样/标准文件完整 不完整口满足 不满足口1.7一次性使用吸氧管设计任务书完整 不完整口满足 不满足口1.8一次使用吸氧管风险分析报告完整 不完整口

28、满足 不满足口1.9一次使用吸氧管风险分析报告完整 不完整口满足 不满足口立项策划及输入阶段文件完善情况： 文件符合设计程序。产品开发计划及产品设计任务书评审情况：符合评审要求。管理者给予资源支持情况：管理者资源提供满足立项策划及设计输入要求。设计开发结论：符合设计要求。设计开发部门负责人意见：总经理审批意见:2.1.1方案设计说明书、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资 源集中控制，节约成本。产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用 蓝色及白色象征健康洁

29、净。产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配 合。使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便 于临床医患使用。安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、 符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行 业标准要求，满足 GMP规范要求，安全、高效。物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法G

30、B/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法 第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理

31、办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位:mm三、主要材料介绍 一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关 材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性O 粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、 吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、 使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。在此，归纳陈述 如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。（二）连接1、接头一双腔的；一单腔的；一与面罩连接的。2、 粘接、连接牢固度2.1 各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂;2.2 吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1 无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2 无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。包装应符合 GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。包 装应能使内容物无菌取生，打开后不能再密封，否则应留有 明显的打开过的痕迹。3.3 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10