医疗器械注册证

1、6815注射穿刺器械宇文皓月名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针m玻璃注射器II6821医用电子仪器设备名称品名举例管理类别1用丁心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颔器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颔起搏仪m2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计m3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器m无创医用传感器n4心电

2、诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站n5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪n6肌电诊断仪器肌电图机n7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）n8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪H心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪m9无创监护仪器

3、病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪n10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪n11医用刺激器心脏工作站电刺激器m声、光、电、磁刺激器n12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪n13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪n14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲

4、频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微把持器、微电极监视器n15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪n16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置m6825医用高频仪器设备名称品名举例管理类别1高频手木和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电避命、同频息肉手术命、同频鼻甲电凝器、射频控温热凝器m高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、局频电灼器n2高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器n3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机m4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物

5、肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机m短波治疗机、超短波治疗机n5局频电极电凝钳、电凝镶、阴极板、手术电极n6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具名称品名举例管理类别1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪m各种气压、电动气压止血带I2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机m3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机m碱石灰i4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培介箱m输敝辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痈泵、化疗泵m输液泵、注射泵n6负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器n7呼吸设备配件简易呼吸器n浮标式、墙式、手提式氧气吸入器i

6、8医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器n9电动、液压手术台电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、n10冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机n11诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台n13手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯n手术照明灯、手术反光灯i6830医用X射线设备名称品名举例管理类别1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机mX射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备m2200mA以下（含200mAX射线诊断设备n3X射线手术影像设备介入治疗X射线机m4X射线计算机断层摄影设备X射

7、线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机(56863口腔科资料名称品名举例管理类别1高分子义齿资料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬资料、造牙粉及造牙水m2齿科植入资料齿科金届及合金植入资料、齿科陶瓷类植入资料、齿科高分子植入资料、凶科碳素植入资料、凶科复合植入资料m3根管充填资料固体根充资料、根充糊剂、液体根充资料m3牙周塞治剂m4颌面部修复资料m5永久性充填资料及有美资料银合金粉、复合树脂充填资料、水门汀类、牙实质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶m牙制质粘合剂、窝沟封闭剂n6暂封性充填资料及有美资料暂封补牙条、氧化锌水门汀n7金届、陶瓷类义齿资料齿科铸造合金、齿科锻造

8、合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金届一烤瓷、瓷牙n8齿科预防保健资料氟防舫资料n9充填辅助资料齿科酸蚀剂、侦处理剂、遮色剂n10正畸资料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈n11印模资料印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模资料、印模石菖、橡胶类印模资料、藻酸盐印模资料n6864医用卫生资料及敷料名称品名举例管理类别1可吸收性止血、防粘连资料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜m2敷料、护创资料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布n纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴i4手术用品手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾15粘贴资料橡皮膏、透气胶带1686

9、5医用缝合资料及粘合剂名称品名举例管理类别1医用可吸收缝合线（市针/不而针）各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线m2不成吸收缝合线（市针/不而针）各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线n3医用粘合剂骨水泥等凝固粘合资料、医用a袱基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖m4概况缝合资料皮肤缝合钉、医用拉链n6866医用高分子资料及制品名称品名举例管理类别1输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性

10、使用血液过m滤器2妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液n3避孕器械避孕套、避孕帽n4导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管m一次性使用导尿管、一次性使用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管n5呼吸麻醉或通气用气管插管经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、n6肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管n7手术手套无菌医用手套n8引流容器肛门袋、集尿袋、引流袋i9一般医疗用品检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋i6840临床检验分析仪器名称品名举例管理类别1血液分析系统血型分析仪、血型卡m全自动血细胞分析仪

11、、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流安仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、全自动血栓止血分析系统、全自动n凝血纤溶分析仪2生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪n3免疫分析系统全自动免疫分析仪iii酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、灾光免疫分析仪、n4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪m细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪n5尿

12、液分析系统自动尿液分析仪及试纸n6生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪i7血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪n8基因和生命科学仪器全自动医用PC即析系统m精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCFT增仪n10临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机n6856病房护理设备及器具名称品名举例管理类别1供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置n2病床电动

13、多功能病床、电动防褥疮床垫n手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫i4医用供气、输气装置氧气袋、输氧血不、鼻氧管i6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内规镜（腹胫镜、关刀镜、肾镜、胰腺镜、椎问盘镜、脑赛镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用丁高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）m3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺

14、等电子内窥镜m4眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、睡距丈重仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片n5光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源n6医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精

15、子分析系统H6824医用激光仪器设备名称品名举例管理类别1激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAGHo:YAGEr:YAG红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、氯离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机m2激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、m激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计n3介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪m4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀m5弱激光体

16、外治疗仪器家式激光治疗机（包含具有扩束装置的照射仪）、家镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪n6826物理治疗及康复设备仃4名称品名举例管理类别1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱m2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机m音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）n3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）m光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机惯例光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪n4高压电位治疗设备高压电位治疗仪m5理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）n简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、官科牵引器i6生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪n7磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具n8眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪n9理疗用电极中低频理疗用电极i6857消毒和灭菌设备及器具名称品名举例管理类别1辐射火菌设备