第二章-药品制度

1、精选优质文档-倾情为你奉上第二章 药品制度 教学目的 主要讲解药品的含义、质量特性及管理分类；关于药品质量及许可的各种制度，使学生 能在实际工作中正确运用药学类工作中的各种药品制度，提高工作质量。 教学重点及难点 药品的含义、质量特性及关于药品质量的制度的是本章重点； 药品含义和关于药品审批 的一些制度是本章难点。 教学方法 讲授、讨论；比较分析；案例导入。 教学时数 4 学时 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊

2、断药品等。 第一节 药品 一、药品的特殊性 1、社会公共性 2、危险性 3、需求缺乏弹性和消费信息不对称 4、政府管制的严格性 二、药品的名称 （一） 通用名称 （二） 化学名称 （三） 拉丁名 （四）商品名称 三、药品的质量 1、安全性 2、有效性 3、稳定性 4、均一性 5、经济性 四、药品的分类 （一）按照使用角度分类 （二）从药事行政管理角度分类 1、处方药与非处方药 2、新药与仿制药 3、国产药与进口药 4、特殊管理的药品与普通药品 第二节 药品制度 根据我国现行药事管理法律规范，我国药事领域特有的的涉及药品的制度有： （1）关于药品管理模式：药品分类管理制度，特殊药品管理制度； （

3、2）关于社会保障：国家基本药物制度，医疗保险用药管理制度，药品储备制度；（3）关于药品质量方面：药品标准制度，药品检验制度、假药劣药制度，药品质量公 告制度； （4）关于药品审批方面：药品注册制度，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与 报告制度，药品品种的整顿与淘汰制度； （5）关于药事组织管理方面：药品生产经营许可制度，GMP、GSP、GAP 认证制度， 药品监督检查制度，药品行政处罚制度，药品行政强制措施制度； （6）药品价格管理制度，药品广告管理制度； （7）关于知识产权或资源保护的：中药品种保护制度，药品行政保护制度，野生药材 资源保护制度； （8）关于药师管理：执业药师资格制度。

4、一、国家基本药物制度 （一） 我国的国家基本药物制度的建立 （二） 国家基本药物的筛选与来源 其主要内容包括“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”五个原则： 1、临床必需。基本药物的品种必须覆盖临床的全部病种，包括地方病、流行病、罕见 病。 2、安全有效。选定的品种必须有临床药物治疗学、药理毒理研究的科学依据证明其安 全性，必须有晚辈的质量标准和检验方法来控制质量；如有多种药物供选择，首选疗效高、 毒副反应小、质量稳定的品种。 3、价格合理。在上述条件下，在同类药品中选择价格适宜的药物，应考虑整个治疗费 用。 4、使用方便。选定的品种必须便于运输、储藏、使用，可从医院、药店及时

5、得到。 5、中西药并重。中医中药是民族文化的优秀遗产，符合城乡用药习惯，遴选中应当处 于与西药同等重要的位置。 二、医疗保险用药管理制度 1、纳入药品目录的条件 纳入药品目录应是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供 应”的药品，并符合下列条件之一： （1）中国药典现行版收载的药品； （2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品； （3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。 2、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品 （1）主要起营养滋补作用的药品； （2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类； （3）用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂； （4）各类药品中的果味制剂、口

6、服泡腾片； （5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）； （6）劳动和社会保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。 3、药品目录的分类管理模式 4、药品目录的制定和调整 三、药品储备制度 1、分级储备制度 2、储备资金的管理 3、药品储备的管理第三节 关于药品质量的制度 一、药品标准制度 （一） 药品标准的概念与地位 药品标准是质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求， 是药品生产、 供应、 使用、 检验和管理部门共同遵循的法定依据。 （二）药品标准的主要类型 1、中国药典 2、局颁标准 3、其他药品标准 （1）关于药品注册标准 （2）关于药品试行标准 （3）关于地方标准

7、 （三）药品标准的主要内容： 1、中药 2、化学药品 3、生物制品 （四）药品标准的制定 二、假药、劣药制度 （一） 假药、劣药的概念 1、假药的概念 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以 他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管 理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得 批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。 药品管理法实施条例规定：擅自

8、委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方 均生产假药给予处罚。 中药品种保护条例规定：未获得中药保护品种证书或者未经批准，擅自仿制中 药保护品种的，以生产假药论处。 2、劣药的概念 药品管理法规定：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形 之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生 产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。” （二）假药、劣药的认定 1、假药的概念中“按假药论处”的（1）（2）（5）（6）项，包括“

9、国务院药品监督 管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。 2、劣药概念中所有按劣药论处的情形，包括“未标明有效期或者更改有效期的，不注 明或者更改生产批号的，超过有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自 添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标准规定的”。 （三）行政责任1、生产、销售假药的行政责任： 2、使用假药的行政责任： 3、协助生产、销售假药、劣药的行政责任： 4、从重处罚的情形： 5、

10、行政责任的划分： （四） 相关刑事责任 1、生产、销售假药罪 2、生产、销售劣药罪 3、生产销售伪劣商品罪 三、药品监督检验制度 1、法定性。 2、强制性。 3、权威性。 4、中立性。 5、非营利性。 （一）药品监督检验的分类 根据检验目的、适用对象和处理结果不同，药品监督检验可以分为以下几类： 1、抽查检验 药品监督管理部门根据监督检查的需要， 可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验是发 现药品质量问题和趋势，进行日常药品监督管理的主要手段。 2、评价检验 主要适用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。药品注册检验即属于此类。 申请药品注册必须进行药品注册检验。 3、上市检验 药品管理法

11、规定： “国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指 定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理 部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。” 4、批签发 是指对国家食品药品监督管理局规定的生物制品， 每批制品出厂上市或者进口时进行强 制性检验、审核的制度。 5、口岸检验 是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口 岸的进口药品依法实施的检验工作。 6、仲裁检验 （二）药品监督检验的程序 四、药品质量公告制度 药品质量公告的内容包括：抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号

12、、药品规 格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。 第四节 关于药品审批的制度 一、药品审评制度 药品审评，是国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价的行为。按照评价学科可以 分为药学评价、临床前药理学评价、临床药理学评价、临床药理学评价等。 1、药品审评权限。2、药品审评程序。 3、药品审评范围。 4、药品审评时限。 5、申请方应承担的责任。 6、药品审评机构及人员的责任。 二、药品的再评价与淘汰制度 （一）药品再评价 药品再评价， 即药品上市后再评价，是指国家药品监督管理部门根据最新的医药科技发

13、展，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学及药物政策等方面，对已批准生产或进口 的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案以及药物稳定性、药物经济学等方面进行 科学评价和估计。 （二）药品的淘汰 药品的淘汰可分为自然淘汰和法定淘汰两种方式。 药品的自然淘汰是指药品因利润、 价 格、 销路等经济因素或者因疗效安全性等质量因素导致的淘汰， 自然淘汰不受行政管理控制， 药品监督管理部门并未禁止其生产、销售和使用。法定淘汰，是指药品经过再评价以后，由 国家药品监督管理部门撤销药品批准文号或进口注册证，禁止齐声产、销售和使用，违者将 构成生产、销售或使用假药行为。法定淘汰是药品再评价的结果之一。 三

14、、药品不良反应监测与报告制度 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。WHO 将药不良反应分为 A、B、C 三种类型： A型不良反应是由于药品的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，发生 率较高而死亡率较低，通常包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗 效应、停药综合症。 B 型不良反应与药物固有的正常药理作用无关，与用药剂量无关，难以预测，常规 的毒理学筛查不能发现，发生率较低，但危险性大，死亡率较高。通常包括特异体质反应、 变态反应。 C 型不良反应，发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有清晰的 时间联系，难以预

15、测。 我国药品不良反应报告和监测管理中，有以下三类提法： 新的不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致 癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产 生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 可疑不良反应，指怀疑而未确定的不良反应。 （三）我国药品不良反应的监测机构 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 （四）我国药品不良反应的报告制度 在我国， 药品不良反应监测制度是自愿呈报与强制报告相结合。 药品不良反应实行逐级、 定期报告制度，必要时可以越级报告。 根据规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专人负责不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良 反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告 该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5 年的，报告该进口