4M变更控制程序

1、4M变更控制程序IS09001: 2022发文范围总经理管理者代表业务部行政部工程部物控部品管部冲压科装配科注塑科模具部生产部受控印章编制审核受文部门日期日期1.0目的:为了保证产品及制程有变化点时，保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理2.0范围：适用于我司内部，供给商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时，产品的4M变更。3.0 职责：3.1 变更提出3.1.1 原那么上公司及供给商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响 程度进行必要研讨，经内部评审 , 及经客户成认后 , 由实施部门负责执行变更；3.1.2 采购科：材料含构成部件变更的申请提出；3.1.3 生产

2、部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；3.1.4 采购科：负责供给商的变更受理，并负责传递内部要求对供给商提出变更进行评审；3.1.5 业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户 ,并跟踪回馈结果；3.1.6 品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供 ;3.1.7 工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。3.2 变更评审3.2.1 4M 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对 产品品质的影响程度进行必要的研讨；3.2.2 开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别送样、申请由业务部收 集客户意见后实施；3.

3、2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的 Lot 批次记录。 注：评审部门包括但不限于采购科 / 生技部 / 生产部 / 品质部 / 工模部等部门。3.3 变更实施及确认3.3.1 工模部：负责材料含构成部件 , 设备及方法变更的实施；3.3.2 生产部：负责作业人员变更的实施；3.3.3 业务部：负责收集和内部反响客户的评审结果；335品质部：负责编制质量控制检验标准文件如QC工程图和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.6 4M 变更实施部门对变更过程

4、中可能出现的意外要有应对预案；详见?异常管理控制程 序?3.3.7 4M 变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项如成认书、样品、作业指导书、 QC 工程图等；3.3.9各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立 4M变更总台帐。4、定义 :4.1 4M 是指产品制造中，涉及的人Man、机Machine、料Material、法Method, 含环境场所，内容包括：材料、辅料副资材 、检查方法、合作公司外发厂 、生产场所、作 业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。4.2 4M变更是

5、指样品已通过公司客户认定后即批量制造阶段，与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。4.3 4M变更管理类别：送样，申请，记录。5、工作程序：5.1 变更管理内容5.1.1 客户提出的4M变更客户提出的4M变更由业务部向公司内部提出申请，按新产品试产管 理流程进行；供给商的4M变更供给商提出的4M变更，由供给商向采购部门提出，向公司内部传达； 公司内部的4M变更。5.2 变更管理类别5.2.1 送样5.2.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，业务部向客户送样，合格后才能实施

6、变更；客户成认前，变更的物料禁止出货.5.2.1.2 变更申请部门须填写?4M变更评审表?，变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的?4M变更评审表?和其它相关评审报告记录在?4M变更评审表?中，客户评价结果由业务部收 集客户评价结果反响给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。5.2.2 申请5.2.2.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，业务部向客户 提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；5.2.2.2 变更申请部门须填写?4M变更评审表?，变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的?4M变更评审表?和其它相关评审报告记录

7、在?4M变更评审表?中，客户评价结果由业务部收 集客户评价结果反响给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。自行管理记录：由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。供给商4M变更管理,采购科要求供给商每月底自查4M变更管理状况，并次月5日前向我公司提交<<4M变更查核表>>5.3变更点的区分管理变更项变更内容变更管理类别送样申请记录1、生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加。作业环境温度、湿度、清洁度、照明等变更2、制造方法和条件方法步骤生产方法的变更例：分批生产变成单元式生产生产线的变更A线生产变成B线生产或删除作业步骤的变更作

8、业顺序、作业的追加/删除作业标准书的维护轮班的变更条件作业条件的变更例：烘烤条件软件升级、程序的变更工序设备手动变更自动化、手工作业变为夹具化变更为不同的设备相同类型设备的追加设备发生故障时、恢复时维修频次、方法的变更、进行维修时外围 设备设备的追加、变更、废除、修理、改造加工辅助剂例；金属加工油、脱模剂变更夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造钢网工具的变更3、人员制造作业人员作业人员的变更检杳人员检查人员的变更质量负责人与设计、制造质量相关的质量部门负责人交替更换环境管理责任人环境管理责任人的更换4、部件材料材料制造商、供给 商制造商、供给商的追加、变更制造工艺制造工艺流程变更材料颜色材料

9、颜色变化规格图纸、规格书中规定的材料变更图纸、规格书中尚未规定的材料变更材料批次材料批次的变更使用再生材料新材料变为再生材料、混合比率变更旧料米购方法自给变更为客供产品环境质量物质MSD成份变化保管保存环境静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更5、部件构造规格图纸、规格书中规定的构造变更图纸、规格书中尚未规定的构造变更6、模具模具修正、故障、修理镶块、销追加、浇口方式/位置、弯管接头的追加、 删除、形状变更、流道形状变更焊接、外观面的磨光、发生故障后生产恢复时维修方法频次、步骤等的变更增加更新模具增加或更新模具时模具移交管理向合作工厂、其它工厂的移交管理7、真空包装条件的变更加工条件温度、时间

10、、固化条件等的变更8工序内检杳检杳工程检查工程的删除或无检查化方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更检查装置夹具变更、改造、故障恢复9、出货检杳检杳工程检查工程的删除或无检查化方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更检查装置夹具变更、改造、故障恢复10、包装规格内包装防湿包装、托盘、贴条的规格变更内包装内装袋、托盘等规格变更外包装材料的变更包装形态散装、袋装等包装形态的变更、方向性变更包装数量相对初期规格的数量变更运送方法运送公司的变更、方法的变更11、仓库场所场所的变更、作业者的变更保管保存环境静电、湿度、温度、照明、防尘等环境变更5.4制造批次履历的管理事项Lot批次管理以下变更的记录需

11、进行保存，保存年限在 3年以上大工程小工程设计规格规格管理号制造场所进行各工序的制造工厂、厂房以及生产线制造时期进行各工序的日期和时间、轮班材料、辅料副资材型号、制造业者名、制造批次、材料规格、收货检查记录含产品环境质量数据、有效期限、制造履历、保管状态履历、收货和出货履历制造和检杳设备类制造设备：设备履历、型式、编号、检修记录、运转记录、维修履历检查设备：型号、编号、检修记录、维修履历、校正履历模具：管理编号、检修记录、运转记录、维修履历夹具：管理编号、检修记录、维修履历制造检查方法施工方法工序顺序制造条件检查条件制造和检杳的作业步骤记录制造和检查的作业步骤书的文档号制造和检查的作业环境温度

12、、湿度、清洁度作业人员Lot单测量检查结果首件检验报告，巡回检验报告，样品检查报告异常处理履历月品质异常履历出货判定数据出货检验报告5.5首次变更管理首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。5.6变更品的首次交货5.6.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签，并连续5批作出标识。变更品与原来产品在同一批交货时，需：1. 原来产品与变更品的外包装分开；2. 在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签，并连续 5批作出标识。5.7变更发生不良的处理因供给商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供给商应迅速采取措施。并按?异 常管理指引?不合格品控制程序?，?纠正和预防措施

13、控制程序?，?Lot No管理程序?执行。6、流程图送样和申请内部变更管理流程送样6.1送样流程说明：操作描述执仃者/本卷须知相关文件发生需求工模部/品质部/生产部/米购科等?4M变更申请表?变更可行性效果评价和验证，变更原因、变更目标、方 法和结果可附附件?4M变更申请表?及验证报告变更申请按变更点区分管理；客户要求由业务部提 出；供给商方要求由米购部提出；厂内的变 更由相关部门提出；?4M变更申请表?部门评审评审内容包括变更对工艺工装、工位、方 法、物料、品质和标准、生产制造、交期等 变更时造成的风险进行验证评估规定。 工程部：主要评审产品可制造性和制造流 程，评审设备工装可行性，评审产品设计和 综合评估；品质部：主要评审品质标准；物 控部：主要评审物料采购可行性；开发部：； 业务部：主要评审产品交期；生管科：主要 评审生产效率?4M变更评审表?、其它有关评审报告批准实施部门经理?4M变更评审表?样品制作变更实施部门相关制作报告或记录客户评价业务部收集和内部反响客户评价结果成认书、变更通知书、?4M变更 评审表?变更实施含确认修订发放作业标准书、实施变更，实施部 门、品质部及有