药品稳定性试验箱质量风险评估报告

1、精选优质文档-倾情为你奉上药品稳定性试验箱质量风险评估报告1. 概述SHH-400SD型药品稳定性试验箱（编码：0690、0691）于2012年1月购入，该设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构；内胆采用不锈钢钢板；保温材料为超细玻璃棉；具较大玻璃观察窗；系统配电热蒸汽加湿器及其相关的水路控制系统；两套全封闭耐热压缩机组低功耗运行以保证长年连续制冷除湿；且配备可移动脚轮，其中前面两只带刹闸。能够以图像和打印方式定期（可依据需要进行设定）连续记录温湿度值，当温湿度超过设定范围时，能通过蜂鸣提醒相关人员进行处理。该设备现计划用

2、于原料药和制剂的稳定性考察，根据中国药典2010年版附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性指导原则要求，因此设定性能确认最高温度40±2、相对湿度75±5；最低温度 18±2、相对湿度60±10，考察该设备在此条件下的温湿度变化情况。2. 评估范围包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度。质量评估小组成员：QC经理、留样观察员、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。3. 评估标准3.1. 我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。可能性（P）严重性（R）罕见（1级）偶尔（2级）可能（

3、3级）很可能（4级）频繁（5级）灾难性（5级）510152025严重（4级）48121620中等（3级）3691215微小（2级）246810可忽略（1级）12345风险级别：（1）高等级风险（1025）：不可接受，此风险必须降低；（2）中等级风险（59）：不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当地降低至尽可能低；（3）低等级风险（14）：考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以可接受的风险。优先处理级别风险级别风险被发现的及时性很迟稍后立即高等级风险高优先级高优先级中优先级中等级风险高优先级中优先级低优先级低等级风险中优先级低优先级低优先级残余风险水平可接受、不可接受3.2. 严重

4、性严重性分类分类标准可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有较高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员伤亡。毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式， 对产品有严重影响，可能

5、会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响，有人员死亡。备注：顾客指下工序或消费者。3.3. 可能性（概率）可能性分类分类标准频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位很可能（4级）1年发生1次或多次，人们不会感到意外可能（3级）15年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏偶尔（2级）510年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见罕见（1级）10年以上发生1次，事件发生概率几乎为04. 风险评估4.1. 表一、药品稳定性试验箱质量风险评估报告4.2. 表二、药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表专心-专注-专业表一、药品

6、稳定性试验箱质量风险评估报告评估对象药品稳定性试验箱工序风险识别风险分析风险评价风险控制风险接受风险来源风险调查可预见的失败模式原因分析严重性可能性风险级别发现及时性待处理优先级别采取措施残余风险水平验证范围和程度相关工作稳定性试验报警或观察到设备运行中温度或湿度异常温湿度偏差不符合要求样品变质温控器失灵3级2级中等立即低优先级温度偏差±2；湿度偏差±5RH。1、确认结束每年进行一次外部校验，岗位人员每天上、下午各观察设备运行状况一次并记录温湿度，按操作维护保养操作SOP进行清洁，培训。2、试品摆放留出间隙，以留出足够的通风空间，以利于风的流动。可接受加湿器失灵3级2级中等

7、立即低优先级被考察样品检验结果异常温湿度均匀性不符合要求或温湿度波动度不符合要求样品变质温度失灵4级2级中等很迟高优先级1、温度均匀度2.0；湿度均匀度3RH。2、温度波动度±0.5；湿度波动度±5RH。3、更换传感器或压缩机后对1、2重新进行确认。可接受压缩机组故障4级2级中等很迟高优先级样品体积、重量，以及在试验箱工作空间的摆放位置不合理。4级2级中等很迟高优先级质量评估小组： 评估日期： 年 月 日质量受权人批准： 批准日期： 年 月 日表二、 药品稳定性试验箱质量风险措施执行情况及风险回顾表评估对象：药品稳定性试验箱质量风险评估措施执行情况风险回顾经药品稳定性试验箱确认各项指标均符合要求：1. 温度偏差、相对湿度偏差：温度偏差为-0.4；相对湿度偏差为0.1%RH。残余风险为低等级，可接受。2. 温度均匀度、温度波