三黄片增加薄膜衣规格修订的药品包装标签样稿及修订说明_第1页
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1、精选优质文档-倾情为你奉上药品补充申请5 申报资料4变更药品规格（增加薄膜衣片）修订的药品包装标签样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年12月一、三黄片(24片/盒)包装标签设计1、三黄片铝箔版面设计1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm1.2铝塑板样稿：XX 12片 三黄片 （薄膜衣片）【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。【用法用量】口服。一次4片，一日2次，小儿酌减。【贮藏】密封。【不

2、良反应】【禁 忌】【注意事项】等详见说明书。【批准文号】国药准字【包 装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。xxxx制药有限公司产品批号：生产日期：有效期至： 2、三黄片纸盒版面设计：2.1纸盒尺寸：（65×102 ×12）2.2纸盒样稿:XX 三黄片三黄片 24片装Sanhuang Pian【成份】大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为：预胶化淀粉、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦，微涩。【功能主治】清热解毒，泻火通便。用于三焦热盛所致的目赤肿痛、口鼻生疮、咽喉肿痛、牙龈肿痛、心烦口渴、尿黄便秘。【用法用量】口服。一次4

3、片，一日2次，小儿酌减。xxxx制药有限公司国药准字 24片装三黄片 Sanhuang Pian 甲类【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：12片/板。【贮藏】密封。【不良反应】【禁 忌】【注意事项】等详见说明书。企业名称：xxxx制药有限公司地 址：XX市XX路XX号邮政编码：传真号码： 1平光 三黄片Sanhuang Pian请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【产品批号】【生产日期】【有效期】至三黄片Sanhuang Pian 平光 曲克芦丁片Aciclovir TabletsOTC二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的三黄片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。依据国家食品药

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