制药企业-工程部新GMP试卷

1、精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP工程部考核测试部门： 岗位： 姓名： 得分： 一、 填空题（每空1分 共55分）1. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 生产 要求，应当尽可能降低_产生污染_、_交叉污染_、_混淆_和_差错_的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的_消毒 _ 或 灭菌 _。 2. 设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的 操作纪律 。3. 设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发生反应_、_吸附药品_或_向药品中释放物质_。4. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_食用

2、级_或_级别相当_的润滑剂。5. 洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的_尘埃粒子_ 、浮游菌_ 、_沉降菌_ 、_温度_ 、 湿度_ 进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。6. 洁净区与室外的静压差应大于 10 帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于 5 帕。7. 高效过滤器在正常使用情况下，至少 每年 检测一次，并有记录。 8. 应当制定设备的_预防性_维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_记录_。9. 主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_操作规程_。10. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显

3、的_标识_，并标明其校准_有效期_。11. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当_无毒_、_耐腐蚀_。12. 储罐的通气口应当安装_不脱落纤维_的疏水性除菌过滤器。13. 管道的设计和安装应当避免_死角_、_盲管 。14. 应当对制药用水及_原水_的水质进行定期监测，并有相应的_记录_。15. 生产设备应当在_的_内使用。16. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的_。17. 生产用模具应设_保管，并有相应_。18. 水处理设备的运行不得超出其_。19. 工艺用水分为 _ _、_ _、_ _三类。20. 设备验证的过程包括_ _，_ _，_ _，_ _。21. 洁

4、净室（区）的内表面应平整光滑、无 、接口 、无颗粒物脱落、并能耐受清洗和消毒。22. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为 、 、 。 23. 厂房应按 、 进行合理布局。 24. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在 ，相对湿度应控制在 %。二、 不定项选择题（每题1.5分 共30分）1. 已清洁的生产设备应当在（ ）条件下存放。A 清洁 ；B 潮湿 ；C外露 ；D 干燥2. 生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（ ）A 设备运行 ；B 设备故障 ；C设备停机 ；D设备已清洁；E设备待清洁3. 注射用水管道标

5、识和箭头颜色是（ ）A 蓝色 ；B 红色 ；C 绿色 ；D 黄色4. 设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（ ）A产生污染 ；B交叉污染 ；C混淆 ；D差错 5. 设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（ ）A运行时间 ；B缺陷 ；C隐患 ；D事故 ；E功能失常6. 设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（ ）A切断设备电源 ；B清场 ；C悬挂禁止开启警示牌 ；D防火7. 设备维护和维修包括下列哪些内容。（ ）A计划维护保养 ；B预防检查 ；C故障维修 ；D设备技术改造8. 空气净化系统有如下规定（ ）。 A.要定期对初、中、高效过滤品外罩进行清洁。 B.要做空气净化系统维护保养记录、高

6、效过滤器检漏记录。 C.能运行即可，其他无要求。9. 洁净区设备维修应有下列那些基本要求。（ ）A日常维修工具的要求 ；B外部进入工具的要求 ；C维修进入人员和带入工具数量的要求 ；D电源管线及公用管路的要求10. 高效过滤器压差高于（ ）初始压差及小于（ ）初始压差应查明原因。A 1.2倍 ；B 0.9倍 ；C 1.5倍 ；D 0.7倍 ；E 1.8倍 ；F 1.0倍11. 药品GMP检查包括（ ）等十二类。 A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 E、技术与开发12. 在生产、包装、仓储过程中使用（ ），应当按照操作规程定期进行校准和检查。A 自动

7、设备 ；B 电子设备 ；C 机械设备 ；D 电气设备13. 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（ ）进行校准和检查。A 衡器 ；B 量具 ；C 仪器、仪表 ；D 记录和控制设备14. 下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（ ）A 清洁方法 ；B 清洁剂的名称和配置方法；C去除前一批次标识的方法 ；D 已清洁设备最长的保存时限15. 注射用水可采用（ ）保温循环。A 90以上 ；B 50以下；C 70以上；D 70以下16. 纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（ ）应当按照操作规程处理。A 警戒限度时 ；B 预测限度时；C 纠偏限度时；D 理论限度时17. 制药用水至少应

8、当采用（ ）。A 注射用水 ；B 工业用水；C 饮用水；D 淡水18. 制药用水应当适合其用途，并符合（ ）的质量标准及相关要求。A 药品生产质量管理规范实施指南 ；B 药品生产质量管理规范；C 中华人民共和国药典 19. 主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。A 操作规范 ；B 操作准则；C 操作手册；D 操作文件20. 水处理设备及其输送系统的（ ）、（ ）、（ ）和（ ）应当确保制药用水达到设定的标准值。A 设计 ；B 安装；C 报废；D 运行；E 维护三、 判断题 ( )1. 经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（ ）2. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（ ）

9、3. 储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（ ）4. 设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（ ）5. 生产设备改造、维修、保养完成后，应对设备进行对产品质量影响的评估，并在设备改造、检修、保养记录 上记录。 （ ）四、 简答题 （10分）简答新版GMP设备篇的原则。（10分）答案一、 填空题1. 生产 产生污染 交叉污染 混淆 差错 消毒 灭菌2. 操作记录3. 与药品发生化学反应 吸附药品 向药品中释放物质4. 食品级 级别相当5. 尘埃粒子 沉降菌 浮游菌 温度 湿度 6. 10 57. 每年8. 预防性 记录9. 操作规程10. 标识 有效期1

10、1. 无毒 耐腐蚀12. 不脱落纤维13. 死角 盲管14. 原水 记录15. 确认 参数范围16. 操作规程17. 专人专柜 记录18. 设计能力19. 饮用水 纯化水 注射用水 20. 安装确认 预确认 运行确认 性能确认21. 死角 严密22. 百级 万级 十万级23. 生产工艺流程 所要求的空气洁净级别24. 18-26 45-65二、 不定项选择1. AD2. ABCDE3. C4. ABCD5. ABCDE6. ABCD7. ABCD8. AB9. ABCD10. CB11. ABC12. AB13. ABCD14. ABCD15. C16. AC17. C18. C19. A20. ABDE三、 判断题1. 错2. 对3. 错4. 对5. 对四