



下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、牙齿美白临床试验 提要:科学规范的临床试验是推动临床医学发展的重要因素。开展牙齿美白临床试验是为了向对应的临床工作提供科学有力的证据,它遵循临床试验的所有基本原则,同时在研究对象的选择、试验方案设计和评价指标的确定方面有自己的特点。关键词:牙齿美白;临床试验;设计原则随着人们生活水平的提高和口腔疾病预防措施的推广,现代口腔医生所面对的不仅是患者疾病的治疗,更有越来越多涉及美学牙科需求,牙齿美白便是其中最基本的一项内容。牙齿美白并不是一项新技术,已有100 多年的发展历史。随着材料和治疗手段的改进,在近20 年里,牙齿美白在国外得到了广泛的普及,目前
2、公认过氧化氢和过氧化脲是最有效的漂白物质。在我国,近几年来这项技术也逐渐被广大医生和患者了解和接受。虽然国外关于牙齿美白的研究已有不少,但仍有一些尚未解决的问题,而且由于研究对象的人种差异和不同的牙齿特点,仍然需要通过临床试验来证实美白方法的疗效,了解安全性、副反应和临床实用意义,为临床实践提供有力的证据。牙齿美白临床试验只是临床试验中的一个专题,它遵循临床试验的所有基本原则。1 关于临床试验的基本问题1. 1 临床试验的概念和意义所谓临床试验,是从临床需要出发,以人体为研究对象来评价某一预防、诊断或治疗措施效果的研究方法。常用的临床试验有随机对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照试验、前后
3、对照试验、序贯试验及交叉对照试验等。就循证医学的观点而言,一个设计严谨的临床试验,可以为临床实践提供高质量的证据。因此,在设计试验之前,首先要明确研究目的,在此基础上,全面考虑相关因素,收集完整资料,制定合理方案,进行综合评价,得出准确结论,指导临床实践。开展临床试验,不仅科学的证实新的临床理论和方法,同时也提高了临床医生科学思维和分析问题的能力,因此对于临床工作和医学发展而言意义重大。1. 2 临床实验设计的基本原则随机、双盲和对照是临床试验设计所应遵循的基本原则。随机原则是保证受试者中的任何一个个体都有同等机会被分入试验组或对照组,使得两组中的受试对象在各种重要的非实验因素方面尽可能达到一
4、致,减少了临床试验中常见的系统性偏倚,使两组之间具有良好的可比性,这样才能在试验结束时正确有效地分析试验结果。双盲原则是保证研究人员和受试者双方都不知道具体实验的分组情况,这样可以减少试验过程中由于人的主观因素可能带来的误差,便于区分治疗效应与安慰剂效应。对照的目的是要建立一个比较的基础,即参照物,有比较才能看出差异,因此只有通过对照组才能证实新方法在疗效和安全性上是否优于常规方法或安慰剂1-3。2 牙齿美白临床试验的主要内容2. 1 研究目的进行牙齿美白的临床研究和其他临床科研一样,需要在实际工作中发现和提出问题,带着问题去查阅文献,查看过去有无类似问题提出,是否解决以及解决的程度,其他人对
5、相关问题的理解、所采用的研究方法、得到的结果等,从而了解自己所提出课题的是否合理、有无创新性以及可采用的方法等。在对课题的研究背景充分了解的前提下,通过研究小组的反复讨论,确定科学合理的研究目的,尽量避免简单的重复性试验4-5。例如,在接受牙齿美白的患者中,四环素牙和氟斑牙是两类常见的变色牙,对于什么样的治疗方案是最有效的,国内外的文献多数是个案报告或经验总结,并不能提供令人信服的依据,而一个设计严密的临床试验可以有效回答这个问题。2. 2 研究对象2. 2. 1 纳入标准和排除标准研究对象的选择是根据研究目的来确定的。临床试验的研究对象是人,而人与人之间存在个体差异,因此首先要根据研究目的明
6、确纳入标准,保证试验对象基线的一致性和代表性。对于牙齿美白的临床试验对象而言,一些基本条件应该满足:全身健康状况良好,无与临床试验冲突的药物过敏问题,牙周组织健康,无未经治疗的龋齿,同时至少有4 个上前牙(上颌中切牙与侧切牙)满足牙齿美白试验的需要。同时应说明排除标准,对于一些明显会引起副反应,或者合并有其他疾病的研究对象应明确予以排除,避免对试验结果的影响。对牙齿美白临床试验而言,首先应排除曾经参加过美白试验的研究对象;其次在试验范围内,应排除有充填体或修复体的牙齿,避免在结果分析中可能带来的误差;还应排除有牙本质敏感症的受试者,或者在试验开始前解决牙齿敏感问题6。需要说明的是,纳入标准和排
7、除标准的设定也不宜过于严格,以免最终得出的结论难以推广。2. 2. 2 样本量样本量的大小是临床试验设计过程中的一个关键问题。如果样本量太小,研究课题将因缺乏足够的统计效能而无法检测出具有临床意义的组间差异,并因此得出错误的结论。相反,过大的样本量则有可能使无实际临床意义的微小组间差异显现出统计学意义(P <0.05)。样本量的估算方法与临床试验所要求的统计学误差的大小及统计效能有关。统计误差越小,统计效能越大,则所需要的样本量也越大7。在选用不同的统计学方法时,样本量的估算方法也需随之改变,因此专业统计人员在团队中的作用非常重要。根据American Dental Associatio
8、n(ADA)的建议,在美白临床试验中,无论试验组或对照组,每组至少要保证25人;在各组中,要注意均衡性别比例(男性或女性占40%60%),并尽量涵盖各年龄段的人群6。需要注意的是,在试验过程中,难免会有一部分受试者因各种原因退出而造成失访,因此在试验开始前应对失访率有充分的估计,将这部分可能的损失计入样本量中,否则会造成样本量的减少和统计效能的降低。这提示在试验过程中保证受试者存留的重要性。2. 2. 3 知情同意根据国际惯例,所有涉及人体的临床试验必须获得受试者签署的知情同意书,开展美白临床试验也是如此。现在各医学院校都设有伦理审查委员会,对于知情同意书的内容也已形成规范,主要应包括以下内容
9、:研究目的、试验步骤、整个试验所需要时间、可能存在的风险、受试者需要支付的费用和可以得到的补偿、受试者不参加该试验的其他选择、受试者有随时退出的权利、课题组联系人的电话以及试验人员和受试者的共同签名。知情同意书的语言表达应通俗易懂,避免晦涩的专业术语7。2. 3 研究方法2. 3. 1 试验方案设计在美白临床试验中,根据具体的研究目的和实际情况,可以选择不同的临床试验方法,其中随机对照研究已被公认为是研究和评价治疗性试验的金标准方法,它的特点是通过随机的原则,将研究对象分为试验组和对照组,主动地控制与消除某些已知或未知的偏倚因素的干扰,使研究的结果有着良好的真实性。随机分组并不意味着随便分组,
10、随机原则的基础是严谨的数学逻辑。常用的随机方法有:简单随机法、排列组合分段随机法、分层随机法,其中,排列组合分段随机法可以确保研究对象在两组之间的平均分布,而分层随机法则是为了确保影响治疗效果的一些重要因素在各组之间的均衡分布7。例如,在观察牙齿漂白效果的临床试验中,受试者牙齿颜色的基线水平会影响对疗效的评判。因此,可以按基线牙齿颜色的不同分层,在每层实施分段随机分组,这样就能保证不同组间受试者牙齿颜色基线水平的均衡分布。从原则上讲,无论选择哪种方法都应遵循双盲原则,但在进行牙齿美白试验时,有时由于治疗措施的不同,很难做到双盲,如研究者会知道受试者的分组情况。为了消除来自研究人员的主观影响,应
11、尽量使用客观评价指标,例如使用比色仪进行量化评价,或请不了解试验详情的第三方对治疗效果进行评价。在无法做到双盲时,至少应保证试验措施执行者与效果评价者不是同一人2。2. 3. 2 选择评价指标选择评价指标的基本要求是能够说明试验目的的特异性指标,其中客观指标优于主观指标,定量指标优于定性指标。例如,在牙齿美白试验中评估牙齿颜色变化时,可以使用的评价方法有测色计、分光光度计比色仪、数码照相、比色板等,从客观性而言,使用各种比色仪得到的量化指标优于使用比色板得到的结果,更优于一些定性描述,如显效、有效、无效等,但在实际临床工作中,比色板的应用更为方便和普及。由于使用比色板比色的过程是一个主观判断的
12、过程,当将其作为评价指标时,一定要在试验开始前对评价者进行相应培训,保证其比色结果与评价标准的一致性至少达到85%。同时要注意在比色过程中对环境的要求:环境光线接近自然光,保证每次比色的环境相同。在间隔一段时间的受试者复查时,要对评价者的比色准确性重新评估。在试验中,最好能保证对受试者试验前后效果的评价者是同一人。在美白临床试验中,最多见的是关于美白效果的研究。ADA 建议,对美白疗效的观察至少应包括4 个时间点:治疗前,治疗后一段时间,治疗后3 个月,治疗后半年6。2. 3. 3 选择合理的统计方法对美白临床试验而言,需要根据不同的实验设计选择相应的统计学方法,该方法的选择与运用应贯穿于临床
13、试验设计和资料分析的全过程,而不是等试验结果的数据出来以后再考虑选用何种统计学方法。不同的统计检验方法有相应的适用范围和注意事项,而临床医生很难保证有丰富全面的统计学知识。因此,需要专业医学统计人员的协助。当试验完成后进行数据分析时需注意:统计学意义并不能和临床意义等同。例如,统计学意义是说明试验组与对照组间疗效的差异,是因治疗措施不同所致,还是因抽样误差所致。P < 0.05 时,只说明因抽样误差引起的可能性小于5 %,95 %的可能是由于治疗措施的不同所致。但这种统计学上的差异并不能说明两组疗效差异的程度。临床意义主要是考察两组疗效差异的大小。两组疗效差异愈大,说明临床意义愈大4。因
14、此,在进行结果分析时,一定要结合各项指标的临床实际意义进行讨论和说明。综上所述,一个设计周密、流程规范的临床试验,要想最终取得理想的结果,只凭借一两名医生是远远不够的,应该是一个责任和分工明确的团队,这是观念的转变。首先,从试验设计开始就需要专业医学统计人员的参与,通过与临床医生的沟通,针对研究目的提供试验设计的科学依据。在研究对象样本量的确定、分组,以及对试验结果的分析等环节都离不开统计学的帮助,因此,医学统计人员在整个试验过程中都发挥着十分重要的作用。其次,团队中的每个人应分工明确,各自承担相应的工作,保证研究小组的工作效率,避免主要试验人员集多种责任于一身,分散精力,影响试验进展2。作为
15、临床医生,在工作中不断完善现有的治疗方法、追求创新是必要的,但必须有扎实的基础才能使完善有依据,使创新不会成为空中楼阁。设计严谨的临床试验是循证医学的基础,是为临床实践提供科学依据的源泉,因此不断完善临床医生在试验设计方面的知识是非常重要和必要的。牙齿美白只是口腔临床工作中的一小部分,但它所遵循的临床试验研究规则与其他领域是相通的,希望在大家的共同努力下,推动我们的临床科研进入更高水平。中国医学论文网专业提供医学论文发表服务,并提供大量口腔医学论文,如有业务需求请咨询网站客服人员!参考文献1 胡良平. 口腔医学科研设计与统计分析M. 北京:人民军医出版社,2007:78 - 86.2 任延方. 口腔医学临床试验要点浅谈(一)J. 中华口腔医学杂志,2009,44(5):318 - 320.3 ADA Council on Scientific Affairs. Acceptance program guidelinesfor clinical trial protocolsM. Chicago:American DentalAssociation,2003.4 实用医学杂志编辑部. 临床治疗性研究的评价标准J. 实用医学杂志,2000,16(8),617 - 619.5 徐毓霞. 临床治疗性研究设计的重要原则及统计分析应注意的问题J. 医学信息,2009,22(11):2326
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 2025年及未来5年中国黍米黄酒行业发展潜力分析及投资方向研究报告
- 糕点印花机智能化改造行业跨境出海项目商业计划书
- 电网辅助决策支持系统创新创业项目商业计划书
- 生物质快速裂解工艺技术装备创新创业项目商业计划书
- DB42T 2411-2025湖北省湖滨带植物配置与种植技术指南
- DB41T 2895-2025大型水库鲢鳙净水渔业技术规程
- 安全培训平台建龙课件
- 2025年产科试题选择题及答案
- 2025年安全员c2考试试题及答案
- 水电课件表教学课件
- 2025春季学期国开电大专科《刑事诉讼法学》一平台在线形考(形考任务一至五)试题及答案
- 职业技术学院智能网联汽车技术专业人才培养方案
- 针灸调理养生在心脑血管疾病防治中的应用研究与实践
- 髋关节骨折护理
- 短视频运营合同协议
- 抗美援朝精神教育
- 建筑工程安全防护文明施工措施费用及使用管理规定
- 项目实施保密方案
- 胃管的注意事项、脱管与护理
- 小学创新精神主题班会课件
- 知识产权争议的仲裁与诉讼途径
评论
0/150
提交评论