医疗器械风险管理培训讲义--龙德医疗器械服务集团_图文

1、医疗器械风险管理 讲师： 讲师：杨龙 2015年 2015年3月20日 20日-21日 21日 For 驼人集团 1 杨 龙（Long Yang） 首席运营官首席运营官-深圳市龙德生物科技有限公司 广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员 专家库主任审核员 深圳市市场监督管理局专家委员会成员 深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长 曾任质量法规总监曾任质量法规总监-深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 曾任AHWP 曾任AHWP秘书处成员及 AHWP秘书处成员及1 秘书处成员及1，3工作组成员 CFDA、 CFDA、CE、 CE、FDA法规 FDA法规、 法规、临床试验、 临床试

2、验、卓越绩效、 卓越绩效、医疗器械产业化专家 2 关于龙德 深圳市龙德生物科技有限公司为龙德医疗器械服务集团及 龙德国际Hlongmed 旗下公司，专业提供医疗器械法规研 究、国内注册、进口医疗器械注册、医疗器械临床试验CR O代理、美国FDA 510k、QSR820等医疗器械咨询服务 致力于为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管 及投资机构提供医疗器械咨询和产品服务的完整解决方案 在美国、香港、深圳、北京、长沙、成都等地拥有子公司 或分支机构 深圳市龙德生物科技有限公司 常年法规顾问 产品法规调研 医械企业内参 建厂工厂设计 召回警戒系统 医学专业翻译 SFDA、FDA、CE 加拿大、

3、巴西等国 医疗器械进口注册 生产及经营许可证 100多国注册代理 市场研究报告 融资并购咨询 企业战略咨询 项目招商推介 人才猎头服务 技术智力服务 美国QSR21CFR820 ISO13485及全球体系 IVD、植入无菌GMP 企业研发等流程改善 模拟审核及体系诊断 卓越绩效及运营顾问 临床方案设计 临床医院选择 临床规划实施 数据管理统计 临床文献分析 医械企业内训基地 医械专业人员培养 岗位知识体系设计 课程丰富费用低廉 人才培养从此容易 4 风险管理目的的认知现状现状:一张证书一张证书?注册证注册证、CE 证、510(k ?文档文档?风险管理报告我们的产品在风险分析中得到了什么我们的产

4、品在风险分析中得到了什么?一份文档一份文档?一张证书一张证书?风险管理目的的再认知不同企业面临的几类问题不同企业面临的几类问题:1不了解风险管理标准和要求不了解风险管理标准和要求,不知如何做风险管理不知如何做风险管理?2知道风险管理的要求知道风险管理的要求,但流于形式和报告但流于形式和报告,产品该出问题仍出问题,积累不够3能起一定的作用能起一定的作用,但是该出问题仍出问题但是该出问题仍出问题,出问题总是正常的嘛出问题总是正常的嘛!认知和积累不够积累大多数情况是问题发生后再总结的教训,每一个积累成本高昂!每一教训成本都很高每一教训都能变成积累并在下次预防每一教训都能变成积累并在下次预防?客户希望

5、通过他的教训来进行积累客户希望通过他的教训来进行积累?风险管理目的的再认知可以通过故障模式的分析和质量功能的分析,通过一定的工具和方法,识别出正常和故障情况可能发生的问题,从而采取控制措施,避免通过教训来提升积累。及时分析-在各阶段尽早实施风险分析,识别出风险质量预防-通过风险分析,起到预防的作用,避免在开发后期或者在客户端才发现问题,尽量避免“积累不够”导致的问题风险管理目的的再认知我们的产品在风险分析中能得到什么我们的产品在风险分析中能得到什么? 一份文档一份文档?一张证书一张证书?问题的预知和控制问题的预知和控制;尽量减少风险-客户客户;企业企业,好的产品高水平产品高素质人员+丰富的积累

6、+良好的方法良好的方法、工具高水平技术高水平研发高水平管理+包括风包括风险识别险识别和风险控制ISO14971 风险管理标准介绍312医疗器械的风险管理1风险意识内容在质量管理体系下实施风险管理6风险管理的工具15案例分析 风险意识什么是风险?何处/何时/事件/起因? 我先 所以没有” 讨论 防患于未然事先花时间进行风险管理,能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改,从而减轻事后修改的危机。风险 医疗器械全球贸易管理能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会,它是一个相互作用的过程,永无止境的改善活动。 什么是风险内容ISO14971 风险管理标准介绍31风险意识45风险管理的工具案例分析6在

7、质量管理体系下实施风险管理医疗器械的特征 医疗器械的首要原则安全有效 受益 风险?达到预期目的 各国的分类及监管管理者SFDA CAs FDA HC MHLW实施者SFDANBsCDRH HC MHLW分类一, 二, 三I, IIa, IIb,IIII, II, IIII, II, III, IVI, II, III, IV市场准入注册证符合性声明CE证书设计文档上市许可510KPMA注册证符合性声明第三方证书注册证举例:分类的地区差别 电动 e.g. bed, ac-powered adj ustable hospital, Code:F NL Class:2 病床(Electrical b

8、edsRegulation No. 880.5100 可吸收缝合线(Absorbable suturesRegulation No. 878.4493Class III MDD rule 7内容12医疗器械的风险管理1风险意识ISO14971 风险管理标准介绍345风险管理的工具案例分析6在质量管理体系下实施风险管理ISO14971风险管理的国际标准ISO 14971:20072007-03-01正式推出第二版为风险管理体系的实施提 Structure of the ISO 14971 标准的结构引言正文 Annex A-J 附录A-J附录A (资料性附录 各项要求的理由说明附录B (资料性附

9、录 医疗器械风险管理过程概述 附录C (资料性附录 用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录E (资料性附录 危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F (资料性附录 风险管理计划 附录G (资料性附录 风险管理技术资料附录H (资料性附录 体外诊断医疗器械风险管理指南 附录J (资料性附录 安全性信息和剩余风险信息 1 Scope 范围本标准为制造商规定了一个过程,以判定与医疗器械,包括体外诊断(IVD医疗器械有关的危害,估计和评价相关的风险,控制这些风险,并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然

10、而,风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 2 Terms and definitions 术语和定义2 Terms and definitions 术语和定义hazard 危害potential source of harm. 损害的潜在源 2 Terms and definitions 术语和定义 2 Terms and definitions 术语和定义 设计退市概念 临床验证上市许可临床使用 销售 制造 2 Terms and definitions 术语和定义risk analysis风险分析systematic use of available information to i

11、dentify hazards and to estimate the risk 系统运用可获得资料,判定危害并估计风险。注:风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。 2 Terms and definitions 术语和定义 3 风险 管理通用要求3.1 风险管理过程3.4 风险管理计划 3.1 风险管理过程制造商应在整个生命周期内,建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素:风险分析;风险评价;风险控制;生产和生产后的信息。risk assessment 3.1 风险管理

12、过程 风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计每个危害处境的风险 风险评价风险控制风险风险评定风以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。 控制方案分析风险控制措施的实施剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施产生的风险风险控制的完整性综合剩余风险的可接受性评价风险管理报告险管理骤。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。3.2 管理职责 最高管理者应 a 定义风险可接受标准的方针b 提供足够的资源c 确保给风险管理分配有资格的人员d 按策划的时间进行风险管理有效性的评审3.3 人员资格应该确保执行风险管理的人

13、员具有相应的知识和经验,包括特定器械本身的知识和经验,器械的使用和相应的风险管理技术; 应确保风险管理工作人员具有下列领 知识:医疗器械是如何构成的;医疗器械是如何工作的;医疗器械是如何生产的;医疗器械实际是如何使用的;和如何应用风险管理过程。 RM计划各阶段的RM报告设计验证文件(DFMEA 深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易过程确认文件(PFMEA质量数据分析结果顾客反馈文件CAPA 文件设计更改控制文件4 风险分析 4.2 识别器械的预期用途和安全特性(Annex C 4.3 识别潜在的危害(E.24.4 评估每种危害情况的风险(E.4深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易注2:在附录G 中描述了若干风险分析技术。注3: