三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc

1、1 订货单*填表须知 在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册 产品标准、生产企业许可证、注册证 （登记表）、经营 企业许可证、授权书等证照的审核情 况进行确认，只 有合格供货方，才可向其订货。订货单（代合同）TO：NO：DATE ：为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号 品名 规格型号数量 单价（元）总价（元）123456总价（人民币大写）：¥二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格； 包装要求：按产品说明书；三、付款方式：1、款到发货（）2、货到验收合格付款（）四、交货时间：附页：4五、运输方式及运费1、特快专递（）4、公路快运（）

2、2、航空（）5、运费负担：（）方3、铁路快件（） 六、产品效期年以上。七、票、货同寄。八、其他约定：1、提供相关合法证照、及必要文件以上条款双方签章生效需 方：江苏英特瑞医疗科技供 方：有限公司电 话： 电 话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账 号： 账 号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公 章： 公 章：年月日年月日表 2 验收单日期：页次：质检部：数 量 单价 合 计 到货日 质 量 处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效 期 注册证号、符合性 签、说明书、合格符合性

3、证等结论复核：ITR-JY/PG日期:验收员签名：日期:养护：堆全、卫录ITR-JY/PG表 3 在库养护、检查表日期：页次：码情 效 期 养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观 情 况 具、设湿日期 备、设施度生情况情况销售单（表 4 江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO:编号：序号 名称规格数量 单价 总价 出库检验1234合计 （人民币大写）元经手人：日 期：期：质量追踪单表 14 江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序号 名称规格数量 效期 灭菌批号条码号1234备注经手人：日 期：审批人：期：送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序号 名称规格数量 单价 总价

4、 备注1234合计 （人民币大写）元经手人：日 期：审批人：期：送货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO:编号：序号 名称规格数量 单价 总价 备注1合计 （人民币大写）元经手人：日 期：期：审批人:表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法： 信函 电话 附送样品其他 序号：_ 年 月 日客方名称投诉品种规格客方地址 投诉数量客方联系人 出厂日期。1销投诉事项：投诉要求：售部留存受理人 经办部门处理结果结案 进行中 质检部调查报告：备注：ITR-JY/PG表5（反馈信息单） 质量查询、投诉、抽查情况记录方法： 信函 电话 附送样品其他 序号：_ 年 月 日客方名称投诉品种

5、规格投诉事项：投诉要求：质检部调查报告：。2质调查者：检部纠正、预防措施：销售部：质检部：处理结果：结案 进行中领导经办人：总经理：ITR-JY/PG表 6 退货记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序 供货方名称品名规格型号期（批数量 格原备注号 号） 因送 销 售部、送仓库品名规格型号退货日序退货方 退货 退货期（批号名 称 数 量 原因号） 质检部意见公司领导意见调换C退货CM废5意O1234 ITR-JY/PG表 7 仓库温、湿度记录日 期 货 区 温度 湿度结论ITR-JY/PGo表 8 计量器具使用、核定记录计量器具名称规格型号使核定情况ITR-JY/PGo9 质量事故报告记录供

6、货方名称品名规格型号生产批号 灭菌批号有效期 （编号）到货日期到货数量 验收情况许可证号注册证号用户名称有效期 品名规格型号 生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任： 事故处理结果：经办人：日 期：纠正预防措施备注事项领导 意见ITR-JY/PGo表 10不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号 灭菌批号有效期（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况 许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程： 事件责任：事件处理结果：经办人：日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PGo表 11 质量管理制度执行情况检查和考

7、核记录项目 部门 检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门 销售质量责任质检 养护首营企业和首营品种的采购审核 质检 采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护 质检销售销售 质检销售 质 检 养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护 销售卫生和 人员健康状况的 质检管理 养护 养护重要仪器设备管 理计量器具管理 质检 销售质量方面的教育、培训及考核质检 养护ITR-JY/PG表 员工健康检查档案1序性年学历姓名 岗位 体检日期备 注号 别 龄 或职称12345678ITR-JY/

8、PG 表 江苏英特瑞医疗科技有限公司2制订 审核 批准培训计划日期： 2007 培训部门 分类 培训内容施时间招集部门1 入厂须知所 新工培训管理2 医疗器械法规汇编有 新员工进入公司前5 天3 岗位职责部 质量培训质检o4 经营品种质量管理培训门o5 管理文件汇编o1 相关的医疗器械法规质检 职能培训每年 3 月份 质检o2 经营品种检验、质量管理培部训o3 养护方式、方法o1 医疗器械法规销 每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售2 经营品种管理、使用培训售 职能培训定），每位业务员每年必须参加 2 次以上培训。o3 产品临床应用讲座部 （全国性的医学学术会议）视药监局安排时间定质检o

9、1 质检员的专业培训其他培训视财税局安排时间定管理o2 会计的专业技术培训ITR-JY/PG表 -1年度培训记录表o2部门人员培训日期内容概要备注ITR-JY/PG表 3 销售人员和销售委托书档授 权 书江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权代表本公司在 医院销售本公司：产品。 授权期限：年 月 日至 年 月 日特此证明！江苏英特瑞医疗科技有限公司法人 :年 月 日 表 质量（管理）档案4 年至 品 名 型号规格产地质量情况ITR-JY/PG 表 养护档案5供货商名称产品名称规格入库日期效期 存放 养护记录区域 （日期）ITR-JY/PG 表 供货方档案6 _年至 供货方 首营 首营 现营 年度名

10、称 日期 品种 品种 考评ITR-JY/PG 表 用户档案7用户名称使用产品名称规格质量反馈ITR-JY/PG表 设施和设备及定期检查、维修、保养档案8设施和设备名称定期检查维修记录 保养记录备注ITR-JY/PG 表 计量器具管理 档案 9计量器具名称使用部门（管备注理人）ITR-JY/PG 表 首营企业和首营品种审批表1011填报日期：页次： 1 销售、采购、质检企业名称邮编地 址 电话企业负责人业务联系人电话营业执照号码有效期经营范围经营企业许可证号码有效期产品注册证号码有效期生产品种1.2.3.4.样品名称质量保证能力/履行合同能力：质检部审核意见（样品检测结果）：签名：销售部初审意见

11、：总经理审批意见：ITR-JY/PGo表 11 合格首营企业和首营品种目录日期：页次： 2电话 备 企业 品 名 获选 企业地址注 名称 规格型号日期ITR-JY/PGo供方评价标准表供方名称：代号：年度：项次 内容评 语 分数 采购 质检 销售1 .质量非常优异3640质量2 .质量非常好，无不良记录 3135（ 40%）13 .质量正常，偶有缺点21304 .质量不佳，不良率10%以内11205.质量劣，不良率11%以上0101520价格1.对本公司以优惠价（ 20%）2714 2.价格合理06 3.价格偏高配合度1.配合精神优良1520（ 20%）3714 2.配合精神良好06 3.配合精神不佳交期1.交货从未延迟1520（ 20%）42 .交货偶尔延迟7143 .