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文档简介

1、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型首次 变更 年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史是否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒

2、性的药味是否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌是否 配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称医疗机构执业许可证登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日医疗机构制剂许可证有有无此配制范围 有编号有效期限 年 月 日至 年 月日 无无制剂配制信息是否委托配制否制剂配制地址是制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证是编号有效期限年 月 日至 年 月 日药品生产许可证是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章） 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告

3、年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告 有 报告例数：无风险控制主要措施 有 主要措施：无备案资料有无无需备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件制剂名称及命名依据立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件标签及说明书设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺研究资料质量研究的试验资料及文献资料制剂的内控标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续3批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试验资料及文献资料重复给药毒性试验资料及文献资料变更研究资料变更情形年度汇总质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析不良反应监测年度汇总其

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