设计与开发控制程序

1、.苏州超联光电有限公司设计与开发控制程序受控状态：编 制： 日期：2005年8月15日审 查： 日期：2005年8月15日核 准： 日期：2005年8月15日版 次：A/0 发行编号：006 ;苏州超联光电有限公司文件编号GTC-QP-PD-001文件名称设计与开发控制程序制/修部门工程部制/修日期2005/8/15版次A/0页次4/4文文 件 修 改 记 录序号修订页码修 订 内 容修订日期核 准1、目的：对设计开发的全过程进行控制，确保在有关的法律、法规要求下产品能满足客户的需求和期望。2、范围：适用于本公司新产品的设计开发的全过程，包括客户产品的开发设计，产品定型及生产过程的技术改进等。

2、3、职责：3.1工程部负责产品设计开发全过程的组织、协调实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织（或个人）和技术接口输入、输出、评审、确认以及设计开发的变更和确定。3.2工程部负责新产品的加工试制和检测，制造部品保部协助，管理部负责物料的提供3.3业务部负责与客户的沟通与市场调查。4、定义：4.1新产品：指研发课之研发出之产品4.2新机种：指生技课根据业务部或研发课之需求设计出之产品、内容:.1设计开发的策划.1.1设计开发项目的来源：.1.1.1工程部根据新产品有关的技术资料产品设计需求单进行设计开发的策划。.1.1.2设计开发的策划以企划书方式进行工作开展。.1.2策划由工程部负

3、责人确定设计开发的项目负责人。.1.3设计和开发的接口：当设计开发涉及到其他单位（如客户、供应商等），由业务部采购组负责传递相关的设计和开发各种信息及材料信息。.2设计开发的输入.2.1设计开发的输入包括的内容：.2.1.1产品的主要功能及性能的要求（市场和客户的需要）。.2.1.2适用的法律、法规要求，以及国家强制性标准要求。.2.1.3以前类似设计提供的适用信息。.2.1.4对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、存储维护及环境等。.2.2设计开发的输入应形成专案进度表，必要的应附有相关资料。.2.3工程部对设计开发输入进行评审，对其中不完善、模糊或矛盾的要求作

4、出澄清和解决，确保设计开发的输入能满足下一步设计工作的开展。.3设计开发的输出.3.1研发人员按照输入的专案进度表的要求开展工作。.3.2设计开发的输出文件应能对设计开发的输入进行验证，便于满足和证明输出的要求，为制造运作提供信息。设计开发的输出文件应包括：产品的图纸，表，工程规范等。.3.3设计开发的输出文件由工程部主管审核，总经理批准。.4设计开发的评审.4.1工程部应按照策划的要求对设计输出以样品分析表进行系统和综合的评审，评价阶段输出设计文件是否满足设计开发的要求，及对应的内外部资源的实用性，满足总体设计输入要求的充分性和程度，识别和预测可能存在的问题，提出纠正措施，以保证最终设计满足

5、客户的需求。.4.2需要时也可安排计划外的阶段评审，需提前明确评审的时间、内容、方法和人员。.5设计开发的验证和确认.5.1设计开发的验证和确认的目的是证明产品是否能够满足预期的使用要求。.5.2工程部针对设计开发的确认结果，根据需要采取相应的措施。记录均应保存。.6设计开发变更的控制.6.1设计开发变更发生在设计开发、生产和保障的整个周期内，工程部应正确识别和评估设计开发变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。.6.2设计开发变更有工程部负责，其他部门只有提出更改的建议的权利，但没有更改技术文件的权利。、.6.3设计开发变更发生时须填写工程变更申请表或内部

6、联络单，有相应的审批手续。.6.3.1当设计和开发的变更对产品的质量和使用无重大影响时，有工程部负责人批准实施变更。.6.3.2当变更涉及到产品的主要性能、功能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对变更进行适当验证和确认，经工程部负责人审核，总经理核准后，方可实施。.6.4设计变更作业参见设计变更作业流程。、相关文件设计变更作业流程 GTC-WI-PD-001 A/0产品工艺流程图 GTC-WI-PD-002 A/0制造标准工时 GTC-WI-PD-003 A/0、相关表单产品设计需求单 GTC-QR-PD-006 A/0专案进度表 GTC-QR-PD-020 A/0样品分析表 GTC-QR-PD-0