质量管理体系五大工具介绍及应用

1、质量管理体系五大工具介绍及应用质量管理体系介绍质量优秀模式如 TQM、6 SIGMA行业特殊标准如 汽车行业、航空业、 电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000基础质量体系模式如 ISO 9001质量管理体系的发展从ISO9000开始的质量管理体系的发展各国补充标准及行业标准ISO 9000GermanyVDA 6.1: 1998ItalyAVSQUSAQS-9000:1998FranceEAQF: 1995质量管理体系的发展美国的汽车工业质量体系：nQS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。QS9000是美国克莱斯勒汽

2、车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q-101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。QS9000手册v QSR-质量体系要求v QSA-质量体系审核v APQP&CP-产品质量先期策划和控制计划v FMEA-潜在失效模式及后果分析v PPAP-生产件批准程序v SPC-统计过程控制v MSA-测量系统分析质量管理体系的发展欧洲的汽车工业质量体系nVDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应商所組成。在1991年发布了第一版的VDAnVDA 6.1是以ISO 9004为基础，并参考了QS 9000标准，但它亦有一些額外的

3、要求，例如产品安全以及财务考虑。nVDA 6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部份有十六个要素。n法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。n主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。n意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。n主要的车厂有FIAT、 IVECO等质量管理体系的发展质量管理体系标准多样带来的困难 VDA 6.1 QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949介绍ISO/TS 16949 的概念 ISO/TS 16949 是一个国际标准化组织的技术规范

4、,全球汽车行业中统一现行的汽车质量体系要求.与ISO 9001:2000相关,ISO/TS 16949 针对与汽车行业相关的设计/开发、生产、安装和服务规定了质量体系的要求。 ISO/TS16949 是由国际汽车特别工作小组（IATF）成员联合开发的，并提交国际标准化组织（ISO）批准 和公布。SMMT (英国)BS 5750ISO 9000QS-9000VDA (德国)1970198019902000AIAG (美国)19941987197919721999ANFIA (意大利)CCFA/FIEV (法国)AVSQEAQFISO 9000IATF (国际汽车特别工作组)ISO/ TS 169

5、491st Edition2002ISO 9000ISO/ TS 169492nd EditionISO/TS 16949介绍产品实现要求满意顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）管理职责测量，分析和改进资源管理输入增值的活动信息流 产品输出 质量管理体系的持续改进ISO/TS 16949介绍ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系国际标准 ISO 9001行业要求ISO/TS 16949顾客特殊要求质量手册 明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册 :APQP&CPFMEAMSASPCPPAP

6、程序作业指导书其它文件第二层确定谁,做什么,何时做第三层回答如何做第四层及时记录的信息如表格,标记,标签 组织注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录五大工具介绍及应用质量管理体系的五大技术手册概况产品质量先期策划（APQP）潜在失效模式和后果分析（FMEA）测量系统分析（MSA） 第三版 2001年7月第三版 2002年3月统计过程控制（SPC）第二版 2005年7月生产件批准程序（PPAP）第四版 2006年3月 第一版 1994年6月五大技术手册五大工具介绍及应用五大工具之APQP&CP概念Advanced Product Quality Planning and Control

7、 Plan阶段1 计划和确定项目阶段2 产品设计和开发验证阶段3 过程设计和开发验证阶段4 产品和过程确认阶段5 反馈、评定和纠正措施五大工具介绍及应用产品质量策划进度图表PRODUCT QUALITY PLANNING TIMING CHART策划 PLNNING产品设计和开发 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT过程设计和开发 PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT产品与过程确认 PRODUCT AND PRCESS VALIDATION 生产 PRODUCTION反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORREC

8、TIVE ACTION策划 PLNNING概念提出/批准Concept Initiation/Approval项目批准Program Approval样件Prototype试生产Pilot投产Launch计划和确定项目PLAN AND DEFINE PROGRAM产品设计开发和验证 PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION过程设计开发和验证 PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION产品和过程确认 PRODUCT AND PROCESS VALIDATION 反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASS

9、ESSMENT AND CORRECTIVE ACTION五大工具介绍及应用五大工具的联系及使用阶段01234012345计划和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程 确认5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQP反馈、评定和纠正措施五大工具介绍及应用FMEA：失效模式与影响分析（Failure Mode and Effect Analysis）FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。哪些原因可能造成这个失效模式

10、现行预计的产品/过程可能产生的失效模式对顾客或工程的影响FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发(APQP)的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。应贯穿于设计和制造开发过程的每一个阶段，并且也可以用于问题解决。采取可行的对策五大工具介绍及应用FMEA过程顺序潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果预防探测采取的措施SO D RPN子系统功能要求会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到 预防和探测？该方法在探测时有多好？能做

11、些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改功能、特性或要求是什么？五大工具介绍及应用FMEA 类型 SFMEA系统FMEA DFMEA产品FMEA（设计FMEA） PFMEA过程FMEA（制造/装配FMEA）DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成和任何工具的制造开始之前PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEAPFMEA五大工具介绍及应用PFEMA 工作流程1. FMEA 进行产品登记 ( 新产品 / Revision )不良类型 制作管理方法2. 会议召集决定进

12、行事项提出改善对策 / 特别特性指定3. 分析RPN起草 / 审批输入措施事项Action Item 通报实施改善最终评价 起草 / 审批分析RPNNORevision( Phase / Step End ) Yes风险顺序数（RPN）风险顺序数是：严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。 RPN=（S）（O）（D）在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。五大工具介绍及应用MSA：测量系统分析（Measurement System Analysis）测量系统分析测量系统分析（MSA） 用于分析测量系统对测量值的影响 强调仪器和人的影响我们对测量系统作分析

13、，以确定测量系统的统计特性的量化值，并与认可的标准相比较。 测量系统分析测量系统分析：是用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源，以及它们对测量结果的影响，最后给出本测量系统是否合乎使用要求的明确判断。 测量值并不总是精确的 普通原因区域特殊原因区域特殊原因区域 我们需要一个测量系统分析，来确保测量系统必须处于统计稳定状态，也就是说，测量系统的变差不受特殊原因支配五大工具介绍及应用测量系统变差的类型偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时

14、测量平均值的变差。稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。MSA主要分为3大块：Calibration、Self-Calibration、Gauge R&R五大工具介绍及应用测试仪的校准流程五大工具介绍及应用SPC是什么？SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理。SPC的定义Statistical ：统计数据和分析技术Process ：对生产过程能力的分析Control ：通过PDCA循环的可持续管

15、理检测：检查并剔除不符合规范的产品。预防：在第一步就可以避免生产无用的输出，从而避免浪费。过程控制系统变差局部措施和对系统采取措施控制图控制图过程控制的工具随机原因随机原因特殊原因特殊原因UCLCLLCL五大工具介绍及应用SPC与过程控制联系 过程改进循环1、分析过程 2、维护过程 本过程应做什么？ 监控过程性能 会出现什么错误？ 查找变差的特殊原因并 本过程正在做什么？ 采取措施。 达到统计控制状态？ 确定能力 计划 实施 计划 实施 措施 研究 措施 研究 计划 实施 3、改进过程 措施 研究 改进过程从而更好地理解 普通原因变差 减少普通原因变差五大工具介绍及应用SPC控制图过程控制的工

16、具 上控制限 中心限 下控制限1、收集 收集数据并画在图上2、控制 根据过程数据计算实验控制限， 识别变差的特殊原因并采取措施3、分析及改进 确定普通原因变差的大小并采取减小它的措施重复这三个阶段从而不断改进过程供正在进行过程控制的操作者使用，区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。有助于过程在质量上和成本上持续地，可预测地保持下去；使过程达到： 更高的质量 更低的单件成本 更高的有效能力 控制图五大工具介绍及应用数据分析和改进活动 - 正态分布 Cp (过程能力指数 ) SU - SLCp = 6 Cpk (偏移能力指标) SU - SLCpk = (1-k)C

17、p = (1-k) 6 M :目标 :过程平均 值SU(Spec Upper) :规格上限SL(Spec Lower) : 规格下限k = SU-SL 2| M- | 等级状态措施A+2.0 Cpk完美应该考虑简化管理 和成本维护A1.67 Cpk良好努力保持和改善 B1.33 Cpk 1.67一般Out Of Spec 工艺需要改进 C1.0 Cpk 1.33部分不良流程改进和管理改进 DCpk 1.0严重不良(Low Cpk)应急措施及改善标准五大工具介绍及应用PPAP：生产件批准程序（Production Part Approval Process） 散装材料生产材料生产件维修零件适用于

18、提供 内部和外部供应商现场对于散装材料，除非顾客要求，PPAP可不作要求。PPAP-顾客对供应商的产品、生产条件、生产过程等方面的书面约定与认可确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。PPAP的适用范围五大工具介绍及应用PPAP提交时机和要求1.设计记录2.工程更改文件（如果有）3.顾客工程批准（如果要求）4.设计FMEA5.过程流程图6.过程FMEA7.尺寸结果8.材料、性能试验结果9.初始过程研究10.测量系统分析11.具有资格的实验室文件12.控制计划13.零件提交保证书（PSW）14.外观批准报告（AAR），如果适用15.生产件样品16.标准样品17.检查辅具18.符合顾客特殊要求的记录凡出现下列情况，必须在首批产品发运前向顾客提交PPAP（除非顾客免除该要求）： 1、一个新产品或新零件 2、对以前不合格品的纠正 3、产品ECN变更时（包括设计记录/规范/材料） 供方经计划的设计、过程或现场变更必须