ISO 13485：2016新版升级培训

1、主题：ISO13485：2016培训汇编：谢璞 概述 新版修订思路 新版主要变化 实施新版的意义目录一、ISO13458简要回顾2022-4-3概述ISO 13485：1996质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求非独立标准，增加医疗器械行业特殊要求YY/T0287-1996（1996/8/12）ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(2003/7/15)独立标准，以ISO 9001：2000为基准，根据医疗行业特点增加和删除相关条款YY/T0287-2003(2003/9/17) EN ISO 13485：2012欧盟范围的标准仅对ISO 13485：2003

2、前言和附件做部分修改我司目前使用的标准ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求(2016/6/3)独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款YY/T0287-2017 (2017/1/19)二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求2022-4-3概述三、ISO 13485：2016实行时间强制实行时间2019年四、公司计划导入时间2017年换证审核2022-4-3概述 新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和

3、通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。2022-4-3新版修订思路 提升新版标准和法规的兼容性 新版标准的要求应清晰明确 新版标准的结构和模式保持不变 新版标准编写语言要明确 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求2022-4-3新版修订思路ISO 13485：2003ISO 13485：2016前言前言引言引言1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4 质量管理体系4 质量管理体系4.1 总要求4.1 总要求4.2 文件要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.1 总则4.2.2

4、质量手册4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.3 文件控制4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制4.2.4 记录控制5管理职责5管理职责（无变化）2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20166资源管理6资源管理6.1资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.3基础设施6.4工作环境6.4工作环境与污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.1和7.27.1

5、和7.2无变化7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1总则7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的输出7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的评审7.3.5开发和设计的验证7.3.6开发和设计的验证7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发的确认7.3.8设计和开发转换7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.4采购7.4采购 无变化7.5生产和服务的提供7

6、.5生产和服务的提供7.5.1.1总要求7.5.1.2生产和服务的控制-专用要求7.5.1 生产和服务的控制7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制7.5.2 产品的清洁7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动7.5.1.2.3服务活动7.5.4服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20167.

7、5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识7.5.8标识7.5.3.2可追溯性7.5.9可追溯性7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.10顾客财产7.5.5产品防护7.11产品防护7.6监视和测量装置的控制7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8测量、分析和改进8.1总则8.1总则8.2监视和测量8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1反馈2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比ISO13485：2003ISO13485：20168.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.2内部审核8.2.4内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视

8、和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.4数据分析（无变化）8.5改进8.5改进（无变化）2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比 总结：前后版本的总体结构基本一致，正文8章+2个附录，但2016版因内容增加或者调整内容先后排布，也考虑到更有利于标准的实施，二者的层级结构有明显的不同，2003版为四层级结构，而2016版采用的是3层级结构。2022-4-3新版的主要变化-文件主体目录对比 新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要

9、性 新版标准更加明确适用范围 加强风险管理要求 增加对采购及供方控制要求 新增抱怨处理条款 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 加强了上市后监督的要求 增加了形成文件和记录的要求 增加管理体系有关过程的要求 术语的变化 附录的变化2022-4-3新版的主要变化ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明“法规要求”出现12次“法规要求”出现52次正文中该术语大量增加，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，强化企业满足法规要求的主体责任当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”

10、的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求给出了术语“法规要求”的应用说明。2022-4-3新版的主要变化-更强调法规重要性ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：识别在适用的法规要求下的职能；识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系 不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。 指出应符合当地法规要求，体现了质量体系与法规要求全面融合的特色，强

11、调法规在质量管理体系的贯彻实施。2022-4-3新版的主要变化-更强调法规重要性ISO13485：2003ISO13485：2012说明说明本标准规定了质量管理体系的要求，组织科依此要求进行医疗器械的合计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。

12、供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。 加入生命周期的概念并将贮存单独提出，细化服务概念，服务包括：经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（如技术支持），并指出标准也也可用于供方和其他外部方的审核。2022-4-3新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必

13、需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。提出可用于认证审核。强调标准要求是产品安全和性能的保障。2022-4-3新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系或文件不是本标准的目的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响： a) 组织

14、的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程; f) 组织的规模和组织的结构； g) 组织活动所适用的法规要求。 本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。 指出对体系设计和实施的影响因素，相对于2003版增加两个因素。2022-4-3新版的主要变化-更加明确使用范围ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入中提出在“0.2阐明概念”中就将风险的应用概念提出：当用术语”风

15、险”时，改术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。新增了3.9生命周期，3.17风险，3.18风险管理三个“风险”术语在18处提出风险问题 （如采购过程与外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等）加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务全生命周期实施风险管理，并且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”3.9生命周期 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。（来源：YY/T0316-2008，2.7）定义了生命周期的概念，与YY/T0316保持一致。2022-4-3

16、新版的主要变化-加强风险管理要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明组织应建立评价和选择供方的准则，准则应： a)基于供方提供符合组织要求产品的能力; b)基于供方的绩效; c)基于采购产品对医疗器械质量的影响; d)与医疗器械有关风险相一致。 组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。 对采购过程和供方控制要求更加具体明确，组织应建立程序文件，对供方提供产品能力的评价和选择，再评价准则和频次，对合格供方应保持相关资料、评价结果。评价措施的记录。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并

17、提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程中，增加了组织在发现采购产品的任何更改是要采取措施及验证活动范围的要求。在采购信息方面，要求信息完整、清晰、全面。2022-4-3新版的主要变化-增加采购和供方的控制要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更,在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。 当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。 提出影响产品“变更”的处理方式。2022-4-3新版的主要变化-增加采购和供方的控制要求ISO13485：2003

18、ISO13485：2016说明说明将“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”增加8.2.2抱怨处理组织应将依据适用的法规要求及时处理抱怨的程序形成文件。 这些程序应至少包含以下要求和职责: a)接收和记录信息; b)评价信息以确定反馈是否构成抱怨; c)调查抱怨; d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求; e)处理与抱怨相关产品; f)确定开展纠正或纠正措施的需求。 如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。 如果调查确定抱怨是组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。 明确对适用法规要求的抱怨处理

19、形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录，可见在新标准中，“抱怨处理”成为“监视和测量”过程的重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。2022-4-3新版的主要变化-新增抱怨处理条款ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明5.6.2评审输入 c)向监管机构的报告; 7.2.3 沟通 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 8.2.2 抱怨处理 d)确定将信息报告给适当的监管机构的需求; 8.2.3 报告监管机构 如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知, 组织应通知适当的监管机构的程序形成文件。 报告

20、监管机构的记录应予保持 (见4.2.5)。 这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规：新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。2022-4-3新版的主要变化-新增与监管机构沟通和报告的要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明3.14 上市后监督 对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3 向监管机构报告8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施8.4数据分析8.5改进 进一步明确上市后监督的要求。2022-4-3

21、新版的主要变化-加强了上市后监督的要求ISO13485：2003ISO13485：2016说明说明“形成文件”要求41处“保持记录”要求40处新版标准中“形成文件”达到56处，“保持记录” 要求48处 。同时增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文件，7.3.20设计和开发文档的要求中增加了文件的具体要求增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。2022-4-3新版的主要变化-增加形成文件和记录ISO13485：2003ISO13485：20161、文件控制（4.2.3）2、记录控制（4.2.

22、4）3、识别培训需求（法规要求时）（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（也可以是作业指导书）（6.4b）5、设计开发（7.3）1、4.1.6/7.5.6/7.6组织应用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件2、4.2.4文件控制（原4.2.3）3、4.2.5记录控制（原4.2.4）4、 5.6.1管理评审程序5、 6.2人员能力、培训和意识（原6.2.2）6、 6.4工作环境7、 7.3.1设计和开发程序8、 7.3.2设计和开发的策划9、 7.3.5设计和开发的评审10、7.3.6设计和开发的验证11、7.3.7设计和开发的确认12、 7.3.8 设计和开发转换13、 7.3.

23、9设计和开发更改2022-4-3新版的主要变化-形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20166、采购（7.4.1）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）10、无菌医疗器械（7.5.2.2）11、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护14、7.4.1采购（原7.4.1）15、生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16、7.5.

24、4服务活动（原7.5.1.2.3）17、7.5.6生产和服务提供过程的确认（新）18、7.5.6用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2新增要求）20、7.5.8标识（原7.5.3.1）21、7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22、7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23、7.5.11产品防护（原7.5.5）2022-4-3新版的主要变化-形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201615、有贮存期限或者特殊储存条件产品贮存控制（7.5.5）16、监视和测量设备控制（7.6）17、测量、分析和改

25、进（8.1）（法规要求）（新标准中无此要求）18、反馈系统（8.2.1）19、内部审核（8.2.2）20、产品的监视和测量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、数据分析（8.4）24、7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25、7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26、7.6用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27、8.2.1反馈（原8.2.1）28、8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29、8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30、8.2.4内部审核（原8.2.2）31、8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32、8.3不

26、合格品控制（原8.3）33、8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34、8.4数据分析（原8.4）2022-4-3新版的主要变化-形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：201623、改进（8.5.1）（新标准中为8.2.3和8.3.3）24、纠正措施（8.5.2）25、预防措施（8.5.3）35、8.5.2 纠正措施36、8.5.3 预防措施2022-4-3新版的主要变化-形成程序文件要求ISO13485：2003ISO13485：20161、 4.2.1 文件要求总则形成文件的质量方针和质量目标2、5.5.1 职责和权限得到规定，沟通，还要形成文件3、6.3 基础设施建立

27、形成文件的维护活动要求4、6.4 a）工作环境对人员的健康、清洁和服装5、6.4 b）工作环境形成文件的工作环境要求6、 6.4 d）工作环境受污染或已于污染产品控制1、 4.1.1适用的法规要求下所承担的角色（制造商、授权代表、进口商或经销商）2、 4.2.1质量方针和质量目标3、 4.2.1要求的程序文件和记录4、 4.2.2质量手册5、 5.5.1职责和权限（影响管理、执行和验证的人员的相互关系）6、 5.5.2管理者代表7、 6.3基础设施8、 6.3基础设施的维护9、 6.4.1人员的健康、清洁和服装要求形成文件10、 6.4.2对受污染或易于受污染产品的控制11、 6.4.3无菌医

28、疗器械控制微生物或者微粒物污染的要求2022-4-3新版的主要变化-形成文件的其他要求ISO13485：2003ISO13485：20167、 7.1产品实现的策划建立风险管理8、 7.2.2 a）产品要求得到规定并形成文件9、 7.3.1 设计和开发策划 策划的输出应形成文件10、 7.5.1.1 生产和服务提供控制总要求获得形成的文件11、 7.5.1.2.1产品清洁和污染的控制对产品清洁要求形成文件12、 7.5.1.2.2安装活动对组织授权以外及接收准则的文件要求13、7.5.1.2.2安装活动对组织授权以外人员人员安装和验证的文件要求14、 8.3不合格品控制建立返工过程的文件15、

29、 8.3不合格品控制确定返工对产品的不利影响12、 7.1风险管理文件13、 7.1策划的输出14、 7.2.2与产品有关要求的评审（合同评审）15、 7.2.3沟通（顾客）16、 7.5.2产品的清洁或污染控制17、 7.5.3安装活动18、 7.5.3唯一产品标识系统19、 7.6校准和检定20、 8.3.4返工程序2022-4-3新版的主要变化-形成文件的其他要求ISO13485：2003ISO13485：2016医疗器械文档（4.2.3）包括但不限于：1.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；2. 产品规范3. 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序4. 测量和

30、监视程序5. 适当时，安装要求6. 适当时，维修程序2022-4-3新版的主要变化-形成文件的其他要求ISO13485：2003ISO13485：20161、 5.6.1保持管理评审的记录2、 6.6.2保持教育、培训、技能经验的适当记录3、 6.3基础设施保持维护记录4、 7.1保持由风险管理引起的记录5、 7.2.2与产品有关的要求的评审结果6、 7.3.2设计和开发输入保持记录7、 7.3.3设计和开发输出保持记录8、 7.3.4设计和开发评审评审结果及措施的记录9、 7.3.5设计和开发验证验证结果和措施的记录10、 7.3.6设计和开发确认确认结果及措施的记录1、 4.1.6计算机软

31、件确认记录2、 5.6.1管理评审记录 5.6.3管理评审的输出3、 6.2教育、培训技能和经验的适当记录4、 6.3基础设施维护活动记录5、 7.1保持由风险管理引起的记录 7.1实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录6、 7.2.2与产品有关的要求的评审记录及评审所形成措施的记录7、 7.3.3设计和开发的输入8、 7.3.4设计和开发的输出9、 7.3.5设计和开发的评审结果和措施10、 7.3.6设计和开发的验证结果及措施11、 设计和开发确认（用于确认的产品选择的理由说明，确认结果和结论及必要措施）2022-4-3新版的主要变化-形成记录的要求ISO13485：2003ISO13

32、485：201611、 7.3.7设计和开发的更改识别更改保持记录12、 7.3.7设计和开发的更改更改评审结果及措施的记录13、 7.4.1采购过程对供方评价结果及措施的记录14、 7.4.2采购信息属于可追溯内容的采购记录15、 7.4.3采购产品验证的记录16、 7.5.1.1生产和服务提供控制总要求每批生产的记录17、 7.5.1.2.2 安装活动安装和验证记录12、 7.3.8设计和开发的转换结果和结论13、 7.3.9设计和开发的更改，保留更改及其评审和任何必要的措施14、 7.4.4采购过程对供方评价结果就措施的记录15、 7.4.2采购信息属于可追溯内容的采购记录16、 7.4

33、.3采购产品验证的记录17、 7.5.1生产和服务提供控制总要求每批生产的记录18、 7.5.3安装活动安装和验证记录2022-4-3新版的主要变化-形成记录的要求ISO13485：2003ISO13485：201618、 7.8.1.2.3 服务活动的记录19、 7.5.1.3无菌医疗器械灭菌过程参数记录20、 7.5.2.1过程确认的记录21、 7.5.2.2无菌医疗器械灭菌过程确认记录22、 7.5.3.2.1可追溯性总则产品唯一唯一性标识的记录23、 7.5.3.1.2植入性医疗器械组件材料和环境条件记录24. 7.5.3.2.2植入性医疗器械分销记录25. 7.5.3.2.2植入性医

34、疗器械货运收件人记录19、 7.5.4服务活动的记录20、 7.5.5无菌医疗器械灭菌过程参数记录21、 7.5.6过程确认的记录22、 7.5.7无菌医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统23、 7.5.9.1可追溯性总则产品唯一标识的记录24、 7.5.3.1.2植入性医疗器械组件材料和环境条件记录25、 7.5.3.2.2植入性医疗器械分销记录26、 7.5.3.2.2植入性医疗器械货运收件人记录2022-4-3新版的主要变化-形成记录的要求ISO13485：2003ISO13485：201626、 7.5.4顾客财产丢失、损坏或不适用27、 7.5.5产品防护特殊贮存条件的记录28、 7.6监

35、视和测量设置校准或检定依据记录29、 7.6监视和测量装置有效性评价记录30、 7.6监视和测量装置有问题设备校准和验证记录31、 8.2.2内部审核记录27、 7.5.10顾客财产丢失、损坏或不适用记录28、 7.5.11产品防护特殊贮存条件的记录29、 7.6监视和测量装置校准或者检定依据记录30、 7.6监视和测量装置调整和在调整记录31、 7.6监视和测量装置有效性评价记录32、 7.6监视和测量装置有问题设备校准和验证记录32、 8.2.2抱怨处理（信息、理由及处理）34、 8.2.3向监管机构报告35、 8.2.4内部审核记录准则、方法和结果2022-4-3新版的主要变化-形成记录的要求ISO13