质量管理体系

1、质量管理体系质量管理体系主讲：王德纯主讲：王德纯目录目录第一讲第一讲 范围范围第二讲第二讲 引用引用第三讲第三讲 术语术语 第四讲第四讲 质量管理体系质量管理体系第五讲第五讲 管理职责管理职责第六讲第六讲 资源管理资源管理第七讲第七讲 产品实现产品实现 第八讲第八讲 测量、分析和改进测量、分析和改进第一讲：范围第一讲：范围1.1 总则总则A. 需要证实其具有稳定地满足顾客要求和需要证实其具有稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力适用的法律法规要求的产品的能力B. 通过体系的有效应用，包括体系持续改通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要进过程的有效应用

2、，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。满意。1.2 应用应用A. 适用于不同类型，不同规模，不同产品适用于不同类型，不同规模，不同产品的组织的组织B. 删减只能在第七章删减只能在第七章第二讲：第二讲： 引用引用 A. GB/T19001-2008 国家标准国家标准B. ISO 9001-2008 国际标准国际标准第三讲第三讲 术语术语 1， 质量质量一组固有特性满足要求的程度（优秀、好、一组固有特性满足要求的程度（优秀、好、差）差）2， 要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望期望 3， 等

3、级等级对功能用途相同的产品、过程或体系所做对功能用途相同的产品、过程或体系所做的不同质量要求的分类或等级。（飞机舱的不同质量要求的分类或等级。（飞机舱位、宾馆）位、宾馆）4， 能力能力经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领 5， 顾客满意顾客满意要求已被满足的程度的感受要求已被满足的程度的感受6， 工作环境工作环境工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件 7， 组织组织职责、权限和相互关系得到安排的职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施一组人员及设施8， 有效性有效性完成策划的活动和达到策划结果的完成策划的活动和达到策划结果的程度程度 9， 过程过程将输入转化为输出的相

4、互关联和相将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动互作用的一组活动 10， 产品产品过程的结果（软件、硬件、流程性过程的结果（软件、硬件、流程性材料、服务）材料、服务） 11， 程序程序为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径12， 可追溯性可追溯性 追溯所考核对象的历史、应用情况或所处追溯所考核对象的历史、应用情况或所处场所的能力场所的能力13， 让步让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。可。第四讲：第四讲： 质量管质量管理体系理体系4.1 总要求总要求确定质量管理体系所需的过程极其在整个组织确定质量管理体系所需的过程极

5、其在整个组织中的应用中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效行和控制有效确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。过程的运行和监视。监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程实施必要的措施，已实现所策划的结果和对这实施必要的措施，已实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。些过程的持续改进。4.2 文件要求文件要求 形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量手册本标准所要求的形成文件的程序和记录

6、本标准所要求的形成文件的程序和记录4.2.1 总则总则 （略）（略）4.2.2 质量手册质量手册a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；细节和正当的理由；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c)质量管理体系过程之间的互相作用的表述。质量管理体系过程之间的互相作用的表述。4.2.3 文件控制文件控制为文件是充分与适宜的，文件发布前得到为文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准批准必要时对文件进行评审与更改，并再次批必要时对文件进行评审与更改，并再次批准准确保文件的更改和现行修订状态得到

7、识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保存清晰、易于识别确保文件保存清晰、易于识别确保组织所确定的策划和运行质量管理体确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。发。防止作废文件的非预期使用，如果出于某防止作废文件的非预期使用，如果出于某种母的而保留作废文件，对这些文件进行种母的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。适当的标识。4.2.4 记录控制记录控制形成文件的程序，规定、贮存、检索、保形成文件的程序，规定、贮存、检索、保留和处置所需的

8、控制。（留和处置所需的控制。（清晰易识别）清晰易识别）第五讲：第五讲： 管理职管理职责责5.1 管理承诺管理承诺向组织传达满足顾客要求和法律法规要求向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性的重要性制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制定确保质量目标的制定进行管理评审进行管理评审确保资源的获得确保资源的获得5.2 以顾客为关注焦点（略）以顾客为关注焦点（略）5.3 质量方针质量方针 与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺有效性的承诺提供制定和平时质量目标的框架提供制定和平时质量目标的框架在组织内得到沟通和理解

9、在组织内得到沟通和理解在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划（略）策划（略）5.4.1 质量目标质量目标质量目标是可测量的，并与质量方针保持质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。一致。5.4.2 质量管理体系策划（略）质量管理体系策划（略）5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限（略）职责和权限（略）5.5.2 管理者代表（略）管理者代表（略）5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。进行沟通。 5.6

10、管理评审管理评审5.6.1 总则（略）总则（略）5.6.2 评审输入评审输入 审核结果审核结果顾客反馈顾客反馈过程的绩效和产品的符合性过程的绩效和产品的符合性预防措施和纠正措施的状况预防措施和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施质量管理体系的变更质量管理体系的变更改进建议改进建议5.6.3 评审输出评审输出体系体系.过程有效性改进过程有效性改进产品改进产品改进资源需求资源需求第六讲：第六讲： 资源管资源管理理 6.1 资源提供（略）资源提供（略）6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则（略）总则（略）6.2.2 能力培训意识能力培训意识确定从事影响产品要求符合性工作的人员

11、确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力所需的能力适用时，提供培训或采取其他措施已获得适用时，提供培训或采取其他措施已获得所需的能力所需的能力评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性6.3 基础设施基础设施建筑物、工作场所和相关的设施建筑物、工作场所和相关的设施过程设备过程设备支持性服务支持性服务6.4 工作环境工作环境第七讲：第七讲： 产品实产品实现现7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证，确认，监视，测量，产品所要求的验证，确认，监视，测量，检验和实验活动，以

12、及产品接收准则检验和实验活动，以及产品接收准则7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定顾客规定的要求，包括顾客规定的要求，包括对对交付交付后后活动的要活动的要求求顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求预期用途所必需的要求适用于产品的法律法规要求适用于产品的法律法规要求组织认为必要的任何附加要求组织认为必要的任何附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审产品要求已得到规定产品要求已得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决

13、得到解决组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求7.2.3 顾客沟通顾客沟通产品信息产品信息问询、合同或订单的处理，包括对其修改问询、合同或订单的处理，包括对其修改顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设计和开发设计和开发7.3.1， 设计开发策划设计开发的阶段设计和开发阶段的评审、验证和确认活动设计和开发的职责和权限7.3.2， 设计和开发输入功能要求和性能要求适用的法律法规适用时，来源于以前类似设计的信息设计和开发所必需的其他要求7.3.3， 设计和开发输出满足设计和开发输入的要求给出采购、生产和服务提供适当信息包含或引用产品接收准则规定对产品的安全和正常使用所必需的

14、产品特性7.3.4， 设计和开发评审评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施。7.3.5， 设计开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.6， 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.7， 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持纪录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改

15、的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.4、采购7.4.1， 采购过程 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价引起的任何必要措施的记录应予以保持。7.4.2采购信息产品、程序、过程和设备的产品、程序、过程和设备的批准要求批准要求人员资格的要求人员资格的要求管理体系的要求管理体系的要求 7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动供方现场验证时，规定验证、放行方法。7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1、 生产和服务提供的控制生产和服务提供的

16、控制产品特性的信息产品特性的信息作业作业指导书指导书 （产品图样、工艺规范、操（产品图样、工艺规范、操作规程）作规程）适宜的设备适宜的设备获得监视测量设备获得监视测量设备实施监视和测量实施监视和测量产品放行、交付（转序、检验、入库）产品放行、交付（转序、检验、入库）7.5.2、 生产和服务提供过程的确认为过程的评审和批准所规定的准则（特殊过程、关键过程、关键工序）设备的认可和人员资格的鉴定特定的方法和程序的使用记录的要求再确认 7.5.3、标识和可追溯性产品标识状态标识唯一标识7.5.4顾客财产（可包括知识产权、个人信息）7.5.5产品防护（标识，搬运，包装，储存，保护）7.6、 监视和测量设

17、备的控制对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；必要时进行调整或再调整；具有标识，以确定其校准状态；防止可能使测量结果失效的调整；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。第八讲：第八讲： 测量、测量、分析和改进分析和改进8.1总则总则证实产品要求的符合性；证实产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 8.2检测和测量检测和测量8.2.1 顾客满意顾客满意来自于顾客的关于交付产品质量方面数据、来自于顾客

18、的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。索赔和经销商报告之类的来源获得输入。 8.2.2内部审核内部审核符合策划的安排、本标准的要求以符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；及组织所确定的质量管理体系要求；得到有效实施与保持得到有效实施与保持8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量依据所策划的安排在产品实现过程中的适依据所策划的安排在产品实现过程中的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记

19、录应指明有权放行产品以交付给顾客的记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准。到顾客的批准。 8.3不合格品控制不合格品控制采取措施，消除发现的不合格品；采取措施，消除发现的不合格品；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应采取措施，防止其原预期的使用或应用；用；当在交付或开始使用后发现产品不合当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或格时，组织应采取与不

20、合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施；潜在影响的程度相适应的措施；不合格品纠正后需再次进行验证。不合格品纠正后需再次进行验证。8.4数据分析数据分析顾客满意；顾客满意；与产品要求的符合性；与产品要求的符合性；过程和产品的特性及趋势，包括采取预防过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；措施的机会；供方。供方。8.5改进改进8.5.1持续改进持续改进8.5.2纠正措施纠正措施评审不合格；评审不合格；确定不合格的原因；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结

21、果；评审所采取的纠正措施的有效性。评审所采取的纠正措施的有效性。8.5.3预防措施预防措施确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；记录所采取措施的结果；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。评审所采取的预防措施的有效性。附表：附表： Q/E/S 条款对照表条款对照表GB/T 240012004GB/T 190012008引言引言00.10.20.30.4引言（仅限于标题）引言（仅限于标题）总则总则过程方法过程方法与与GB/T 19004的关系的关系与其他管理体系的相

22、容性与其他管理体系的相容性范围范围111.11.2范围（仅限于标题）范围（仅限于标题）总则总则应用应用规范性引用文件规范性引用文件22规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义33术语和定义术语和定义环境管理体系要求环境管理体系要求44质量管理体系（仅限于标题）质量管理体系（仅限于标题）总要求总要求4.14.15.55.5.1总要求总要求职责、权限与沟通（仅限于标题）职责、权限与沟通（仅限于标题）职责和权限职责和权限环境方针环境方针4.25.15.38.5.1管理承诺管理承诺质量方针质量方针持续改进持续改进策划（仅限于标题）策划（仅限于标题）4.35.4策划（仅限于标题）策划（仅限于标题）环境因素环境因素4.3.15.27.2.17.2.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审法律法规与其他要求法律法规与其他要求4.3.25.27.2.1 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定目标、指标和方案目标、指标和方案4.3.35.4.15.4.28.5.1 质量目标质量目标质量管理体系策划质量管理体系策划持续改进持续改进实施与运行实施与运行4.47产品