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文档简介
1、药物卫生学检查药物卫生学检查一、微生物限度检查定义一、微生物限度检查定义 非规定灭菌制剂及其原辅料:微生物的种类和数量必须限制在一定的范围内或不得检出。2部分口服给药制剂:口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂(口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片) 含中药原粉、豆豉、动物组织等口服制剂鼻用制剂洗剂灌肠剂等非规定非规定灭菌制灭菌制剂及其剂及其原、辅原、辅料料 药品微生物限度检查适用剂型药品微生物限度检查适用剂型3一、药品微生物限度检查意义一、药品微生物限度检查意义确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量;保证用药的有效性和安全性;可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据
2、之一。4二、药品微生物限度检测的内容二、药品微生物限度检测的内容内容内容无菌检查无菌检查微生物限度检查微生物限度检查微生物总数检查微生物总数检查控制菌检查控制菌检查细菌数检查细菌数检查霉菌和酵母菌检查霉菌和酵母菌检查大肠埃希菌大肠埃希菌大肠菌群大肠菌群沙门菌沙门菌铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌梭菌梭菌白色念珠菌白色念珠菌非全检,检查种类与非全检,检查种类与剂型、给药途径、原剂型、给药途径、原料来源等有关。料来源等有关。 5678二、注射剂应满足要求二、注射剂应满足要求无菌无任何活的微生物无热源热源指引起人体高热、寒战的一些病毒澄清透明等渗对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或
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