兽药GMP检查现场要点[1]

1、兽药兽药GMPGMP验收验收现场准备及迎检要点现场准备及迎检要点 二O一O年四月2 一、验收发证步骤一、验收发证步骤 二、验收程序及要求二、验收程序及要求 三、现场准备及迎检要点三、现场准备及迎检要点 3一、验收发证步骤一、验收发证步骤 企业自检：抓住关键、分工负责；企业自检：抓住关键、分工负责； 申请验收：经省农委同意报农业部；申请验收：经省农委同意报农业部； 部级验收：申请后部级验收：申请后10103030天；天； 整改材料：省所、组长审核报整改材料：省所、组长审核报G G办；办； 网上公示：网上公示：GMPGMP办网上公示结果；办网上公示结果； GMPGMP证书：农业部发放。证书：农业部

2、发放。4二、验收程序及要求二、验收程序及要求 ( (一一) ) 检查组人员检查组人员 检查组成员由农业部兽药检查组成员由农业部兽药GMPGMP办公室从检办公室从检查员库中选派，每个检查组由查员库中选派，每个检查组由3-73-7名检查员组名检查员组成。成。 兽用生物制品生产企业兽用生物制品生产企业( (车间车间)4-7)4-7名检查员。名检查员。 化药、中药生产企业化药、中药生产企业( (车间车间)3-4)3-4名检查员。名检查员。 从检查组成员中选任检查组长。从检查组成员中选任检查组长。5 ( (二二) ) 观察员观察员 被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级被检查企业所在省（直辖市、自治区

3、）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派兽药药政管理和兽药监察所可各选派1 1名工作人名工作人员作为观察员参加检查工作。员作为观察员参加检查工作。 观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。得影响和干扰检查组的正常检查活动。 6 ( (三三) ) 检查纪律要求检查纪律要求 遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌；遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌； 客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申

4、请检查验收的企业正评价申请检查验收的企业 ； 对被验收企业提供的信息资料负保密责任对被验收企业提供的信息资料负保密责任 ； 不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。券和贵重礼品馈赠。 。7 ( (四四) ) 检查验收要求检查验收要求 切实做到公正、严格、规范和廉洁检查；切实做到公正、严格、规范和廉洁检查； 认真规范文件格式和内容：认真规范文件格式和内容： 检查纪律检查纪律1 1份；企业反馈意见份；企业反馈意见1 1份；检查方案份；检查方案2 2份；份

5、；评分表评分表2 2份；缺陷表份；缺陷表4 4份；验收报告份；验收报告4 4份；份； 缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案级兽药监察所备案, ,不符合不符合兽药生产质量管理规兽药生产质量管理规范范第八条规定。第八条规定。8 检查员往返路费由检查员往返路费由GMPGMP公办室承担；公办室承担； 检查员住宿费由检查员住宿费由GMPGMP办公室承担：办公室承担： 要求住要求住 机关定点饭店：机关定点饭店：http:/ 发票抬头单位：中国兽医药品监察所发票抬头单位：中国兽医药品监察所 定额发票附清单：单位、日期、金额，酒店盖章。定额发票附

6、清单：单位、日期、金额，酒店盖章。 同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。9 ( (五五) ) 检查时限要求检查时限要求 每个检查组的检查验收活动不超过每个检查组的检查验收活动不超过4 4家企业（包家企业（包括括4 4家）；家）； 每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为检查时间原则上为2 2天，每增加一个剂型，原则天，每增加一个剂型，原则上应增加上应增加1 1天。天。 10 ( (六六) ) 检查工作流程检查工作流程 1 1、首次会议、首次会议2 2、现场检查、现场检查 3 3、软件及记录检

7、查、软件及记录检查 4 4、人员考核、人员考核 5 5、检查组评议、检查组评议 6 6、末次会议、末次会议7 7、报送材料、报送材料11l 1 1、首次会议、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。理人员。检查组长主持会议。会议流程：会议流程： (1) (1) 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；检查路线、日程安排、工作纪律； (2(2）企业负责人介绍参加会议的企

8、业人员，汇报）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMPGMP筹备、建设情况，确定联络人。筹备、建设情况，确定联络人。12l 2 2、现场检查、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境检查路线：厂区周边环境和厂区环境生生产车间产车间辅助设施辅助设施仓储仓储质检室。质检室。 检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真

9、实性、准确性；物料流转制项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。度执行情况等。13l 3 3、核实软件及记录、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致；制度规定一致； 批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等；设备维护记录等； 特别注意记录的完整与真实性。特别注意记录的完整与真实性。14l 4 4、人员考核、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关对企业负责人、企业中层技术和管理人

10、员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。状况。 15l 5 5、组织评议、组织评议 结合实际，对照结合实际，对照“标准标准”，逐条做出综合评，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定：一个条款的结果判定： Y Y 基本符合要求基本符合要求(75(75

11、分以上）；分以上）； Y- Y- 存在一定缺陷（存在一定缺陷（50507575分）；分）； N N 严重缺陷（严重缺陷（5050分以下）。分以下）。16 通过要求：关键项通过要求：关键项 N N0 0 一般项一般项 化药化药 N22%N22% 中药中药 N25%N25% 折算：折算：1 1、只计算一般项的缺陷。、只计算一般项的缺陷。2 2、三个、三个Y-Y-折成一个折成一个N N。3 3、将一般项的、将一般项的N N和和Y-Y-折成折成N N，以，以N N数除以一般数除以一般项检查条款数，即为不符合率。项检查条款数，即为不符合率。4 4、用、用100%100%减不符合率为得分。减不符合率为得分

12、。 17l 6 6、末次会议、末次会议 参会人员为首次会议人员。中小型企业，参会人员为首次会议人员。中小型企业，也可企业全体人员参加。也可企业全体人员参加。 18 工作流程：工作流程： （1 1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。1

13、9 （2 2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； （3 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；）双方在检查报告、缺陷项目表上签字； （4 4）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药管理部门和被检查企业各一份；管理部门和被检查企业各一份； (5) (5) 检查组讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。检查组讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 (6) (6) 可以

14、合影留念。可以合影留念。 20 检查结束后，组长将现场检查方案、检查报检查结束后，组长将现场检查方案、检查报告、缺陷项目表、评分表、检查情况反馈表、告、缺陷项目表、评分表、检查情况反馈表、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。材料一并上报农业部。 企业将检查情况反馈表及检查验收纪律交农企业将检查情况反馈表及检查验收纪律交农业部业部GMPGMP办公室或观察员。办公室或观察员。21三、现场准备及迎检要点三、现场准备及迎检要点 1 1、接待安排、接待安排 2 2、首次会议、首次会议 3 3、现场检查、现场检查 4 4、软件检查、软件检查 5

15、5、人员考核、人员考核 6 6、末次会议、末次会议22l 1 1、接待安排、接待安排 接送：守时安全接送：守时安全 住宿：安静清洁住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意吃饭：卫生随意 参观：因地制宜参观：因地制宜 作息：保证休息作息：保证休息23l 2 2、首次会议、首次会议 会议室：横幅座位席卡会议室：横幅座位席卡 汇报材料：汇报材料： 投影：简洁提纲式、照片、工艺图投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字汇报：文字汇报：(20(20分钟分钟) ) 至少六份至少六份 1 1、基本情况企业名称、成立时间、地址；、基本情况企业名称、成立时间、地址；GMPGMP初验时间初验时间( (建设时间、完成时间）、新（

16、改）建设时间、完成时间）、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。总投入；报验几条生产线。24 2 2、GMPGMP运行情况运行情况 运行情况：生产管理、质量管理、人员培训、再运行情况：生产管理、质量管理、人员培训、再验证与周期性验证、设备维护、净化系统维护、验证与周期性验证、设备维护、净化系统维护、原料供应商变更、产品质量情况。原料供应商变更、产品质量情况。 其他材料：车间、质检平面图、组织机构图、人其他材料：车间、质检平面图、组织机构图、人员花名册、员花名册、GMPGMP验收申报资料。验收申报资料。 办公用品：笔记

17、本、铅笔、橡皮、计算器、一台办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机打印机( (检查纸、墨检查纸、墨) )。25423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列26l 3 3、现场检查、现场检查 陪同人员：陪同人员：2 24 4人，负责人、生产、质检。有净人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。不抢、不等、不估计。 检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：粉剂车

18、间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。外包、包材入口、产品出口。27 操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓标识

19、标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。库分区。检定标志。清洁状态。 规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。生产指令与实际生产相符。28 检查的几个关键点：检查的几个关键点： 1 1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。相关规程。 2 2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。录及相关规定。 3 3、有控温控

20、湿要求功能间的温湿度计、温湿度、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。记录及生产时是否在规定范围。 4 4、QAQA检查及记录。装量差异、清洁等。检查及记录。装量差异、清洁等。 5 5、相关设备、仪表经过检定。、相关设备、仪表经过检定。29 6 6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。 7 7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。、车间环境、设备的清洁。是否使用过。 8 8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求

21、专家按规定更衣、洗手。求专家按规定更衣、洗手。30 4 4、软件检查、软件检查 各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。订编号，便于查找。 软件可准备软件可准备2 23 3套，报农业部的申报材料可准备套，报农业部的申报材料可准备一套。一套。 除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。容十分熟悉。31 5 5、人员考核、人员考核 分为二个部分：分为二个部分： 1 1、车间、质检、仓库等的现场考核。、车间、质检、仓库等的现场考核。 2 2、集中考核。、集中考核。 现场考核重点：现场考核重点： 与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。与生产实践直接相关的问题。32 集中考核：集中考核