GB190012008内审员培训教材标准部分

1、ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ISO9001:2008环球自行车公司环球自行车公司专用教专用教材材讲课者：李海铭、周兴素ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训课程主要内容：课程主要内容：一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修订二、GB/T19000-2008新增术语介绍三、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)与 GB/T19001-2000（idt iso9001:2000）标准对照讲解四、 内审方法五、分组练习六、考试ISO9001:2008暨

2、暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训一、 GB/T19001-2008(idt ISO9001:2008)的修订标准修订概况标准修订概况ISO9001ISO9001全球认证概况全球认证概况ISO9001:2008ISO9001:2008制定过程制定过程过渡期说明过渡期说明20082008版之后的版之后的ISO9001ISO90011.1. 标准的主要变化标准的主要变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ISOISO标准的制定过程标准的制定过程ISO9001:2008

3、暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ISO9001:2008 ISO9001:2008 制定过程制定过程启动 2004年DIS 2007年9月1日DIS修订 2008年5月15日FDIS 2008年7月15日ISO Publication 2008年11月15日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训GB/T 19001:2008 GB/T 19001:2008 制定过程制定过程ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注册专家，成立对口工作组 2007年4月成立国家标准起草组 2008年8月29日起草组第一次会议 2

4、008年9月12日征求各相关方意见 2008年10月20日ISO&GB/T 19001-2008颁布 2008年12月30日ISO&GB/T 19001-2008生效 2009年03月01日ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训新版过渡的方案: 1、从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡 期为：2年即（08年11月15日-10年11月14日）。在这2年的过渡期里，其中有一年的时间为磨合期 （08年11月15日-09年10月14日，在此期间，还可 以申请2008版本的认证）ISO9001:2008暨暨GB/T190

5、01:2008内审员培训内审员培训新版过渡的方案:2、09年11月14日过后， 新认证和Renewal(换证审核)时统一用2008版。而 监督审核则可以继续使用2000版，证书也可以不用 改，直到Renewal时换成2008版证书，10年11月14日以后，ISO9001:2000版本证书将失效（当然，企业也可以自行提前申请换版）。3、CQC将自08年5月起对所有客户进行转换审核ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ISO9001:2008 标准正式颁布标准正式颁布经认可的认证机构在经认可的认证机构在ISO 9001:2008ISO 9001:2008国际标

6、国际标准正式发布之前不得发准正式发布之前不得发放放ISO 9001:2008ISO 9001:2008认证认证证书，也不得依照证书，也不得依照ISO ISO 9001:20089001:2008进行监督审进行监督审核或复评审核核或复评审核2008年年11月月15日日2009年年11月月15日日2010年年11月月15日日ISO 9001:2008标准发布标准发布2年后，年后，所有所有ISO 9001:2000认证认证证书均失效。证书均失效。ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准发布标准发布1 1年后，年后，所有经认可的认证机构所发放所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为的认

7、证证书均为ISO 9001:ISO 9001:20082008认证证书认证证书ISO9001:2000ISO9001:2000及及ISO9001:2008ISO9001:2008证书并存证书并存ISO & IAF 2008年8月联合公告/国家认监委09/02/12通知通知 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训GB/T19001:2008标准的变化标准的变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训标准修订的目的和范围l更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容;l加强与ISO14001:2004的兼容性;不

8、变l要求l结构l指导思想/原则GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要变化的主要变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训变化的方式变化的方式:附录附录BlAddition(A)增加，修订lDeletion（D）删除lD+A=61,D=6,A=43GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要变化的主要变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训变化的方式变化的方式:附录附录BlAddition(A)增加，修订lDeletion（D）删除lD+A=61,D=6,A=43G

9、B/T19001:2008 idt ISO9001:2008的主要变化的主要变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训2013开始重大修订开始重大修订GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008之后之后的主要的主要变化变化ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训新增3个术语1个加注合同（合同（3.3.8）:约束性协议审核计划（审核计划（3.9.12）:“对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。审核范围（审核范围（3.9.13）:“审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以

10、及所覆盖的时期的描述。” -与与ISO19011：2002一致一致二、二、GB/T19000-2008 新增术语新增术语ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训3.1.6能力能力 competence经证实的应用应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。注2：在GB/T19000族标准中,术语能力（能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系过过程的“能力”,而能力能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。3.1.5 能力能力 capability 组

11、织组织（3.3.1）、体系体系（3.2.1）或过程(3.4.1)实现产品产品(3.4.2)并使其满足要求要求（3.1.2）的本领注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。二、二、GB/T19001:2008 新增术语新增术语ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训前 言 本标准等同采用等同采用 ISO 9001:2008质量管理体系 要求（英文版）。 本标准代替 GB/T 190012000质量管理体系 要求 ，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与 GB/T 240012004 的相容性。 附录B中给出了 GB/T 190012008和 GB/

12、T 190012000之间的具体变化。 本标准的附录 A和附录 B 是资料性附录。 三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训

13、（北京）中心、中国建材检验认证中心、上海汽轮机有限公司 三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训 本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T 10300.21988、GB/T 190011992、GB/T190011994、GB/T 190012000。三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T1900

14、1:2008内审员培训内审员培训引言 0.1 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织不断变化的需求； c) 组织的具体目标； d) 组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。 三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训引言 0.1 总则 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规

15、定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。 三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训理解：在在2000版版删减：一个组织质量管理体系的设计和实施受各种删减：一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织需求、具体的目

16、标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。的规模和结构的影响。理解：在体系设计和实施时，更加强调环境理解：在体系设计和实施时，更加强调环境/风险的影响：风险的影响：如金融海啸对企业的影响如金融海啸对企业的影响三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施社会力量社会力量政府政策政府政策科技科技组织组织顾客顾客分销商分销商供应商供应商竞争者竞争者宏观经济环境宏观经济环境组织的环境：组织的环境：ISO9001:2008暨暨

17、GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行行，必须确定确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一项或一组一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的由过程组成的系统在组织内的应用应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程

18、方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施0.2 过程方法 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。 图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 章第 8 章中所提出的过程联系。 该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求

19、组织要求组织对顾客关于关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施0.2 过程方法 该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果为提供结果建立必要的目标和过程建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；进行监视

20、和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施质量管理体系的持续改进顾 客要 求产 品顾 客满 意产品实现资源管理测量、分析和改进管理 职责图图1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施0.3 与 GB/T 19004 的关系 GB/T19001和和 GB/T19004 都是质量

21、管理体系标准，这都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准的发布时，在本标准的发布时，GB/T 19004 处于修订过程中。修处于修订过程中。修订后的订后的 GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与 GB/

22、T 19001 相比，相比，GB/T 19004 关注质量管理的更宽范围；通关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合不拟用于认证、法律法规和合同的目的。同的目的。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施0.4 与其他管理体系的相容性 为了方便使用者，本标准在制定过程中适当考虑了 GB/T 24001-2004 的内容，以增强两个标准的相容

23、性。附录 A 表明了GB/T 190012008与 GB/T 240012004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调协调或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标准理解与实施1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其具有稳定地提供满足

24、顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效有效应用，应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。 注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训三、三、GB/T19001:2008 标准理解与实施标

25、准理解与实施理解理解1、强调能力2、明确了产品的范围包含原物料、半成品、部品ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训当本标准的任何要求因组织及其产品的特产品的特点点不适用时除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。删减。 如果进行删减，应仅限

26、于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第 7 7章的要求，并且这样的删减不影响组织提章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。准。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000ISO9000:20002 规范性引用文件 下列文件中

27、的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005 ,IDT) ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO 19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以

28、取代术语“分承包方”-删除）3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训a)识别识别c) c) 确定为确确定为确保这些过程的保这些过程的有效运行和控有效运行和控制所需的准则制所需的准则和方法；和方法；d)对这些过对这些过程程4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整整个个组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过

29、程的顺序和相互作用； c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 监视； ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程;f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何组织如果

30、选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进分析和改进有关的过程。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注注 3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免

31、：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：下列因素影响： a) a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；能力的潜在影响； b) b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度； c) c) 通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训理解：理解：一、识别与确定一、识别与确定l“识别

32、-identify” ：“寻找”，“认出”某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别”将其认出、找出；l“确定 - determine”：“定义”，“决定”某个对象，有主观“赋予”的含义； 对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进行“确定”；二、外包过程的控制二、外包过程的控制l注注2 2 明确了外包过程的定义明确了外包过程的定义ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训理解：理解：二、外包过程的控制二、外包过程的控制l注注3 3 控制不能免责控制不能免责l外包过程对产品的影响程度外包过程对产品的影响程度l分担程度：外包方与组织对外

33、包控制的分担比例，各承担多分担程度：外包方与组织对外包控制的分担比例，各承担多 少控制任务。可能由外包方少控制任务。可能由外包方100%100%承担，也可能分阶段、过程承担，也可能分阶段、过程承担。如：电镀外包，组织可以选择派人到现场控制外包方承担。如：电镀外包，组织可以选择派人到现场控制外包方的生产过程，也可以选择在外包方出厂时验货，还可选择来的生产过程，也可以选择在外包方出厂时验货，还可选择来料检验，及送第三方检验检验。如：美泰玩具对外包方的控料检验，及送第三方检验检验。如：美泰玩具对外包方的控制，生产过程中首件经美泰确认后生产，出厂前验厂验货合制，生产过程中首件经美泰确认后生产，出厂前验

34、厂验货合格后出货。格后出货。驻场检验，提交控制计划等等驻场检验，提交控制计划等等l明确了依明确了依7.47.4控制外包，但不止于控制外包，但不止于7.4.7.4.根据控制的分担程度，根据控制的分担程度，可以用标准的相关条款如可以用标准的相关条款如7.5.1/7.5.2/7.37.5.1/7.5.2/7.3等进行控制。等进行控制。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训e) 本标准所要求的记录（见 4.2.4）；4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量

35、目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录； d) d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。行和控制所需的文件，包括记录。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训将“媒体”改为“媒介”注注1 1：本标准出现：本标准出现 “ “形成文件的程序形成文件的程序”之处，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。和保持。一个文件可包括对一个或多个程序

36、一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度与详略程度可以不同可以不同，取决于：，取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的：文件可采用任何形式或类型的媒介媒介。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员

37、培训将“合理性”改为“正当的理由”4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和减的细节和正当的理由正当的理由（见（见 1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；程序或对其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用的表述。的表述。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训将“文件发布前得到批准，以

38、确保文件是充分与适宜的”改为“为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；”将“若因任何原因”改为“如果如果出于某种目的出于某种目的”4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据种特殊类型的文件，应依据 4.2.4 4.2.4 的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)b)必要时对文件进行评审与更新

39、，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而保留作废文件而保留作废文件，对这些文件进行适当

40、的标识。对这些文件进行适当的标识。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训理解：f)f)明确了外来文件的范围：明确了外来文件的范围：策划和运行质量策划和运行质量管理体系所需的。结合管理体系所需的。结合0.10.1总则：总则：市场市场+ +产品标准产品标准顾客标准顾客标准法定要求法定要求过程要求过程要求ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保保存期限存期限和处置所需的控制

41、4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织组织应编制形成文件的程序，以规定记应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索录的标识、贮存、保护、检索、保留保留和和处置处置所需的控制。所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、最高管理者应通过

42、以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确

43、保顾客的要求得到确定并予以满足（见确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 7.2.1 7.2.1 和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；系有效性的承诺； c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。ISO9001:200

44、8暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见要求所需的内容（见 7.1 a7.1 a）。质量目标）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目对质量管理体系进行策划，以满足质量

45、目 标以及标以及 4.14.1的要求。的要求。 b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施在对质量管理体系的变更进行策划和实施 时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。得到规定和沟通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训指定一名管理者注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜

46、的外部联络5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者应在本组织管理层中指定一名成应在本组织管理层中指定一名成员员，无论该成员在其他方面的职责如何，应，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：使其具有以下方面的职责和权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；实施和保持； b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；和任何改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。意识。 注：注：

47、管理者代表的职责可包括就质量管理体管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。系有关事宜与外部方进行联络。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。进行沟通。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。将将“质量管理体质量管理体系改进的机会系改进

48、的机会”变更为变更为“改进的改进的机会机会” ，扩大了，扩大了改进的范围。改进的范围。与与5.6.35.6.3输出对应输出对应5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。分性和有效性。 评审应包括评价评审应包括评价改进的机会改进的机会和和质量管理质量管理体系体系变更的需求，包括质量方针和质量目变更的需求，包括质量方针和质量目标标变更的需求变更的需求。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见 4.2.44.2.

49、4） 。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果； 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性； d) d) 预防预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f) f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g) g) 改进的建议。改进的建议。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001

50、:2008内审员培训内审员培训5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施： a) a)质量管理体系质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的及其过程有效性的改进；改进； b) b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c)资源需求。资源需求。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训从事影响产品质量工作的人员，更改为“从从事影响产品事影响产品要要求符合性求符合性工作工作的人员的人员”6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源提供资源

51、提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性； b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品事影响产品要求符合性要求符合性工作的人员应是能够工作的人员应是能够胜任的。胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。都可能

52、直接或间接地影响产品要求符合性。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训能力、意识和能力、意识和培训培训 更改更改与ISO14001兼容将“质量”更改为“要求符合性”“满足这些需求”更改为 “获得获得所需的能力所需的能力”“员工”更改为“组织的人员”6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品确定从事影响产品要求符合性要求符合性工作的人员工作的人员所需的能力所需的能力； b) b) 适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获得获得所需的能力；所需的能力； c) c) 评价所

53、采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；贡献；e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见 4.2.44.2.4）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训ERP系统6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时

54、，基础设施包括： a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c)c)支持性服务（如运输、通讯支持性服务（如运输、通讯或信息系统或信息系统）。）。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应组织应确定和管理确定和管理为达到产品符合要为达到产品符合要求所需的工作环境。求所需的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿

55、度、照明或天气等。如噪声、温度、湿度、照明或天气等。 温度温度 、压力、照明、辐射、清洁、压力、照明、辐射、清洁、 气流、气流、湿度、湿度、 振动振动目的：达到产品的符合性目的：达到产品的符合性审核时考虑：审核时考虑：白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等湿润的区别等ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相

56、一致（见与质量管理体系其他过程的要求相一致（见 4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活动，、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.44.2.4）。）

57、。 ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注注 1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过 程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。量计划。注注 2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 ISO9001:2008暨

58、暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；的预期用途所必需的要求； c) c) 适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求； d) d) 组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。 注：注： 交付后活动包括诸如保证

59、条款规定的交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。服务（例如，回收或最终处置）等。ISO9001:2008暨暨GB/T19001:2008内审员培训内审员培训予7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：改）之前进行，并应

60、确保： a) a) 产品要求产品要求已已得到规定；得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到得到解决；解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.44.2.4）。）。 若顾客没有提供形成文件的要求若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道