手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解

1、第1页共16页手动门口服液灭菌器验证文件文件名称文件编码版本号型手动门口服液灭菌器安装确认（IQ）报告型手动门口服液灭菌器运行确认（0Q报告型手动门口服液灭菌器性能确认（PQ报告第2页共16页起草人签名日期验证小组组长年 月日审核人签名日期质量保证部经理年月日化验室主任年月日工程部经理年月日四车间主任年月日报告批准签名日期质量受权人年月日质量副总经理年月日生产副总经理年月日1.概述.42.确认范围.43.目的.5第3页共16页4.确认小组人员及职责范围： .55.人员培训.56.参考文件.67.性能确认前准备.78.性能确认内容.89.性能确认结论.910.确认结果评定与结论.911.再确认周

2、期.912.附件.111.概述1.1o序号设备名称设备编号1手动门口服液火菌器1.2手动门口服液灭菌器主要用于口服液制剂的灭菌、检漏，其工作原理是使用饱和蒸 汽作灭菌介质，可实现100105C温度区间的均匀灭菌。采用预真空排气升温方式，保 证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度 死角。灭菌时，须将待灭菌的产品放在灭菌器配套的消毒车内装载，推入灭菌器内，腔 室容量：二车。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却、真空检漏等几个阶段。 灭菌程序中的主要参数可以设定。1.3手动门口服液灭菌器采用现代新型控制装置一可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制，具有功

3、能强，可靠性高，使用灵活等特点；还采用触摸屏作为人机界面，使整 个操作过程更加直观，方便，易于操作。可以通过改变PC机内部软件和触摸屏上的画第4页共16页面来进行现场控制。1.4设备主要技术参数项目参数项目参数额定工作压力0.14MPa额定工作温度121r汽源压力0.30.5 MPa水源压力0.150.3 MPa压缩空气压力0.40.6 MPa控制电源220V AC50HZ 2.85kw真空泵动力电源380V AC50HZ 2.85kw管道泵动力电源380V AC50HZ 0.75kw火菌室容积1700X1000X1200mm外形尺寸2270X1792X958mm设备重量约2500kg2确认范

4、围本方案适用于手动门口服液灭菌器的性能确认（PQo3性能确认（PQ目的3.1检查并确认口服液灭菌器的灭菌效果以及稳定可靠性， 试验并证明口服液灭菌器 对生产工艺的适用性，在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进第5页共16页行考察。3.2为达到上述性能确认（PQ目的，特制订本确认方案，对口服液灭菌器进行设备 性能确认。如出现修订，必须填写确认与验证方案修改申请及批准书经过审批后方 可实施。4确认小组人员及职责范围：姓名职务职责范围组员1.负责组织性能确认（PQ的实施。2.负责收集各项数据，并进行整理分析。组员1.负责组织性能确认（PQ的取样及检测。2.协助小组组员完成性能确认（

5、PQ中各项数据的收集整理分析。3.负责性能确认（PQ文件的编号、分发、存档。组长1.负责起草性能确认（PQ方案。2.负责性能确认（PQ中各项数据整理分析的指导与复核。3.负责协调解决性能确认（PQ工作中存在的问题。4.负责性能确认（PQ的培训。5.负责完成性能确认（PQ报告。5人员培训5.1目的：确认所有执行本方案的人员的资格，所有参与确认人员都已接受培训。5.2范围：所有执行本方案的人员，并对其进行培训。5.3可接受标准：所有执行本方案的人员已经培训且合格。5.4记录：所有此方案的执行者都需在下面的表格中签名，所有人员都需仔细阅读和 理解各自的职责并进行相应的培训，培训记录需附于本方案中。序

6、号培训内容培训 对象培训人培训效果1性能确认（PQ方案合格不合格2性能确认（PQ中数据的收集整理方法要求3性能确认（PQ中偏差等的处理培训签到单序号姓名序号姓名第6页共16页第7页共16页6.参考文件:序号文件名称文件编号版本号1确认与验证管理规程2验证总计划管理规程3确认与验证报告编制规程4确认与验证方案编制规程5质量风险管理规程6纠正与预防措施管理规程7偏差管理规程8手动门口服液火困器安装确认（IQ）报告9手动门口服液火困器运行确认（OQ报告10口服液工艺规程（草案）11手动门口服液灭菌器风险评估报告7.1性能确认前的准备7.1 IQ和0Q确认IQ和0Q在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经

7、得到解决。仪器仪表都经过校准， 并在校准有效期内；所涉及的物料、设备、公共设施等都已准备齐全或处于完好状态。7.1.1验证仪探头的校准程序7.1.1.1温度模型的制备数量空载、满载、热穿透每样两个。7.1.1.2温度校准所需硬件：用水浴锅进行校验。温度设置范围需达到200C，使用单点校准法，100C标准温度计一根，需经计量检定合格，测量范围涵盖100-105C区间。7.1.1.3操作流程：验证仪使用前，将水浴锅设置至校准温度，恒温30分钟，将温度探头放入水浴锅中与标准温度计在同一位置恒温30mi n，读取标准温度计温度，作为标准温度，分别读取各通道验证仪探头温度，与标准温度进行比对，所得差值作

8、为探头偏差 进行记录。对比各通道温度偏差数值，波动在0.5C以内，判为该次验证结果数据有效。 确认结果：附件1:性能确认前准备检查表（PQ-01）。8.性能确认（PQ内容性能确认与口服液的工艺验证同步进行。第8页共16页8.1空载热分布试验空载热分布试验用12支经过校正的标准热电偶， 其中工作室的几何中心是中心点，中心点设有1个点，在工作室8个顶角附近设8个点，其余三点为进蒸气口处、循环进、 排水口处，在空载状态下连续进行3次试验并采集试验数据，每30秒集一次实验数据，100C开始为恒温段，恒温30分钟。每30秒采集一次试验数据。以证明空载灭菌器内 恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温

9、度的差值w2C。取样点分布图如下:普通监测点*：进蒸气口监测点1_循环进水口监测点排水口监测点见附件2:空载热分布试验及确认表（PQ-2）8.2满载热分布试验满载热分布试验用12支经过校正的标准热电偶，按8.1项点分布，在满载状态下 用灌入纯化水的玻璃瓶连续进行3次试验并采集试验数据，每30秒采集一次实验数据，100C开始为恒温段，恒温30分钟。每30秒采集一次试验数据。以证明满载灭菌器内 恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值w2C,确定冷点位置。见附件3:满载热分布试验及确认表（PQ-3）附件4:设备状态进行确认表（PQ-4）。8.3热穿透试验热穿透试验在灭菌器满载状态下（最

10、大满载），将12支经过校正的标准热电偶插入 到灌有纯化水的口服液瓶中， 按8.1项点分布连续进行3次试验并采集试验数据， 每30秒采集采集一次试验数据，100C开始为恒温段，恒温30分钟。每30秒采集一次试验 数据。以证明灭菌器内恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值w2 C。见附件5:热穿透试验及确认表（PQ-5）8.4灭菌功能确认8.3项完毕后，试生产灭菌后取样，同工艺验证同步，对口服液进行卫生学检测。 可接受标准：卫生学检测应符合口服液质量标准。确认结果：见口服液工艺验证数据。9.性能确认（PQ结论：必须确保完成了检查文件中所提到的内容，并执行了这些检查。确认结果：设备在负

11、载状态下各技术指标均能达到设计的要求及生产工艺的要求。确认结果：设备不符合性能要求，必须进一步确认，填写确认与验证不符合报告。小组人员签名：日期：年 月 日小组组长签名：日期：年 月 日10.确认结果评定与结论：10.1.手动门口服液灭菌器在安装、运行、性能确认过程中无偏差处理。10.2.手动门口服液灭菌器按规定的设备参数和设备SOPS行口服液的三个批次的验证,第8页共16页第10页共16页证明该设备在安装、运行、性能确认过程中，能够达到可接受标准，用此设备生产出的 三个批次产品检验结果符合内控质量标准，证明此设备的资料、文件符合GME规定，其设备SOP符合设备的实际操作，按设定的设备参数能够

12、生产出符合预定质量标准的产品， 没有需要变更的项目，103手动门口服液灭菌器符合设计要求及GMP?求规定，此设备可以投入使用。11.再确认周期11.1设备大修后或主要部件更换时需进行再确认。11.2根据产品质量回顾分析情况需做确认时进行确认。11.3根据产品规格、批量、灭菌柜的实际装载量发生变化时需进行确认。11.4如无特殊情况，每2年确认一次。11.5其他需要确认的情况。评价人:第11页共16页附件1性能确认前准备检查表设备编号：编号:手动门口服液火菌器 性能确认（PQ编号：版本：序号确认项目合格标准检查结果1IQ和0QIQ和0Q都已完成，如有偏差已经 得到解决合格不合格2仪器和仪表确认仪器

13、仪表都经过校准并在校准有效期内（详细数据附于本记录之后）合格不合格3物料物料准备齐全合格不合格4公用设施公用设施处于可用状态合格不合格结论小组组员：日期：年 月日第12页共16页小组组长：日期：年 月 日附件2:第13页共16页空载热分布试验及确认表设备编号：编号:空载热分布试验及确认表编号：版本：火菌次数火菌时间结果11月15日3时23分16秒1月15日4时06分46秒合格不合格21月15日5时09分54秒1月15日6时02分24秒合格不合格31月15日8时09分59秒1月15日9时02分29秒合格不合格接受标准灭菌器内恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值w2C,恒温段的温度

14、稳定在100C105C之间。（详细数据附于此记录之后）结论小组组员：日期：年 月日小组组长：日期：年 月 日附件2:第14页共16页满载热分布试验及确认表设备编号：编号:满载热分布试验及确认表编号：版本：火菌次数火菌时间结果11月15日11时10分35秒1月15日12时14分05秒合格不合格21月15日14时28分13秒1月15日15时26分43秒合格不合格31月15日16时10分13秒1月15日17时08分43秒合格不合格接受标准灭菌器内恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值w2C,恒温段的温度稳定在100C105C之间。确定最冷点符合灭菌要求。（详细数据 附于此记录之后）结论

15、小组组员：日期：年 月日小组组长：日期：年 月 日附件2:第15页共16页设备状态进行确认表设备编号：编号:设备状态进行确认表编号：版本：序号项目要求结果1运行质量运转平稳、无异常振动现象合格不合格2操作系统操作方便简单，控制有效合格不合格3清洗情况清洗方便、无死角、无泄漏合格不合格4装拆情况灭菌车装卸方便合格不合格5保养情况润滑点清晰，便于观察、维护方便合格不合格6润滑油情况不与药品直接接触合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论小组组员：日期：年 月日小组组长：日期：年 月 日附件2:第16页共16页热穿透试验及确认表设备编号：编号:热

16、穿透试验及确认表编号：版本：火菌次数火菌时间结果11月16日05时18分16秒1月16日06时23分16秒合格不合格21月16日08时47分38秒1月16日10时02分08秒合格不合格31月16日11时00分02秒1月16日11时51分32秒合格不合格接受标准灭菌器内恒温段的最高温度、最低温度与保温期内的平均温度的差值w2C,恒温段的温度稳定在100C105C之间。（详细数据附于此记录之后）结论小组组员：日期：年 月日小组组长：日期：年 月日附件6:第17页共16页偏差记录编号:手动门口服液火困器安装确认（IQ）编号：版本：偏差编号偏差扌田述：风险评估：评估结论：口ABCD拟采取的纠正和预防措施：小组人员签字：年 月曰小组组长签字：年 月日质量保证部二级