医疗器械经营质量管理规范培训资料

1、2 2医疗器械经营质量管理标准概概 述述 1一、关于医疗器械GSP的性质 在有关医疗器械经营的法律标准性文件中 ?医疗器械监视管理条例? 行政法规 是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制 度的具体规定，但仍然比较宏观。 ?医疗器械经营监视管理方法?(8号令) 部门规章 集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新?条例?的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。 ?医疗器械经营质量管理标准? 标准性文件 它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气。二、实施医疗器械GSP的目的 相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗

2、器械监管史上尚属首次，意义重大!现状 重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的 不仅要标准医疗器械经营管理行为，保证医疗器械平安、有效，更重要的是国家要借此净化市场环境，标准竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；总那么第1条 不仅要标准传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，标准医药电商的经营行为。附那么第65条三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如标准第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运

3、输、售后效劳等环节均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量平安。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准那么。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业 不符合医疗器械GSP各项要求的 ，监管部门将不予审批颁发或变更?医疗器械经营许可证?； 不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的根本条件； 监管部门依据医疗器械GSP标准来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业 监管部门按照医疗器械G

4、SP的要求进展备案后的现场检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监视的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进展整改的企业，县级以上食品药品监视管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。 从新?条例?到8号令 ，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新?条例?力主强推的过程监管的表达。 医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的完毕，又预示着医疗器械标准经营时代的开场。8 8医疗器械经营质量管理标准条条 款款 解解 读读 2 总体构造 共9章，共计66条，其中总那么4条，职责与制度5

5、条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运输9条，售后效劳9条，附那么2条。 吸收了?药品经营质量管理标准?GSP概念。第一章 总 那么总 那么第一条第一条 为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证医疗器械平安、有效，根据管理行为，保证医疗器械平安、有效，根据?医疗器械监视医疗器械监视管理条例管理条例?和和?医疗器械经营监视管理方法医疗器械经营监视管理方法?等法规规章规等法规规章规定，制定本标准。定，制定本标准。解读：本条明确了标准制定的目的和依据。总那么规定的是本标准解读：本条

6、明确了标准制定的目的和依据。总那么规定的是本标准总的原那么、根本制度等，是整部标准的纲领性规定，是标准的灵总的原那么、根本制度等，是整部标准的纲领性规定，是标准的灵魂。魂。总 那么第二条本标准是医疗器械经营质量管理的根本要求第二条本标准是医疗器械经营质量管理的根本要求,适用于所有从事医疗器适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。械经营活动的经营者。医疗器械经营企业以下简称企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、医疗器械经营企业以下简称企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程

7、中产品的质量平安。的质量平安。解读：本条明确了标准的根本原那么和根本方法，明确了本标准是医疗器械经解读：本条明确了标准的根本原那么和根本方法，明确了本标准是医疗器械经营管理和质量控制的根本准那么。营管理和质量控制的根本准那么。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本标准要求不风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本标准要求不一致，两张皮现象。一致，两张皮现象。总 那么第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形

8、式和内容，同时又解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别有所区别“按风险类别实行风险管理，经营一类、按风险类别实行风险管理，经营一类、二类和三类尤其是植入性，批发和零售，管理要二类和三类尤其是植入性，批发和零售，管理要求和措施有所不同；消灭供给链中的质量控制盲点。求和措施有所不同；消灭供给链中的质量控制盲点。总 那么第四条企业应当老实守信，依法经营。制止任何第四条企业应当老实守信，依法经营。制止任何虚假、欺骗行为。虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的根本守那么，将作为申解读：本条是企业医疗器械经营的根本守那么，将作为申报医疗器械报医疗器械GSP认证的前提条件。认证的前提

9、条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。 第二章 职责与制度职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定

10、位和具体职责。具体职责。风险点：企业法定代表人或负责人风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量现象，将质量重经营，轻质量现象，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建立投入不够等。体系硬件建立投入不够等。职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承

11、担相应的质量职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。管理责任。解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和主要职权。任定位和主要职权。风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具备独立履职的能力，员，不具备独立履职的能力，“木偶；未能实现对质量管理裁决权木偶；未能实现对质量管理裁决权，不能说，不能说“不！不！职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：第七条企业质量管理机构或者

12、质量管理人员应当履行以下职责：一组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查一组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改进；、纠正和持续改进；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；二负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；三催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五负责不合格医疗器械确实认，对不合

13、格医疗器械的处理过程实施监视；五负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；六负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七组织验证、校准相关设施设备；七组织验证、校准相关设施设备；八组织医疗器械不良事件的收集与报告；八组织医疗器械不良事件的收集与报告；九负责医疗器械召回的管理；九负责医疗器械召回的管理；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一组织或者协助开展质量管理培训；十一组织或者协助开展质量管理培训； 十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人

14、员履行的职责。十二其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的根本管理职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的根本管理职责。风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本标准要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没本标准要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进展有效内控。有进展有效内控。职责与制度第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器

15、械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：容：一质量管理机构或者质量管理人员的职责；一质量管理机构或者质量管理人员的职责；二质量管理的规定；二质量管理的规定；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；三采购、收货、验收的规定包括采购记录、验收记录、随货同行单等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；四供货者资格审核的规定包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；五库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；五库房贮存、出入库管理的规定包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；六销售

16、和售后效劳的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；六销售和售后效劳的规定包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；七不合格医疗器械管理的规定包括销毁记录等；八医疗器械退、换货的规定；八医疗器械退、换货的规定；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停顿经营和通知记录等；九医疗器械不良事件监测和报告规定包括停顿经营和通知记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十医疗器械召回规定包括医疗器械召回记录等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十一设施设备维护及验证和校准的规定包括设施设备相关记录和档案等；十二卫生和

17、人员安康状况的规定包括员工安康档案等；十二卫生和人员安康状况的规定包括员工安康档案等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十三质量管理培训及考核的规定包括培训记录等；十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档十四医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等；案等；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核

18、的规定。追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告。提交年度自查报告。解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质

19、量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的；不各干各的；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度职责与制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。第九条企业应当根据经营

20、范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录查验记录(包括采购记录、验收记录包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化

21、等先进技术手段进展记录。求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进展记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的年；无有效期的，不得少于，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的工程不能少。从风险管理一

22、致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的工程不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类尤其是植入性产品提高了要求。的角度，对批发企业、三类尤其是植入性产品提高了要求。风险点：记录内容不完整，不能表达质量管理活动相关信息，如要求有风险点：记录内容不完整，不能表达质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录工程缺少批号等关键信息，无法表达可追溯性；销售记录的没有；记录工程缺少批号等关键信息，无法表达可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。记录内容与实际操作信息不相符等。第三章 人员与培训 人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械第十条企业法定代表人、负责人、质量管

23、理人员应当熟悉医疗器械监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，并符监视管理的法律法规、规章标准和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规制止合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。从业的情形。解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，?医疗器械监视管理条例医疗器械监视管理条例?第第六十四条六十四条“提供虚假资料或者

24、采取其他欺骗手段取得提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得?医疗器械注册证医疗器械注册证?医疗器医疗器械生产许可证械生产许可证?医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证?广告批准文件等许可证件的，广告批准文件等许可证件的，5年内不年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请、六十五条受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请、六十五条“备案时提供虚假备案时提供虚假资料的资料的直接责任人员直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。年内不得从事医疗器械生产经营活动。人员与培训解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格

25、限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经历和职业道德等。有良好的专业知识、工作经历和职业道德等。风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格和从业经历不符合要求；实际操作能力不能表达学历专业资质要求和从业经历不符合要求；实际操作能力不能表达学历专业资质要求 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具第十一条企业应当具

26、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经

27、营质量管理工作经历。年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。一从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有一从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作事检验相

28、关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后效劳工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。二从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给二从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。商培训的人员。三从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格三从事角膜接触镜、助听器等

29、其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后效劳人员和售后效劳条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗或者第三方提供售后效劳支持。售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后效劳上岗证。证。人员与培训解读：本条明确了企业培训的方式岗前培训和继续培训和要求。目的明确解读：本条明确了企业培训的方式岗前培训

30、和继续培训和要求。目的明确：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力；强化责任：企业义务等；强化责任：企业义务等提供培训条件。提供培训条件。风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业务能力，而是为了应付监管部门。务能力，而是为了应付监管部门。第十四条企业应当对质量负责人及各岗

31、位人员进展与其职责和工作第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格前方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员与培训解读：本条规定了安康检查的人员范围、目的及要求。安康检查档案应包括检解读：本条规定了安康检查的人员范围、目的及要求。安康检查档案应包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原

32、始体检表等。查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。体检的工程，如参照药品体检的工程，如参照药品GSP，传染病或其他可能污染药品的疾病。体检工程，传染病或其他可能污染药品的疾病。体检工程包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性皮肤病，消化道传染病等。皮肤病，消化道传染病等。风险点：未定期组织体检；体检工程不全；不符合岗位要求的人员仍从事直

33、接风险点：未定期组织体检；体检工程不全；不符合岗位要求的人员仍从事直接接触医疗器械工作等。接触医疗器械工作等。第十五条企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管第十五条企业应当建立员工安康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进展一次安康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章 设施与设备设施与设备 第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应

34、的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。租赁区以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、防止医疗器械的混淆、过失或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设

35、施、设备。设备。解读：与经营范围相配套的是各种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，解读：与经营范围相配套的是各种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，需设立独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、需设立独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量的指标。要确保有足够的仓储空间；房产属性应为商用，或有在库量、出库量的指标。要确保有足够的仓储空间；房产属性应为商用，或有民用改商用的街道、居委会的证明。民用改商用的街道、居委会的证明。设施与设备第十八条有以下经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：一单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符

36、合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；二连锁零售经营医疗器械的；三全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳的医疗器械经营企业进展存储的；四专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；五省级食品药品监视管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 说明：判定是否不单独设立库房，要以本市的行政审批许可的要求为准。目前说明：判定是否不单独设立库房，要以本市的行政审批许可的要求为准。目前，?关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知 台食药监械台食药监械2021

37、11号号?？设施与设备 第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为区分如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。绿色、不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者

38、有隔离措施。定距离或者有隔离措施。解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；辅助解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；辅助作业区包括运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；作业区包括运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；办公生活区，包括办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。办公生活区，包括办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。设施与设备 第二十条库房的条件应当符合以下要求：第二十条库房的条件应当符合以下要求：一库房内外环境整洁，无污染源；一库房内外环境整洁，无污染源；二库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；二库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密

39、；三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施三有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；四库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。四库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。解读：解读：1、无污染源。采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无污染源。采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染的、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染的场所；场所；2、库房条件要求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的、库房条件要

40、求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的缝隙；缝隙；3、装卸平安要求，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有、装卸平安要求，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨蓬，防雪、防雨；顶棚或雨蓬，防雪、防雨；4、库房管理要求，进入库房内部的工作人员应有、库房管理要求，进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。设施与设备 第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：括：一医疗器械与地面

41、之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；一医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；三符合平安用电要求的照明设备；三符合平安用电要求的照明设备；四包装物料的存放场所；四包装物料的存放场所；五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。五有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。解读：解读：1、有效的隔离是为了防潮与通风；、有效的隔离是为了防潮与通风；2、避光：窗帘布、遮光膜等；通、避光：窗帘布、遮光膜等；通风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配备石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配备石灰

42、箱；防虫：纱窗、灭绳灯；防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。 3、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，平安用、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，平安用电与防火要求；要求明亮节能灯，便于作业。电与防火要求；要求明亮节能灯，便于作业。 4、有存放包装物料的专门库房、有存放包装物料的专门库房或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。5、有特殊要求的医疗器械，如需、有特殊要求的医疗器械，如需冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设立待验区、合格品区、不冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设立待验区、合格品区、不合格品区、发货区。合格品区、发货区。设

43、施与设备 第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。监测温湿度的设备或者仪器。解读：解读：1、参照、参照?药典药典?标准，常温标准，常温10-30度，阴凉度，阴凉20度以下度以下，冷处，冷处2-10度，相对湿度度，相对湿度35%-75%； 2、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调节库房、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调节库房温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设

44、备，自动监测温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设备，自动监测系统，每系统，每300平方安装两个测点终端探头；温湿度计等平方安装两个测点终端探头；温湿度计等设施与设备 第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；一与其经营规模和经营品种相适应的冷库；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；二用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回路供电系统；三能确保制冷设备正常运转的设施如备用发电机组或者双回

45、路供电系统；四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱四企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；等设备； 五对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。五对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。对温度控制的要

46、求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。解读：解读：1、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不连续电源以及相关的软件等组成。、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不连续电源以及相关的软件等组成。2、各测点终端能对冷库环境温湿度进展数据实时采集、传送和报警。报警一般要求以现、各测点终端能对冷库环境温湿度进展数据实时采集、传送和报警。报警一般要求以现场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。3、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度值，日期，时间，测点位置、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度

47、值，日期，时间，测点位置，冷库编号如有多个冷库。，冷库编号如有多个冷库。4、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要求，要验证。求，要验证。5、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配备蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配备蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集设备，也可显示显示存储读取温度数据。设备

48、，也可显示显示存储读取温度数据。6、冷链环节对设施设备及温度的情况要进展验证。、冷链环节对设施设备及温度的情况要进展验证。设施与设备 第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：一配备陈列货架和柜台；一配备陈列货架和柜台；二相关证照悬挂在醒目位置；二相关证照悬挂在醒目位置； 三经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；三经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；四经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零

49、的医疗器四经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：一按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；一按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；二医疗器械的摆放应当整齐有序，防止阳光直射；二医疗器械的摆放应当整齐有序，防止阳光直射；三需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进展监测和记录；三需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设

50、备中，应当对温度进展监测和记录；四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。四医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。解读：第解读：第24条是对医疗器械零售经营场所设施设备配置的要求；第条是对医疗器械零售经营场所设施设备配置的要求；第25条是条是对医疗器械零售经营场所医疗器械陈列的要求。对医疗器械零售经营场所医疗器械陈列的要求。风险点：医疗器械拆零后的管理不到位，风险点：医疗器械拆零后的管理不到位，?医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定?中对医疗器械最小销售单元应当附有说明书，如何保证？；医疗器械与非中对医疗器械最小销售单元应当附有说明

51、书，如何保证？；医疗器械与非医疗器械未分开摆放，如消字、械字混放一起。医疗器械未分开摆放，如消字、械字混放一起。设施与设备 第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进展检查，重点检查第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进展检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。解读：本条是对养护内容的具体要求。对正常性产品进展一般养护，对拆零和解读：本条是对养护内容的具体

52、要求。对正常性产品进展一般养护，对拆零和近效期产品重点养护。发现有质量疑问的医疗器械的正确处理顺序：应先在电近效期产品重点养护。发现有质量疑问的医疗器械的正确处理顺序：应先在电脑系统予以锁定，不能销售或以醒目的方式进展标识，告知储存人员暂停发货脑系统予以锁定，不能销售或以醒目的方式进展标识，告知储存人员暂停发货，同时报质量管理部门。，同时报质量管理部门。风险点：未开展养护工作，出现失效医疗器械、拆零医疗器械缺少标识包装，风险点：未开展养护工作，出现失效医疗器械、拆零医疗器械缺少标识包装，无法追溯；对发现的问题医疗器械不能及时采取正确的方法进展处理。无法追溯；对发现的问题医疗器械不能及时采取正确

53、的方法进展处理。设施与设备 第二十七条企业应当对根底设施及相关设备进展定期检查、清洁和维护，并建立第二十七条企业应当对根底设施及相关设备进展定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。记录和档案。第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进展第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进展校准或者检定，并保存校准或者检定记录。校准或者检定，并保存校准或者检定记录。解读：第解读：第27条是对根底设施设备的管理要求，目的是确保其运行平安有效。条是对根底设施设备的管理要求，目的是确保其运行平安有效。1、应有专人负责，在岗位说明上要定人定责；、应有专人负责，在

54、岗位说明上要定人定责；2、应定期检查清洁和维护，、应定期检查清洁和维护，延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障；延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障；3、应、应当建立维护保养档案，一旦出现故障能及时查找原因。当建立维护保养档案，一旦出现故障能及时查找原因。第第28条是对计量器具设备校准或检定。强制检定，称量器械、液态温度计，条是对计量器具设备校准或检定。强制检定，称量器械、液态温度计，县级计量行政部门所属或授权的计量检定机构；校准，非强制检定，如盘式县级计量行政部门所属或授权的计量检定机构；校准，非强制检定，如盘式温湿度计。检定或校准的年限一般为一

55、年。温湿度计。检定或校准的年限一般为一年。风险点：设施设备不能运行或不能正常运行；计量器具显示的数据不准确。风险点：设施设备不能运行或不能正常运行；计量器具显示的数据不准确。设施与设备 第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进展使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进展验证。关设施设备停用重新使用时应当进展验证。解读：本条对验证管理的要求，明确了验证文件系统和验证过程。验证

56、必须要解读：本条对验证管理的要求，明确了验证文件系统和验证过程。验证必须要有制度性规定；在符合要求的组织机构、职能人员和设施设备之间建立一个稳有制度性规定；在符合要求的组织机构、职能人员和设施设备之间建立一个稳妥的保证验证活动得以有效完成的文件体系；最重点的一点在于验证结果能够妥的保证验证活动得以有效完成的文件体系；最重点的一点在于验证结果能够在经营质量管理中应用。在经营质量管理中应用。风险点：验证过程发生偏差未处理；验证结论与记录数据不一致，或验证数据风险点：验证过程发生偏差未处理；验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假。造假。设施与设备 第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗

57、器械经营质量管理要第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：有以下功能：一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；一具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；二具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规三具有记录医疗器械产品信息名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号

58、、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；现质量追溯跟踪的功能；四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经四具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进展判断、控制，确保各项质量控制功营环节的质量控制功能，能对各经营环节进展判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；能的实时和有效；五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功五具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；能；六具有对库存医疗器

59、械的有效期进展自动跟踪和控制功能，有近效期预六具有对库存医疗器械的有效期进展自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。求的计算机信息管理系统。解读：本条是对计算机系统的要求。一是实现经营过程全覆盖；二是实现医疗解读：本条是对计算机系统的要求。一是实现经营过程全覆盖；二是实现医疗器械质量可追溯。明确经营三类医疗器械企业强制实行，经营一类、二类鼓励器械质

60、量可追溯。明确经营三类医疗器械企业强制实行，经营一类、二类鼓励实行，表达实行，表达“区别管理风险等级。区别管理风险等级。风险点：计算机系统无相关管理制度；计算机系统记录不完整；计算机系统可风险点：计算机系统无相关管理制度；计算机系统记录不完整；计算机系统可以从后台随意修改，不真实；对失效的日期等关键信息不能提示，锁定。以从后台随意修改，不真实；对失效的日期等关键信息不能提示，锁定。设施与设备 第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳，还应当符第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送效劳，还应当符合以下要求：合以下要求：一具备从事现代物流储运业务的条件；一具备从事