药品生产质量管理规范培训GMPppt课件

1、WHO药品消费质量管理规范培训GMP 厂房和无菌消费厂房和无菌消费 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTIONWHO目的目的1. 对总的要求的回想 对无菌产品消费设备所必需的检查要素进展培训WHO原那么原那么 厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养： 降低过失和交叉污染的危险性 有利于有效清洁 有利于有效保养维修 降低灰尘和颗粒 消灭任何对质量有影响的要素WHO原那么厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如：厂房建筑不能与啤酒厂相邻，由于空气中有大量的酵母菌WHO厂房的建造应厂房的建造应:有利于卫生清洁有利于卫生清

2、洁.易于保养和清洁易于保养和清洁有效力保证有效力保证防止昆虫和其他动防止昆虫和其他动物进入物进入WHO辅助区 辅助区 休憩和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房WHO设计原那么设计原那么消费流向消费流向物料流向物料流向人员流向人员流向WHO Q C Offices Gowning Canteen Incoming goods Corridor Corridor Shipping Corridor Packaging Weighing Processing Filling Raw Materials & Packaging Storage Washing Machine

3、 Shop Finished Products Storage Corridor Utilities and Services Waste Treatment 厂房物流和人流举例物流和人流举例 物品到达物品到达 观赏者入口观赏者入口 员工入口员工入口 物品运输物品运输 Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled Material FlowPersonnel FlowWHOA级区域 严厉的无菌消费区域，无菌产品及暴露在环境中与产品接触的资料。在该区域进展高风险的操作灌装、最后的除菌过滤、无菌衔接、收获。WHOB级区域 无菌消费区域，无菌产品接触的资料

4、应防止环境的污染。B级消费区域用在无菌产品的传输，包裹除菌过滤器具，具有A级消费区域的背景环境。WHOC级区域 非严厉区域，资料暴露在环境中，还未进展最后的灭菌。C级区域是消费活动的支持区域，灭菌前的成分制备、设备预备等。WHOD级区域 非严厉消费活动的支持区域，未加工的成分或资料可以暴露在环境中。一切其他的产品或资料必需装在密闭的容器中。清洁区域用于无菌产品的非严厉阶段。WHO无菌消费最终灭菌WHOWHOWHO环境级别控制 颗粒物质 生物载量 温度室温 20-25 湿度 45-55% 压力 换气次数 送风速度WHO微生物污染限制WHO无菌药品消费空气散播颗粒分级WHO干净区不同空气颗粒分级系

5、统的比较干净区不同空气颗粒分级系统的比较WHO人员 人体是最大的污染源。干净区域环境60%的污染物是人带入的。WHO颗粒散落WHO接触平皿法计数皮肤细菌手和颈WHO接触平皿法计数皮肤细菌上躯干和手臂WHO下躯干和手臂接触平皿法计数皮肤细菌WHO设备传送带不能在A级区域和C级区域之间经过假设能够,设备必需蒸汽消毒用干净工具进展设备保养灭菌注射用水仅用于最终制品WHO无菌产品消费企业的检查 以下最关键的部分需作趋势分析: 净化室空气质量的监控,静态和动态空气中颗粒数, 微生物载量, 接触皿, 空气压力,换气次数, 净化室湿度,压力和温度监控 警告值和 采取行动值 失误和调查 纠正行动WHO人员资历

6、和培训 无菌灌装是最关键的消费步骤。在该区域任务的人员必需具有资质和进展适当的培训. 建议学微生物专业的人从事本岗位任务。WHO验证 空气净化系统 HVAC的安装确认 IQ, 运转确认OQ和性能确认 PQ 文件 保养记录 滤膜完好性实验 无菌灌装验证 培训记录WHO产品趋势 无菌实验失败 产品中的非特异性颗粒 产品、瓶子、 瓶塞、铝盖、标签和盒子的一致性 QC 对产品和各种组分的签发WHO产品、设备和设备配制和签发 产品签发、原液、终产品容器 产品和设备的灭菌记录 无菌灌装区域的清洁记录 灌装体积和监控记录 人员携带微生物监控记录和趋势WHO参考书1. Good manufacturing p

7、ractices for pharmaceutical products. In: WHO ExpertCommittee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-secondreport. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1 (WHO TechnicalReport Series, No. 823).2. Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.Feder

8、al Standard 209E. Mount Prospect, IL, Institute of EnvironmentalSciences, 1992.3. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: classification ofairborne particulates. Geneva, International Organization for Standardization,2019.4. The rules governing medicinal products in the European Un