内审员培训学习心得

1、内审员培训学习内审员培训学习此次学习分六个部分前言 ISO15189：2012医学实验室-质量和能力的要求这个准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具体有相应技术能力并能提供正确技术结果所必须满足的要求。一、范围（略）二、规范性引用文件（略）三、术语和定义（略）四、管理要求五、技术要求管理要求管理要求 伦理行为 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物。请在此输入您的标题质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标、质量手册、本准则要求的程序和记录、实验室为确保有效策划运

2、行并控制其过程而规定的文件和记录、使用的法规标准及其它规范文件。实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。外部服务和供应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材。定期对供应商进行评估。不同批次试剂不能混用，验证质控品的稳定性。供应商将试剂送达时国产试剂效期最短应为6个月，进口试剂效期最短应为3个月。 新仪器投入使用前应对其进行性能评估：灵敏度、最低检测线、携带污染率、重复性等等。投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床一时、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录。不符合的识别和控

3、制 实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、中、后。 该程序应确保： a指定处理不符合的职责和权限； b规定应采取的应急措施； c确定不符合的程度（是执行的不符合还是体系文件的不符） d必要时终止检验、停发报告； e收回或适当标记已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果 另外，样本的保留应该有文件化规定。不符合的识别和控制 如果确定检验前、中、后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的复合型有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化。确定不符合可能会再次发生，文件化、启动纠正措施。纠正、预防措施 纠正措施

4、 实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。 预防措施 实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。 纠正措施：为了消除已存在的不符合。 预防措施：为了消除潜在的不符合。 应急措施：立即纠正，不能消除根本原因。记录控制 实验室应制定文件化程序用于对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。制定记录控制文件。 应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录。随做随记。 只要易于获取并可防止非授权的修改，记录的媒介可采用任何形式或类型。人员要求 总则：有人员管理程序 人员资质：教育、培训、经历、技能证明，专业判断人员资质。 岗位描述：职责、权限、任务。 新

5、员工入岗前介绍：科室介绍、聘用条件、设施、健康和安全、职业保健。培训：质量管理体系、工作程序、LIS、安全、伦理、保密。 能力评估：直接和间接方式。人员要求 员工表现的评估：实验室需求、员工需求。 继续教育和专业发展：管理和技术工作人员。 人员记录：教育、经历、资质、培训、能力评估记录。 另，有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。设施、环境条件要求 实验室的布局应尽量使员工感到方便、舒适，同时有措施将伤害和职业性疾病的风险降到最低，保护患者、员工和来访者免于受到某些已知危险的伤害。防止交叉感染。不要穿工作服到值班室。一级生物安全要求：无须特殊选址、有门、洗手设备、挂衣装置、工

6、作区易清洁、台面防水、家具坚固、有纱窗、工作照明、消毒设备。二级生物安全要求：一级要求、贮存空间、需生物安全柜、足够洗眼设备、实验室和非实验室区域气流不能循环、高压蒸汽灭菌器。设备、试剂和耗材要求 实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能，并符合相关检验的要求。 设备特性和计量性能指标：额定操作条件、灵敏度、分辨力、测量范围、准确度、最大允许误差和重复性。 设备的标识可有惟一性标识和状态标识。 只有被授权（授权书、上岗证、胸牌、密码、公示牌等）人员才可操作设备。 实验室应制定文件化程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准，包括： a

7、使用条件和制造商的使用说明 b记录校准标准的计量学溯源性和设备的可溯源性校准（定标证明溯源性保证结果准确度） c定期验证要求的测量准确度和测量系统功能 d记录校准状态和再校准日期设备、试剂和耗材要求设备、试剂和耗材要求 经校准的设备，要贴上表明下次校准日期的状态标识以提示使用者。 自制质控品应保证其稳定性、均一性。 每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。 实验室应建立试剂和耗材的库存控制系统。库存控制系统应能将未经检查和不合格的试剂和耗材与合格的分开。 试剂开封和未开封的稳定期要保障。试剂开瓶日期要标识清楚。设备、试剂和耗材要求 当实验室使用配

8、制或自制试剂时，记录除上述内容外，还应包括制备人和制备日期。申请单信息 患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点、唯一标识（住院号、门诊号、身份证号）。 申请单的格式及申请单送达实验室的方式宜与实验室服务用户讨论后决定。 实验室应制定针对口头申请检验的文件化程序，包括在规定时限内提供申请单进行确认。原始样品采集和处理 实验室应制定采集和处理原始样品的文件化程序。 对患者执行的所有程序需患者知情同意。对住院患者，正常情况下，宜给予其拒绝采集的机会。 原始样品应可追溯到具体的患者，以保证检验报告的唯一性。实验室不应接受或处理缺乏正确ID的原始样品。 实验室应监控样品向实验室的运送过程，确保及时、

9、有效和安全。样品接受 如果患者识别或样品识别有问题，运送延迟或容器不适当导致样品不稳定，样品量不足，样品对临床很重要或样品不可替代，而实验室仍选择处理这些样品，应在最终报告中说明问题的性质，并在结果的结石中给出警示。这称之为让步检验。 应有接受、标记、处理和报告急诊样品的相关说明。包括样品上所有特殊标记的详细说明。 应在工作记录单或计算机记录收到样品的日期和时间，同时记录样品接收责任人。检验程序的选择、验证和确认 实验室应为检验过程中用于报告患者被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果。检验程序的选择、验证和确认

10、与试剂测量过程相关联的不确定杜分量从接收样品启动测量程序开始，至输出测量结果终止。检验程序的选择、验证和确认 测量不确定度可在中间精密度条件下通过测量质控物获得的量值进行计算，这些条件包括了测量程序标准操作中尽可能多而合理的常规变化，如不同批次试剂和校准物、不同操作者和定期仪器维护。 实验室在解释测量结果值时应考虑测量不确定度。需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果。检验程序的选择、验证和确认 不确定度来源应包括：采样、样品运输、样品制备、样品部分选择、校准品、参考物质、加入量、所用设备（吸样量、波长）、试剂、环境条件、样品状态及操作人员变更。检验程序化文件 检验程序应文件化，并应用实

11、验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。 任何简要形式文件（如卡片文件或类似应用的系统）的内容应与文件化程序对应。检验结果质量的保证实验室不应编造结果。 质量控制 实验室应使用与检验系统响应方式尽可能接近患者样品的质控物。 应定期检验质控物。检验频率应基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。 只要可能，实验室宜选择临床决定值水平或与其值接近的质控物浓度，以保证决定值的有效性。 宜考虑使用独立的第三方质控物，作为试剂或仪器制造商提供的质控物的替代或补充。 应定期评审质控数据，以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势。发现此类趋势时应采取预防措施并记录。临床免疫检验

12、质控判定规则： 1.纯定性规则：阴、阳性质控物检测结果分别为阴性、阳性，即表明在控，否则为失控。 2.Westgard质控规则：至少利用多规则中1个偶然误差及1个系统误差规则。阴、阳性质控物检测结果必须分别为阴、阳性。 3.Westgard质控规则改良法：绘制中心线和上下失控限；中心线为质控物均值；临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取 其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受 性。没有参加实验室间比对的项目，通过和其他实验室交换样品等途

13、径控制质量，确保检验结果的可信度实验室间比对 实验室间比对样品的分析 实验室应尽量按日常处理患者样品的方式处理实验室间比对样品。 实验室间比对样品应由常规检验患者样品的人员用检验患者样品的相同程序进行检验。 实验室在提交实验室间比对数据日期之前，不应与其他参加者互通数据。 实验室在提交实验室间比对数据之前，不应将比对样品转至其他实验室进行确认检验，尽管此活动经常用于患者样品检验。实验室间比对 实验室表现的评价 当实验室表现未达到预定标准（即存在不符合）时，员工应参与实施并记录纠正措施。应监控纠正措施的有效性。应评价参加实验室间比对的结果，如显示出存在不符合的趋势，应采取预防措施。检验后过程 结

14、果复核 实验室应制定程序确保检验结果在被授权者发布前得到复核，适当时，应对照室内质控、可利用的临床信息及以前的检验结果进行评估。如结果复核程序包括自动选择和报告，应制定复核标准、批准权限并文件化。 制定检验结果系统评审和发布检验结果程序。提示：应授权专门人员评审检验结果，评价检验结果与可获得患者相关临床信息的符合性，应从专业角度评价检验结果是否与临床资料相符。检验后过程 如将检验结果与患者年龄、性别、临床诊断等有关临床信息进行系统性评价，对一个样本不同特性结果的相关性进行分析，以及利用累积趋势图进行分析等。检验后过程 临床样品的储存、保留和处置 实验室应制定文件化程序对临床样品进行识别、收集、

15、保留、检索、访问、储存、维护和安全处置。实验室应规定临床样品保留的时限。应根据样品的性状、检验和任何适用的要求确定保留时间。 制定原始样品及其它实验室样品的保存程序。该程序应与实验室服务对象（如医教部等）共同评审。内容至少包括：保证样品质量、安全性和保存期。应在能保持样品性状稳定的前提下，对检验后原始样品的储存地点、条件和时间进行规定请在此输入您的标题 以保证样品的安全性，便于在出具报告后可复查，或附加检验。若保存取自原始样品的部分样本，如血清或血浆，应可追溯到最初原始样品。 不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应复核当地关羽废弃物处置的法规或推荐方法避免污染环境和产生交叉感染。结果报告 每一项检验结果均应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定说明报告。 实验室应规定报告的格式和介质（电子或纸质）及其从实验室发出的方式。 实验室应制定程序以保证检验结果正确转录。 报告应包括解释检验结果所必需的信息。 当检验延误可能影响患者医疗时，实验室应有通知检验申请者的方法。结果发布要求 有结果发布程序。 结果的自动选择和报告：有结果自动选择和报告系统程序。 应有原始报告修改的说明。 实验室应制定发布检验结果的文件化程序。包括