山东大学网络教育学院期末药事管理学1试题及答案

1、 药事管理学模拟题 1一、A型选择题。最正确选择题每题的备选答案中只有一个最正确答案。A1. 药房和药剂师的出现和开展标志着A医药分业的过程 B药品产业的出现 C医学行业的出现 D医生地位的下降 E药学事业的产生B2各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的 A. 派出机构 B. 直属机构 C. 附属机构 D. 归口机构 E. 根底机构D3. 最早提出全面质量管理概念的是 A泰勒 B休哈特C道奇和罗明 D菲根堡姆E日本质量管理学家B4. 新的药品不良反响是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反响B.药品使用说明书中未收载的不良反响C.药品申报资料未上报的不良反响D.药品使用说明书或有关文

2、献资料上未收载的不良反响E.药品批件中未含有的不良反响D5. 以下标准中属于法规的是 A ?医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定?B ?医疗用毒性药品管理方法?C ?麻黄素管理方法?暂行D ?麻醉药品和精神药品邮寄管理方法?E ?咖啡因管理规定?E6. 可以授予专利权的创造创造是A科学发现 B疾病的治疗方法C最新科学理论 D最新软件E创造、实用新型和外观设计A7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 B8执业药师资格考试属于 A主管药师资格认定考试B职业资格准人考试C检验药学专业技术人员综合知识考试D选拔负责药品质量监督人员资格考试E临床药师认定考试二、B型题A. 国家药典委员会 B.

3、国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心B1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是D2. 制定、调整国家根本药物目录技术工作的部门是A3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A质量 B质量管理 C全面质量管理 D药品质量 E药品质量监督管理C4 是指一个组织以质量为中心，以全员参与为根底，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而到达长期成功的管理途径B5 是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量保证和质量改良使其实施的全部管理职能的所

4、有活动A6 是反映实体产品、过程或活动等满足明确和隐含需要的能力的特性总和D7 是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A采取查封扣押的紧急控制措施B可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、撤消许可证等行政处分措施D按照无证经营药品处分E依照?广告法?的规定处分，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请A8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 B9. 对已确认发生严重不良反响的药品，药品监督管理部门可以 E10. 违反药品广告的管理规定的 D11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的

5、A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量A12麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过 A13麻黄素单方制剂每张处方不得超过 B14癌症患者麻醉药品注射剂每张处方一般不超过 B15重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每张处方一般不得超过 A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六个月E16. 药品行政保护期限为 C17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B18.处方药划分为甲类和乙类是根据其( )C19.以根本医疗保险予以支付的药品目录的是( )A20.根本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题ABC1. 以下药品中属于精神药品的有 A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C

6、 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡ACE2. 制定?中药品种保护条例?的目的是B.提高中药品种的质量、增加中药数量ABCD3. 2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准 A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO19011ACD4. 新药在投产前必须做的“三致试验包括 A. 致癌试验 B. 致敏试验 C. 致畸试验 D. 致突变试验 E. 致抑郁试验BCE5. 药品经营企业应在药品的 环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A. 生产 B. 购进 C. 储运 D

7、. 加工 E. 销售BE6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反响的药品，药品监督管理部门可以采取 B.暂停生产、销售和使用 ABE7.处方包括C.注释D.说明ABCE8.以下属于遴选非处方药目录的指导思想的是四、名词解释1. 药品管理法：是专门标准药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。2. 麻醉药品：是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。3. 实用新型：实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案 4. prescription drugs：处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用的药品；而非处方药那么不

8、需要凭医师处方即可自行判断、购置和使用的药品。五、填空题1. 1407年，意大利城热那亚法典中对 药师执业 做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2. 我国的药品监督管理包括行政监督和 技术 监督两局部。3药品标准具有三个重要要素：质量控制工程、 检验方法 与限度。4国家对易制毒化学品的生产、经营、购置、运输和进口、出口实行 分类管理和许可 制度5. 国家对野生药材资源实行 保护、釆猎 相结合的原那么，并创造条件开展人工种养。六、简答题1简述质量管理的开展历史。2. 简述药品GMP认证检查员须具备的条件。3. 简述实行GSP的根本条件有哪些。参考答案：1质量管

9、理的开展历史大致经历了传统质量管理、质量检验管理、统计质量管理和全面质量管理等四个阶段。2. 药品GMP认证检查员须具备的条件：1遵纪守法、廉洁正派、坚持原那么、实事求是；2熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；3从事药品监督管理工作人员；4具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；5身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。3. 实行GSP的根本条件有哪些？1人员是GSP的保证。2硬件设施是实施GSP的根底。3具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。4建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执

10、行。七、论述题1. 试述实施药品分类管理的意义。2试论述我国实施GSP的意义。参考答案：1. 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过标准对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。其重大意义包括：有利于保障人民用药平安有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否那么不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反响，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。 有利于医药卫生事业健康开展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业开展提供良好机遇。 有利于逐步与国