三维包装机URSWord文档

1、三维包装机URS一、目的：明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。 二、需求项目1、名称：三维包装机2、数量及规格：数量 1台。 A产品包装规格1X5排列（小盒尺寸 71 X40.5 X40.5mm）B 产品包装规格2X5排列（小盒尺寸 52.5 X36X36mm ）以及正常生产、操作所需的所有辅助 设施。同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。3、环境描述：生产环境为一般区。4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介 质与设备连接的具体位置

2、和规格。三、工艺描述上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包 装物品进行自动送料 一堆叠一包装一热封一整理一计数。四、设备符合的技术标准及规范要求三维包装机的设计、 材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求：1、本文件所列需求标准；2、2010版GMPB范，设备设计制造应满足 2010版GMPB范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMFB范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMPa范要求的瑕疵，并且该瑕

3、疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMPa范的要求或者退货；3、工业自动化仪表工程施工及验收规范；4、自控系统要符合 GAMP5要求；5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准；6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 五、设备需求1、生产能力要求需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Speci

4、fied requirements5.1.1三维包装机速度2535包/分钟，稳定生产能力不低于 28包/ 分钟（即包装规格1X5排列不低于140瓶分钟，包装规格 2X5 排列不低于140瓶/分钟）？必需5.1.2最少能连续稳定运行 16小时。必需5.1.3热封切刀经特殊防粘连处理，即设备热封切膜中不需产生其他耗材（如耐高温胶布）必需2、三维包装机工艺要求及技术需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.2.1设计时应考虑用最少的工具进行安装维护；必需5.2.2安装的外购件

5、应是标准的，市场上能易买到；必需5.2.3设备应设计成易清洁 （无凸凹，无不易清洁的间隙） 并且无卫生死角；必需5.2.4三维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构必需5.2.5具有卡盒自动停机保护机器的功能必需5.2.6声光报警功能，以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧伤链条防绞等），以及操作注意事项必需5.2.7设置废料收集仓，台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器 内部的措施必需5.2.8具有整机过载保护自动停机功能，在人机界面显示停机原因必需5.2.9采用模块式结构，多种规格互换，只需改少量模具，减少操作 人员的劳动强度。必需5.2.10设备运行综合性能：设备配备良好的减振、 传动

6、、变速、冷却、 润滑装置，在维修保养周期内， 连续满负荷生产条件下，不得漏油和温升不超过 35C、没有明显的振动和噪声恶化现象， 始终符合出厂验收标准。必需5.2.11设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。必需5.2.12设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。必需5.2.13设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺 陷。必需需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.2.14表面处埋的零件应色泽均匀，无起泡、起层、

7、斑点、锈蚀等缺 陷。必需5.2.15设计维护：使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的 使用数字标尺标明。必需5.2.16须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷必需5.2.17设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必需5.2.18气路联接应密封，无渗油和漏气现象必需5.2.19设备的支角应能调节高度。必需5.2.20所有调下位直需要有可晶刻度标尺。必需5.2.21设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。必需5.2.22所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、尢死角、易清洁。必需5.2.23预留与下游设备安装的电源端口，配备输送轨道与下游连接。必需5.

8、2.24当机器本身故障时上下游关联设备停机并报警。必需5.2.25当上下游设备故障时自动停止机器联机运转由人工切换工作 模式。必需5.2.26三维包装机在规格范围内进行灵活调节，适应多种规格尺寸的包装。5.2.27设备应有全自动运行模式和手动运行模式。必需5.2.28温度超过50 c的高温部件，应有相应的警示标志；必需5.2.29外部设备故障时（如停电、压缩空气压力不足等情况），机器必须立即停机。外部设备故障恢复后，应由操作人员重新启动， 机器不能自动开启。必需5.2.30设备更换规格件应方便、快捷，单人更换时间在20分钟以内必需5.2.31提供相应的模具及二年的备品备件。必需3、电力要求需求

9、编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.3.1220/380V , 3 相 5 线制，50 Hz必需5.3.2所有线缆均有标号并有连接线路图必需5.3.3设备具有接地线和中性线必需5.3.4电气系统：电气兀件应选用名牌厂商的产品，例如：施耐德。 丹佛斯、西门子、欧姆龙同等品牌必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.4.4所有的线路应密闭在

10、接线槽、管内，不能裸露在外。必需5.4.5所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需5.4.6所有控制配线必须采用低电压控制系统， 电压w 36伏特必需5.4.7预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统期望5.4.8低压接线（24VDG 口通讯/彳百号线路）应与控制盒中的控制电压 和较局的电压隔离开必需5.4.9建议设备的控制屏最好在设备上以及其他控制的电气兀件的 控制箱也最好在设备上而/、是独立出来必需5.4.10设备操作面带有变频器参数设置和显示面板，配有开、停机以 及急停等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。必需5.4.11电控柜内的电路设计简洁明了，电控柜带自动断路保护装置， 具有过流、

11、过载、过压、缺相等保护功能。必需5.4.12电气线路图应详实，以便于维修。电气线路布局合理、简洁、 有序，线路入线槽并用线号利于查找。必需5.4.13机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件， 能在二班连续，况卜稳定可靠的工作必需4、外观及材质要求需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.4.1操作台面厚度能使设备运行平稳、稳定并减少设备运行的振动进行综合考虑。设备外壳装饰面板选用304不锈钢材质制作，厚度小小于1.5mm,关键承重合板不小于2.0mm,表

12、向粗糙度Rav 1.2科也应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗，无锐 角、划伤、毛剌。必需5.4.2其它部件米用304不锈钢材质或其他耐腐蚀材质，确保不脱落、 不渗透、耐腐蚀、易清洁。碳钢表面应喷塑或者喷漆处理，不 得对操作环境及产品产生污染。必需5.4.3非金属制品部件保证无毒害，无落屑、耐腐蚀、易清洁。必需5.4.4润滑剂不能产生润滑污染。应有防漏措施，不得污染被包装物 和包装材料。必需5.4.5所有的焊接处理平整光滑。必需5.4.6所有调节规格（盒子宽度、高度等）的螺丝应米用标尺的手柄必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpec

13、tation具体需求 Specified requirements或带标尺的统一规格的内六角螺丝。5.4.7设备底座表卸喷涂处理，表向光滑易清洁。必需5.4.8气动元件选用德国 FESTO或SMC品牌。电气元件选用德国施耐 德或同等知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商需列表 说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌、生产厂家。必需5.4.9设备主体的加工制造应采用数控机床制造，保证各部件的加工精度和加工质量。必需5、其它需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.5.

14、1设备招投标定后，供方需根据需方提供的纸盒包装材料明确包 装规格后，提供包装膜的所有技术参数要求以书面形式传真我 司以便于公司做好相关准备工作；必需5.5.2如果有电气控制箱，则与设备之间的连接管线应走顶部，设备 上的连接管线应通过穿线管连接（与整体设备外观协调，可采 用方形线槽）；必需5.5.3设备所需介质管路连接如压缩空气、管路系统的连接接头使用快拆（装）接头；必需5.5.4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如： 电力，压缩空气等。必需5.5.5设备及传输带全不锈钢支撑腿，高度可调范围正负100mm中心高度870mm必需5.5.6设备生产技术参数的更改有三级密码保护。必需5

15、.5.7设备的故障信息应用中文显示在显示屏上。必需5.5.8设备具有状态提示灯（三色报警灯或蜂鸣报警器）。必需5.5.9自动控制采用PLC控制，带USB数据汇总打印接口，可以接 打印机或考贝功能，选用德国西门子 PLC（或相当于）、触摸屏、 交流接触器、变频器采用进口备件。其他关键部件如：电机应 选用进口件或质量稳定的国产部件。供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中必需5.5.10自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。必需5.5.11参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。期望需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）

16、必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements5.5.12断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供 电后设备不能自动开机，必须人工启动。必需5.5.13系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。必需5.5.14可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。必需5.5.15有良好的人机界面，具有整线联动功能，操作安全可靠，可显 示设备主要运行参数。必需5.5.16触摸屏应能显示生产品名、批号、规格、生产数量、剔除数量， 计数功能。必需5.5.18设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公

17、制单位。必需5.5.19仪器仪表应提供有资质的检验合格证及报告。必需5.5.20设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，符合GMP要求。必需5.5.21本次招标的三维包装机虽为单机，但是用于连线用途。投标单 位务必考虑连线的联动控制和上下游设备的合理连接，上游设备为自动装盒机下游设备为电子监管码，确保整条连线流畅衔接。必需六、文件要求供应商应免费提供下列文件，包括纸质版本和电子版本，电子版本是可以更改:需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements6.1设备操作、润滑、维护说

18、明书和故障排除指导、培训手册必需6.2设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料；第 三方提供的原材料质量证明义件，出厂检测义件（包括计量校 验证书）；附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格 证等技术资料。必需6.3整套装置的设备、管道、电气和仪表图（P&ID）、装配连接图；外形尺寸图、接管图、内部结构图等文件；主要设备组件装货 清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。必需6.4所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Sp

19、ecified requirements总拆卸、校验说明。6.5设备安装图、设备润滑部位一览表。必需6.6设备风险分析、FS、DS DQ、FAT、SAT文件，IQ、OQ PQ 指导庄文件。必需6.7提供每个设备建议性操作、清洁和维修的SO我件。必需6.8提供润滑油清单，润滑油型号。必需七.验收要求需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements7.1具备设备制造中间质量控制体系文件、报告记录，并能有效地 实现制造中间质量控制。必需7.2在发运前，应该在供应商场地，并且有使用者代

20、表在场的情况 下对系统进行检测并合格（FAT测试）。必需7.3设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 ，如供应商 授权我方自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、 缺 少，供应商应负全责不得推诿。必需7.4在供货商完成最终安装及确认后，设备在使用地点安装调试完毕，由供应商、使用者在场的情况下对系统进行检测并合格。必需7.5机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产（联动试车），能够连续生产二批合格产品为验收合格标准。必需7.6试车期限从需方通知验收之日起三个月，如三个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费.装箱费用由供应商负责、退

21、回机器合同订立的全 部款额及同期银行利息。必需八、厂房设施及公用系统要求需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements8.1供应商应提供各设备的外形尺寸和生产线平面布置图，所有设必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施， 尢死角易清洁，易维护保养。8.2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，

22、各设备公用介质具体接口位置、规格、材质；各设备公用介质需求标准；各公用介质单位消耗。必需8.3供应商在现场指导设备安装符合设备要求。必需九、服务要求要求供应商提供以下服务（不仅限于）1、测试及验证服务:需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements9.1.1供应商应提供设备的工厂验收测试（FAT）和系统试运行测试（SAT）,并提供所有的测试文件资料。设备制造质量进度关键 控制点，须通知用户到制造厂进行验收。必需9.1.2免费提供设备DQ IQ、OQ PQ佥证文件，并提供验证所

23、需的所有图纸、 文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。必需2、供货时间及验收验证进度要求需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements9.2.1设备交货时间：设备定标后 30天。必需3、备品备件要求:需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements9.3.1提供备品备件清单及两年内所需的易损件。必需需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements9.3.2本机拆卸保养工具一组含工具箱。必需4、包装运输要求:需求编号No.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）必需或期望Essential orExpectation具体需求 Specified requirements