管制与竞争：美国药品市场中政府的作用(ppt43)

1、管制与竞争：美国药品市场中政府的作用美国的药品市场 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。Robin J. StronginSource: “Pharmaceutical Marketplace Dynamics”, National Health Policy Forum, Issue Brief No.755, Washington, D.C. 2000.I. 背景信息 美国制药工业概述

2、 卫生与药品支出 药品的用量与价格 对顾客的影响 制药业的财务状况美国的制药业 2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74)。 2000年美国处方量接近30亿。 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6% 美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药, 平均每年28种。 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.1997年世界药品销售Source:

3、Pharmaceutical Industry Profile 1999, PhRMA, Washington, D.C., 1999.2001年美国国家卫生支出Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.Other spending includes dental, other professional services, home health care, durable medical products, OTC medicines and sundries, public hea

4、lth, research and construction.Prescription Drug ExpendituresTotal: $141 billionPer Capita: $497NHE share: 10%National Health Expenditures (NHE)Total: $1,425 billionPer Capita: $5,035GDP share: 14.1% 1997-2000年间部分OECD国家人均药品支出Source: OCED Health Data 2002, Organization for Economic Cooperation and De

5、velopment, Paris, 2002.1990-2001年间美国部分卫生支年间美国部分卫生支出的年变化百分比出的年变化百分比Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.Billion $ Billion $ 1990 1990 20012001IncreaseIncreaseDrugDrug$40$40$141$141249%249%PhysicianPhysician$158$158$314$31499%99%HospitalHospital$254$254$451$45178

6、%78%DrugPhysicianHospital 1997-2000年间美国处方药支出增长的影响因素价格：现有药品的出厂价格升高用量：处方量变化药物品种：从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分。Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.1992-2000年间美国的处方量Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, Novemb

7、er 2001.1991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.Existing DrugsAll Drugs1990-2000年间美国处方药平均零售价格Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.Brand Name DrugsGeneric Drugs

8、All Prescriptions1990-2000年美国处方药支付来源Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.Out-Of-PocketPrivate InsurancePublic Insurance1980-2000年美国部分卫生支出中病人所占份额Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.Prescription DrugPhysici

9、an ServicesHospital1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额Source: Prescription Drug Trends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.1.0%0.4%0.4%0.6%0.8%1.3%2.7%65岁以下人口：23没有药品保险65岁以上人口: 占总人口的13; 药品用量超过1/3 占药品总支出的42 38没有药品保险1990-2001年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH)预算Source: Pharmaceutical Industry Profi

10、le 2003, PhRMA; U.S. National Institutes of Health (NIH), Washington, D.C., 2003.1999年NIH占美国卫生研发支出的28产业研发NIH预算1991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名Source: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA, Washington, D.C, June 2002.从1994年起商业银行排名第2美国前10大药商的财务概况 Source: Prescription Drug T

11、rends A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.各项运营功能中收入的百分比其它研发净盈利（税前）营销与管理销售成本II. 政府作为管制者的角色 市场进入：经FDA审批 市场排他性：专利商标局(PTO)专利法 市场竞争：通用药 与专利有关的问题 FDA的特殊考虑 直接对消费者做广告(DTC) 药品再进口FDA: U.S. Food and Drug Administration; PTO: U.S. Patent and Trademark Office市场进入：FDA审批 FDA(1927)管制:安全(1938

12、)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER): 2000名员工。 新药申请 (NDA):平均100卷6万页。 FDA评审(review)时间: 2000年优先新药申请(Priority NDA)审批目标为6个月, 标准新药申请(Standard NDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。 管制的影响: 筛选的5000种化合物, 5种进入临床试验, 有1种通过FDA批准, 平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年), 每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。CDER: Center for Drug Evaluation and Resear

13、ch; NDA: New Drug Application.1986-2000年美国FDA新药审批时间Source: FDAs Drug Review and Approval Times, U.S. FDA, Washington, D.C.产业专利保护的重要性Source: Pharmaceutical Industry Primer 2001, PhRMA, Washington, D.C.市场排他性: 专利商标局专利法 PTO: 批准专利, 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中 专利期限: 自向PTO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限专利期20年 - 药品开发时间 专

14、利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案): 5 年, 总有效专利期限 14年; 平均延期2.3年。 具有完全垄断能力: 类似的专利药在1-6年后进入, 5年后通用药进入。Hatch-Waxman Act: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984).专利时间线损失的专利时间有效专利时间专利可能收到挑战数据专有14121721 24年PTO批准专利FDA批准专利申请专利期恢复开始临床试验80 12年市场竞争：通用药 1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性,

15、无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 专利拥有者有5年数据专有。 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。ANDA: Abbreviated New Drug Application.1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C.大约占总销售的19与专利有关的问题 30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) 180天的专卖期:

16、反竞争安排, 开始时间没有限制 “专利长青树” 和 “专利交叠 ” 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) “品牌转移”FDA的特殊考虑 孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人$4900100%$0$5,81390%10%自费$3,500$3,700保费$420$420Source: The Current Medicare Prescription Drug Debate: Briefing Charts, Kaiser Family Foundation, July 15, 2003.老年保健补贴占受益人支出的份额：两种提案的不同影响Source

17、: Marilyn Moo, “Medicare Prescription Drug Legislation: How Would It Affect Beneficiaries?” Policy Brief , October 2003, The Commonwealth Fund.V. 结论与讨论 政府的作用：高度参与，试图平衡社会利益与产业利益 现有系统的漏洞：既无政府管制，也无市场力量，来有效地控制价格和成本的上涨，导致一 种难以持续发展的趋势 。 可能的解决方法：更多的竞争或更多管制？老年药保？90年代美国药品支出迅猛增长的相关因素(1991-2001)美国制药业利润排名第1供方因素需方因素药品总支出使用 零售价产业研发FDA审批时间药品支出中病人的份额D