环氧乙烷灭菌确认方案模板（全套）-医疗器械产品专用.docx

1、文件号编制审核批准版本日期日期日期灭菌确认方案设备编号：001设备编号：001适用灭菌柜：A型文件履历序号编写/修订时间修订内容批准12021年2月15日新编写XXXXXXXX有限公司17.安装确认目的：建立客观证据，证明所有灭菌系统和辅助系统所有关键部分的安装遵循我 司批准的要求，同时考虑灭菌柜供应商的建议；17.2, 范围：灭菌系统，环氧乙烷灭菌柜；17. 3,确认类型：首次确认17.4. 职责姓名职位职责张三管理者代表负责批准方案及报告。李四技术部1 .制定方案和报告；2.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。王五质量部经理1. 执行确认方案；2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行；陆六生

2、产部经理1. 审核和批准方案和报告。2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。齐七检验员1 .负责微生物检验、物理性能检验2.负责所用监视与测量装置、仪器校准。公孙灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。2. 执行确认方案。3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。17. 5.依据灭菌设备安装说明进行确认17.6.方法：现场检查17. 7.时间安排：2021年2月17.8.IQ项目以及可接受标准17.8. 1.技术文件灭菌设备具备法规要求及其运行和维护完整的技术文件。设备资料清检查单（IQ）可接受标准：所有技术文件都是可获得的。待确认的技术文件：1.营业执照口符合 口不符合2.医疗器械注册证口符合 口

3、不符合3.医疗器械生产许可证口符合 口不符合4.医疗器械卫生许可证口符合 口不符合5. 1操作手册口符合 口不符合6.灭菌系统图口符合 口不符合7.安装图口符合 口不符合8.保养规程口符合 口不符合9.安全操作规程口符合 口不符合10.产品合格证口符合 口不符合不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：17. 8. 2.监测和测量装置设备运行良好，所有的监视和测量设备均在设定间隔内校准，且处于校准有效期内监测和测量设备检查清单(IQ)接受标准：所有的监测和测量设备都已校准并在校准有效期内待确认的设备：1.水箱温度传感器口符合 口不符合2.灭菌柜温度传感器口符合 口不符合3.灭

4、菌柜湿度传感器符合 口不符合4.灭菌柜压力传感器口符合 口不符合5.灭菌柜压力表口符合 口不符合6.培养箱温度表口符合 口不符合7.天平口符合 口不符合8.蒸汽发生器温度传感器口符合 口不符合9.气体温度传感器口符合 口不符合不符合描述：结论：口合格不合格确认人：日期：审核人：日期：17. 8. 3.环境环境确认检查清单(IQ)接受标准：安装环境应符合以下要求。待确认的技术文件：1. 灭菌区域安装通风设备2. 灭菌区域至少30米范围内应远离火源3. 灭菌区域应远离办公室和宿舍4. E0气体应储存在有温度控制的独立的房间内5. E0气体的使用和储存应有地线，E0钢瓶应被合理接地。6. E0检查系

5、统应检查出灭菌柜周围及灭菌区域的任何E0气体 泄露口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：柜体，门和管道柜体，门和管道检查清单(IQ)接受标准：安装符合以下要求。待确认的技术文件：1. 进料门出料门开关顺畅2. 柜体周围无障碍物3. 管道正确安装4. 柜体水平安装口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合 口符合 口不符合不符合描述：结论：口合格不合格确认人：日期：审核人：日期：5.电子控制系统电子控制系统安装正确，开关，仪表正常运作电子控制系统安装检验记录项

6、目名称额定电流、电压和功率安装精度安全性正确标记状态记录开关口是否口是否口是否按键口是否口是否口是否电线口是否口是否口是否感应器口是否口是否口是否仪表口是否口是否口是否电源口是否口是否口是否加热元件口是否口是否口是否加湿装置口是否口是否口是否安全接地口是否口是否口是否口是否不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：计算机控制系统计算机控制系统正确安装并正常运行。灭菌柜计算机系统安装检查记录项目名称型号/规格开启&运行主机显示器电源打印机和连接器控制器不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：宙核人：日期：7.解析系统解析系统IQ检查清单项目时间风向误差通风温度表湿

7、度表不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：17.8.8. 报警系统此报警系统应正常运行，当实际灭菌参数不在可接受范围内或处于异常趋势时可以预先警告。接受标准：实际操作应考虑到上述设定参数，按预定要求执行。项目参数设定实际报警值灭菌柜水箱最高温度61.0°C气化器最高温度57. 0°CEO气体最低温度11.0°C最大灭菌压力58.OKpa最小灭菌压力40. 0°C最大灭菌温度56. 0°C不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：17.8. 9.基础设施项目规范状态记录水纯化水加湿和夹层加热口是否电灭菌柜和

8、通风设备采用380V商业用电口是否E0气体E0 气体成分比例 ETO (30%) and C02 (70%)口是否不符合描述：结论：口合格口不合格确认人：日期：审核人：日期：17. 9.偏差分析如有偏差，QA主管提出适当的纠正措施，然后提交到质量经理，如果被批准，则 执行纠正措施，进行重新确认，整个过程必须文件化。17. 10.评估确保灭菌设备和辅助设备安装符合具体规定的要求，这是运行确认的必要条件。18. 运行确认1.目的：通过客观依据确保灭菌设备和辅助设备能够在规定的公差范围内完成规定 过程。18.2,范围：适用于灭菌设备，环氧乙烷灭菌柜18. 3,确认类型：首次确认17.4. 职责姓名职

9、位职责张三管理者代表负责批准方案及报告。李四技术部1 .制定方案和报告；2.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。王五质量部经理1. 执行确认方案；2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行；陆六生产部经理1. 审核和批准方案和报告。2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。齐七检验员1 .负责微生物检验、物理性能检验2.负责所用监视与测量装置、仪器校准。公孙灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。2. 执行确认方案。3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。18. 5.依据灭菌设备安装说明进行确认日程 18. 7.确认方法：灭菌柜与辅助设备空载运行，验证它们能否在规定的公差范围内实现 指定的过程，运行三个

10、周期。18.8. 0Q 项目18. 8.1.所有用于监控，控制，指示或记录的有刻度的仪表应该确保它们已经校准并 在有效期内。18. 8. 2.柜体泄漏确认分别运行3次60kPa正压泄漏测试和3次-60kPa负压泄漏厕所，保压时间至少为6小时。对于泄漏测试，6小时内泄漏不多于3kPa。达到-60kPa时间不 多余30分钟。运行结果记录于柜体泄漏测试记录表中。柜体泄漏测试记录表测试内容可接受标准循环123正压泄漏测试(60KPa)6小时内最大压强-最小压强W3KPa负压泄漏测试(-60KPa)6小时内最大压强-最小压强W3KPa备注：具体参见运行数据。18. 8. 3.灭菌柜内壁温均匀性确认按附件

11、2运行3次壁温分布测试，运行的灭菌温度范围为54±2°C,运行 时间为至少6小时。至少10个温度探头用来记录壁温。传感器布置图见附件lo 传感器的信息记录于温度探头传感器数据表中。灭菌阶段温度稳定后，柜 壁上各点温度必须都在柜壁平均温度的±5。C范围内。温度探头传感器数据表可接受标准：柜壁温度应处于±5° C范围内。循环最高温度(°C)最低温度(°C)平均温度(°C)温度偏差最高温度-平均温度(°C)平均温度-最低温度(°C)备注：具体参见传感器数据。18. 8. 4.灭菌柜空间温湿度均匀性确认

12、按附件2运行3次空间温湿度分布测试，运行的灭菌温度范围为54±2°C,运行时间为至少6小时。至少10个温湿度探头用来记录温湿度。传感器布置图见附件1。温湿度传感器的信息记录于温度探头传感器数据表、湿度探 头传感器数据表中。灭菌阶段温度稳定后，柜内各点温度必须都在空间平均 温度的±3°C范围内，柜体内处理结束阶段空间湿度分布在30%-80%之间，各点 湿度必须都在柜体平均湿度的±15%范围内。温度探头传感器数据表可接受标准：柜体温度在处于±3。C范围内，符合接收标准。循环最高温度(°C)最低温度(°C)平均温度(&#

13、176;C)温度偏差最高温度-平均温度(°C)平均温度-最低温度(°C)备注：具体参见传感器数据。湿度探头传感器的数据表可接受标准：柜体湿度应处于±10%范围内。循环最高湿度(%)最低湿度(%)平均湿度(%)温度偏差最高湿度-平均湿度(%)平均湿度-最低湿度(%)备注：具体参见传感器数据。8. 5.真空速率确认运行三次真空速率测试，真空速率的接收标准为：最小压强达到-50kPa的时间在10分钟-30分钟。运行结果记录于真空速率测试记录表中。真空速率测试记录表测试内容可接受标准循环123真空速率测试真空至最小压强-60KPa的时间W 30分钟备注：具体参见运行数据。

14、18. 8. 6.加湿效果确认运行三次加湿有效性测试，加湿增压接收标准为1. 0-3. OkPao运行结果记录于加湿效果测试记录表中。加湿效果测试记录表测试内容可接受标准循环Run123抽空压强（kPa）-48 to -52测漏压强变化W3测漏时间（分钟）N6加湿后压力变化1. 0 to 3. 0备注：具体参见运行数据。18. 9.数据分析10,获取传感器数据，生产记录，及附件记录。审阅并分析所有数据及记录。18. 11.偏差分析如有偏差，QA主管提出适当的纠正措施，然后提交到质量经理，如果被批准，则 执行纠正措施，进行重新确认，整个过程必须文件化。18. 12.评估确保灭菌设备和辅助设备运行

15、符合具体规定的要求，这是性能确认的必要条件。1. 目的3范围32. 参考文件3职能43. 灭菌剂5生物指示剂54. 水和空气5包装材料55. 温湿度传感器5产品实现环境56. 产品识别5灭菌系统识别57. 完整的灭菌过程描述6测试样品及代表的产品族78. 日程9灭菌装载99. 安装确认10运行确认1610. 微生物性能确认20灭菌柜物理性能确认2411. 产品物理性能确认和E0残留量测试26重新确认2812. 常规控制28附件A产品清单4219. 微生物性能确认目的：建立客观证据，证明灭菌过程在预定条件下包括工艺参数、装载模式和包 装，能持续生产出符合无菌要求的产品。19.2, 范围：适用于灭

16、菌设备，环氧乙烷灭菌柜3,确认类型：首次确认19.4.职责姓名职位职责张三管理者代表负责批准方案及报告。李四技术部1 .制定方案和报告；2.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。王五质量部经理1. 执行确认方案；2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行；陆六生产部经理1. 审核和批准方案和报告。2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。齐七检验员1 .负责微生物检验、物理性能检验2.负责所用监视与测量装置、仪器校准。公孙灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。2. 执行确认方案。3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。19. 5.根据预定的标准和相关规程进行确认6. 日程：2021年4月一5月18. 7

17、.确认方法：采用半周期确认法，运行1个部分周期（60分钟）和3个半周期（3 个小时）MPQ确认项目19. 8. 1部分周期1）目的：通过部分时间的确认考察产品与PCD之间的抗性关系。2）要求：> PCD、传感器的布置见附件4, 10个传感器PE袋包装后，分布于相应在纸箱的几何中心。传感器设置信息记录在附件5上。>运行的参数见附件6,运行过程记录在附件7上；操作说明3) -1测试箱的准备获取30个装满填充物的纸箱(用于确认的基准装载，见16.3) 30个IPCD1#, 30 个 IPCD#2, 30 个 IPCD#3, 30 个 EPCD, 30 个无菌检验样 品以及为测试箱准备的1

18、0个传感器。> 获取IPCDttl, IPCD#2, IPCD#3, EPCD各一个作为阳性对照，放置在第1排。> 将每个PCD、无菌检验样品、温湿度传感器，测试箱按照附件4的位置代码做好标识。3) -2预装载将70个装载填充物纸箱和30个测试箱移到预装载区域。> 将装载放置在室外12小时，从20:00到次日8:00。3) -3灭菌操作将装载移入灭菌柜，参照附件6进行预处理。> 完成预处理后，开门取出阳性对照物备用。> 取出阳性对照后，关门，开始灭菌过程。运行参数参见附件6。> PCD,传感器和无菌测试样品回收，从灭菌柜中移出，立即取出PCD和无菌检验样品。

19、3) -4 PCD和无菌检验样品的检测PCD应按照BI培养作业指导书，进行培养。> 无菌检验样品应按照产品无菌检验作业指导书，进行检测。3) -5数据分析获取传感器数据，生产记录，附件记录，以及实验室测试数据。审阅并分 析所有数据及记录。3) -6接收标准所有参数必须符合本方案附件6的要求。> 所有阳性对照必须有菌生长。> EPCD的阳性数量应不小于IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,的阳性数量。> IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,的阳性数量应不小于相应产品生物负载的阳性数量。19. 8. 2半周期1）目的：证明灭菌过程在预定条件下包括工艺参数、

20、装载模式和包装，能持续生 产出符合无菌要求的产品，产品的无菌保证水平能达到10 %2）要求PCD、传感器的布置见附件8, 10个传感器PE袋包装后，分布于相应在纸箱的几何中心。传感器设置信息记录在附件5上。> 运行的参数见附件9,运行过程记录在附件7±；根据部分周期的结果，挑选出IPCD1#, IPCD2#, IPCD3#,中抗性最强的PCD,（在此方案中先用PCDmax表示）。准备此PCD幡与EPCD各30个。3）操作说明3） -1测试箱的准备> 获取30个装满填充物的纸箱（用于确认的基准装载，见16.3） , 30个PCDmax, 30个EPCD以及为测试箱准备的10

21、个传感器。> 获取PCDmax, EPCD各一个作为阳性对照，放置在第1排。> 将每个PCD、温湿度传感器，测试箱按照附件8的位置代码做好标识。3） -2预装载将70个装载填充物的纸箱和30个测试箱移到预装载区域。> 将装载放置在室外12小时，从20:00到次0 8:00o3） -3灭菌操作> 将装载移入灭菌柜，参照附件9进行预处理。> 完成预处理后，开门取出阳性对照物备用。> 取出阳性对照后，关门，开始灭菌过程。运行参数参见附件9。> PCD和传感器回收，从灭菌柜中移出，立即取出PCD。3） -4 PCD 检测PCD应按照BI培养作业指导书进行培养。

22、3) -5数据分析获取传感器数据，生产记录，附件记录，以及实验室测试数据。审阅并分 析所有数据及记录。3) -6接收标准所有参数必须符合本方案附件9的要求。> 获得满载情况下的产品的温湿度数据。> 所有阳性对照必须有菌生长。> PCDmax和EPCD均应全部显阴性。18. 9.偏差分析如有偏差，QA主管提出适当的纠正措施，然后提交到质量经理，如果被批准，则 执行纠正措施，进行重新确认，整个过程必须文件化。19. 10.评估确保灭菌过程在预定条件下包括工艺参数、装载模式和包装，能持续生产出符合无菌要求的产品。20. 灭菌柜物理性能确认目的：证明设备能够按照预定的工艺参数进行生产

23、，获得满载情况以及日常情况 下的温湿度数据。20.1. 范围：适用于灭菌设备，环氧乙烷灭菌柜20.2. 确认类型：首次确认20.3. 职责姓名职位职责张三管理者代表负责批准方案及报告。李四技术部1 .制定方案和报告；2.根据确认结果更新灭菌过程控制文件。王五质量部经理1. 执行确认方案；2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行；陆六生产部经理1. 审核和批准方案和报告。2. 协调确认过程所需的资源，执行确认方案。齐七检验员1 .负责微生物检验、物理性能检验2.负责所用监视与测量装置、仪器校准。公孙灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。2. 执行确认方案。3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。19.

24、 5.根据预定的标准和相关规程进行确认20. 6. 日程：2021年3月20. 7.确认方法：运行一个日常灭菌循环。20.8. 要求1）PCD、传感器的布置见附件11, 10个传感器PE袋包装后，分布于相应在纸箱 的几何中心。传感器设置信息记录在附件5上。）2）运行的参数见附件10,运行过程记录在附件7上；19. 9.测试箱的准备1）获取15个装有填充物的纸箱（日常装载，见16.2） , 15个EPCD以及为测试箱准备的10个传感器。2）获取EPCD各一个作为阳性对照，放置在第1排。3）将每个EPCD、温湿度传感器，测试箱按照附件11的位置代码做好标识。19. 10.预装载将85个装载填充物的

25、纸箱和15个测试箱移到预装载区域。20. 11.灭菌操作1）将装载移入灭菌柜，参照附件10进行预处理。2）完成预处理后，开门取出EPCD阳性对照物备用。3）取出EPCD阳性对照后，关门，开始灭菌过程。运行参数参见附件10。4）PCD回收，从灭菌柜中移出，立即取出PCD。18. 12. PCD 检测PCD应按照BI培养作业指导书，进行培养。20. 13.数据分析获取传感器数据，生产记录，附件记录，以及实验室测试数据。审阅并分析所有 数据及记录。20. 14,接收标准1）所有参数必须符合本方案附件10的要求以及灭菌作业指导书，的要求。2）获得满载情况下的产品的温湿度数据。获得1个温度低点和5个温度

26、高点。3）EPCD阳性对照必须有菌生长。4）EPCD均应全部显阴性。21. 产品物理性能确认和E0残留量测试1.目的：提供证据证明经过2次灭菌过程的产品物理性能依然能够符合技术规范的 要求。证明经过2次灭菌以及规定的解析时间之后，产品的E0残留量符合技术规范 和标准的要求。21.2. 范围：适用于灭菌设备,21.3. 确认类型：首次确认21.4. 职责姓名职位职责张三管理者代表负责批准方案及报告。李四技术部1. 制定方案和报告；2. 根据确认结果更新灭菌过程控制文件。王五质量部经理1. 执行确认方案；2. 培训确认小组成员关于确认方案的执行；陆六生产部经理1 .审核和批准方案和报告。2.协调确

27、认过程所需的资源，执行确认方案。齐七检验员1. 负责微生物检验、物理性能检验2. 负责所用监视与测量装置、仪器校准。公孙灭菌操作员1. 设备、系统的保养、维护。2. 执行确认方案。3. 操作灭菌器，完成灭菌过程。19. 5.根据预定的标准和相关规程进行确认19.6. 日程：2021年4月一2021年5月19.7. 确认方法：连续运行2个上限参数的灭菌循环。19.8. 要求8. 1.运行的参数见附件12,运行过程记录在附件14中;21.8.2.准备2个日常灭菌装载；8. 3.将产品物理性能测试样品各1个分别放置于灭菌柜物理性能测试的5个温度周点。19.8. 4.将E0残留测试样品放置靠近加药盘的

28、位置，4-1 o20. 8. 5.按照灭菌作业指导书，准备15个EPCDo19.9. 预装载19.9. 1.将产品性能测试样品以及残留量测试样品按照位置要求放置在灭菌装载中。21. 9. 2.将日常装载装移到预装载区域，放在EPCD以及阳性对照。21. 10.灭菌操作21.10.1. 将装载移入灭菌柜，参照附件12进行预处理。20. 10. 2.完成预处理后，开门取出EPCD阳性对照物备用。19.10. 3.取出阳性对照后，关门，开始灭菌过程。运行参数参见附件12。21. 10.4. PCD回收，从灭菌柜中移出，立即取出PCD5#。21. 10. 5.取出产品性能测试样品5个以及残留测试样品2

29、个,放在第二个装载的相同位置，重复21. 10. 1至20. 11.5。21. 10. 6. 解析7天后，取出产品性能测试样品5个以及E0残留测试样品2个。21. 10. 7. 产品性能测试样品连同2个对照样品送往实验室按照产品检验标准进行 检查。19.10. 8.E0残留测试样品送往实验室进行检测，检测方法以及接收标准见附件13o21. 11. PCD 检测PCD应按照BI培养作业指导书，进行培养。21.12. 数据分析获取生产记录，附件记录，以及实验室测试数据。审阅并分析所有数据及记录。21. 13,接收标准21.13.1. 所有参数必须符合本方案附件12的要求以及灭菌作业指导书，的要求。

30、21. 13. 2.EPCD阳性对照必须有菌生长。21. 13. 3. EPCD均应全部显阴性。21. 13. 4.所有的产品性能测试样品应符合产品检验标准的要求。21.13. 5.E0残留测试样品应符合附件13的要求。21. 14.偏差分析如有偏差，QA主管提出适当的纠正措施，然后提交到质量经理，如果被批准，则执行纠正措施，进行重新确认，整个过程必须文件化。21. 15.评估确保灭菌过程在2次上限参数灭菌之后产品的物理性能和E0残留水平依然符合 技术规范和标准要求。20. 重新确认当发生以下情况时，必须进行重新确认：更换灭菌剂或者灭菌剂供应商。更换包材、包装模式或装载模式。更换或维修灭菌设备

31、。更换工艺参数。 2-3次连续地发生不合格。 现有的PCD不能覆盖新的产品。21. 常规控制常规控制必须按作业指导书执行。附件1传感器放置图1. 目的1. 建立适用附件A产品产品清单中所有产品的灭菌工艺。1. 2.通过一系列的灭菌确认活动证明灭菌工艺能够持续不断的生产符合要求的产品。产品的无菌保证水平可以达到10-6,且产品的物理性能和生物安全符合标准要求。2. 范围1. 1. 适用于附件A中列出的所有产品。2. 参考文件2.1, 标准（包括任何等同性采用的版本）ISO11135:2014 Sterilization of health care products 一Ethylene oxid

32、e 一 Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices GB 18279. 1-2021环氧乙烷灭菌确认和常规控制EN IS011737-1 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on productsGB T 10993. 1

33、医疗器械灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 EN IS011737-2 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processISO 10993. 2医疗器械灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌实验 EN IS011138-1 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part

34、2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processGB 18281. 1-2021医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 EN IS011138-2 Sterilization of medical devices一Microbiological methods 一Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization processGB 18281. 2-2021医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：

35、环氧乙烷灭菌用生物 指示剂 EN ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices 一 Part 1:参数描述设定值参数范围至小值至大值灭菌阶段预真空压力（Kpa）-50-52.0-48.0预真空时间（min）201030保压时间（min）66N/A不适用保压压力变化（Kpa）1.8N/A不适用1.8加湿增压（Kpa）2.01.03.0加湿时间（min）141030处理温度（°C）N/A不适用5056投药重量（Kg）N/A不适用1525投药时间（min）302040投药温度（°C）N/A不适用1139投药完毕压力（Kp

36、a）554558灭菌时间（min）360355365灭菌温度（°C）54.052.054.0湿度（RH）N/A不适用30.080.0灭菌完毕压力（Kpa）N/A不适用40.058.0清洗阶段清洗抽空压力（Kpa）-30-32-28清洗抽空时间（min）NA420清洗次数333清洗时间6050120列号框号温湿度传感器IPCD#1IPCD#2IPCD#3EPCD1A11111E22221FN/A不适用33331IN/A不适用44441JN/A不适用55552EN/A不适用66662FN/A不适用77773IN/A不适用88883J99994AN/A不适用101010104EN/A不适用

37、111111114F121212125IN/A不适用131313135J141414146EN/A不适用151515156FN/A不适用161616167IN/A不适用171717177JN/A不适用181818187A191919198EN/A不适用202020208F212121218IN/A不适用222222228J232323239EN/A不适用242424249FN/A不适用2525252510B2626262610EN/A不适用2727272710FN/A不适用2828282810I2929292910JN/A不适用30303030传感器编号传感器位置冷冻泌度(°C)预处

38、理过程灭菌阶段温度(°C)灭菌阶段湿度(RH%)结束时温度(°C)结束时湿度RH%300DE1411-A42534244. 539.广53. 330129B411-E23-1440.54341. 548. 545. 6 52. 3286F64413-J22.5-1543.542.943. 550. 542. 956. 2286F55414-F23-1446.544.34851. 541. 359. 3300812415-J23-14.547.556. 14851. 545. 356. 1286E50417-A4646. 746. 55040. 350. 72867D1418

39、-F22-13.547.560.247. 550. 550. T60. 2300D7C418-J22. 5-14. 544.060.644. 549. 549. 662. 628720D4110-B22-13. 54045.840. 54549. 853. 2300DAD4110-123. 5-1341.546.54245. 543. 754. 5参数描述设定值参数范围至小值至大值灭菌阶段保温温度（min）545256保温时间（°C）170160180预真空压力（Kpa）-50-52.0-48.0预真空时间（min）201030保压时间（min）66N/A不适用保压压力变化（Kpa）

40、1.8N/A不适用1.8加湿增压（Kpa）2.01.03.0加湿时间（min）141030处理温度（°C）N/A不适用5056投药重量（Kg）N/A不适用1525投药时间（min）302040投药温度（°C）N/A不适用1139投药完毕压力（Kpa）524555灭菌时间 （min）605565灭菌温度（°C）52.050.054.0湿度(%RH)N/A不适用30.080.0灭菌完毕压力（Kpa）N/A不适用40.055.0清洗阶段清洗抽空压力（Kpa）-30-32-28清洗抽空时间（min）NA420清洗次数333清洗时间6050120测试内容可接受标准循环保温温

41、度（min）52 5652. 2 55. 1保温时间（°C）160 180160预真空压力（Kpa）-48 -52-49.9预真空时间（min）10 3020保压时间（min）W66保压压力变化（Kpa）N1.80. 1加湿增压（Kpa）1.0" 3.01.9加湿时间（min）10 3013处理温度（°C）50 5651.8 54.2投药重量（Kg）152517.3投药时间（min）20 4024投药温度（°C）ir 3918.6 ' 25. 7投药完毕压力（Kpa）45 5553.7灭菌时间（min）55 6560灭菌温度（°C）50

42、 5451.8 53. 1湿度(%RH)30 ' 8042. 7 70. 3灭菌完毕压力（Kpa）40 5546.9清洗真空度（Kpa）-32. 0 -28. 0-30清洗抽空时间（min）42010清洗次数33清洗时间（min）50 12057备注：具体参见运行数据。列号框号温湿度传感器EPCD1A111E221FN/A不适用331IN/A不适用441JN/A不适用552EN/A不适用662FN/A不适用773IN/A不适用883J994AN/A不适用10104EN/A不适用11114F12125TN/A不适用13135J14146EN/A不适用15156FN/A不适用16167IN

43、/A不适用17177JN/A不适用18187A19198EN/A不适用20208F21218IN/A不适用22228J23239EN/A不适用24249FN/A不适用252510B262610EN/A不适用272710FN/A不适用2828101292910JN/A不适用3030参数描述设定值参数范围至小值至大值灭菌阶段保温温度（min）545256保温时间（°C）170160180预真空压力（Kpa）-50-52.0-48.0预真空时间（min）201030保压时间（min）66N/A不适用保压压力变化（Kpa）1.8N/A不适用1.8加湿增压（Kpa）2.01.03.0加湿时间（

44、min）141030处理温度（°C）N/A不适用5056投药重量（Kg）N/A不适用1525投药时间（min）302040投药温度（°C）N/A不适用1139投药完毕压力（Kpa）524555灭菌时间 （min）180175185灭菌温度（°C）52.050.054.0湿度(%RH)N/A不适用30.080.0灭菌完毕压力（Kpa）N/A不适用40.055.0清洗阶段清洗抽空压力（Kpa）-30-32-28清洗抽空时间（min）NA420清洗次数333清洗时间6050120参数描述设定值参数范围至小值至大值灭菌阶段保温温度（min）545256保温时间（°

45、;C）190180300预真空压力（Kpa）-50-52.0-48.0预真空时间（min）201530保压时间（min）66N/A不适用保压压力变化（Kpa）1.8N/A不适用1.8加湿增压（Kpa）2.01.03.0加湿时间（min）141030处理温度（°C）N/A不适用5056投药重量（Kg）N/A不适用1525投药时间（min）302040投药温度（°C）N/A不适用1139投药完毕压力（Kpa）554558灭菌时间（min）370360420灭菌温度（°C）54.052.056.0湿度(%RH)N/A不适用30.080.0灭菌完毕压力（Kpa）N/A不适

46、用40.058.0清洗阶段清洗抽空压力（Kpa）-30-32-28清洗抽空时间（min）NA420清洗次数333清洗时间6050120列号框号温湿度传感器EPCD1A11E21JN/A不适用32FN/A不适用43J54F65J76EN/A不适用87IN/A不适用97A108F118J129EN/A不适用1310B1410I15参数描述设定值参数范围至小值至大值灭菌阶段保温温度（min）545256保温时间（°C）190180300预真空压力（Kpa）-50-52.0-48.0预真空时间（min）201530保压时间（min）66N/A不适用保压压力变化（Kpa）1.8N/A不适用1.

47、8加湿增压（Kpa）2.01.03.0加湿时间（min）141030处理温度（°C）N/A不适用5056投药重量（Kg）N/A不适用1525投药时间（min）302040投药温度（°C）N/A不适用1139投药完毕压力（Kpa）554558灭菌时间（min）370360420灭菌温度（°C）54.052.056.0湿度(%RH)N/A不适用30.080.0灭菌完毕压力（Kpa）N/A不适用40.058.0清洗阶段清洗抽空压力（Kpa）-30-32-28清洗抽空时间（min）NA420清洗次数333清洗时间6050120解析时间7天Evaluation and te

48、sting within a risk management processGB T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 EN ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices 一 Part 7: Ethylene oxide sterilization residualsGB T 16886. 7-2021医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO 14937:2009 Sterilization of health care products 一 General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices2. 指南文件> GHTF,