2019年产前筛查机构质量督查(实验技术部分略作修改)

1、无锡市产前筛查机构质量督查细则-实验技术（30分）项目标准分 值评审要点评审方法扣分标准扣分 原因自评 得分实 验 技 术1 .有开展产前 筛查的实验 室空间，明确 分区；硬件条 件符合实验 要求。2 .产前筛查仪 器试剂管理 符合卫生部 技术规范要 求。21 .开展厂前筛查技术服务的 生化免疫实验室的空间、设 置、布局及相关设施能够满 足工作需要。2 .开展产前筛查技术服务相 关项目的仪器、试剂、筛查 软件符合国家卫生计生委的 基本要求；设备试剂使用管 理规范。1 .有标本处理、实验操作、仪器检测、结果分析 与报告发放、标本与筛查资料储存等区间。符合 生物安全、消防安全的要求。2 .现场查看

2、仪器标准技术操作规程、设备使用及 维修记录；试剂使用、验收记录、运输等符合规1 .无实验分区扣0.5分；功能设置不 合理或硬件条件不符合实验要求扣 0.5 分。2 .标准技术操作规程、设备使用及维修记录不符合要求扣0.5分；试剂使用、验收记录、运输等不符合规范要 求扣0.5分，扣完为止。3.产前筛查实 验室检测前 质量管理符 合技术规范 要求。41 .知情同意书签订保存符合 要求；2 .筛查申请单填写规范；3 .标本采集、处理、运输、 保存等符合技 术规范要 求。1 .查看知情同意书等资料；2 .现场查看筛查申请单填写的完整性；3 .现场检查、考核实验人员对样本采集、处理、 运输、保存的技术规

3、范掌握情况；1 .知情同意书未按要求保存扣0.5分；2 .筛查申请单填写不完整扣0.5分；3 .样本采集、处理不符合要求扣 1分； 样本运输、保存不符合要求扣 1分；缺样本签收、拒收记录扣1分。4.产前筛查实验 室检测中质量管 理符合技术规范 要求。61 .严格按筛查项目 SOP程序 进行实验，有实验记录；2 .室内质控工作符合技术规3 .定期参加室间质量评价活 动。4 .实验室精密度符合要求。1 .现场查看实验原始记录，室内质控结果，标准 曲线等资料；2 .每次实验每个项目至少设高、低两个浓度质控品，遇失控有失控分析及处理记录，每月/季度对室内质控数据进行分析评价；3 .每年参加国家卫计委临

4、检中心的室间质评活 动，不合格要查因并有纠正措施，并有记录，文件保存5年以上。4 .批内CV值<3%,批间CV<5%5 .定期统计分析产前筛查质量指标；6 .定期观察本室筛查指标 mMomM,有分析评价及 纠正措施。1 .筛查实验记录不符合规范扣0.5分；2 .室内质控品不符合规范扣 0.5分； 缺失控记录扣0.5分；缺室内质控数 据分析扣0.5分。3 .未参加室间质评活动扣1分，相关文件保存不符合要求扣0.5分。4 .不符合精密度要求扣1分；5 .未定期统计产前筛查假阳性率、检 出率等质量指标扣 0.5-1分；6 .无本室筛查指标mMom®统计及评价扣1分。5.产前筛查

5、相关 质量指标符合技 术规范要求。5按行业技术规范要求，目标 染色体疾病检出率、假阳性 率、随访率符合要求。1 .早孕二联筛查：21-二体综合征检出率85%,假阳T率8%中孕筛查二联法：对 21-三 体综合征的检出率70%,假阳，f 率5%2 .随访：产前血清学筛查高风险 100%低风险 应 90%1.21-二体综合征检出率小达标扣1-2 分；2.21三体假阳性率不达标扣0.5-1分；3 .产前血清学筛查高风险随访率每 低于标准5崎口 0.5分，扣完为止。4 .产前筛查低风险随访率每低于标 准5喏口 0.5分，扣完为止。6.产前筛查实验 室检测后质量管 理符合技术规范 要求。61 .筛查报告发

6、放符合技术规 范要求；筛查实验人员至 少两名，其中1名副高职 称且具备相应资质；2 .筛查高风险孕妇处理符合 技术规范要求；3 .筛查高风险病例随访记录 符合技术规范要求；4,筛查实验原始资料等保存 符合规范要求。1 .筛查报告要求在 7个工作日内发放。复核人员 为副高以上并具有产前诊断技术资质的专业 技术人员签发；2 .查阅召回记录，及时将筛查结果临界风险以上 病例通知孕妇或家属， 并由咨询人员解释结果 及进一步诊疗建议；3 .高、低风险病例随访有记录，对高风险病例定 期汇总评价筛查效果，有改进措施。4 .筛查病例保存50年以上，实验室原始资料保 存5年以上。1、查看以往发放的筛查报告，不符

7、 合规范、复核人员不符合要求各 扣1分；2、筛查高风险病例召回不符合规范扣1分；3、病例随访记录不符合要求扣1分；无随访筛查效果评价扣 0.5-1分。4、筛查病例和实验原始资料保存不 符合规范各扣0.5分。实验技术7.产前筛查数据 信息报送。4按要求完成筛查数据统计及 信息报送。产前筛查机构按市诊断中心要求定期及时上报筛 查信息及报表，并有年度汇总分析，检查上报及 时率、报送质量、年度汇总情况。1 .未及时按要求上报筛查报表扣1分；2 .上报筛查数据质量不达标扣1分；3 .无筛查报表年度汇总、分析各扣1分。8.无创基因产前 筛查检测前技术 规范要求3检测前无创样本米集， 储存， 样本交接均符合无创基因产 前筛查技术规范要求1 .现场检查，样本米集：使用指定的专用米血管， 采血前确认有效期，按规范采集。2 .样本储存：采集后血样在物流送检前按指定要 求存放；储存环境温度有监测记录。3 .样本转运：从样本采集到样本接收时间间隔建 议48h内，最多不得超过 72h ,转运严格按照技术 规范要求，重抽血者有记