第五章-食品质量控制体系

1、第五章第五章 食品质量控制体系食品质量控制体系Good manufacturing practice，“良好操良好操作规范作规范”，对食品而言，指为保证食品质量安，对食品而言，指为保证食品质量安全而制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方全而制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方法、技术要求和监控措施。法、技术要求和监控措施。p GAP/GHP.：与：与GMPGMP类似，不同范围类似，不同范围/ /领域的领域的“良好规范良好规范”。GAP: Good Agricultural Practices，良好农业规范；良好农业规范； GHP：Good Hygienic Practices，良好卫生规范，良好

2、卫生规范。第一节第一节 GMP一、概述一、概述p 食品食品GMPGMP的宗旨的宗旨是要求食品生产企业具备良是要求食品生产企业具备良好的生产设备、人员配置、生产过程、生产环好的生产设备、人员配置、生产过程、生产环境、完善的质量管理和检测系统，确保产品质境、完善的质量管理和检测系统，确保产品质量符合法规要求。量符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。须达到的最基本的条件。生产企业需通过生产企业需通过GMP认证。认证。p 核心：产品质量是设计和生产出来的，不核心：产品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。是检验出来的。世界世界GMP发

3、展发展概况概况p 从药品质量管理演变而来，从药品质量管理演变而来， 2020世纪最大的药物灾难：世纪最大的药物灾难：“反应停反应停”事件，事件， 全面的质量管理思想全面的质量管理思想p 19631963年美国年美国FDAFDA颁布第一部颁布第一部GMPGMP。p 19691969年，年，WHOWHO建议各成员国实施药品建议各成员国实施药品GMPGMP。p 19691969年，年，FDAFDA将将GMPGMP的观点引用到食品生产中，的观点引用到食品生产中，制定并颁发了制定并颁发了FGMPFGMP。p 同年，同年，GMPGMP被被CACCAC采纳，并作为国际规范推荐给采纳，并作为国际规范推荐给CA

4、CCAC各成员国政府。各成员国政府。 世界各国世界各国GMPGMP概况概况p 19691969年美国公布的年美国公布的GMPGMP主要内容包括：主要内容包括： 总则：定义、人员、例外情况；建筑物与设施厂房总则：定义、人员、例外情况；建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；设备和工器具；和场地、卫生操作、设施卫生和控制；设备和工器具；生产和加工控制、仓贮和分销；缺陷水平部分。生产和加工控制、仓贮和分销；缺陷水平部分。p 2121CFR part 110CFR part 110：适用于一切食品：适用于一切食品p 2121 CFRCFR partpart 106106：适用于婴儿食品的营养

5、品控；适用于婴儿食品的营养品控；p 2121 CFRCFR partpart 113113：适用于低酸罐头食品加工企业；：适用于低酸罐头食品加工企业；p 2121 CFR partCFR part 114114：适用于酸化食品加工企业；：适用于酸化食品加工企业；p 2121 CFRCFR part part 129129：适用于瓶装饮料。：适用于瓶装饮料。p CACCAC，19691969年，年，食品卫生通则食品卫生通则； 目前目前CAC共有共有41个个GMP，作为国际贸易争端的重要，作为国际贸易争端的重要参考依据。参考依据。p 19721972年，欧洲共同体年，欧洲共同体1414个成员国公布

6、了个成员国公布了GMPGMP总总则；则；p 19701970年日本年日本日本食品卫生法日本食品卫生法中对中对GMPGMP进行进行了规定；了规定；p 加拿大卫生部按照加拿大卫生部按照食品和药物法食品和药物法制定了制定了食品良好制造法规食品良好制造法规。世界各国世界各国GMPGMP概况概况 我国食品我国食品GMPGMP框架框架o 所有食品生产通用：所有食品生产通用：食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB 14881-1994GB 14881-1994）预包装食品标签通则预包装食品标签通则 （GB 14881-1994GB 14881-1994 ）出口食品生产企业卫生要求出口食品生产企业卫生

7、要求（20022002）o 各种主要类别食品生产的一系列各种主要类别食品生产的一系列GMPGMP。 保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998GB17405-1998）；膨化食品）；膨化食品良好生产规范（良好生产规范（GB17404-1998GB17404-1998）；罐头厂卫生规范；）；罐头厂卫生规范； 葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范我国食品我国食品GMPGMP与国际与国际GMPGMP的差异的差异p CAC CAC食品卫生通则食品卫生通则强调整个强调整个“食品链食品链”的卫生控制，我国未引入的卫生控制，我国未引入“食品链食品链”的概念。的概念。p 我国我国食品企业

8、通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“培训培训”做任何说明。做任何说明。p 我国我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“产品信息和消费者意识产品信息和消费者意识”做任何说明。做任何说明。p 我国没对每一环节卫生标准进行细致的描我国没对每一环节卫生标准进行细致的描述。述。二、二、GMPGMP的目标的目标p 降低食品制造过程中人为的错误。降低食品制造过程中人为的错误。p 防止食品在制造过程中遭受污染或品防止食品在制造过程中遭受污染或品 质劣变。质劣变。p建立完善的质量管理体系。建立完善的质量管理体系。主要包含四个主要包含四个“M”M”：p 人员（人员（Man）：要由合适的

9、人员来生产与管理。）：要由合适的人员来生产与管理。p 原料（原料（Material）：要选用优质的原材料来生）：要选用优质的原材料来生产。产。p 设备（设备（Machine）：要采用标准的厂房和机器）：要采用标准的厂房和机器设备。设备。p 方法（方法（Method）：要遵照标准方法生产。）：要遵照标准方法生产。三、三、GMP的管理要素的管理要素1. 原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求；原辅料采购、运输及贮藏过程中的要求；2.工厂设计与设施的卫生要求；工厂设计与设施的卫生要求；3.工厂的卫生管理；工厂的卫生管理；4.生产过程的卫生要求；生产过程的卫生要求；5.产品卫生和质量检验的管理；产品卫生和

10、质量检验的管理；6.成品贮存、运输的卫生要求；成品贮存、运输的卫生要求；7.个人卫生与健康的要求。个人卫生与健康的要求。四、我国四、我国GMPGMP的主要内容的主要内容1.1.原辅料采购、运输及贮藏的要求原辅料采购、运输及贮藏的要求(1)(1)原辅料的采购原辅料的采购: :o 对符合原辅料标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，对符合原辅料标准、质量稳定、信誉良好的生产厂，经审核后可作为主要原辅料的供应单位。经审核后可作为主要原辅料的供应单位。o 供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，须经厂有关部门审查批准。须经厂有关部门审查批准。o 经常了解供

11、应单位所供原辅料的产品质量。发现质经常了解供应单位所供原辅料的产品质量。发现质量问题应及时采取措施。量问题应及时采取措施。（2 2）原辅料的验收）原辅料的验收 加强对原辅料的控制加强对原辅料的控制: 农、畜药残留和其它环境污农、畜药残留和其它环境污染；动物疫病的控制；要附有检疫合格证、产品检验染；动物疫病的控制；要附有检疫合格证、产品检验合格证；注意产品的保质期、有效期。合格证；注意产品的保质期、有效期。（3 3）原辅料的贮藏和运输）原辅料的贮藏和运输 p 定期对仓库清洁消毒；定期对仓库清洁消毒；p 库内产品堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面距离不少于库内产品堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面距离不少

12、于10cm10cm，与墙面、顶面之间留有，与墙面、顶面之间留有 303050cm50cm的距离。的距离。p 挂牌标识（品名挂牌标识（品名/ /规格规格/ /数量数量/ /生产日期生产日期/ /批号）批号）p 运输作业应防止污染运输作业应防止污染, ,操作要轻拿轻放操作要轻拿轻放, ,不使原料受损伤不使原料受损伤, ,不得与有毒、有害物品同时装运。不得与有毒、有害物品同时装运。 p 2. 2. 工厂设计与设施的卫生与工厂设计与设施的卫生与管理管理要求要求o 符合有关规定符合有关规定进行设计和施工。报当地食品卫生监进行设计和施工。报当地食品卫生监督机构备查。督机构备查。o 食品工厂厂址要选择无污染

13、和水质较好的地区。应食品工厂厂址要选择无污染和水质较好的地区。应位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。位于严重空气污染源的最大频率风向上风侧。o 厂房的设计。厂房的设计。3. 生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求 包括对原材料、辅料、工艺流程、工艺配方、包括对原材料、辅料、工艺流程、工艺配方、生产用具和生产人员的卫生管理。生产用具和生产人员的卫生管理。o 严格日常消毒。严格日常消毒。o 划定清洁区和非清洁区。划定清洁区和非清洁区。o 工器具、台案的清洗、监控和检查工器具、台案的清洗、监控和检查o 生产用水（冰）生产用水（冰）o 4 4、产品卫生和质量检验的管理产品卫生和质量检验的管理p 卫生

14、和质量检验部门的设定；卫生和质量检验部门的设定；p 配备经专业培训、考核合格的检验人员；配备经专业培训、考核合格的检验人员；p 检验室的仪器、设备、检验室应按国家规定的检验室的仪器、设备、检验室应按国家规定的卫生标准和检验方法进行检验。卫生标准和检验方法进行检验。p 规定产品的品质规格、项目、标准、方法规定产品的品质规格、项目、标准、方法p 详细记录详细记录p 检验步骤的规定检验步骤的规定5. 5. 个人卫生与健康的要求个人卫生与健康的要求o 健康体检：一次健康体检：一次/ /年、建档年、建档o 患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位；患有影响食品卫生疾病的人员，调离岗位； o 对人员的卫生要求

15、：对人员的卫生要求： 不得患有有碍食品卫生的传染病；不得患有有碍食品卫生的传染病； 不得有外伤；不得有外伤； 不得化妆；不得化妆； 不得戴首饰、个人物品；不得戴首饰、个人物品； 必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒。必须穿工作服、鞋，戴工作帽，必须洗手消毒。生产过程中生产过程中 什么是大的污染源？什么是大的污染源？o 坐姿、站立不动坐姿、站立不动 ： 100100，000000 o 坐姿，头臂有动作坐姿，头臂有动作 ： 500500，000 000 o 坐姿，臂、腿、头有活动：坐姿，臂、腿、头有活动： 1 1，000000，000 000 o 起立起立 ： 2 2，500500，000 0

16、00 o 正常行走正常行走 ： 7 7，500500，000 000 o 以每秒以每秒2.52.5米行走米行走 ： 1010，000000，000 000 o 工作时工作时 ： 1515，000000，000-30000-30，000000，000000 单位：每分钟产生大于等于单位：每分钟产生大于等于0.50.5微米粒子数量微米粒子数量 未经任何处理的外部空气未经任何处理的外部空气: : 5 510108 81 110101010尘粒尘粒0.10.1m/mm/m3 3空气洁净度级别表空气洁净度级别表五、食品五、食品GMPGMP文件管理文件管理p 实施实施GMPGMP的一个的一个重要特点重要特

17、点就是要做到一切以文件就是要做到一切以文件为准。按照为准。按照GMPGMP的要求，生产管理和质量管理的的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。一切活动均必须以文件的形式来体现。p 建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到做到“查有据、行有迹、追有踪查有据、行有迹、追有踪”。GMPGMP文件类型文件类型o Who-Who-谁来做谁来做o What-What-做什么做什么

18、o When-When-什么时候做什么时候做o Where-Where-什么地方做什么地方做o Why-Why-为什么要做为什么要做o Why not-Why not-为什么不做为什么不做o How-How-如何做如何做p 技术标准文件技术标准文件p 管理标准文件管理标准文件p 工作标准文件工作标准文件SOP: Standard Operation Procedure，即，即标准作业程标准作业程序序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SSOP: Sanitatio

19、n Standard Operation Procedures，即卫生标准操作程序。是食品企业为了满足食品安全即卫生标准操作程序。是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序。体程序。 六、六、GMPGMP认证认证o 生产硬件条件的建设；生产硬件条件的建设；o 人员的培训；人员的培训；o 程序的确定；程序的确定；o 文件的准备；文件的准备；第二节第二节 危害分析及关键控制点危害分析及关键控制点 HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析及关键控制点。

20、是鉴别、评，危害分析及关键控制点。是鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。一、概述一、概述p 针对性针对性 质量风险控制。质量风险控制。p 预防性预防性 生产前与生产过程中的控制。生产前与生产过程中的控制。p 经济型经济型 降低企业质量风险成本。降低企业质量风险成本。p 实用性实用性 操作性强，实施控制速度快。操作性强，实施控制速度快。p 强制性强制性 被被CACCAC认同，国家逐步强制实施。认同，国家逐步强制实施。p 动态性动态性 随产品及生产条件等因素改变，不断改进。随产品及生产条件等因素改变，不断改进。p HACCP HACCP实

21、施的前提条件实施的前提条件 GMPGMP 良好生产规范；良好生产规范； SSOP SSOP 卫生标准操作程序；卫生标准操作程序； ISO9001 ISO9001 质量管理体系；质量管理体系； 教育和培训计划；教育和培训计划； 产品的标识、追溯和回收（召回）计划；产品的标识、追溯和回收（召回）计划； 加工设备设施的维护保养计划；加工设备设施的维护保养计划； 其他：实验室管理、文件及记录控制、品质控制等。其他：实验室管理、文件及记录控制、品质控制等。p 国内外国内外HACCPHACCP的应用情况的应用情况 FAO/WHOFAO/WHO食品法典委员会（食品法典委员会（CACCAC）19931993年

22、发年发布布HACCPHACCP体系应用准则，体系应用准则，19971997年修改、发年修改、发布新版法典指南布新版法典指南HACCPHACCP体系及其应用准则；体系及其应用准则； 亚太经合组织（亚太经合组织（APECAPEC）积极推动以积极推动以HACCPHACCP制制度为基础的食品相互认可计划。度为基础的食品相互认可计划。 欧盟（欧盟（ECEC）No852/2004No852/2004关于食品卫生关于食品卫生( (包括动植物源包括动植物源性食品性食品) )：食品企业要建立、实施、运行食品企业要建立、实施、运行HACCPHACCP程序程序；欧盟欧盟(EC)No 853/2004(EC)No 8

23、53/2004制定动物源性食品特定的卫生规制定动物源性食品特定的卫生规则：则：总要求总要求HACCPHACCP计划计划。 日本：日本：2020年前已经开始引入。年前已经开始引入。 加拿大卫生部按照食品与药物法制定了食品良好加拿大卫生部按照食品与药物法制定了食品良好制造法规，包括了遵循制造法规，包括了遵循HACCPHACCP原理对食品生产实施控制原理对食品生产实施控制的要求；农业部的要求；农业部9797年制定了食品年制定了食品 安全强化计划，至少提出了安全强化计划，至少提出了1111种种 食品的食品的HACCPHACCP一般模式。一般模式。中国中国p 2002.3.20 2002.3.20国家认

24、监委颁布国家认监委颁布食品生产企业危害分析食品生产企业危害分析与关键控制点（与关键控制点（HACCPHACCP）管理体系认证管理规定管理体系认证管理规定p 2002.4.19 2002.4.19国家质检总局国家质检总局2020号令，首次将号令，首次将HACCPHACCP强制强制应用于六大类的出口食品生产企业应用于六大类的出口食品生产企业 包括水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含包括水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、果蔬汁、含肉或水产品的速冻食品、罐头六类。肉或水产品的速冻食品、罐头六类。 p 2002.7 2002.7卫生部颁布了卫生部颁布了食品企业食品企业HACCPHACCP实施指南实施指南

25、p 食品安全法食品安全法( (第三十三条第三十三条) )国家鼓励食品生产经营国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。点体系，提高食品安全管理水平。二、二、HACCPHACCP体系常用术语体系常用术语1.1. 危害危害(Hazard)(Hazard) 产品中可能影响人体健康的生物性、化学性产品中可能影响人体健康的生物性、化学性和物理性因素。和物理性因素。 2.2. 危险性危险性(Risk)(Risk) 对危害发生可能性的估计，危险生可分为高对危害发生可能性的估计，危险生可分为高(H)(H)、

26、中、中(M)(M)、低、低(L)(L)和忽略不计和忽略不计(N)(N)。 三、三、HACCPHACCP实施的基本原理实施的基本原理1.1.进行危害分析进行危害分析提出预防控制措施提出预防控制措施(HA)(HA)2.2.确定关键控制点确定关键控制点(CCP)(CCP)3.3.建立所确定的关键控制点极限值建立所确定的关键控制点极限值(CL)(CL)4.4.对关键控制点进行监控对关键控制点进行监控(M)(M)5.5.建立纠偏程序建立纠偏程序(CA)(CA)6.6.建立验证程序建立验证程序(V)(V)7.7.建立有效的记录及保存系统建立有效的记录及保存系统(R)(R)原则一原则一 危害分析危害分析 危

27、害分析危害分析: : 收集信息和评估危害及导致其收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以确定哪些对食品安全存在的条件的过程，以确定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入有显著意义，从而应被列入HACCPHACCP计划中。危计划中。危害分析一般分为两个阶段，即害分析一般分为两个阶段，即危害识别危害识别和和危害危害评估。评估。1.1. 危害识别危害识别 （1 1）生物性危害）生物性危害p 造成食品腐败、传染性疾病和食物中毒造成食品腐败、传染性疾病和食物中毒 的危害。的危害。p 控制措施控制措施n 食品加工中充分蒸煮、辐照杀菌等。食品加工中充分蒸煮、辐照杀菌等。n 冷冻、干制、盐渍等调控冷冻、

28、干制、盐渍等调控pH值、水分活度。值、水分活度。n 清洗、筛选、过滤等。清洗、筛选、过滤等。（2 2）化学性危害）化学性危害p 化学物质污染食物引起的危害化学物质污染食物引起的危害p 控制措施控制措施n 来源控制：来源控制：配方前控制；使用前控制。配方前控制；使用前控制。n 生产过程控制：生产过程控制：控制贮藏、管理、加工条件，控制贮藏、管理、加工条件， 登记使用情况等。登记使用情况等。n 标签控制：标签控制：终产品上列明成分终产品上列明成分 和过敏物质。和过敏物质。（3 3）物理性危害）物理性危害p 食物中发现的可能使人致病或致伤的任何非食物中发现的可能使人致病或致伤的任何非正常物理材料。正

29、常物理材料。p 控制措施控制措施n 生产控制：磁选、筛分、金属探测、生产控制：磁选、筛分、金属探测、x x光机。光机。n 来源控制来源控制注意的几个问题注意的几个问题p HACCPHACCP主要侧重于防范生物性危害。主要侧重于防范生物性危害。 在所有危害中生物危害约占在所有危害中生物危害约占9393，化学危害约占，化学危害约占4 4，物理危害约占物理危害约占3 3。p 可能引起过敏反应的成分也属于极易发生的化可能引起过敏反应的成分也属于极易发生的化学性危害。学性危害。p 物理危害物理危害 毛发等异物或外来恶性杂质。毛发等异物或外来恶性杂质。不包括不包括2.2. 危害分析与预防措施危害分析与预防

30、措施p 分析可能存在哪些危害；p 危害是否显著；p 描述相应的预防控制措施。 危害识别危害识别危害评估危害评估控制机制控制机制（1）怎样进行危害识别）怎样进行危害识别p 两个基本要素两个基本要素n 鉴别危害种类；分析危害来源。鉴别危害种类；分析危害来源。p 三个主要方面三个主要方面n 食品的原料、加工过程和流通消费过程。食品的原料、加工过程和流通消费过程。潜在的危害？潜在的危害？1）识别危害分类识别危害分类p 以食品微生物为例：以食品微生物为例：n 产品原料是否包含微生物的敏感成分？产品原料是否包含微生物的敏感成分？n 加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤？加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤

31、？n 贮存、运输和销售及最终食用过程有无微生贮存、运输和销售及最终食用过程有无微生物污染、繁殖的可能性？物污染、繁殖的可能性？1 1）识别危害分类）识别危害分类美国将食品按危险性分类美国将食品按危险性分类危害分类危害分类符号符号危险性危险性一一 不按符号分类不按符号分类供特殊人群食用的食品供特殊人群食用的食品（婴儿、老年婴儿、老年人、体弱货免疫损伤人群人、体弱货免疫损伤人群）。二二（+）（）（+）（）（+）3个环节均存在危害因素的食品。个环节均存在危害因素的食品。三三 （0）（）（+）（）（+） （+）（）（0）（）（+）（+）（）（+）（）（0）2个环节存在危害因素的食品。个环节存在危害因素

32、的食品。四四（0）（）（0）（）（+） （0）（）（+）（）（0）（+）（）（0）（）（0）1个环节存在危害因素的食品个环节存在危害因素的食品五五（0）（）（0）（）（0）3个环节均不存在危害因素的食品。个环节均不存在危害因素的食品。1 1）识别危害确认）识别危害确认p 逐一列出与原材料、工艺过程有关的危害以及逐一列出与原材料、工艺过程有关的危害以及加工后潜在的危害；加工后潜在的危害；p 请专家来确定未列出的危害。请专家来确定未列出的危害。 注意：注意：p不同的产品有不同的危害不同的产品有不同的危害; ;p同一产品不同的加工方式存在不同危害同一产品不同的加工方式存在不同危害; ;p同一产品、同

33、一加工工序而在不同的工厂仍然存在同一产品、同一加工工序而在不同的工厂仍然存在着不同的危害。着不同的危害。2 2）判定是否显著危害）判定是否显著危害p 两个判据：两个判据：n 一是它极有可能发生；一是它极有可能发生；n 二是它一旦发生就可能对消费者导致不可二是它一旦发生就可能对消费者导致不可接受的健康风险。接受的健康风险。风险性风险性严重性严重性p 风险性判断风险性判断如果失去控制，是否可能危及健康如果失去控制，是否可能危及健康 ? ?p 严重性判断严重性判断：n 危害因素存在的多少或所致后果程度的大小。危害因素存在的多少或所致后果程度的大小。p威胁生命威胁生命（H）；p引起后果严重或慢性病引起

34、后果严重或慢性病（ M ）；p引起中等或轻微疾病引起中等或轻微疾病 （S）。如肉毒杆菌、李斯特菌、黄曲霉毒素等。如肉毒杆菌、李斯特菌、黄曲霉毒素等。如沙门氏菌、致病性大肠杆菌等。如沙门氏菌、致病性大肠杆菌等。如金黄色葡萄球菌、腹泻性贝类毒素等。如金黄色葡萄球菌、腹泻性贝类毒素等。3 3）建立预防控制措施）建立预防控制措施o 列出有关每种危害的控制机制，消除列出有关每种危害的控制机制，消除危害或将危害的发生率减少到可接受危害或将危害的发生率减少到可接受水平。水平。以浓缩苹果清汁生产为例进行危害分析：以浓缩苹果清汁生产为例进行危害分析： 浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图

35、巴氏杀菌，预浓缩，香气回收巴氏杀菌，预浓缩，香气回收原料果验收原料果验收洗涤洗涤破碎破碎榨汁榨汁粗滤粗滤二次巴杀二次巴杀无菌灌装无菌灌装贮藏贮藏浓缩浓缩脱色脱色超滤超滤酶解酶解9090，3030秒秒5055 ，2 2小时小时9398 ，30秒秒三效减压蒸发浓缩三效减压蒸发浓缩冷却至冷却至50 挑选挑选包材验收包材验收运输运输冷却冷却30 浓缩苹果汁加工危害分析：浓缩苹果汁加工危害分析：p 生物危害（生物危害（B）n各工序均有致病菌的污染可能，原料果中可能有寄生虫，各工序均有致病菌的污染可能，原料果中可能有寄生虫，包装袋可能污染致病菌。包装袋可能污染致病菌。n控制：清洗、超滤、两次巴氏杀菌、无菌

36、包装；包装袋控制：清洗、超滤、两次巴氏杀菌、无菌包装；包装袋索取合格证明和消毒处理证明等。索取合格证明和消毒处理证明等。p 化学危害（化学危害（C）n原料果农药残留、重金属污染；棒曲霉毒素；包装袋消原料果农药残留、重金属污染；棒曲霉毒素；包装袋消毒剂残留、辐射物残留。毒剂残留、辐射物残留。n控制：索取原料果农残、重金属残留合格证明；挑选霉控制：索取原料果农残、重金属残留合格证明；挑选霉烂果；无菌袋凭辐射残留物合格证验收；烂果；无菌袋凭辐射残留物合格证验收；SSOP控制。控制。p 物理危害（物理危害（P）n金属、碎玻璃金属、碎玻璃n控制：挑选、提升水洗、榨汁过滤可去除控制：挑选、提升水洗、榨汁过

37、滤可去除 。原原料料验验收收加工加工工序工序可能存在的可能存在的潜在危害潜在危害危害是危害是否显著否显著危害显著理由危害显著理由控制危害措施控制危害措施是否是否CCP(B)致病菌、致病菌、寄生虫寄生虫是是原料果生长环境可能原料果生长环境可能存在致病菌和寄生虫存在致病菌和寄生虫后续巴杀、超滤等工后续巴杀、超滤等工序可控制致病菌和寄序可控制致病菌和寄生虫生虫原料原料验收验收(C)农残、重农残、重金属、霉菌金属、霉菌毒素毒素是是可能使用农药，土壤、可能使用农药，土壤、水中重金属超标，原水中重金属超标，原料果霉烂。料果霉烂。凭产地合格证收果，凭产地合格证收果，挑选可控制霉菌毒素挑选可控制霉菌毒素(P)

38、 金属及玻金属及玻璃碎片璃碎片是是原料果中可能存在原料果中可能存在挑选、榨汁、粗滤、挑选、榨汁、粗滤、超滤可除去，风险小超滤可除去，风险小(B)致病菌、致病菌、寄生虫寄生虫是是操作者和环境污染操作者和环境污染SSOP控制控制挑选挑选(C)霉菌毒素霉菌毒素是是烂果挑除不彻底烂果挑除不彻底烂果率控制在烂果率控制在2以下以下(P)金属及玻金属及玻璃碎片璃碎片是是原料果中可能存在原料果中可能存在挑选、榨汁、粗滤、挑选、榨汁、粗滤、超滤可除去，风险小超滤可除去，风险小危害分析表危害分析表加工加工工序工序可能存在的潜在可能存在的潜在危害危害危害是危害是否显著否显著危害显著理由危害显著理由控制危害措施控制危

39、害措施是否是否CCP原料原料洗涤洗涤(B)致病菌致病菌 寄生虫寄生虫是是冲洗水和冲洗道污冲洗水和冲洗道污染染SSOP控制控制(C) 消毒剂残留消毒剂残留是是冲洗水中氯离子浓冲洗水中氯离子浓度过高度过高SSOP控制控制(P)无无(B)致病菌致病菌 是是破碎设备污染破碎设备污染SSOP控制控制破碎破碎(C)无无(P)无无一次一次巴杀巴杀(B)致病菌污染致病菌污染是是杀菌不彻底，致病杀菌不彻底，致病菌生长菌生长后续超滤和二后续超滤和二次巴杀可灭菌次巴杀可灭菌（C)无无（P）无）无加工加工工序工序可能存在的潜在可能存在的潜在危害危害危害是危害是否显著否显著危害显著理由危害显著理由控制危害措施控制危害措

40、施是否是否CCP酶解酶解(B)致病菌生长致病菌生长是是冲洗水和冲洗道污冲洗水和冲洗道污染染SSOP控制控制(C) 酶制剂残留酶制剂残留否否酶制剂过量作用不酶制剂过量作用不完全完全SSOP控制控制(P)无无(B)致病菌致病菌 是是一次巴杀后致病菌一次巴杀后致病菌生长生长超滤和后续工序超滤和后续工序可杀菌可杀菌超滤超滤(C)无无(P)无无二次二次巴杀巴杀(B)致病菌污染致病菌污染是是前面工序污染的致前面工序污染的致病菌生长病菌生长由本工序杀灭致由本工序杀灭致病菌病菌（C)无无（P）无）无浓缩苹果汁危害分析结果浓缩苹果汁危害分析结果 浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图巴氏杀

41、菌，预浓缩，香气回收巴氏杀菌，预浓缩，香气回收原料果验收原料果验收洗涤洗涤破碎破碎榨汁榨汁粗滤粗滤二次巴杀二次巴杀无菌灌装无菌灌装贮藏贮藏浓缩浓缩脱色脱色超滤超滤酶解酶解90 ，30秒5055 ，2小时9398 ，30秒三效减压蒸发浓缩冷却至50 挑选挑选包材验收包材验收运输运输冷却冷却30 (BCP)(BCP)(BC)(B)(B)(B)(B)(BC)(B)(B)(B)(B)(B)(B)(B)(B)(BC)原则二原则二 确定关键控制点确定关键控制点1.1. 概念概念p 关键控制点是关键控制点是n 所有可以所有可以有效控制有效控制危害的部位、步骤和工序。危害的部位、步骤和工序。p 有效控制包括：

42、有效控制包括：n 防止发生；防止发生；n 消除危害；消除危害；n 降低到可接受水平。降低到可接受水平。 第一类关键控制点，可以消除第一类关键控制点，可以消除或预防危害，如高温消毒或预防危害，如高温消毒 第二类关键控制点，能减少危害第二类关键控制点，能减少危害或延迟危害的发生，但不能完全消除或延迟危害的发生，但不能完全消除危害，例如，冷藏易腐败的食品。危害，例如，冷藏易腐败的食品。 如果失去控制，是否会危及健康？如果失去控制，是否会危及健康？是是否否HACCPHACCP计划控制计划控制质量计划控制质量计划控制举例：举例：罐藏食品的杀菌罐藏食品的杀菌速冻食品的包装速冻食品的包装浓缩果汁的香气回收浓

43、缩果汁的香气回收果汁酶解不充分果汁酶解不充分 2. 2. 关键控制点的判断关键控制点的判断与产品、与产品、工艺有关工艺有关与人员、与人员、环境有关环境有关前提计划控制前提计划控制环境卫生控制环境卫生控制设备的清洗设备的清洗CCPSCPCPp CCP CCP判断树判断树修改步骤、工艺或产品否否是Q1：该步骤或后部是否有控制危害的措施？Q2：该步骤是否能将危害降低至可接受水平？Q3：此危害造成的污染是否会加剧到不可接受的水平？Q4：以后步骤能否消除或将危害降低至可接受水平？是否在此步骤控制对确保食品安全是必要的吗？不是不是CCP终止否是是是是CCP是否不是不是CCP终止不是不是CCP终止例：分析确

44、定浓缩苹果汁生产中的关键控制点例：分析确定浓缩苹果汁生产中的关键控制点浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图浓缩苹果清汁生产加工工艺流程图巴氏杀菌，预浓缩，香气回收巴氏杀菌，预浓缩，香气回收原料果验收原料果验收洗涤洗涤破碎破碎榨汁榨汁粗滤粗滤二次巴杀二次巴杀无菌灌装无菌灌装贮藏贮藏浓缩浓缩脱色脱色超滤超滤酶解酶解90 ，30秒5055 ，2小时9398 ，30秒三效减压蒸发浓缩冷却至50 挑选挑选包材验收包材验收运输运输冷却冷却30 CCPBBBC3. 3. 需注意的问题需注意的问题p CCP不宜太多不宜太多p CCP的动态特异性的动态特异性p 一个控制点控制多个危害一个控制点控制多个危害n致病菌致病

45、菌n寄生虫寄生虫p 多个控制点控制一个危害多个控制点控制一个危害n清洗清洗n超滤超滤n巴氏杀菌巴氏杀菌n无菌包装无菌包装p 需要关注远离危害介入点的步骤需要关注远离危害介入点的步骤加热控制加热控制（果汁生产中）（果汁生产中）控制致病菌控制致病菌原则三原则三 确定关键控制限值确定关键控制限值确定关键控制限值（确定关键控制限值（CLCL） p 对每个对每个CCP确定一个标准值，确定一个标准值，以确保关键点限制在安全以确保关键点限制在安全值以内。值以内。505560657075800102030405060708090100110120minTemp危险区域危险区域危险区域危险区域安全区域安全区域安

46、全区域安全区域505560657075800102030405060708090100110120minTemp危险区域危险区域危险区域危险区域安全区域安全区域安全区域安全区域1.1. CLCL的确定的确定o 时间时间o 温度温度o 重量重量/尺寸尺寸o 水分水分o 水分活度水分活度o pH值值o 盐浓度盐浓度o 有效氯有效氯p 确定确定CLCL时应考虑：时应考虑：可控、直观、快速、准确、方便、可控、直观、快速、准确、方便、可连续监测。可连续监测。p常用的指标常用的指标: :举例：鱼饼油炸举例：鱼饼油炸CCPCCPp 方案方案1 1：nCLCL值定为值定为“无致病菌检出无致病菌检出”p 方案方

47、案2 2：nCLCL值定为值定为“最低中心温度最低中心温度6666；至少保持；至少保持1min1min”; ;p 方案方案3 3：nCLCL值定为值定为“最低油温最低油温177 177 ；最大饼厚；最大饼厚0.6cm 0.6cm ；至少；至少保持保持1 min 1 min ”。方案方案3 3是最快速、准确和方便的最佳的是最快速、准确和方便的最佳的CLCL选择方案。选择方案。 为消除致病菌可以有三种为消除致病菌可以有三种CLCL的选择方案：的选择方案：2. 2. 操作限值的确定操作限值的确定 p 操作限值（操作限值（OLOL）n由操作人员使用的，以降低偏离的风险的标准。由操作人员使用的，以降低偏

48、离的风险的标准。 p 操作限值严于关键限值操作限值严于关键限值n监控值偏离操作限值时，只需要进行加工调整。监控值偏离操作限值时，只需要进行加工调整。 关键限值关键限值操作限值操作限值9085/minT/巴氏杀菌温度容差容差 原则四原则四 关键控制点的监控关键控制点的监控1. 1. 建立关键控制点的监控程序建立关键控制点的监控程序p 监控程序：监控程序：n 是一个有计划的连续监测或观察的过程，用以评是一个有计划的连续监测或观察的过程，用以评估一个估一个CCPCCP是否受控是否受控, ,并为验证提供依据。并为验证提供依据。p 监控四要素：监控四要素：n监控对象监控对象(What）n监控方法监控方法

49、(How）n监控频率监控频率（Frequency）n监控人员监控人员(Who) 要求：要求：提供准确记录提供准确记录发现偏离趋势发现偏离趋势查明何时失控查明何时失控2. 2. 监督关键控制点的方法监督关键控制点的方法 p 观察观察:n 是一种简单但是有效的方法。是一种简单但是有效的方法。p 测量测量:n 时间时间, 温度温度, pH值值, 水分活性水分活性, 大肠杆菌等；大肠杆菌等；p 调校设备调校设备3. 3. 监控的基本类型监控的基本类型p 在线在线: :n 对加工过程的关键因素进行实时监控。对加工过程的关键因素进行实时监控。o 连续连续o 非连续非连续p 离线离线: :n 从其它地方取样

50、进行检测。从其它地方取样进行检测。原则五原则五 纠偏行动纠偏行动1.1. 概念概念p 偏离关键限值时采取的程序或行动。偏离关键限值时采取的程序或行动。关键限值关键限值操作限值操作限值9085/minT/巴氏杀菌温度纠偏区纠偏区2.2. 阻止偏离的措施阻止偏离的措施p 纠正或消除发生偏离的原因，重新加以控制：纠正或消除发生偏离的原因，重新加以控制：n 设定关键控制点的临界值和操作限值；设定关键控制点的临界值和操作限值；n 根据监控结果调整加工，保持对关键点的控制根据监控结果调整加工，保持对关键点的控制。尚未偏离尚未偏离CLCL3. 3. 纠正偏离的措施纠正偏离的措施（1 1） 纠正纠正n 调整加

51、工过程，使之重新处于控制之中。调整加工过程，使之重新处于控制之中。（2 2） 隔离隔离n 妥善保存所有可疑产品，并及时进行分析、处理。妥善保存所有可疑产品，并及时进行分析、处理。（3 3） 纠偏措施纠偏措施n 停止生产；采取临时措施；消除问题根源；记录。停止生产；采取临时措施；消除问题根源；记录。（4 4） 保存记录保存记录已经偏离已经偏离CLCL原则六原则六 建立验证程序建立验证程序1. 1. 概念概念p 检查检查 HACCP HACCP 计划所规定的控制措施计划所规定的控制措施是否被有效贯彻实施的方法、程序、是否被有效贯彻实施的方法、程序、检测及审核手段。检测及审核手段。2. 2. 验证程

52、序验证程序（1 1）HACCPHACCP计划的确认计划的确认n 方法、频率、对象、人员方法、频率、对象、人员（2 2）各关键控制点）各关键控制点CCPCCPs s的验证的验证n 校正、检测、复查记录校正、检测、复查记录（3 3） HACCPHACCP系统的验证系统的验证n 适宜性、一致性、有效性适宜性、一致性、有效性（4 4） 执法机构的强制性验证执法机构的强制性验证（1）HACCP计划的确认计划的确认n 方法：方法：现场观察、记录复查现场观察、记录复查n 频率：频率：o 计划启用前。计划启用前。o 产品、加工等因素发生变化，或重复出现产品、加工等因素发生变化，或重复出现偏离时。偏离时。o 更

53、新更新HACCPHACCP计划后。计划后。n 对象：对象：o HACCPHACCP计划的每个环节计划的每个环节n 人员：人员：o HACCPHACCP小组等小组等（2 2）各关键控制点）各关键控制点CCPCCPs s的验证的验证o 监控设备的校正监控设备的校正o 对产品和加工过程的取样、检测对产品和加工过程的取样、检测o 复查复查CCPCCP记录记录n 仪器校准记录的审核仪器校准记录的审核n CCPCCP记录的审核记录的审核（3 3）HACCPHACCP系统的验证系统的验证p 内容：内容：a.a.审核；审核；b.b.最终产品的微生物试验。最终产品的微生物试验。p 方法：现场观察、记录复查方法：

54、现场观察、记录复查p 频率：每年一次频率：每年一次（4 4） 执法机构的强制性验证执法机构的强制性验证适宜性适宜性p 危害分析是否充分危害分析是否充分p 关键控制点设置是否合理关键控制点设置是否合理p CLCL和和OLOL之设定是否科学之设定是否科学p 监控程序设置是否合理监控程序设置是否合理p 支持性文件是否科学有效支持性文件是否科学有效一致性一致性p 监控仪器的校准监控仪器的校准p 监控程序是否被有效地执行监控程序是否被有效地执行p 纠正程序是否被有效地执行纠正程序是否被有效地执行p 所有操作记录是否真实可靠所有操作记录是否真实可靠p 验证程序是否被有效地执行验证程序是否被有效地执行有效性

55、有效性p 半成品、成品的检验和消费者反馈半成品、成品的检验和消费者反馈p 第一方审核第一方审核: (: (内部审核内部审核) )p 第二方审核第二方审核: (: (客户客户) )p 第三方审核第三方审核: (: (独立的审核机构或官方审核独立的审核机构或官方审核) )原则七原则七 建立记录保持程序建立记录保持程序对记录的要求对记录的要求p 加工者的名称、地址加工者的名称、地址 where where 何地何地p 记录活动的日期和时间记录活动的日期和时间 when when 何时何时 p 生产批次、代码等其他有关信息生产批次、代码等其他有关信息 what what 何物何物 p 记录实际观察值、

56、偏差的原因记录实际观察值、偏差的原因 why why 为何发生为何发生p 操作或记录者的签字操作或记录者的签字 who who 何人负责何人负责记录的保存记录的保存p对所有相关的程序和记录进行文件归档。对所有相关的程序和记录进行文件归档。p存档期限：存档期限：1 12 2年。年。需要保存的记录类别需要保存的记录类别p a. HACCP计划计划p b. 修改修改HACCP计划的历史资料计划的历史资料p c. 关键控制点的监控记录关键控制点的监控记录p d. 滞留滞留/追溯追溯/召回记录召回记录p e. 培训记录培训记录p f. 审核结果审核结果p g. 会议记录会议记录p h. 调校记录调校记录

57、p 一个一个HACCPHACCP体系是特定于某个工厂的某个体系是特定于某个工厂的某个食品加工作业的。食品加工作业的。p 按五个预备步骤和七个基本原理来进行。按五个预备步骤和七个基本原理来进行。4.4. HACCPHACCP计划的制定与实施计划的制定与实施 HACCPHACCP计划的制定与实施步骤计划的制定与实施步骤115组建组建HACCPHACCP实施小组实施小组产品产品说明说明确定产品用确定产品用途及消费者途及消费者绘制绘制流程图流程图确认确认流程图流程图进行危害进行危害分析分析确定确定CCP确定确定关键限值关键限值建立监控建立监控措施措施发现偏差建立建立纠偏措施纠偏措施在控制中建立建立验证

58、程序验证程序文件记录文件记录及保存及保存准备阶段准备阶段危害分析及控制危害分析及控制计划维护计划维护1234126789101. HACCP1. HACCP的预备步骤的预备步骤o 步骤步骤1 1：组成组成HACCPHACCP小组小组o 步骤步骤2 2：描述产品描述产品 o 步骤步骤3 3：确定预期用途和消费对象确定预期用途和消费对象 o 步骤步骤4 4：建立流程图建立流程图 o 步骤步骤5 5：验证流程图验证流程图 步骤步骤1 1：成立：成立HACCPHACCP小组小组p 3 3人以上，至少人以上，至少1 1人经过培训。人经过培训。p 由主管、检验人员、生产人员、卫由主管、检验人员、生产人员、

59、卫生管理员、外聘顾问等组成。生管理员、外聘顾问等组成。步骤步骤2 2：描述产品：描述产品 p 产品名称产品名称p 原辅料和成分原辅料和成分（可能含有致敏成分）（可能含有致敏成分）p 理化性质理化性质p 加工方式加工方式p 包装系统包装系统p 储存条件储存条件p 保质期限保质期限p 销售方式、销售区域。销售方式、销售区域。步骤步骤3 3：识别好拟定用途：识别好拟定用途 p 说明产品如何使用说明产品如何使用n 即食、生食或稍加热后食用、加热后食即食、生食或稍加热后食用、加热后食用、食用前需烹调等。用、食用前需烹调等。p 确定消费人群确定消费人群;n 普通人群普通人群n 特殊人群特殊人群 老人、婴儿

60、、患病者、体弱者、免疫老人、婴儿、患病者、体弱者、免疫功能不健全者等。功能不健全者等。p 浓缩苹果清汁产品描述：浓缩苹果清汁产品描述： 以新鲜、成熟适度的苹果为原料，经过清洗、破碎、压榨、以新鲜、成熟适度的苹果为原料，经过清洗、破碎、压榨、澄清、杀菌和浓缩而制成的的可溶性固形物含量不低于澄清、杀菌和浓缩而制成的的可溶性固形物含量不低于60.0 60.0 BrixBrix的浓缩苹果清汁。产品允许回兑天然香料，不得加入合成的的浓缩苹果清汁。产品允许回兑天然香料，不得加入合成的苹果香精、防腐剂、糖类、色素等食品添加剂。苹果香精、防腐剂、糖类、色素等食品添加剂。1.1.产品名称产品名称无菌包装的浓缩苹