医疗器械质量管理制度程序职责

1、第一章、 质量管理制度、 质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各 种因素，消除发生质量问题的隐患，特制 定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的 职能部门，它有权在下列情况下作出否 决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不 具备生产、经营法定资格及相应质量保证 条件，有权要求经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不具备购 进医疗器械法定资格的，有权要求经营部 门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司医疗器 械验收制度的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械， 有权出具停售、封存通知，并决定对该医 疗器械的退货、报损、销毁。5、售出

2、的医疗器械发现质量问题，有权 要求经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、 仪器、用具，有权决定停止使用，并提出 添置、改造、完善建议。7、对不符合公司首营企业审核制度、 首营品种审核制度的首营企业、首营 品种，有权提出否决。8、对经审批的首营企业在实际供货中质 量保证能力差；对经审批的首营品种在经 营中质量不稳定或不适应市场需要的，向 经营部和总经理室提出终止关系，停止购 进的否决意见。9、有权对购进计划中质量保证差的企业 或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安 全，杜绝不合格医疗器械进入本公司

3、，特 制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月 认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依 据。编制计划应有质量管理部参加审核， 协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条 件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器 械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书， 应有法定的批准文号和产品批号，如产品 有效期的应规范注明有效期。4、说明书、标签、包装应符合国家食品 药品监督管理局医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定的规定。六、对首营企业进行合法资格和质量保证 能力审核，并按首营企业审核制

4、度办 理审批手续，批准后方可进货。七、对首营品种进行合法性及质量情况的 审核，并按首营品种审核制度办理审 批手续，批准后方可进货。八、购进医疗器械应签订书面合同，合同 中须明确质量条款；电话、传真要货必须 有质量约定，事后须补签书面合同并明确 质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗 器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运 输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质 量管理部原印章的进口医疗器械注册 证复印件。十、合同上供货方签订人必须与在购货方 备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合 法票

5、据。票据上购销双方的品名及签章应 与双方的医疗器械生产（经营）许可证、 营业执照相一致。首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资 格及质量保证能力，特制定本制度。二、首营企业是指与本企业首次发生医疗 器械购销关系的医疗器械生产企业或医 疗器械经营企业。三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原 印章的医疗器械经营企业许可证 、医 疗器械生产企业许可证和营业执照 复印件，并核对生产、经营范围。2、销售人员合法资格：盖有本企业印章 和企业法定代表人印章或签字的企业法 定代表人的委托授权书原件，委托授权书 应明确授权范围及授权时限；与委托书一 致的销售人员身份证复印件

6、；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章 的企业质量认证证书复印件及质量保证 协议。四、经营部负责索取相关资料，并填写首 营企业审批表，交质量管理部进行审核， 必要时进行实地考察。五、首营企业须经质量副总经理批准后方 可与该企业建立购销关系。六、对具有合法资格和质量保证能力，且 超过六个月合作的首营企业，经进货质量 评审会议讨论通过，转为常规供货企业， 其档案资料转入供货单位档案管理。四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械 品种的合法性，加强对首营品种的质量审 核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企 业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：1 、医疗器械

7、产品注册证、产品 合格证明和其他附件；2 、医疗器械国家标准或医疗器械行 业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否 符合国家食品药品监督管理局医疗器械 说明书、标签和包装标识管理规定；4 、医疗器械的性能、用途及储存条 件；5 、样品同批号的检验报告书；6 、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资 料，并填写首营品种审批表，交质量管理 部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核 意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档 案，及时收集相关质量信息，对质量不稳 定的品种应向经营部提出否决意见，停止 进货和销售；对质量稳定，适应市场需要 且超过六个月试销期的品种，经

8、进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种， 其档案资料归入质量档案。五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性 及质量，特制定本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部 的验收组。验收人员必须具有高中以上文 化程度，了解各类医疗器械的验收标准， 按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限 : 常温储存的医疗器械须在 该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器 械随到随验收。五、验收依据：供货合同及约定的质量条 款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不 得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批 50 件以内 （ 含） 抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件

9、增抽 1 件；不足 50 件以 50 件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、 中、下三个部位各抽 3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收” 标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验 收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3 、医疗器械的大、中、小包装应整洁无 污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以 下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批 （编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的

10、产品，应当标明有 效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、 符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照 供货方提供与实物同批号的加盖供货方 质量管理部门原印章的检验报告进行验 证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加 盖质量管理部门原印章的进口医疗器械 注册证，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器 械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包 装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检 查，核对生产厂商、品名、规格、产品注 册证号、产品批号、有效期等，确认无误 后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收 不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质 量

11、管理部审批予以拒收，并做好购进退出 记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验 收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得 有空格或缺项。验收记录应记载供货单 位、生产厂商、品名、规格、产品注册证 号、产品批号、有效期、数量、到货日期、 质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品 有效期一年，但不少于三年。永久性植入 产品的有效证件保存期限为永久。 S六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品 的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对 储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准 是： 待验库（区）、退货库为黄色；

12、 合格品库、待运库（区）为绿色； 不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品 外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗 器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。 医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、 设施设备的间距不小于 30 厘米，与地面 的间距不小于 10 厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放， 按批号及有效期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗 器械应当按照无菌器械存放要求，并与其 他医疗器械分区储存。八、保管员必须凭验收员签字的入库 交接单入库。九、医疗器械入库时， 必须认真核对品名、 规格、数量、产品批号、有效期、生产厂 商等。对货

13、与单不符或质量异常的产品拒 绝入库，并及时退返给验收组。 十、保管员核对无误后，应在入库交接单 上签字。 十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票 发货和白条发货。发货时，核对品名、规 格、数量、产品批号、有效期、生产厂商 等内容。发货完毕，交复核员复核。 十二、发货时如发现下列情况保管员有权 拒绝发货，并通知养护组处理： 1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、 生锈、包装破损、质量变异等。一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落； 4、产品已超过有效期。 十三、每月下旬对有效期在 6 个月内的医 疗器械填写近效期商品催销表，报经营 部、质量管理部各一份。 十四、库存药品要进行

14、月对季盘，做到账 货相符。 十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及 时通知养护员进行处理。 十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下 班之前清理仓库的杂物。做好防尘、 防潮、防霉、防污染以及防虫、 防鼠和防鸟工作。七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量 , 防 止不合格产品流向社会，特制定本制度。二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器 械的有关项目进行核对。三、整件复核：复核员必须按发货凭证对 实物进行品名、规格、数量、产品批号、 有效期、生产厂商、质量状况进行核对、 检查。四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品 名、规格、数量、产品批号、有效期、生 产厂商、质量状况进行核对、检查。核

15、对 无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封 箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产 品批号、有效期、生产厂商与票不符及质 量不合格的，必须退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械 出库复核记录。记录内容有购货单位、品 名、规格、产品批号、 有效期、生产厂商、 数量、销售日期、质量状况，复核员必须 签章。七、复核记录保存至超过药品有效期一 年，但不少于三年。八、医疗器械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质 量，特制定本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部 的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其 温湿度要求合理储存

16、。四、养护员每日做好温、湿度记录，并在 规定时间内完成（上午 8 时 -9 时，下午 2 时-3 时）。五、库房温、湿度超过规定范围，养护员 要及时采取调控措施。六、养护员要定期对库存医疗器械进行质 量检查，每月抽查库存批次的 1/3 ，每季 度循环一次。对检查中有疑义的医疗器 械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单， 通知经营部停止开票，同时填写医疗器械 质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，贝y配合保管 员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护记录。养护组 每季度末对医疗器械的养护情况作出小 结，于次月上旬报质量管理部。八、各项记录保存至超过医疗器械有效期

17、 一年，但不少于三年。九、医疗器械有效期管理制度一、目的：为加强医疗器械有效期的管理, 保证使用医疗器械的安全有效，特制定本 制度。二、购进医疗器械除国家未规定外，必须 规范标明有效期。三、销售医疗器械必须按“先产先出，近 期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对有效期不足六个月 的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催 销表”及时报告经营、质量管理部门催销 处理。五、有效期到期的医疗器械，由储运部立 即移至不合格品库，并及时通知质量管理 部进行处理。六、对医疗器械有效期的验收应按下列规 定执行：1、有效期在二年以上的产品，验收时距 生产日期不得超过六个月；2、有效期在二年以下的产品，验收时距 生

18、产日期不得超过三个月；3、超过以上规定期限，验收人员有权拒 收，并报请经营部处理。七、对销后退回的医疗器械，有效期不足 二个月的一律放入退货库，并由储运部通 知经营部与供货单位联系处理。十、不合格医疗器械管理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理， 防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗 器械质量，特制订本制度。二、不合格医疗器械包括内在质量 不合格、外观不合格及包装不合格，如产 生破损、 污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械的确认和处理：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入 不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发 现的不合格品，由养护

19、员填写质量复检 单，经质量管理部确认， 移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员 填写复检单，经质量管理部确认，移入不 合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品， 由质量管理部签发通知，移入不合格品 库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并 做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、 数量、不合格原因等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写 “报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管 理部会同储运、经营部负责人组织、监督 销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三 年。十一、售后服务管理制度一、目的：为了更好

20、地为顾客服务，提高 公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定 本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营 思想，将售后服务工作，提咼到与产品质 量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时 约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期 上门访问、书面征求意见或利用各种机会 等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、 服务质量的意见和要求，同时做好记录。 对顾客反映的意见应及时反馈到有关部 门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题, 有关部门应认真做好接待处理工作，做到 态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客 提出的意见正确与否，都应虚心听取

21、，沟 通和加强与顾客之间的联系，并做好相关 记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户 来信、来访。每件来函、复函、编号，按 产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见， 应及时分析研究处理，认真解决用户提出 的问题，同时将处理意见上报质量管理部 门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使 客户服务工作制度化、标准化，不断提高 服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品 价格、质量信息，及时反馈给企业领导， 促使领导正确决策。十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护本公司良好的质 量信誉，特制定本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医 疗器械质量跟踪管理的职能部门。

22、三、经营部除在购进医疗器械时，必须注 意产品的质量外，要经常向客户询问产品 质量情况，了解客户需求，收集客户对产 品的使用意见和改进意见，并将各类信息 及时反馈到生产企业。四、验收养护组在验收、养护过程中也应 注惹观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报 告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明 医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属 产品质量问题的，应实事求是地解决，做 到既维护公司的质量信誉，又使顾客满 六、质量管理部接到质量投诉后，应及时 处理，在 10 天内解决，一个月内结案。 并认真做好记录，并将查证情况通知有关 部门，将处理意见及时告知用户。七、对每一笔的质量

23、跟踪记录及质量投 诉，都应有详细记录。各项记录由质量管 理部保存，保存期三年。十三、不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制 度，加强医疗器械的监督管理 , 提高医疗 器械使用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获 准上市的、合格的医疗器械在正常使用情 况下，发生的或可能发生的任何与医疗器 械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不 良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零 售连锁公司五、报告及处理：1 、经营部应注意向医院及零售企业 收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良 事件基本情

24、况，并做好记录，迅速上报公 司质量管理部。2 、零售连锁公司各门店应注意收集 顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情 况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部， 进一步了解医疗器械不良事件发生的情 况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收 集的调查材料汇总后，及时向生产、经营 单位反映，并按规定填写“医疗器械不良 事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。十四、质量教育、培训及考核制度、目的：为提咼企业员工素质和质 量意识，以保障公司质量管理工作的正常 开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及 考核工作的职能部门。三、

25、企业每年制定计划，定期、定向 对医疗器械经营人员进行有关国家医疗 器械管理的法规、行政规章的培训和医疗 器械知识、职业道德等方面的教育培训， 并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按 排接受上级药品监督管理部门组织的继 续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员, 要定期接受本企业组织的培训学习，以及 药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必 须进行岗前有关法规和专业知识的教育 培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培 训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、 培训及考核。十五、文件、质量记录和凭证管理制度一、目

26、的：为加强质量记录和凭证的 管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定 本制度。二、质量管理部负责质量记录和凭证 的制订、修订、使用等管理。三、各相关部门负责本部门质量记录 和凭证的日常使用管理。四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许 随意涂改，笔误应在错误处划一道横线， 并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、 数据填写在该项格框内空白处，且不得缺 页空格。五、质量记录和凭证的收集归档： 各部门指定专人保管本部门的质量记录 和凭证，每年末进行分类整理装订成册。六、质量记录和凭证的查阅：1 、公司内部工作人员查阅质量记录 和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负 责人批准。查询时不

27、得损毁、更改原资料 内容和数据。2 、外单位和个人查阅时，须经总经 理批准，并由相关部门负责资料安全。七、质量记录和凭证的处理： 保存期满的质量记录和凭证，按照 质量体系文件管理程序处理。第二章、各级质量责任一、总经理职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理 局颁发的医疗器械监督管理条例 、医 疗器械经营企业许可证管理办法及其他 有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范 围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责 任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管 理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗

28、器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销 毁的批准。九、对质量事故作出处理决定。二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章二、对企业质量管理工作负领导责 任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行； 主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核， 组织对存在问题的整改。三、质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局 颁发的医疗器械监督管理条例、医

29、 疗器械经营企业许可证管理办法及其他 有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制 度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量 审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械 并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗 器械质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指 导和监督医疗器械保管和运输中的质量 工作。七、负责质量不合格医疗器械的审 核，对不合格医疗器械的处理过程实施监 督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。 十、协助开展对职工医疗器械质量管理方 面的教育或培训。 十一、其他相关工作

30、。四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理 局颁发的医疗器械监督管理条例 、医 疗器械经营企业许可证管理办法及其他 有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度 ， 负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。 五、负责供货单位合法资料及相关证明文 件的收集。六、负责对经营医疗器械的质量标准 等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的 收集和申报。八、坚持以“按需进货，择优采购”的原 则编制进货计划。掌握医疗器械库存情 况，合理安排库存结构，及时组织货源， 力求品种全、质量优

31、、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工 作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理 制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位 或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关 证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录 工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理 工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的 检查、督促工作五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁 发的医疗器械监督管理条例、医疗 器械经营企业许可证管理办法及其他有 关医疗器械管理方面的行政规章，严格执 行公司医疗器械保管制度、医疗器 械出库复核制度等相关制度。二、对医疗器械储存和运输发生质量 问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符。六、负责医疗器械运输的及时和安 全。七、负责对保管员、复核员、运输员 执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工 作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯 彻实施。六、验收员职责一、严格执行医疗器械验收管理制 度。二、按医