医疗器械经营管理制度

1、（一）总经理质量职责1、公司总经理（企业负责人）是医疗器械经营质量的主要负责人。应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则等有关法律、法规、规章、规定等。2、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，确保其行使质量裁决权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；3、正确处理质量与经营、效益的关系，授予质量负责人行使质量裁决权，授予质管部在经营与奖惩中落实质量否决权；4、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5

2、、主持公司质量管理自查。6、签发质量管理制度。（二）采购员的质量职责1、负责向供货单位索取合法资质和证明，保证所购入医疗器械的合法性，必要时进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。2、负责与供货者签订采购合同或协议，明确双方的质量责任和售后服务责任。3、坚持“按需进货”“择优采购”的原则，负责采购计划的制订。负责建立采购记录。4、负责系统中填报首营企业、首营品种的信息，对初审报批承担直接责任。5、负责处理购进退出产品的退货。6、对采购的产品质量负有主要责任。7、配合财务部进行与供应商的往来帐的核对工作，依据合同和商品进销存情况提交付款申请。（一）总经理质量职责1、公司总经理（企业负责人）是

3、医疗器械经营质量的主要负责人。应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则等有关法律、法规、规章、规定等。2、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，确保其行使质量裁决权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；3、正确处理质量与经营、效益的关系，授予质量负责人行使质量裁决权，授予质管部在经营与奖惩中落实质量否决权；4、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；5、主持公司质量管理自查。6、签发质量管理制度。（二

4、）采购员的质量职责1、负责向供货单位索取合法资质和证明，保证所购入医疗器械的合法性，必要时进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。2、负责与供货者签订采购合同或协议，明确双方的质量责任和售后服务责任。3、坚持“按需进货”“择优采购”的原则，负责采购计划的制订。负责建立采购记录。4、负责系统中填报首营企业、首营品种的信息，对初审报批承担直接责任。5、负责处理购进退出产品的退货。6、对采购的产品质量负有主要责任。7、配合财务部进行与供应商的往来帐的核对工作，依据合同和商品进销存情况提交付款申请。（三）质量管理部质管员质量职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行

5、情况进行检查、纠正和持续改进。2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3、督促相关岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。4、负责对供货者、产品、购货者资质合法性的审核，并建立资料档案。5、负责不合格品的确认，对不合格品的处理过程实施监督。6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。7、组织验证、校准相关设施设备。8、组织不良事件的收集与报告。9、负责医疗器械的召回的管理。10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。11、协助组织开展质量管理培训。（四）收货员质量职责1、负责到货产品的运输方式和运输状况进行检查；2、负责查验随货同行单以及相关

6、的产品采购记录，依据随货同行单核对产品实物、批号和数量，做好收货记录；无随货同行单（票）或无采购记录的拒收；3、对于随货同行单或到货产品与采购记录的有关内容不相符的，及时与采购员反馈，由采购员负责与供货者核实和处理；4、对符合收货要求的医疗器械，按照品种特性要求及批号码放于相应的待验区域，或设置“待验”状态标志，通知验收。5、收货完成后，与交货方对交运情况当场签字确认，在系统中填制收货记录，对不符合要求的应报告质管员并拒收。（五）验收员质量职责1、对购进产品一律按规定的标准、验收方法和抽样原则进行逐批验收，并在规定的场所和时限内完成。2、规范、准确填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全

7、、批号数量准确、结论明确、签章规范，并按时间顺序整理装订，按规定保存备查。3、对验收过程中发现的质量可疑产品或不合格品，应及时报质管员复查，拒收处理。4、在系统中填制验收入库单，签字后交保管员。5、对产品的漏检、错检负具体质量责任。（六）保管员质量职责1、按照产品储存性质的要求、温湿度条件要求，合理的对产品进行分类储存，做好库存产品的保管工作。2、严格按“先进先出、近期先出”的原则发货。发货时应按配送清单对实物进行包装外观的检查，发现问题暂停配货，并报质管员复查处理。3、严格履行产品入、出库手续，建立入库复核记录。4、对保管的库存产品质量负有主要责任。（七）养护员质量职责1、指导仓库保管员做好

8、库房温、湿度监控管理，如温湿度监控系统出现报警应及时采取调控措施，作好预警信息的处理，并予以记录。2、对库存产品定期进行循环质量养护检查，一般养护每季一次，重点养护品种每月一次，并做好养护检查记录。3、养护检查中发现质量有问题的产品，应通知暂停发货，系统锁定，报质管员复查处理。4、每月统计报送效期产品报表，近效期产品催销表。5、协助质管部、储运部对不合格品实行严格控制。3（八）门店管理部人员的质量职责1、负责收集、整理、建立合法连锁门店档案资料，核实经营范围，依法配送产品，做好配送记录。2、门店管理人员认真接待连锁门店，真实介绍产品，不夸大产品性能及作用。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售

9、后服务工作，维护客户的利益。（九）售后服务人员质量职责1、按协议要求认真做好客户的医疗器械的安装、调试和培训工作。2、当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。3、要认真填写、保存医疗器械的现场安装、调试、培训、维修记录。4、当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。5、负责客户、消费者质量投诉的处理，不良事件的处理。、文件管理制度一、本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。企业负责人对本制度的实施负责。二、质量管理体系文件包括标准文件和质量记录。标准文件

10、是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员质量职责及质量管理的操作规程等。三、记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括产品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格产品处理等各个环节质量活动的有关记录。四、质管员统一负责制度、职责和操作规程的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：五、必须依据有关医疗器械的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。六、结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。七、制定质量体

11、系文件管理操作规程，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。八、对国家有关医疗器械质量的法律、法规和行政规章以及国家法定医疗器械标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。九、质量负责人负责文件的审核，企业负责人负责质量管理文件的签批。十、质管员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。十一、各岗位人员负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。十二、质量管理体系文件执行前，应由质管员组织岗位人员对质量管理体系文件进行培训。十三、企业质管员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体

12、系文件管理的执行情况和体系文件操作规程的执行情况进行检查和考核，并应有记录。二、质量管理规定1、采购首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同首营资料及样品报质管员审核。2、质管员对采购员填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。3、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。4、商品质量验收由专职验收员负责验收。5、公司验收员应对照随货同行单及采购合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。6

13、、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。7、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。8、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。9、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。10、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管员审核并签署处理意见，通知采购员联系处理。11、对销后退回的产品，凭门店管理部门签字确认的配送单（或在内部系统查验退货申请单）收货，并经验收

14、员按购进商品的验收程序进行验收。12、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。13、连锁门店配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按随货同行单对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在随货同行单上签名即可。三、首营企业和首营品种审核制度一、为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的医疗器械。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则等法律、法规，结合本企业实际情况，制定本制度。二、首营企业，是指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或

15、医疗器械经营企业。首营品种，是指企业向某一医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新品种、新规格、新类型、新包装。三、医疗器械采购员会同质管员对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。四、医疗器械采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同规定的资料及样品报质管员。规定材料如下：(1)首营企业材料：营业执照；医疗器械生产或经营许可证或备案凭证；销售人员的身份证复印件、法人委托书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号；质量保证协议书、购销协议。(2)首营品种材料：医疗器械注册证或备案凭证；产品质量标准(国家标准或行业标准或

16、企业标准)；产品包装、标签、说明书实样；同批号的检验报告书；物价批文；其它有关材料。(3)以上材料需加盖供货商公章的原印章。五、质管员在规定的时间内对“首营品种(企业)审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报质量负责人审批。六、首营企业和首营品种经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来。七、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立首营资料档案。四、医疗器械追踪溯源制度为保证医疗器械使用安全、有效，保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度。一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜

17、在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。二、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从消费者一一使用单位一一经营公司一一生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。四、对于植入性、介入性高风险医疗

18、器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。五、对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。七、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括消费者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。五、医疗器械索证制度一、为

19、确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的医疗器械。依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法及医疗器械经营质量管理规范等到法律、法规，结合本企业实际情况制定本制度。二、医疗器械采购员会同质管员对产品的证件进行审核，确保供货者和所经营医疗器械的合法性。三、医疗器械采购人员应详细填写“首营品种(企业)审批表”连同规定的资料及样品报质管员。规定材料如下：(1)首营企业材料：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；销售人员的法人委托书、身份证；授权书应载明销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号；质量保证协议书、购销协议。(2)首营品种材料

20、：产品注册或备案凭证；产品质量标准(国家、行业或企业标准)；产品标签说明书实样；其它有关材料。(3)以上材料需加盖供货者的公章原印章。四、质管员在规定的时间内对“首营品种(企业)审批表”连同规定的资料及样品进行审核后，报企业负责人审批。五、质管员收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”建立供货方档案。六、采购管理制度1、为了加强医疗器械采购环节的质量管理，确保购进医疗器械的质量和合法性，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等到法律法规，结合我企业实际制定本制度。2、医疗器械采购应严格执行“以销定购、择优选购、质

21、量第一”的原则。3、严格执行医疗器械购进程序，认真审查供货者的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的医疗器械。4、采购医疗器械应签订有明确质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货者签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5、严格执行首营企业首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货者索取合法证照、注册或备案凭证、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。6、采购医疗器械应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。医疗器械购进记录和购进票据应保存至超过医疗器械有效期后二年，

22、无有效期的不得少于五年。7、医疗器械购进记录应包括：购货日期、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、金额、生产厂家、供货者、批号、有效期、购进人员、备注等内容。8、付款应凭合法票据、并有质管员、购进人员和企业负责人签字。10七、进货查验制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，收货员、验收员必须做到：1、购进产品到货时，收货员应对运输工具和运输状况进行检查，并查验随货同行单（票）以及相关的产品采购记录，做到票、帐、货相符。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。2、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响

23、产品质量的现象，及时通知采购员并报质管员处理。3、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管员处理。4、来货属委托运输的，采购员要提前向供货者索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货员；收货员在产品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质管员处理。5、冷藏产品到货时，应查验冷藏车或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。不符合温度要求的，应当拒收，也不得擅自退回供货方，收货员应当予以记录，将产品放置于符合温度要求的待处理区，报质管员进一步核实处理。6、随货同行单（票）应包括供货者、生产

24、厂商、产品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者产品出库专用章原印章。7、对于随货同行单（票）或到货产品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货者核实和处理。8、随货同行单（票）中除数量以外的其他内容与采购记录、产品实物不符的，经供货者确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。119、随货同行单（票）与采购记录、产品实物数量不符时，经供货者确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。10、随货同行单（票）与采购记录、产品实物不相符时，供货者不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。11、收货员应当拆除产品的运输防护包装

25、，检查产品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的产品，应当拒收。12、验收员对照合同规定和待验产品的有效证件进行查验（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核对，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地址等相一致。13、验收员对产品外包装箱进行查验，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、有效期及产品批号（编号）等。14、验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可米取目检和仪器检测两种方式。15、验收员要认真填写进货查验记录

26、，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无验收员签字的产品不可入库。16、收货员在相应退货区接收门店退回的产品，核对销后退回产品实物和系统中退货通知单的信息内容，信息内容不一致的应通知门店处理。退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。17、进货查验记录应按月整理归档，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。12八、保管管理制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、

27、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质管员联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在合格区（绿色），待验品储存在待验区（黄色），不合格品储存在不合格区（红色）。6、入库商品必须逐品种（规格）建立货位，在计算机系统中建立商品库存台账，做到进、销、存、账、物相符准确。7、保管员要做好入出库记录，做到日清、月结、季盘点，发现账、物不符时要及时查找原因，对无

28、下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。13九、养护管理制度1、医疗器械养护要以产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。2、在质管员的技术指导下，养护员负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。配合保管员对库存商品存放实行色标管理，待验区、退货区-黄色；合格品区、发货区-绿色；不合格品区-红色。3、养护员应坚持按养护操作规程，对库存医疗器械质量每季度循环检查一次，重点养护品种每月检查一次，并按规定

29、做好库存商品养护记录发现质量问题，及时与质管员联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。并要认真填写库存医疗器械养护记录。4、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的仓库。常温库在1030C之间，阴凉库温度20C,冷库温度2-10C,正常相对湿度在35%75%之间。5、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上、下午对常温库进行一次监测并记录温湿度；每日对阴凉库与冷库的温湿度进行自动监测并实时上传，每月将温湿度记录仪中的数据拷贝存档。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。6、养护员要指导并配合保管员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除

30、（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。7、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。14十、由库复核管理制度1、医疗器械出库必须经发货、复核二道手续方可发出。2、保管员接到销售清单后，按销售清单上的批号发货的原则出库。如出现“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应与销售开票人员联系进行数据更正。3、保管员复核时必须按销售清单逐一

31、清点核对购货者、品名、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、生产企业、批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、出库日期等，并检查包装等质量状况。4、对出库商品逐批复核后，保管员在销售清单上签章，明确复核结论并记录复核内容。出库复核记录应保存至超过商品有效期一年，但不得少于三年。5、整件商品出库时，应检查包装是否完好；6、拆零商品应按发货凭单核对无误后，由复核人员进行装箱加封，内附随货同行票据；7、医疗器械发货使用的周转箱或其他代用包装箱时，应明确标明拼箱标志、收货单位的名称。8、医疗器械拼箱发货时应注意：8.1 尽量将同一品种的不同批号或规格的医疗器械拼装于同一箱内；8.2 若

32、为多个品种，应尽量分类进行拼箱；8.3 若为多个类别，应尽量物理状态进行拼箱。9、出库复核检查中，保管员复核如发现以下问题应不得出库，并报告质管员处理：9.1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题。9.2 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。9.3 医疗器械超过有效期。9.4存在其他异常情况的医疗器械。15卜一、效期产品管理制度1、效期产品进货应根据业务情况进货。2、购进的效期产品距失效期一般不得少于六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。4、商品应按批号进行储存养护，根据商品的有效期相对集中存放，按效期远近依

33、次堆码。5、超过有效期的产品不得销售。6、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的医疗器械应及时通知有关部门和领导采取措施。7、及时组织销售或按规定召回医疗器械，以避免商品过期造成经济损失。8、及时处理过期失效品种，过期失效商品按不合格品处理程序处理，严格杜绝过期失效商品发出。16十二、不合格产品管理制度1、严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械售出，确保消费者使用安全，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定

34、不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：2.1 医疗器械的质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；2.2 医疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；2.3 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。2.4 已到有效期的医疗器械。3、在医疗器械验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题医疗器械时，及时填写医疗器械质量信息反馈表上报质管员确认。4、质管员确认为不合格的医疗器械，及时通知有关人员立即停止出库和销售。保管员接通知将不合格医疗器械集中存放于不合格品区。5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格医疗器械移入不合

35、格品区，做好不合格品台帐，等待处理。6、不合格医疗器械应按不合格品处理程序的规定进行报损和销毁。7、不合格医疗器械由质管员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格医疗器械。8、不合格医疗器械的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格医疗器17械报损审批表。9、完善销毁记录（包括销毁医疗器械清单、时间、地点、方法、销毁人等详细记录），特殊情况报当地药品监督管理部门，并在当地药品监督管理部门和质管员的监督下进行。10、对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。11、应认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少三年。12、质管员

36、每季应对不合格医疗器械的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。13、明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。18十三、销售管理制度一、为确保医疗器械销售质量，提供优质服务和安全、合理、有效的医疗器械，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法和医疗器械经营质量管理规范等到法律、法规，特制定本制度。二、销售医疗器械须按依法批准的经营方式和经营范围。三、企业应在营业场所的显著位置悬挂医疗器械经营许可证或经营备案凭证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明

37、。四、凡从事医疗器械零售工作的人员，上岗前必须经过地市级以上药监部门考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。五、认真执行国家的价格政策，做到医疗器械标价、标示齐全，填写准确、规范。六、销售员必须以医疗器械的使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的适应症或功能、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导患者合理使用，不得虚假夸大其功效和功能范围，误导患者。七、在工作时间内，员工应佩戴标明姓名、技术职称或岗位等内容的胸卡。八、不得销售假冒伪劣的医疗器械。九、销售的医疗器械广告宣传必须符合国家广告法和医疗器械广告管理办法的规定。十、对缺货医疗器械要认真登记，及时向购进人员传递信息。十一、及时做好各项销

38、售记录，字迹端正、准确。记录按月整理归档，保存至有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。相关文件：1、销售清单19十四、购货单位资格审查管理制度为确保将本公司医疗器械产品配送给有合法资质的本公司连锁门店，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度企业应当对申请配送医疗器械本公司连锁门店以下资料进行核实：1、加盖连锁门店原印章的医疗器械经营许可证或备案凭证；2、在管辖连锁门店的主管部门官方网站核实许可证的真实性：3、确实资料真实有效性之后，总部质管员在总部系统开启该连锁门店相应的医疗器械经营范围。4、对连锁门店的资格审核由门店管理部会同质量管理部严格按照医疗器械销售

39、管理程序中关于购货方资格审核的内容共同进行；5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品配送给该连锁门店。6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。附：合格购货单位档案20十五、产品售后服务制度一、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。三、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货者或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。四、因用户使用不当造成商品损坏，

40、应根据企业有关规定进行妥善处理。五、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。六、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。21十六、质量跟踪管理制度一、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。二、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。三、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。四、建立用户档案，

41、定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。五、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录要按规定保存。22十七、医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品(核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等)，后采取方式：1 .不是本企业销售的产品，不予退、换货；2 .确定本企业销售的产品：(1)、是质量问题：企业应该给予换货或退款

42、处理。同时填写"退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。(2)、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上

43、工作由质量管理组负责。23十八、不良反应报告管理制度一、贯彻落实医疗器械不良反应报告和监督管理办法预防不良事件发生，确保产品合理使用，依据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。二、医疗器械不良反应（ADR）是指合格医疗器械在正常的用法下，出现的与使用目的无关的有害反应。三、医疗器械不良反应主要包括已知和未知作用引起的副作用及过敏反应。四、医疗器械不良反应报告和监测是指医疗器械不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。五、新的医疗器械不良反应是指医疗器械说明书未载明的不良反应。六、质管员负责本企业医疗器械不良反应的查询、收集和报告工作，发现可能与使用有关的不良反应应详细记录、调查、分析、核

44、实，并填写医疗器械不良反应/事件报告表。如发现新的或严重医疗器械不良反应，必须立即采取适当控制措施并自发现之日起7日内报告有关部门。七、医疗器械不良反应报告表的填报内容应真实、完整、准确。八、对发生的医疗器械不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。相关文件：1、医疗器械不良反应报告表2、顾客投诉及处理记录表3、质量事故信息反馈单24十九、医疗器械召回管理制度对已交付客户的（含最终客户）的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的

45、存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；2）质

46、量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点;4）对人体健康造成的伤害程度；255）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准

47、，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。附表：1、医疗器械召回事件报告表2、召回计划实施情况报告26二十、质量事故和投诉管理制度一、质量事故报告1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即或在24小时内报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析

48、原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。二、用户投诉查询处理1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉内容、当事人等。2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。27

49、二十一、计算机系统操作管理制度一、为完善企业管理，规范计算机操作系统，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规，特制定本制度。二、医疗器械从进货验收到贮存，销售出库各环节按相应的管理制度规定，建立计算机程序化操作管理系统。三、本系统是从医疗器械的进货验收、贮存、销售逐步操作进行，不得先存后进，先出后进，先出后存。四、本系统和市食品药品监督管理局系统对接，随时接受药监部门的监管。28二十二、设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法

50、律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正常使用中的设备(温湿度计)定期要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用

51、。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标29志，以表明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的

52、检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用

53、后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准,30并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对

54、相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。附：计量设备检定证书31二十三、质量教育、培训及考核管理制度一、为提高员工的专业素质、质量意识和服务水平，更好地为顾客提供医疗器械咨询与指导，依据医疗器械监督管理条例、医

55、疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、质管员负责员工人事档案，并填写员工化名册。三、质管员负责员工的教育、培训与考核工作的组织安排，每年年初时制订年度培训计划。报企业负责人审批后，组织实施。四、新聘员工、待岗员工上岗前必须经过岗前培训和考核，从事医疗器械经营管理、销售、质量管理、验收、养护、计量等人员必须以地市级以上药监部门考核合格后才能上岗。五、培训教育的内容应包括：医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德、岗位技能、服务规范等。六、每次培训必须有详细的培训记录，内容包括时间、地点、培训内容、培训讲师、

56、参加培训人员的签名等，以上资料汇总建立培训档案。七、培训结束后应对接受培训的员工进行考核，考核成绩记入培训档案。八、质管员每年应参加由省产品管理局组织的继续教育，并对从事销售、验收、养护、保管等工作的人员进行继续教育，以上人员的继续教育应建立员工培训教育登记表。九、质管员每年应汇总员工培训教育情况，作成年度培训情况汇总表，报企业负责人。十、对未参加培训和经过培训考核成绩不合格的员工，将作出相应的处罚32二十四、卫生和人员健康管理制度一、为对环境卫生和人员健康进行控制，确保医疗器械不受污染，营造良好的企业环境，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、环境卫生管理：1、卫生管理责任到人。2、企业应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境