医疗器械质量管理文件大全

1、质量教育、培训及考核的管理制度制定人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:批准日期:执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。2、依据：医疗器械经营企业监督管理办法。3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任:4.1、行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和培训年度计划，并负责实施。4.2、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。5、内容：5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部

2、门人员的培训中请，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加培训，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。5.2、专业技术人员的在岗培训：5.2.1、专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会；并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

3、5.2.2、公司经理应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。医疗器械购销管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部1、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，制定本制度。2、依据：医疗器械经营质量管理规范。3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。4、职责：医疗器械采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、购进管理：5.1.1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。5.1.2、严格把好购进质量关，向供货单位

4、索取合法证照、质量体系认证文件、产品注册证、产品标准、检测报告、物价批文等资料以及样品，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。5.1.3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5.1.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5.1.5、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。5.1.6、每年1月会同质量管理部和储运部对供货单位上一年度购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。5.1.7、

5、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，并保存至有效期后一年,不得少于三年.5.2、销售管理：5.2.1、认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。5.2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。5.2.3、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部参考。5.2.4、正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.2.5、销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录，记录须保存至有效期后一

6、年，但不得少于三年，做到票、帐、货相符。5.2.6、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部，执行医疗器械不良事件报告的管理制度。医疗器械质量检查验收管理制度制定人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:批准日期:执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好,防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。3、范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械验收员对本制度的实施负责。5、内容

7、：5.1、医疗器械验收必须按照验收程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。5.2、医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。5.3、对医疗器械包装、标识的验收在待验区进行，验收应在一个工作日内完成。验收完毕后应尽量恢复原状。5.4、医疗器械验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。保存至医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。5.5、验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。5.6、验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照不

8、合格医疗器械的管理制度执行。5.7、验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理部复查处理。5.8、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签名将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。5.9、验收员发现本制度未明确的问题时，应立即报告质量管理部处理。5. 10、可按来货的实际情况，实行动态验收。医疗器械保管出库复核管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、目的：为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办

9、法。3、适用范围：医疗器械保管工作。4、责任：保管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、 储运部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，在库医疗器械的保管工作中，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确。5.2、 医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。5.4、保管员应熟悉医疗器械的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：5.4.1、医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库区中。5.4.2、在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色。5.4.3、搬运和放置应严格遵守医疗器

10、械外包装图式标志的要求，规范操作。5.4.4、保管员应做好温湿度记录与调控。保持库房、货架和在库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.4.6保管员应每月对效期医疗器械的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。5.5、出库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例和本公司医疗器械质量管理体系对出库复核中的管理规定，做好本职工作。5.6、医疗器械出库复核时，必须有医疗器械销售出库清单。应严格按照医疗器械销售出库清单逐项内容检查，核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况。5.7、在出库复核中如发现有以下问题应停止发

11、货，并报质量管理部处理：（一）医疗器械包装有异常情况。（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）效期医疗器械已超出有效期。（五）其他不符合规定的情况。5.8、所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。5.9、出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一年，不得少于3年。医疗器械效期产品管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部1、目的：加强近效期医疗器械的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。2、依据：医疗器械监督管理条例。

12、3、适用范围：公司所经营的医疗器械。4、职责：质量管理部、储运部、业务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义：效期医疗器械系指其法定质量标准中规定限期使用的医疗器械。5.1.1、凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。5.2、效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛，近效期医疗器械应有明显的“近效期医疗器械”标志。效期医疗器械在有效期限尚有六个月时，或医疗器械在库储存时间超过一年，保管员应按月填报医疗器械催售表，协调业务部进行相关处理。5.4、销货退回的效期医疗器械，按退货医疗器械管理制度的规定办理。5.5、在库的超过效期的医疗器械应为不合格医疗器械，其处理过程按不合格医疗器械管理制度的规定

13、办理。医疗器械不合格产品管理制度制定人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:批准日期:执行日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部、财务部1、目的：对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝购进不合格的医疗器械和将不合格的医疗器械销售给购货单位。2、依据：医疗器械经营质量管理规范。3、适用范围：公司在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管理。4、职责：质量管理部、储运部、业务部、财务部对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义：不合格医疗器械系指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。5.2、对于不合格医疗器械，不得购进

14、和销售。5.2.1、在医疗器械购进验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理部进行复核；经质量管理部确认为不合格的医疗器械，应存放在红色标志的不合格品区。5.2.2、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大不良事件的医疗器械，质量管理人须暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该医疗器械，并按规定向有关部门报告。5.2.3、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。在未明

15、确是否合格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售和使用。5.3、对于确定为不合格的医疗器械，责任在本公司的，财产损失审批按规定权限办理。5.4、办理不合格医疗器械销毁手续时，有关记录保留三年。5.4.1、一次性无菌医疗器械少量必须作毁形处理，毁形后其零部件不再具有使用功能；大量时集中统一焚烧。5.4.2、医用材料和诊断试剂的销毁方式：按照其理化性质采取相应的毁形、焚烧、深埋等方式进行销毁。5.5、销毁工作应由熟知所毁医疗器械的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.6、质量管理部对不合格医疗器械的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理人，质量管理人

16、将全年的处理情况送报公司经理。记录资料归档。5.7、对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。质量查询和质量投诉管理制度制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部1、目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。4、职责：质量管理部、业务部5、内容：5. 1、质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2、 公司向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话

17、、意见箱等）。5.3、顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.4、如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，填写投诉及处理情况记录表，并将有关资料存档。5.5、如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.6、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.8、在处理质量查询、投诉的过程中发现

18、的质量问题，质量管理部要查明原因,分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好质量查询登记表医疗器械不良事件报告的管理制度制定人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:批准日期:执行日期：分发部门：本公司各部门1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告监测的管理，确保人民用药安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测管理办法。3、适用范围：本制度适用于本公司医疗器械不良事件报告和监测工作的管理。4、责任：本公司质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理机构，负责本公司经营的医疗器械的不良事件情况记录、调查、分析、评价、报告工作。5、内容：

19、5.1、报告范围：医疗器械不良事件监测管理办法规定要报告的不良事件。5.2、报告程序和要求：5.2.1、对本公司所经营的医疗器械的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好医疗器械不良反应监测工作，加强对本公司所经营医疗器械不良反应情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质量管理部汇报，由质量管理部负责记录、调查、分析、评价、处理，同时填写医疗器械不良事件报告表，报告公司经理，并向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心报告。5.2.2、医疗器械不良事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。5.2.3、本公司所经营的

20、医疗器械中发现严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告省食品药品监督管理局，并同时报告省药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在24小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。5.2.4、本公司所经营的医疗器械中发现其他可疑不良事件，应当每季度向省药品不良反应监测中心集中报告。5.3、处理措施：5.3.1、经核实确认某批号医疗器械发现不良事件，公司质量管理部应立即通知储运部、业务部，停止该批号医疗器械发货，就地封存，并及时追回已售出的医疗器械。5.3.2、对食品药品监督管理部门已确认有医疗器械不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施

21、。5.4、未经国家食品医疗器械监督管理局和省食品医疗器械监督管理局允许的医疗器械不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5.5、本公司对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。5.6、定义：5.6.1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。5.6.2、医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。5

22、.6.3、严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者：5.6.3.1、危及生命；5.6.3.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;5.6.3.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。质量记录和凭证的管理制度制定人:审核人:批准人:制定日期:审核日期:批准日期:执行日期：分发部门：质量管理部等有关部门1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。3、职责：3.1、质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。3.1.1、起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录及凭证清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理部确认。3.1.2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3.1.3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。3.1.4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。3.1.5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3.2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3.2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。3. 2.2