压缩空气系统(前处理提取)风险评估评估

1、xx 制药有限公司 风险评估页 码： 1文件编码： F-GCSBB-2015-010-00版 本 号： 00题 目： 压缩空气系统（前处理提取）风险评估制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写 / 修订历史：本文件为首次制定压缩空气系统（前处理提取）风险评估一、概述： 公司新购设备（公用系统）压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域内空压机房，为洁净车间 收膏间提供洁净空气及前处理车间提供动力之用。二、评估目的： 对压缩空气系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空

2、气系统可 能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（ FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（ S）严重程度（ S）描述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导 致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 危害生产厂区活动。2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。1是指对产品质量没有 /

3、较小影响的风险。风险发生概率（ P）xx 制药有限公司页 码： 2文件编码： F-GCSBB-2015-010-00风险评估版 本 号： 00题 目： 压缩空气系统（前处理提取）风险评估可能性（ P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（ D）可检测性（ D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一

4、阶段工艺）风险评价准则： RPN（风险优先系数）计算： RPN = S P D高风险水平： RPN 9 。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/ 或降低 风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/ 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 低风险水平： RPN 6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-YSKQ设备设计不符

5、合 GMP及公司生产要求， 可能造成原辅料、 中间产品、 成品及包 材污染，质量不符合要求F001 未进行选型论证GCSBB-YSKQ到货设备与购置合同不相符或运输途 中损伤， 外形尺寸、 性能参数及相关资 料等不符合设计要求F002 未进行开箱验收设备安装GCSBB-YSKQ空气污染严重F003 安装环境不符合要求GCSBB-YSKQ设备动力不符合要求， 可能造成设备无 法正常运转F004 动力电源与设备不匹配xx 制药有限公司 风险评估页 码： 3文件编码： F-GCSBB-2015-010-00版 本 号： 00题 目： 压缩空气系统（前处理提取）风险评估GCSBB-YSKQ设备无法正常

6、工作或维修F005 安装不稳固F006 设备安装未保留必要的维修空间GCSBB-YSKQ设备润滑不当，可能造成设备损伤F007 没有按规定添加润滑油GCSBB-YSKQ设备管理失控，可靠性无法保证F008 未建立设备档案F009 未起草设备使用、维护、维修清 洁等相应 SOPF010 操作人员、维修人员等相关人员 未经培训GCSBB-YSKQ造成人员伤害F011 设备运转或危险部位没有防护措 施GCSBB-YSKQ空压机产气量及气压达不到车间生产洁净度及动力要求F012 压缩空气压力不够，无法满足生GCSBB-YSKQ压缩空气管道影响压缩空气质量F013 未进行管道清洁GCSBB-YSKQ压缩

7、空气管道强度不够、有漏气现象F014 未进行管道强度及严密性试验设备运行GCSBB-YSKQ导致误操作F015 开关等控制不正确F016 仪表指示不准确GCSBB-YSKQ设备运转不正常F017 设备压力不受控制F018 设备噪音大、振动大F019 报警系统失效设备性能GCSBB-YSKQ影响生产进度F020 工作压力不能达到生产要求GCSBB-YSKQ微生物取样F021 微生物限度不符合制药对压缩空 气的要求GCSBB-YSKQ粒子计数F022 悬浮粒子不符合制药对压缩空气 的要求GCSBB-YSKQ空气质量、空气压力不稳定F023 稳定性差五、风险评估我们对该设备可能存在的质量风险分别进行

8、评估。详细内容见以下质量风险评估记录。xx 制药有限公司 风险评估页 码： 4文件编码： F-GCSBB-2015-010-00版 本 号： 00题 目： 压缩空气系统（固体液体）风险评估风险评估记录风险编号过程步骤可能的失败原因SPD起 始起始 风险 水平控制措施实施后预判/ 失效结果RPNSPDRP N风险 水平GCSBB-CHS-F001设备设计设备设计不 符合 GMP及 公司生产要 求，可能造 成原辅料、 中间产品、 成品及包材 污染，质量 不符合要求未进行选型论证32212高风险1、 根据 GMP 及公司生 产要求对所需设备 进行设备选型，并 填写设备选型论证 报告2、 设备供应商提

9、供设 备材质报告及证书3、 设备预确认时予以 确认低风 险GCSBB-CHS-F002设备设计到货设备与 购置合同不 相符或运输 途中损伤， 外形尺寸、 性能参数及 相关资料等 不符合设计未进行开箱验收2112高风险1、 设备到货应派专人 检查设备材质，与 药品直接接触部位 的材质应符合 GMP 要求2、 认 真 复 核 购 置 合22低风 险页 码：文件编码： F-GCSBB-2015-010-00版 本 号： 00xx 制药有限公司风险评估题 目： 压缩空气系统（固体液体）风险评估要求同，严格按合同办 事3、 填写验收单，并收 集相关资料4、 设备预确认时予以确认GCSBB-CHS-F00

10、3设备安装空气污染严 重安装环境不符合要求32212高风险1、设备应安装在公用系 统区域空压机房 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以 确认3低风 险GCSBB-CHS-F004设备安装设备动力不 符合要求， 可能造成设 备无法正常 运转动力电源与设备动力不匹配3319中等 风险1、 认真复核厂家提供 的设备动力电源要 求，并按要求施工2 、 施工完成后复查， 确保与设备要求一 致3 、 设备安装确认时予 以确认3低风险GCSBB-CHS-F005设备安装设备无法正 常工作或维安装不稳固2228中等 风险1、严格按设计图纸施工2、检查地脚及安装螺栓22低风 险修的稳固性3、设备安装确

11、认时予以确认GCSBB-CHS-F006设备安装设备无法正 常工作或维 修设备安装未保 留必要的维修 空间2214低等 风险1、 严格按设计图纸施 工2、 工程设备部及 QA 要进行监督检查3 、 设备安装确认时予 以确认22低风险GCSBB-CHS-F006设备安装设备润滑不 当，可能造 成设备损伤没有按规定添加润滑油2228中等 风险1、 认真检查设备润滑 情况，及时加注润 滑油2、 机 组 第 一 次 运 行500 小时更换压缩 机润滑油3 、 设备安装确认时予 以确认2113低风 险GCSBB-CHS-F007设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证未建立设备档案32212高风 险1、

12、 专人收集并归档设 备相关文件，清理 并完善各类文件， 建立设备档案（包3113低风险括各类相关图纸）2、 设备安装确认时予 以确认GCSBB-CHS-F008设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证未起草设备使 用、维护、维修、 清洁等相应 SOP12高风险1、起草设备相关文件， 制定设备使用、维护、 维修、清洁等 SOP2、所起草的文件由专人 归档保存3 、 设备安装确认时予 以确认低风 险GCSBB-CHS-F009设备安装设备管理失 控，可靠性 无法保证操作人员、 维修 人员等相关人 员未经培训上 岗3212中等 风险1、 公司员工必须参加 入厂培训2、 操作人员、维修人 员必须持证上

13、岗3、 操作人员、维修人 员必须学习本设备 相关文件及 SOP 等4 、 设备安装确认时予 以确认313低风 险GCSBB-CHS-F010设备安装造成人员伤设备运转或危12高风1、 检查设备是否存在13低风页 码：文件编码： F-GCSBB-2015-010-00版 本 号： 00xx 制药有限公司风险评估题 目： 压缩空气系统（固体液体）风险评估xx 制药有限公司页 码： 8文件编码： F-GCSBB-2015-010-00风险评估版 本 号： 00题目：压缩空气系统（固体液体）风险评估害险部位没有防护措施险安全隐患2、 采取适当的措施对 设备有安全隐患的 部位进行防护，避 免安全事故的发

14、生3 、 设备安装确认时予 以确认险GCSBB-CHS-F011设备安装空压机产气 量及气压达 不到车间生 产洁净度及 动力要求压缩空气压力 不够，无法满足 生产需要212高风险1、严格按设计要求施工2、做管路系统试压试验 3、工程设备部和 QA 加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改 4、设备安装确认时予以 确认低风 险GCSBB-CHS-F012设备安装压缩空气管 道影响压缩 空气质量未进行管道清洁高风险1、对管道内壁进行清洁 和吹扫 2、工程设备部和 QA 加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改 3、设备安装确认时予以 确认低风险GCSBB-CHS-F013设备安装压缩空气管 道

15、强度不 够、有漏气 现象未进行管道强 度及严密性试 验312中等 风险1、对管道进行强度试 验，检查管道及阀门材 质 2、对管道进行严密性试 验，检查焊缝及连接处 是否有泄漏，及时整改 3、工程设备部和 QA 加 强监督，发现问题及时 要求施工单位整改 4、设备安装确认时予以 确认低风 险GCSBB-CHS-F014设备运行导致误操作开关等控制不正确中等 风险1、 制定设备维修计划2、 设备运行确认时予 以确认低风险GCSBB-CHS-F015设备运行导致误操作仪表指示不准确中等 风险1、 操作工应随时观察 仪表读数是否正常2、 定期对设备仪表进 行检查、校验3、 设备运行确认时予 以确认低风

16、 险10GCSBB-CHS-F016设备运行设备运转不 正常设备压力不受控制3216中等 风险1、 对设备进行检修、 及时排除故障2、 检修或更换压差计3、 设备运行确认时予 以确认3113低风险GCSBB-CHS-F017设备运行设备运转不 正常设备噪音大， 振 动大2228中等 风险1、 检修设备、及时排 除故障2、 定 期 紧 固 设 备 地 脚及螺栓3、 设 备 运 行 确 认 时 予以确认2112低风险GCSBB-CHS-F018设备运行设备运转不 正常报警系统失效32212高等 风险1、 检修设备、及时排 除故障2、 更换报警装置3、 设 备 运 行 确 认 时 予以确认2112低

17、风 险GCSBB-CHS-F019设备性能影响生产进 度工作压力不能达到生产要求2228中等 风险1、 对设备进行确认， 并起草确认报告2、 对设备进行检修， 查找原因，使其达2112低风险11到正常压力3、 设备性能确认时予 以确认4、 更换设备GCSBB-CHS-F020设备性能微生物取样微生物限度不 符合制药对压 缩空气的要求32212高等 风险1、 QA 定期取样检测2、 制定相关文件，定 期对压缩空气系统 消毒灭菌3、 设备性能确认时予 以确认2112低风险GCSBB-CHS-F021设备性能粒子计数悬浮粒子不符 合制药对压缩 空气的要求2228中等 风险1、 QA 定期取样检测2、 制定相关文件，定 期对压缩空气系统 消毒灭菌3、 设备性能确认时予 以确认2112低风险GCSBB-CHS-F022设备性能空气质量、 空气压力不 稳定稳定性差2214低等 风险1、对设备进行确认， 并 起草确认报告2、对设备进行检修， 查 找原因，保证载荷压力、 工