片剂ppt课件复习课程

1、片剂ppt课件第一节第一节 概述概述加工、压制加工、压制 v 分类分类 按给药途径结合制备与作用分类按给药途径结合制备与作用分类 中药片剂类型按原料特性分类 第二节 片剂的辅料 要求 为化学性质稳定的“惰性物” 无生理作用，对人体无害；无生理作用，对人体无害； 不与主药发生反应；不与主药发生反应； 不影响主药的释放、吸收和含量测不影响主药的释放、吸收和含量测定；定； 价廉、易得。价廉、易得。 一、湿法制粒压片的辅料v 稀释剂与吸收剂（统称填充剂，填料） 稀释剂稀释剂 稀释主药稀释主药 1 1主药含量太少时，增加体积主药含量太少时，增加体积 2 2浸膏量多粘性太大时，降低粘性浸膏量多粘性太大时，

2、降低粘性 常用淀粉常用淀粉。可压性差，可压性差，可可与糊精、蔗糖合用或用改与糊精、蔗糖合用或用改性淀粉（胶化淀粉）性淀粉（胶化淀粉） 含淀粉较多的中药细粉含淀粉较多的中药细粉 糊精糊精、糖粉、乳糖糖粉、乳糖 甘露醇、山梨醇等甘露醇、山梨醇等 吸收剂 吸吸收收挥挥发发油油、 脂脂肪肪油油或或液液体体药药物物 常常用用硫硫酸酸钙钙二二水水物物 磷磷酸酸氢氢钙钙等等无无机机化化合合物物 淀淀粉粉、中中药药细细粉粉等等 v 润湿剂与粘合剂 本本身身具具有有粘粘性性 药药物物细细粉粉 软软材材 颗颗粒粒 本本身身不不具具有有粘粘性性 或或粘粘性性不不足足 湿润剂湿润剂 粘合剂粘合剂 润湿剂润湿剂 润湿，

3、诱发药粉潜在的粘性润湿，诱发药粉潜在的粘性 常用蒸馏水、乙醇常用蒸馏水、乙醇粘合剂粘合剂 具粘性，将缺乏粘性的药粉粘结具粘性，将缺乏粘性的药粉粘结 常用淀粉浆常用淀粉浆 糖浆糖浆 胶浆胶浆 纤维素衍生物纤维素衍生物 及中药稠膏及中药稠膏 v 崩解剂 使片剂在胃肠液中迅速吸水膨胀崩散成碎粒，克服使片剂在胃肠液中迅速吸水膨胀崩散成碎粒，克服 粘结力；粘结力； 机械压力机械压力 常用干燥淀粉（常用干燥淀粉（100100- -1051051h1h） 羧甲基淀粉钠（羧甲基淀粉钠（CMSCMS- -NaNa） 低取代羟丙基纤维素（低取代羟丙基纤维素（L L- -HPCHPC） 使用方法：内加法；外加法；内

4、外加法使用方法：内加法；外加法；内外加法 泡腾崩解剂（碳酸氢钠和枸椽酸或酒石酸）泡腾崩解剂（碳酸氢钠和枸椽酸或酒石酸） 表面活性剂表面活性剂 崩解机理：克服粘合力克服粘合力 毛细管作用毛细管作用(如淀粉类、纤维素类）；如淀粉类、纤维素类）； 膨胀作用（如羧甲基淀粉纳）；膨胀作用（如羧甲基淀粉纳）； 产气作用（如泡腾崩解剂）；产气作用（如泡腾崩解剂）； 酶解作用（崩解剂相应酶）酶解作用（崩解剂相应酶）v 润滑剂改善压力的传递改善压力的传递 防止粘冲防止粘冲 颗粒顺利流入模孔颗粒顺利流入模孔 作作用用 滑滑润润： 降降低低物物料料与与模模孔孔壁壁间间摩摩擦擦力力 片片剂剂密密 度度均均匀匀 抗抗粘

5、粘附附：降降低低物物料料对对冲冲模模的的粘粘附附性性 使使片片剂剂表表 面面光光洁洁 助助流流：增增加加颗颗粒粒流流动动性性，改改善善填填充充状状态态 使使重重量量差差异异合合格格 润润滑滑机机理理 液液体体润润滑滑作作用用、边边界界润润滑滑作作用用、 薄薄层层绝绝缘缘作作用用 疏水性及水不溶性润滑剂（过五号筛）疏水性及水不溶性润滑剂（过五号筛） 硬脂酸镁硬脂酸镁 滑石粉滑石粉 以及硬脂酸、 高熔点蜡、 氢化以及硬脂酸、 高熔点蜡、 氢化植物油植物油 水溶性润滑剂水溶性润滑剂 月桂醇硫酸钠镁月桂醇硫酸钠镁 聚乙二醇等聚乙二醇等 助流剂助流剂 微粉硅胶微粉硅胶 滑石粉滑石粉 赋形剂间相互联系、相

6、互影响： 某些赋形剂兼有几种作用，如淀粉某些赋形剂兼有几种作用，如淀粉 一种赋形剂选择不当，影响其他作用，一种赋形剂选择不当，影响其他作用， 如粘合剂、润滑剂如粘合剂、润滑剂 中药片剂制备可酌情少加赋形剂中药片剂制备可酌情少加赋形剂 二、药粉直接压片的辅料干燥粘合剂微晶纤维素改性淀粉等助流剂微粉硅胶氢氧化铝凝胶崩解剂羧甲基纤维素钠第三节 片剂的制备 全部粉末全部粉末 中药材中药材 部分粉末加浸膏部分粉末加浸膏主药主药 全部浸膏全部浸膏 混合混合 化学药物化学药物(提纯物提纯物) 粉碎过筛粉碎过筛 制软材制软材 制颗粒制颗粒 干燥干燥 整粒整粒 压片压片 （包衣）（包衣） 质量检查质量检查 包装

7、包装一、湿法制粒压片一、湿法制粒压片v 湿颗粒法制片生产工艺流程：湿颗粒法制片生产工艺流程： 洁净、炮制洁净、炮制粉碎、提取粉碎、提取检验合格检验合格润湿剂润湿剂/粘合剂粘合剂润滑剂润滑剂稀释剂稀释剂/吸收剂吸收剂（崩解剂）（崩解剂）（崩解剂）（崩解剂）中药片剂原料的种类与要求 v原、辅料的处理： 含淀粉较多的药材含淀粉较多的药材 磨粉磨粉 用量极少的贵重、毒性药材用量极少的贵重、毒性药材 过五、六号筛过五、六号筛 含少量挥发性成分的药材含少量挥发性成分的药材 某些矿物药材某些矿物药材 含纤维较多的药材含纤维较多的药材 水提浓缩水提浓缩 稠膏相对密度稠膏相对密度 1.21.21.31.3 制膏

8、制膏 粘性较大的药材粘性较大的药材 醇提浓缩醇提浓缩 v制颗粒目的：目的： 增加流动性，减少片重差异；增加流动性，减少片重差异； 减少细粉吸附、排除空气干扰，减少细粉吸附、排除空气干扰， 防止片剂松裂；防止片剂松裂； 避免复方成分分层，保证含量避免复方成分分层，保证含量 均匀；均匀； 减少细粉飞扬，避免粘冲现象。减少细粉飞扬，避免粘冲现象。 根据原料：根据原料： 药材全粉药材全粉 软材软材 制粒制粒 药材细粉与稠膏药材细粉与稠膏 软材软材 制粒制粒 全浸膏全浸膏 a.a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛） b.b.干浸膏粉碎成细粉干浸膏粉碎成细粉( (五、六号筛五、六

9、号筛) ) 软材软材 制粒制粒 c.c.水煎浓缩液水煎浓缩液 制粒制粒 提纯物提纯物 制粒制粒喷雾干燥喷雾干燥适量稀释剂适量稀释剂乙醇润湿乙醇润湿方法：粘合剂粘合剂/ /润湿剂润湿剂混匀混匀根据操作：挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤 压成粒；压成粒；滚转制粒法：药粉等在包衣锅滚转中喷入雾状润滚转制粒法：药粉等在包衣锅滚转中喷入雾状润 湿剂成粒；湿剂成粒；喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.21.1-1.2） 喷雾干燥直接制粒喷雾干燥直接制粒; ;流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药流化喷雾制粒

10、法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒粉，喷入粘合剂使之成粒. .湿颗粒湿颗粒 及时干燥及时干燥,干颗粒干颗粒 n质量要求：质量要求：主药含量主药含量含水量均匀、适量含水量均匀、适量 3 35%5%，水分快，水分快速测定仪速测定仪粗细、松紧适当号筛（粗细、松紧适当号筛（目）目）n压片前处理：压片前处理：整粒整粒加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭加润滑剂与崩解剂加润滑剂与崩解剂vv 压片q按剂量计算半浸膏片的片重：按剂量计算半浸膏片的片重： 片重片重 片重的计算片重的计算 干颗粒重干颗粒重+ +压片前加入的辅料重量压片前加入的辅料重量应压片数应压片数

11、（成膏固体重（成膏固体重+ +原粉重）原粉重）+ +压片前加入的辅料重量压片前加入的辅料重量原药材总重量原药材总重量/ /每片原药材量每片原药材量( (药材重量药材重量收膏收膏% %膏中含总固体膏中含总固体%+%+原粉重原粉重)+)+压片前加入的辅料重量压片前加入的辅料重量原药材总重量原药材总重量/ /每片原药材量每片原药材量=例： 3kg 3kg磨粉磨粉 穿心莲穿心莲 10kg 10kg 出膏率出膏率15%15% 7kg 7kg提膏提膏 膏中总固体膏中总固体70% 70% 硬脂酸镁硬脂酸镁 0.03kg 0.03kg 制成制成 1000010000片（原药材片（原药材1g/1g/片）片） 片

12、重片重= =0.376(g)= =0.376(g) 7000700015%15%70%+3000+3070%+3000+3010000/110000/1q按主药含量计算：按主药含量计算：片重片重= = 临压前每片加入赋形剂量临压前每片加入赋形剂量 每片含主药量每片含主药量干颗粒中主药的百分含量干颗粒中主药的百分含量 主要构造示意图压片机压片机压力调节器压力调节器 上下二个冲头上下二个冲头冲和模冲和模 固定的模圈固定的模圈 药片在模圈内由二个冲头加压而成药片在模圈内由二个冲头加压而成 由优质钢材制成，耐磨，强度大，形状和大由优质钢材制成，耐磨，强度大，形状和大 小决定片剂的形状大小和作用小决定片

13、剂的形状大小和作用 类型类型单冲撞击式单冲撞击式 压片时上冲下降、撞击压片时上冲下降、撞击 仅上冲加压、压力不均仅上冲加压、压力不均 出片时上、下冲上升，推片出片时上、下冲上升，推片多冲旋转式多冲旋转式 压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀 加料加料 压片压片 推片推片 下冲下降下冲下降 单冲上冲压入单冲上冲压入 上冲上升上冲上升 上冲上升上冲上升 模孔中模孔中 下冲上升至下冲上升至 颗粒填充在颗粒填充在 多冲：上冲下降多冲：上冲下降 与模孔上缘与模孔上缘 模孔中模孔中 下冲上升，上下下冲上升，上下 相平相平 受压受压 推片推片 q压片过程的三个阶段

14、： 二、干法制颗粒压片 不用润湿剂或液体粘合剂而制成颗粒进行压片的方不用润湿剂或液体粘合剂而制成颗粒进行压片的方法，避免了湿和热。法，避免了湿和热。q直接法直接法 某些结晶性药物或中药干浸膏某些结晶性药物或中药干浸膏 适宜颗粒适宜颗粒 q大片法大片法 原、辅料原、辅料 大片大片 适宜颗粒适宜颗粒 粉碎粉碎 筛选筛选滚压法或重压法滚压法或重压法 粉碎粉碎 筛选筛选三、粉末直接压片 不经制颗粒而直接压片的方法。不经制颗粒而直接压片的方法。q改善压片原料性能改善压片原料性能使用干燥粘合剂使用干燥粘合剂 微晶纤维素、微晶纤维素、 改性淀粉改性淀粉 聚乙二醇（聚乙二醇（PEG）4000或或6000使用助

15、流剂使用助流剂 微粉硅胶（白炭黑）微粉硅胶（白炭黑） 氢氧化铝凝胶氢氧化铝凝胶使用崩解剂使用崩解剂 干燥淀粉、羧甲基淀粉钠干燥淀粉、羧甲基淀粉钠 微晶纤维素、羧甲基纤维素钠微晶纤维素、羧甲基纤维素钠q改进压片机械改进压片机械 增加预压过程（分次加压）增加预压过程（分次加压）四 压片机理（物理过程） 压缩固结成型压缩固结成型 压力压力 压缩过程压缩过程 疏松的细粉颗粒疏松的细粉颗粒 紧密的片状紧密的片状 距离大距离大 1.1.颗粒滑动、接近颗粒滑动、接近 间隙内充满空气，间隙内充满空气， 2.2.碎粒填入间隙碎粒填入间隙 排出空气排出空气 缩小距离，产生聚合， “架桥”缩小距离，产生聚合， “架

16、桥” 片剂的成型片剂的成型 药物与辅料粘结、压缩产生内聚力而紧密结合成型。粉末粉末 颗粒颗粒 “液桥液桥” “固桥固桥”颗粒颗粒 片剂片剂 颗粒内聚力颗粒内聚力 塑性变形塑性变形 压力的传递和分布压力的传递和分布轴向力轴向力 Fa (Fa (垂直方向传递）垂直方向传递） FbFb 单冲单冲 Fa FbFa Fb 多冲多冲 Fa= Fbe(4LFa= Fbe(4L/D)/D)径向力径向力 FrFr（水平方向传递）（水平方向传递）摩擦力摩擦力 Fd Fd=Fd Fd=FrFr压力、密度分布不均匀压力、密度分布不均匀弹性复原弹性复原 弹性内应力弹性内应力(方向与压缩力相反方向与压缩力相反)使片剂膨胀

17、体使片剂膨胀体积增大积增大,易引起裂片易引起裂片. 片剂膨胀后的高度片剂膨胀后的高度-片剂加压时的高度片剂加压时的高度片剂的弹性复原率片剂的弹性复原率= X100% 片剂加压时间片剂加压时间水份水份 增加脆性碎粒的塑性变形增加脆性碎粒的塑性变形 颗粒周围形成具润滑性薄层颗粒周围形成具润滑性薄层 润湿剂与粘合剂润湿剂与粘合剂 形成形成“液桥液桥”将药粉结合成颗粒将药粉结合成颗粒 干粒间干粒间“固桥固桥”促进片剂形成促进片剂形成五 压片时可能发生的问题与解决的办法： 发生问题的原因：发生问题的原因： 药物因素药物因素 药粉（性质、粗细）药粉（性质、粗细） 浸膏（稠度、粘度）浸膏（稠度、粘度） 挥发

18、油、脂肪油挥发油、脂肪油 赋形剂赋形剂 种类、用量种类、用量 比例过硬、过比例过硬、过 颗粒因素颗粒因素 细粉过多、大小悬殊细粉过多、大小悬殊 含水量含水量 过湿过湿 过干过干 机械因素机械因素 压力（大、小）压力（大、小） 车速（快、慢）车速（快、慢） 冲模（磨损？）冲模（磨损？） 环境因素环境因素 空气湿度空气湿度 发生的问题与解决的办法：发生的问题与解决的办法： 松片松片 硬度试验不合格硬度试验不合格 粘冲粘冲 细粉粘着冲模细粉粘着冲模 崩解时间超限崩解时间超限 崩解迟缓崩解迟缓 裂片裂片 腰间开裂或顶部脱落腰间开裂或顶部脱落 片重差异超限片重差异超限 (6) 变色或表面斑点变色或表面斑

19、点 花斑、油点花斑、油点(7) 引湿受潮引湿受潮 浸膏中成分引湿、粘连以致霉变浸膏中成分引湿、粘连以致霉变第四节 片剂的包衣一、包衣的目的、种类与要求一、包衣的目的、种类与要求v 目的：目的： 1.1.增加药物稳定增加药物稳定 2.2.掩盖不良气、味掩盖不良气、味 3.3.避免对胃的刺激或被胃液破坏避免对胃的刺激或被胃液破坏 4.4.控制药物释放部位、速度（包肠溶衣，分控制药物释放部位、速度（包肠溶衣，分层包衣）层包衣） 5.5.外形美观，便于识别外形美观，便于识别v 种类：种类： 糖衣糖衣 薄膜衣薄膜衣(半薄膜衣半薄膜衣) 肠溶衣肠溶衣v 包衣片的质量要求：包衣片的质量要求： 片心片心 形状

20、形状 深弧度（双凸、拱形）深弧度（双凸、拱形） 硬度硬度 大，经受多时滚转、碰撞大，经受多时滚转、碰撞衣层衣层 均匀牢固、光亮美观、无裂纹均匀牢固、光亮美观、无裂纹 与片心不起反应，崩解度符合要求与片心不起反应，崩解度符合要求二、包衣的方法与设备：滚转包衣法（锅包衣法）滚转包衣法（锅包衣法） 片剂随着锅的转动上升又成弧线运动落下片剂随着锅的转动上升又成弧线运动落下, ,翻翻转滚动转滚动包衣锅由紫铜和不锈钢制成包衣锅由紫铜和不锈钢制成: 有荸荠形和球形有荸荠形和球形(莲蓬形莲蓬形) 转轴倾斜与水平成转轴倾斜与水平成30-45 转速转速 30转转/分钟左右分钟左右悬浮包衣法（流化包衣法）悬浮包衣法

21、（流化包衣法） 借急速上升的热空气流使借急速上升的热空气流使片剂悬浮、上下翻动，包衣液片剂悬浮、上下翻动，包衣液形成雾状喷射在片上，迅速干形成雾状喷射在片上，迅速干燥成膜。燥成膜。压制包衣法压制包衣法 包衣材料的干颗粒压在片心外面包衣材料的干颗粒压在片心外面（干压包衣）（干压包衣） 形成干燥衣形成干燥衣 埋管喷雾包衣机埋管喷雾包衣机 压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂压缩空气通过喷头将包衣液喷在片剂上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干燥上，干热空气从埋管吹出穿过片床，干燥成膜。成膜。三、 包衣物料与工序：（一）（一） 糖衣糖衣 在片心外包以蔗糖为主要材料的衣层在片心外包以蔗糖为主要材料的衣层 包衣

22、物料：糖浆、胶浆、滑石粉、虫蜡等包衣物料：糖浆、胶浆、滑石粉、虫蜡等 包衣工序：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、包衣工序：隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、 打光打光1 1隔离层：隔离层：“胶浆胶浆+ +滑石粉滑石粉”，胶衣层，胶衣层 作用：将药物与糖及外界隔离作用：将药物与糖及外界隔离 操作：衣层干燥后再包第二层，操作：衣层干燥后再包第二层，4-54-5层层2 2粉衣层：粉衣层：“温热糖浆温热糖浆+ +滑石粉滑石粉”，粉底层，粉底层 作用：使片心棱角消失，圆整、平滑作用：使片心棱角消失，圆整、平滑 操作：滑石粉操作：滑石粉，糖浆相对固定，糖浆相对固定 层层干燥，温度层层干燥，温度35-

23、50 35-50 ，15-1815-18层层 3 3糖衣层：糖衣层：“糖浆糖浆” 作用：增加衣层牢固性，甜味，作用：增加衣层牢固性，甜味，10-1510-15层层4 4有色糖衣层：有色糖衣层：“带色糖浆带色糖浆”，色层，色衣，色层，色衣 作用：美观，便于识别作用：美观，便于识别5 5打光：打光：“蜡粉蜡粉+2%+2%硅油硅油” 作用：作用：光亮、美观；光亮、美观； 抗湿防潮抗湿防潮 混合浆包糖衣：混合浆包糖衣： 将单糖浆、胶浆和滑石粉混合形将单糖浆、胶浆和滑石粉混合形成白色液状，湿法、数控喷雾、全密成白色液状，湿法、数控喷雾、全密闭包衣，减少对环境的污染闭包衣，减少对环境的污染 包糖衣较常出现

24、的问题 滚转包衣工艺悠久但包衣过程中常发生滚转包衣工艺悠久但包衣过程中常发生脱壳、露边、粘锅、打不光、擦不亮以及龟脱壳、露边、粘锅、打不光、擦不亮以及龟裂、色斑等问题裂、色斑等问题 龟裂龟裂 衣层透湿片剂胀裂衣层透湿片剂胀裂 衣层脆而缺乏韧性衣层脆而缺乏韧性 色斑色斑 色素分布不均、颜色深浅不一色素分布不均、颜色深浅不一 可溶性色素干燥过程中可溶性色素干燥过程中“迁迁移移” 片剂表面不平滑片剂表面不平滑（二） 薄膜衣 在片心外包以高分子聚合物的衣膜o保护衣保护衣增加稳定性增加稳定性掩盖不良嗅味掩盖不良嗅味优点优点: : 操作简单操作简单, ,成本低成本低 衣层牢固光滑衣层牢固光滑, ,轻薄轻薄

25、 片剂表面的标记仍可显示片剂表面的标记仍可显示缺点缺点: : 有机溶剂可能污染环境有机溶剂可能污染环境。薄膜衣物料薄膜衣物料 高分子聚合物（必要时加增塑剂）高分子聚合物（必要时加增塑剂）要求要求: : 能充分溶解或均匀混悬能充分溶解或均匀混悬能形成连续稳定的薄膜能形成连续稳定的薄膜在要求的在要求的pHpH下能溶解或崩解下能溶解或崩解o纤维素类纤维素类: : 羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素/alc. /alc. （HPMCHPMC） o 丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂类： 号丙烯酸树脂（甲基丙烯酸树脂号丙烯酸树脂（甲基丙烯酸树脂- -二二 甲胺基乙酯共聚物）甲胺基乙酯共聚物）/H/H2 2O O 国

26、外国外 Eudragit EEudragit E 胃溶性包衣物料胃溶性包衣物料o 其他：其他： 玉米朊玉米朊/alc./alc. 聚乙烯吡咯烷酮（聚乙烯吡咯烷酮（PVPPVP）/alc./alc. 薄膜衣包衣法成膜材料成膜材料 包衣液包衣液 薄膜衣薄膜衣中药薄膜衣片多不美观中药薄膜衣片多不美观半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱角消半薄膜衣：先在片心上包粉衣层，使棱角消失、颜色均匀再包薄膜衣失、颜色均匀再包薄膜衣溶剂溶剂 “溶解溶解” 喷射于片表面喷射于片表面（成膜）（成膜）薄膜衣片的外观缺陷碎片粘连和剥落碎片粘连和剥落起皱和起皱和“橘皮橘皮”膜膜起泡和桥接起泡和桥接色斑和起霜色斑和起霜出汗出汗

27、（三） 肠溶衣能抵抗胃液的作用而崩解、溶解于肠液中的包能抵抗胃液的作用而崩解、溶解于肠液中的包衣。衣。 目的：目的：防止胃液破坏药物或药物对胃刺激防止胃液破坏药物或药物对胃刺激作用于肠道驱虫药、消毒药作用于肠道驱虫药、消毒药延长在肠道的作用延长在肠道的作用 肠溶衣物料：肠溶衣物料： 1 1虫胶；虫胶； 2 2苯二甲酸醋酸纤维素（苯二甲酸醋酸纤维素（CAPCAP）；）； 3 3丙烯酸树脂丙烯酸树脂、号，号， Eudragit. L/S Eudragit. L/S 肠溶衣制法 片心片心 粉衣层使棱角消失粉衣层使棱角消失 肠溶衣片肠溶衣片 糖浆糖浆+ +滑石粉滑石粉 肠溶衣包衣液肠溶衣包衣液 薄膜衣

28、片和肠溶衣片包衣过程中薄膜衣片和肠溶衣片包衣过程中可能发生的问题和解决办法可能发生的问题和解决办法类别类别出现的问题出现的问题原原 因因解决办法解决办法第五节第五节 片剂的质量检查、包装与贮藏片剂的质量检查、包装与贮藏一、片剂的质量检查一、片剂的质量检查v 外观外观 完整光洁（无畸形）、完整光洁（无畸形）、 色泽均匀（无异物）色泽均匀（无异物）v 卫生标准卫生标准 无致病菌、螨、螨卵，无致病菌、螨、螨卵， 杂菌限制杂菌限制v 定性鉴别、含量测定定性鉴别、含量测定v 剂型常规剂型常规片重差异片重差异 片剂的重量差异片剂的重量差异每片重与平均片重比较每片重与平均片重比较, 超过限度的不得多超过限度的不得多于于2片片/20片片限度规定：限度规定：0.30g： 7.5% 0.30g： 5.0% 糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片应在包衣前检糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片心查片心崩解时限崩解时限在规定液体