ISO9001-2026 DIS标准条款解读-内审员培训课件

ISO

9001

:

2026DIS版培训ⅠⅡⅢISO9001简介ISO9001:2026标准讲解新旧标准变化点目

录ISO9001简介ISOISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。成立于1947年，总部在瑞士

日内瓦。ISO9000族标准：指由

TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。ISO9000族四大核心标准：ISO9000 《质量管理体系

基础和术语》ISO9001 《质量管理体系

要求》ISO9004 《质量管理体系

业绩改进指南》ISO9011

《质量和（或）环境管理体系审核指南》ⅠISO9001简介Ⅰ国际标准草案（DIS）：在这个阶段，标准草案已经过多次修改和完善，准备提交给国际标准化组织成员进行投票。最终国际标准版草案（FDIS）：在此阶段，标准草案已经基本定型，只需进行最后的微调和确认即可发布。正式发行的国际标准版（IS）：这是标准的最终形式，经过广泛的征求意见和投票后正式颁布发行。随着商业环境的快速演变，数字化转型、全球风险挑战以及标准协同性需求成为推动本次修订的三大核心要素。关键时间节点：DIS

草案发布时间：2025年8月27日状态：已发布国际标准草案，广泛征求意见阶段。FDIS

最终草案时间：2026年中

(预计)状态：基于DIS反馈修改，进入最终草案表决阶段。IS

正式发布时间：2026年9月

(预计)状态：发布正式国际标准，取代旧版标准。新旧标准变化点ⅠISO9001:2026

DIS

已正式落地，审核逻辑从

“查文件”

转向

“查实效”，新增气候、数字化、道德、供应链穿透等硬要求新旧标准变化点Ⅰ变革1：领导作用升级——从“泛化承诺”到“刚性落地”，新增远程办公责任2026版：泛化描述与形式化仅泛化描述“领导作用”，要求最高管理者传达合规重要性、制定质量方针，未明确具体落地要求，实操中常沦为“基层干活、领导挂名”，审核仅查书面承诺。2026版：硬性约束与实质参与新增5.1.1条款，将领导作用从“口头承诺”升级为“硬性约束”，明确2大核心要求：①

最高管理者必须亲自主导“质量文化和道德行为”，签署道德准则、审批相关预算；②

新增远程/混合工作基础设施保障责任，需配备VPN、协作工具等，确保数字化办公场景下质量管理不脱节。审核重点变化不再查“是否有质量方针”，而是查①

最高管理者参与质量文化、道德建设的记录（会议纪要、签字文件、培训记录）；②

远程/混合办公基础设施的配置与使用证据；③

质量目标与企业经营战略的绑定证明。新旧标准变化点Ⅰ变革2：风险与机遇分家——从“被动防御”到“主动创造”，双轨制管理强制落地2026版核心：合并管理将“风险和机遇”合并在6.1条款管理，仅要求“识别并应对”，无明确拆分要求，实操中企业普遍“重风险、轻机遇”，多数仅制定风险应急预案，未将机遇与业务增长绑定，审核仅查风险识别清单。2026版核心：双轨分离在策划章节（第6章）新增3个子条款，将两者彻底拆分，要求建立独立的双轨管理流程：①

6.1.2条款规范“应对风险的措施”（聚焦预防与应急）；②

6.1.3条款规范“应对机遇的措施”（聚焦识别与转化），明确要求将机遇转化为具体的业务改进动作。审核重点变化①

查风险与机遇的独立管理流程文件，禁止合并记录；②

查机遇识别、分析、落地、验证的闭环证据（如机遇评估表、改进实施方案、效果验证报告）；③

查风险应急预案的实操性（如是否开展过应急演练）。新旧标准变化点Ⅰ变革3：数字化强制要求——从“可选优化”到“核心必备”，弱化形式、强化实效2026版：数字化为可选项无明确数字化要求，仅提及“文件化信息”管理，实操中企业多以纸质文档为主，数字化工具（如QMS系统）仅为可选，审核对数字化无强制核查项。2026版：数字化为核心必备项合并2026版“10.1总则”与“10.3持续改进”，明确2大核心要求：①

强制要求将AI、大数据、物联网等新兴技术应用于质量监控（如智能质检、生产数据实时监测），同时需评估技术伦理与数据安全；②

优化文件管理，用“成文信息”替代“文件化信息”，弱化形式化存档，允许云端存储（如企业云盘、SaaS系统），核心要求“可便捷调取、可追溯”。审核重点变化①

查数字化工具的应用证据（如系统截图、数据监测记录、AI设备校准报告）；②

查数据安全与技术伦理的管控措施；③

查成文信息的可追溯性（无论云端还是本地存储，需能快速调取、验证），不再强制要求纸质文档。新旧标准变化点Ⅰ变革4：气候与可持续——从“可选项”到“必答题”，深度绑定ESG2026版核心：自愿合规，缺乏核查未提及气候变化与可持续发展相关要求，仅在“组织环境”中泛化要求识别外部因素，环保合规多为企业自愿行为，审核不涉及气候相关核查。2026版核心：ESG融合，强制评估响应ISO组织《伦敦宣言》承诺，在4.1条款（理解组织及其环境）中明确要求：企业必须评估气候变化对内外环境的影响（如极端天气导致的供应链中断、原材料质量波动），同时需关注相关方的气候需求（如顾客对低碳产品的偏好、投资者对碳足迹披露的要求），将碳减排、可持续发展纳入质量管理体系，实现与ESG的深度融合。审核重点变化①

查气候变化影响评估报告（需量化分析，禁止空洞描述）；②

查碳足迹追踪、碳减排目标的相关证据；③

查供应商气候合规的管控记录（如合约条款、供应商环保评估报告）。新旧标准变化点Ⅰ变革5：质量文化与道德——从“隐含要求”到“强制条款”，杜绝形式化2026版核心：隐含要求，流于形式未将质量文化、道德行为作为强制要求，仅隐含在“领导作用”中。实操中多为形式化宣传，缺乏实质性落地措施。审核过程中不重点核查，约束力较弱。2026版核心：强制条款，全面落地纳入5.1.1条款：最高管理者主导建立质量文化，绑定企业愿景。明确道德准则：制定反贿赂、廉洁采购等准则，并纳入培训与考核。建立违规台账：确保道德行为可追溯，杜绝形式主义。审核重点变化①

查质量文化建设方案与落地证据（培训记录、激励文件、员工反馈）；②

查道德准则文件与员工培训记录；③

查违规处理台账，核实道德行为管控的实效性，杜绝“只宣贯、不落地”。新旧标准变化点Ⅰ变革6：供应链穿透2026版核心：管理宽泛对供应商管理要求相对宽泛，未明确提出“穿透式”管理要求，企业对供应链上下游的管控责任界定较为模糊。2026版核心：供应链穿透新增“供应链穿透”硬要求，企业需对关键供应商的质量、道德、气候等方面进行深度管理和监督，确保全链条合规。审核重点变化供应商延伸至二、三级，道德

+

气候

+

质量一并审查变更管理（6.3/8.5.6）结构化评审：后果、资源、验证外包全过程受控，替代方案与韧性管理ISO9001:2026标准讲解Ⅲ0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于改进其整体绩效，并为可持续发展倡议提供坚实的基础。组织基于本文件要求实施质量管理体系的潜在收益是：a)稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促进增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本文件无意要求：不同质量管理体系在结构上的统一；文件与本文件的条款结构保持一致；在组织内部使用本文件的特定术语。在日益动态和复杂的环境中，持续满足要求并应对顾客及相关方的未来需求和期望对组织构成了挑战。为实现此目标，组织除了持续改进外，还可以采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组ISO9001:2026标准讲解Ⅲ关键字“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许“能”表示可能性或能力“注”表示理解和说明有关要求的指南“保留”表示证据；“保持”表示文件化信息；ISO9001:2026标准讲解Ⅲ以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法改进循证决策关系管理0.2质量管理原则本文件基于ISO/CD9000中所述的质量管理原则。这些描述包括每项原则的陈述、该原则对组织重要性的原理、与该原则相关的一些收益示例，以及应用该原则时改进组织绩效的典型措施示例。

ISO9001:2026标准讲解Ⅲ0.3过程方法0.3.1总则本文件提倡在建立、实施和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来增强顾客满意。采用过程方法所必需的具体要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为一个体系来理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够控制体系中过程之间的相互关系和相互依赖性，从而提升组织的整体绩效。过程方法涉及对过程及其相互作用的系统性确定和管理，以便根据组织的质量方针和战略方向实现预期结果。整个过程和体系的管理可以通过PDCA循环（见0.3.2）实现，并整体关注旨在利用机遇和预防不良结果的基于风险的思维（见A.6.1.2）和基于机遇的思维（见A.6.1.3）。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ0.3过程方法在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续地满足要求；c)实现有效的过程绩效；b)从增值的角度考虑过程；d)基于数据和信息的评价结果改进过程。图1示意性地表示了任何过程，并展示了其要素的相互作用。控制所需的监视和测量检查点是针对每个过程特定的，并将根据过程步骤和相关风险而变化。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解0.3.2策划-实施-检查-处置（PDCA）循环：PDCA循环可以应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2说明了本文件第4章至第10章如何与PDCA循环相关联地进行分组。策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系及其过程的目标，并确定交付结果所需的资源，以及确定和应对风险与机遇；实施（Do）：实施所策划的内容；检查（Check）：根据方针、目标、要求和策划的活动，监视并（适用时）测量过程以及产生的产品和服务，并报告结果；处置（Act）：必要时，采取措施以改进绩效。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解0.4与其他管理体系标准的关系本文件应用了协调结构，以改进ISO管理体系标准之间的一致性。本文件使组织能够运用过程方法，并结合PDCA循环、基于风险的思维和基于机遇的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求相协调或整合。本文件与以下文件相关：ISO/CD9000《质量管理体系—基础和术语》为正确理解和实施本文件提供了必要的础；ISO9004《质量管理—组织质量—获得持续成功的指南》为那些选择超越本文件要求并谋求发展的组织提供了指南。ISO/TS9002《质量管理体系—ISO9001应用指南》提供了实施指南。本文件不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。基于本文件要求，已制定了特定行业的ISO质量管理体系标准。其中一些标准规定了额外的质量管理体系要求，而另一些则仅限于在特定行业内为本文件的应用提供指南。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ1 范围本文件为组织在下列情况下规定了对质量管理体系的要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，以及旨在通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及确保持续符合顾客和适用的法律法规要求，以增强顾客满意。本文件的所有要求都是通用的。本文件适用于任何类型、任何规模、提供任何产品和服务的组织。注1：在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于为顾客提供或顾客要求的产品和服务。注2：法律法规要求可表述为法定要求。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本文件中的引用而构成本文件的条款。凡是注日期的引用文件，仅该日期版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO/CD9000,质量管理体系—基础和术语ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义3.1组织：为实现其目标（3.6），由具备职责、权限和相互关系的个人或一组人构成的实体。注1：组织的概念包括但不限于：独资企业、公司、集团、商行、企事业单位、政府机构、合伙企业、慈善机构或社团，或上述组织的部分或组合，无论其是否注册，是公有还是私有。注2：如果组织是某个更大实体的一部分，术语“组织”仅指该更大实体中处于质量管理体系（3.4.1）范围内的那一部分。3.2相关方（利益相关方）：能够影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或自认为被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内人员、提供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴或社会团体，其中可包括竞争者或持反对意见的集团。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义最高管理者：在最高层指挥和控制组织（3.1）的一个人或一组人。注1：最高管理者有权在组织内授权并提供资源。注2：如果管理体系（3.4）的范围仅覆盖组织的一部分，则最高管理者是指挥和控制该部分组织的那些人员。管理体系：组织（3.1）中为建立方针（3.5）和目标（3.6）以及实现这些目标的过程（3.8）而相互关联或相互作用的一组要素。注1：一个管理体系可涉及单个或多个领域。注2：管理体系的要素包括组织的结构、角色和职责、策划和运行。注3：管理体系的要素可包括组织的方针、惯例、规则和理念。注4：一个组织以有序的方式管理其相互关联的要素以实现其目标。注5：管理体系的范围可包括整个组织、组织中特定的和已识别的职能、组织中特定的和已识别的部门，或跨组织集团的一个或多个职能。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义3.4.1质量管理体系：管理体系（3.4）中与质量相关的部分。方针：由最高管理者（3.3）正式发布的组织（3.1）的意图和方向。

质量方针：与质量相关的方针（3.5）。注1：质量方针通常与组织（3.1）的总体方针保持一致，可与组织的愿景和使命相协调，并为设定质量目标（3.6.1）提供一个框架。注2：ISO/CD9000中阐述的质量管理原则可作为建立质量方针的基础。3.6目标：要实现的结果。注1：目标可以是战略性的、战术性的或操作性的。注2：目标可涉及不同领域（如财务、健康与安全、环境）。例如，它们可以是整个组织的，或是特定于某个项目、产品、服务或过程（3.8）的。注3：目标可以用其他方式来表达，例如，作为预期结果、目的、运行准则、质量目标（3.6.1），或使用其他具有类似含义的词语（如目的、宗旨或指标）。注4：在质量管理体系（3.4.1）的背景下，质量目标（3.6.1）由组织（3.1）设定，与质量方针（3.5.1）保持一致，以实现特定的结果。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义3.6.1质量目标：与质量相关的目标（3.6）。注1：质量目标通常基于组织（3.1）的质量方针（3.5.1）。注2：质量目标通常在组织的相关职能、层次和过程（3.8）中被规定。3.7风险：不确定性的影响。注1：影响是一种偏离预期的结果——可能是积极的，也可能是消极的。注2：不确定性是指，在对某个事件、其后果或其可能性的信息、理解或知识方面存在缺乏的状态，哪怕是部分缺乏。注3：风险（3.7）通常通过参照潜在的事件和后果，或其组合来描述。注4：风险通常表示为事件后果（包括环境变化）与相关发生可能性的组合。注5：“风险”一词有时用于仅存在负面后果可能性之时。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义过程：利用或转换输入以交付结果的一组相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的结果是称为输出、产品还是服务，取决于其引用的语境。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出通常是其他过程的输入。注3：两个或多个串联的相互关联和相互作用的过程也可以称为一个过程。注4：组织（3.1）中的过程通常是在受控条件下策划和执行的，以确保能够实现预期结果。注5：结果输出的符合性（3.15）无法被便捷或经济地验证的过程，通常被称为“特殊过程”。能力应用知识和技能以实现预期结果的本领。注1：被证实的能力有时被称为资格。形成文件的信息组织（3.1）需要控制和维护的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和媒介存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可涉及：管理体系（3.4），包括相关过程（3.8）；为组织运行而创建的信息（文件）；所取得结果的证据（记录）。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义3.11绩效：可测量的结果。注1：绩效可以与定量的或定性的发现相关。注2：绩效可以与管理活动、过程（3.8）、产品、服务、体系或组织（3.1）相关。3.12持续改进：为提升绩效（3.11）而反复进行的活动。有效性策划的活动得以实现和策划的结果得以达成的程度。要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含的”是指，对于组织（3.1）和相关方（3.2）来说，所考虑的需求或期望是不言而喻的惯例或常规做法。注2：规定的要求是明示的要求，例如，在形成文件的信息（3.10）中陈述的要求。注3：可使用限定词来表示特定类型的要求，例如，产品要求、服务要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求。注4：要求可由不同的相关方或由组织自身提出。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义符合：对一项要求（3.14）的满足。不符合：对一项要求（3.14）的未满足。纠正措施：为消除一个不符合（3.16）的原因并防止其再发生所采取的措施。注1：一个不符合可能有一个以上的原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义3.18审核：为获得证据并对其进行客观评价，以确定审核准则被满足的程度所进行的系统的、独立的并且形成文件的过程（3.8）。注1：审核可以是内部审核（第一方）或外部审核（第二方或第三方），也可以是结合审核（合并两个或多个领域）。注2：内部审核由组织（3.1）自己进行，或由外部方代表其进行。注3：“审核证据”和“审核准则”在ISO19011中有定义。注4：审核的基本要素包括，根据由被选定以确保审核过程公正客观的人员所执行的程序，来确定一个对象的符合性（3.15）。注5：内部审核为管理评审和其他内部目的而进行，并可构成组织符合性声明的基础。独立性可通过审核员独立于受审核活动的职责来证明。注6：第二方审核由对组织有利害关系的各方（如顾客）或由其代表进行。第三方审核由外部独立的审核组织（如提供符合性认证/注册的机构或政府机构）进行。注7：审核也可以是由两个或多个审核组织进行的联合审核。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ3 术语和定义测量：确定一个值的过程（3.8）。注1：根据ISO3534-2,3.2.1，所确定的值通常是一个量值。监视：确定一个体系、一个过程（3.8）或一项活动的状态。注1：为确定状态，可能需要检查、监督或严格观察。注2：监视也可以确定一个产品或服务的状态。注3：监视通常是在不同阶段或不同时间对一个对象状态的确定。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。组织应确定气候变化是否是一个相关因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：因素可包括需要考虑的积极和消极的要素或条件。注2：通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境等问题（无论是国际、国家、地区还是地方层面），可以促进对外部环境的理解。注3：通过考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效相关的问题，可以促进对内部环境的理解。审核重点：气候变化影响评估报告、内外部环境分析矩阵（含气候因素）ISO9001:2026标准讲解Ⅲ理解相关方的需求和期望组织应确定：与质量管理体系相关的相关方；

b)这些相关方的相关要求；c)这些要求中的哪些将通过质量管理体系来应对。组织应监视和评审有关这些相关方及其相关要求的信息。注：相关方可能对气候变化有相关要求。审核重点：相关方需求调研记录（含气候相关指标）、需求转化为质量目标的证据ISO9001:2026标准讲解Ⅲ确定质量管理体系范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。在确定该范围时，组织应考虑：4.1中提及的外部和内部因素；b)4.2中提及的要求；c)组织的产品和服务。范围应说明所覆盖的产品和服务类型，并对组织确定不适用于其质量管理体系的本文件任何要求提供理由。如果本文件的所有要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用这些要求。范围应作为形成文件的信息予以保持。

只有在确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本文件。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ质量管理体系及其过程组织应根据本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定并应用确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）；d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性；为这些过程分配职责和权限；按照6.1的要求应对所确定的风险和机遇；评价这些过程并实施任何必要的变更，以确保这些过程实现其预期结果；h)改进过程和质量管理体系。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ4.4.2应在必要范围内提供形成文件的信息：a)以支持其过程的运行；b)作为过程按策划实施的证据。建立体系实施体系持续改进体系过程分析及风险评估质量管理体系过程确定质量管理体系过程确定1.本标准要求

建立的过程2.组织实际情

况所需过程过程分析1.分析单个过

程A.输入/输出B.职责/权限C.资源D.准则/方法/绩效指标2.确定过程之

间的关联（

先后顺序和

相互作用）3.风险评估并

采取应对措

施建立体系建立质量管

理体系适当程度文

件化实施体系提供资源实施质量管

理体系监视和测量

质量管理体

系持续改进体系识别持续改

进机会采取措施对

质量管理体

系及其过程

进行改进ISO9001:2026标准讲解Ⅲ第4章

组织环境（核心变化：新增气候变化要求）条款编号2026版要求2026版要求（核心变化）审核重点4.1

理解组织及其环境识别影响体系预期结果的内外部因素（法律法规、技术、竞争等），无明确气候变化要求新增：必须评估气候变化是否为相关外部因素（含极端天气、气候政策变化等），量化分析其影响气候变化影响评估报告、内外部环境分析矩阵（含气候因素）4.2

理解相关方需求和期望识别相关方（顾客、员工、供方等）及其需求，无气候相关要求新增注：需关注相关方的气候需求（如顾客低碳偏好、投资者碳披露要求）相关方需求调研记录（含气候相关指标）、需求转化为质量目标的证据4.3

确定质量管理体系范围明确体系覆盖的产品、服务、过程和场所，基于内外部因素和相关方需求无实质性修改，但需结合4.1新增要求，在范围中注明气候风险管理的边界和责任部门体系范围文件（含气候风险管理相关描述）、责任部门分工文件Ⅲ ISO9001:2026标准讲解确保质量管理体系实现其预期结果；指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；g)促进持续改进；h)支持其他相关管理岗位展示其在其职责领域内的领导作用；i)倡导质量文化和道德行为；j)倡导使用过程方法和基于风险的思维；k)对质量管理体系的有效性承担责任。5 领导作用领导作用和承诺总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)确保质量方针和质量目标得以建立，并与组织的战略方向相一致；b)确保将质量管理体系的要求融入组织的业务过程；确保质量管理体系所需的资源是可用的；沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；

注1：本文件中提及的“业务”可被广义地解释为对组织存在目的至关重要的那些活动。注2：一个组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定惯例中。审核重点：质量文化建设记录、道德准则文件、预算审批记录、领导参与相关会议纪要ISO9001:2026标准讲解Ⅲ5.1.2

以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求和适用的法律法规要求；b）确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）保持对增强顾客满意的关注。审核要点多渠道顾客反馈收集记录（含社交媒体、在线客服）、反馈处理闭环证据。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ质量方针制定质量方针

5.2.1最高管理者应建立一项质量方针，该方针：与组织的宗旨相适应；为设定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺；e)考虑了组织的环境并支持其战略方向。质量方针应得到实施和保持。质量方针应作为形成文件的信息予以保持；b)在组织内得到沟通；c)适当时，可为相关方获取。质量方针沟通和理解质量方针应用管理评审质量方针

质量方针制定

评审与管理质量方针制定最高管理者制定且内容满足1.与组织的宗

旨和环境相

适应2.为制定和评

审质量目标

提供框架3.包括对满足

适用要求的

承诺4.包括对持续

改进质量管

理体系的承

诺质量方针评审与管理最高管理者

评审形成文件化

信息适用要求产品和服务

的符合性及

增强顾客满

意相关质量方针沟通和理解1.向组织内部

所有人员沟

通（如采用

手册、厂牌

、宣传标语

、看板、会

议等方式）2.向外部相关

方沟通（如

采用手册、

网络或标语

等方式）质量方针应用

以方针为框

架制定和评

审质量目标管理评审

对质量方针

的适宜性在

管理评审时

进行评审质量方针例子：质量卓越

交期准时

持续改进

顾客满意ISO9001:2026标准讲解Ⅲ5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保在组织内分配、沟通和理解相关岗位的职责和权限。

最高管理者应为下列事项分配职责和权限：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；c)确保过程产出预期的输出；d)确保在整个组织内提升以顾客为关注焦点的意识；e)向最高管理者报告改进的机会；f)确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ6 策划应对风险和机遇的措施确定风险和机遇在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1中所述的问题和4.2中所述的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以便：确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b)预防或减少非预期的影响；c)实现持续改进；d)增强预期的影响。6.1.2

应对风险的措施：组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生不良影响的风险。组织应策划：应对这些风险的措施；b）如何：将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；评价这些措施的有效性。所采取的应对风险的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：确定的风险可包括在中断期间和之后提供合格产品和服务能力相关的风险。注2：应对风险的措施可包括：规避风险、为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变可能性或后果、分担风险或通过知情决策保留风险。ISO9001:2026标准讲解Ⅲ6.1.3应对机遇的措施组织应确定、分析和评价可能对其持续稳定地提供合格产品和服务以及增强顾客满意的能力产生有利影响的机遇：组织应策划：a）应对这些机遇的措施；b）如何：1）将这些措施整合并实施到其质量管理体系过程中；2）评价这些措施的有效性。所采取的应对机遇的措施应与对顾客满意度和产品服务符合性的潜在影响相适应。注：应对机遇的措施可包括：采用新实践、推出新产品、建立新伙伴关系、利用新技术、实施新举措以及采取其他行动来应对其顾客和其他相关方当前和变化的需求与期望。风险与机遇独立管理文件、风险应急预案、机遇识别与转化闭环证据审核要点ISO9001:2026标准讲解Ⅲ质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)是可测量的；c)考虑到适用的要求；d)得到监视；得到沟通；适当时予以更新；作为形成文件的信息予以保持；与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。在策划如何实现质量目标时，组织应确定：要做什么；将需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果。质量目标及其实现的策划组织应在相关过程、职能和层级上建立质量目标。

示例：产品一次检验合格率≥98%；交货及时率100%，顾客满意度≥95分审核要点《质量目标文件（含新增指标）、目标实现的策划方案、阶段性达成证据。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应以策划的方式进行。为确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源和信息的可用性；d)职责和权限的分配或重新分配；e)如何监视和评价变更的有效性；f)变更的沟通；g)如何评审变更的结果。变更策划变更实施变更效果验证变更目的及影响评估变更时机确定变更时机举例1.体系标准改

版组织架构变

更组织兼并管理层重大

变更相关方对质

量管理体系

要求变化6.组织内、外

部环境变化变更目的及影响评估变更目的举例1.满足质量管

理体系的充

分性、适宜

性或有效性2.持续改进变更潜在后果举例1.严重影响（

体系失效，

不能获得或

保持认证证

书，顾客审

核不通过）2.一般影响变更策划变更策划时考虑变更目的变更的潜在

后果质量管理体

系的完整性4.资源的可获

得性职责和权限

的分配和再

分配建议制定相

应的变更计

划（依体系

推行计划）变更实施1.按策划活动

及系统的方

式实施变更变更效果验证变更时机确定ISO9001:2026标准讲解Ⅲ7 支持资源总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：现有内部资源的能力和约束；需要从外部提供方获取什么。人员组织应确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。基础设施组织应确定、提供和维护其过程运行以及实现产品和服务符合性所需的基础设施。注：对于所有类型的工作（例如现场、远程或其组合），基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通信技术。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解基础设施确定基础设施提供基础设施维护基础设施目的识别基础设施理解基础设施理解1.建筑物及相

关设施（如

车间、仓库

、办公室）2.设备（生产

及检测设备

或辅助设备

、模具、夹

具等）3.运输（集装

箱、叉车、

货车等）4.信息和通信

技术（如电

话、邮件、ERP等）基础设施目的识别确保组织运

行确保产品和

服务符合性基础设施确定结合组织下列方面确定所需的基础设施1.组织战略方

向（长、短

期的发展规

划）2.产品和服务

提供的负荷3.设计和开发基础设施提供组织自制外部采购相关方提供基础设施维护制订适当的管理制度对基础设施进行维护，维护可考虑下列方面：1.验收维修及保养维修及保养

后的有效性

验证关键设备的

备件管理5.设施维护履

历基础设施ISO9001:2026标准讲解Ⅲ7.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护其过程运行以及实现产品和服务符合性所需的环境。注：适宜的环境可包括多种因素的组合，这些因素会因所提供的产品和服务而异。相关因素可包括a)社会因素（例如，无歧视、安定、非对抗）；b)心理因素（例如，减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；物理因素（例如，温度、热度、湿度、光照、气流、卫生、噪音）。一些因素取决于组织的质量文化，包括道德行为）。运行环境确定运行环境提供运行环境维护运行环境目的识别运行环境理解运行环境理解1.过程运行的

一组条件，

包括物理、

社会、心理

和其他因素2.运行环境举

例见下页运行环境目的识别确保组织运

行确保产品和

服务符合性运行环境确定结合组织下列方面确定所需的运行环境1.组织战略方

向（长、短

期的发展规

划）2.产品和服务

提供的负荷3.设计和开发运行环境提供最高管理者确保提供运

行环境运行环境维护制订适当的管理制度对运行环境进行维护Ⅲ ISO9001:2026标准讲解监视和测量资源总则当使用监视或测量来验证产品和服务与要求的符合性时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：适用于所进行的特定类型的监视和测量活动；b)得到维护以确保其持续适用于其预期目的。应提供适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适用其目的的证据。测量结果溯源当要求测量结果溯源时，或组织认为测量结果溯源是信任测量结果有效性的基础时，测量设备应：在规定时间间隔或使用前，依据可溯源到国际或国家测量标准的测量标准进行校准和（或）检定；当不存在此类标准时，用于校准或检定的依据应作为形成文件的信息予以保持；得到识别，以确定其校准或检定状态；得到防护，以防止由于调整、损坏或衰减从而导致测量结果失效。当发现测量设备不适用于其预期目的时，组织应确定以往测量结果的有效性是否已受到不利影响，并应在必要时采取适当措施。审核要点包含数字化监视和测量设备（AI质检、IoT传感器等），需验证其可靠性和数据安全性数字化设备配置记录、校准报告、数据安全管控措施Ⅲ ISO9001:2026标准讲解

7.1.6组织知识组织应确定其过程运行和实现其质量管理体系预期

结果所需的知识。这些知识应在必要范围内予以保留、应用和共享。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑其现有知识，并确定如何获取或获得任何必要的额外知识和所需的更新。注：组织知识的来源可包括：基于经验的知识；从失败和过程、产品和服务改进的结果；从顾客或外部提供方学习；标准；研究论文；会议；知识产权。知识保持

知识获取知识更新再保持适用对象确定所需知识确定所需知识确定1.运行过程所

需知识（如FMEA、CP、

作业指导、

防错等）2.确保产品和

服务符合性

所需知识（成功活动中吸取的教训；获取隐性和未形成文件的知识和经验；

如抽样计划GB/T2828.1、检验规范）适用对象确定确定知识的适用对象（无需为组织的每位成员提供所有知识）知识保持保持知识的方式举例：1.管理规定（

如程序、作

业办法等）2.教材3.视频、音频

资料4.照片图样不良或限度

样品知识获取获取途径：1.内部资源（

如组织吸取

的经验）2.外部资源（

标准、研讨

会、从顾客

或外部提供

方处收集）知识更新再保持Ⅲ ISO9001:2026标准讲解能力组织应：确定在其控制下从事影响其质量管理体系绩效工作的人员所必需的能力；确保这些人员在适当的教育、培训或经验的基础上具备能力；适当时，采取措施以获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性。应提供适当的形成文件的信息，作为能力的证据。注：适用的措施可包括，例如，对现有员工提供培训、指导或重新分配岗位；或招聘、外包有能力的人员。意识组织应确保在其控制下工作的人员意识到：a)质量方针；b)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括绩效改进带来的好处；c)不符合质量管理体系要求的后果；相关的质量目标；组织的质量文化和道德行为。培训需包含质量道德、数字化工具使用、气候风险应对相关内容；培训记录、员工能力评估报告审核要点ISO9001:2026标准讲解Ⅲ沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么内容；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁沟通。形成文件的信息总则组织的质量管理体系应包括：本文件所要求的形成文件的信息；组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：一个质量管理体系形成文件的信息的多少，可能因组织的以下不同而不同：——组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；格式（如语言、软件版本、图表）和介质（如纸质的、电子的）；评审和批准，以确保其适宜性和充分性。形成文件的信息的控制质量管理体系和本文件所要求的形成文件的信息应予以控制，以确保：在需要使用时，是可获得且适用的；得到充分保护（例如，防止泄密、不当使用或失真）。为控制形成文件的信息，组织应针对以下活动采取措施（如适用）：分发、访问、检索和使用；存放和保护，包括保持清晰可辨；变更的控制（例如，版本控制）

；保留和处置。组织确定的为策划和运行质量管理体系所必需的外来形成文件的信息，应得到适当识别和控制。作为符合性证据而提供的形成文件的信息应加以保护，防止非预期的篡改。注：访问可意味着决定仅允许查阅形成文件的信息，或决定允许并授权查阅和更改形成文件的信息。审核要点成文信息存储记录（云端/本地）、调取流程、追溯证据ISO9001:2026标准讲解Ⅲ8 运行8.1运行策划和控制组织应通过以下方式，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章确定的措施：a）确定过程的准则；b）按照准则实施对过程的控制；c）确定产品和服务的接收准则；d）确定为实现产品和服务要求符合性所需的资源。应在必要范围内提供形成文件的信息，以确信过程已按策划实施。组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不利影响。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制（见8.4）。应在必要范围内提供形成文件的信息，以证实产品和服务的符合性。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解产品和服务的要求顾客沟通

与顾客的沟通应包括：a）提供与产品和服务相关的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取与产品和服务相关的顾客反馈，包括顾客抱怨；处理或控制顾客财产；与应急措施相关的信息，包括与所提供的产品或服务中断相关的任何信息。注：顾客沟通可包括通过会议、电子邮件和文件交换等直接联系，或通过网站内容、出版物、社交媒体、常见问题解答和培训等间接方式审核要点：多渠道沟通记录、顾客诉求处理闭环证据、体验优化措施ISO9001:2026标准讲解Ⅲ8.2.2确定产品和服务的要求在确定要提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：产品和服务的要求得到确定，包括：1）任何适用的法律法规要求；2）组织认为必要的要求；组织能够满足其所提供的产品和服务的声明；要求分类要求内容举例提出方法示例明确规定的要求产品和服务相关要求如：外观、尺寸、功能、性能、可靠性、禁用物质含量、包装、数量、交货日期、交货地点、交货方式、结算方式、售后服务（如安装、保修、回收和处置等）服务行业的环境、卫生、服务水平、等待时间顾客虽然未明确规定，但组织在确定要求时应明确的隐含要求合同如采购合同、供货合同协议如质量协议、PPM协议订单（书面或ERP系统）邮件或口头方式组织自行承诺（如网络广告或自我声明）组织依据产品和服务的规定用途或预期用途确定适用的法律法规要求国家标准、行业标准等政府机构或协会发布法规或标准Ⅲ ISO9001:2026标准讲解产品和服务要求的评审组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。组织在承诺向顾客提供产品和服务之前应进行评审，评审应包括：顾客规定的要求，适用时包括对交付及交付后活动的要求；顾客未规定，但已知是规定用途或已知预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求；与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求得到解决。当顾客未提供形成文件的要求说明时，组织在接受前应确认顾客的要求。注：在某些情况下（如网上销售），对每个订单进行正式评审是不切实际的。此时，评审可涵盖相关的产品信息，如网站或产品目录。8.2.3.2

应提供适用的形成文件的信息，作为以下证据：a)评审的结果；b)任何新的或变更的产品和服务要求。8.2.4

产品和服务要求的更改当产品和服务的要求发生变更时，组织应确保相关的形成文件的信息得到更新，并传达给相关方。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解产品和服务的设计与开发总则和开发过程。注：设计和开发过程可包括评审、验证、确认和反馈的循环，从而在整个设计和开发阶段具有灵活性。8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证与确认活动；设计和开发过程所涉及的职责和权限；产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源；对参与设计和开发过程的人员之间接口进行控制的需求；g）在设计和开发过程中顾客和用户参与的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方对设计和开发过程所期望的控制水平；j）作为设计和开发要求已得到满足的证据所需的形成文件的信息。确定确定

开文件化信

发阶段息需求

和控制阶段组织应建立、实施和保持一个适合于确保后续产品和服务提供的设确计定开发特点确定过程确定开发

确定开发小组职责

接口及管和权限 理需求确定开发特点类型（全新设计、设计修改、原设计应用于不同环境）持续时间（从开发起始时间至截止时间）3.复杂程度确定过

程阶段下

列阶段仅

供参考开发

准备计划

和确定产品

设计和开

发（包含

验证）过程

设计和开

发（包含

验证）产品

和过程确认持续

改进确定开发小组职责和权限1.确定开发小组成员2.确定开发小组成员的职责3.确定开发小组成员权限4.确定开发小组成员所需的技能5.为开发小组成员提供所需的技能确定开发接口及管理需求1.确定开发接口2.确定管理需求确定文件化信息需求1.标准要求的文件化信息2.组织确定所需的文件化信息确定开发阶段和控制确定开发所需的阶段和控制确定进度计划Ⅲ ISO9001:2026标准讲解输入内容输入内容举例或说明备注功能和性能要求特殊特性：影响安全、法规及装配功能和性能的特性、输入来源在8.2.2中确定

并经8.2.3评审的产品和服务要求知识库（如以往类似设计）适用的法律法规要求3C，RoHS等方面的法规标准和规范国家标准、行业标准等以往类似设计信息以往开发经验、过程能力、异常及措施产品和服务特点导致的潜在失效后果潜在失效后果：影响安全、法规﹔主要功能，次要功能丧失或降低﹔报废、返工等，可以参照《FMEA参考手册》设计和开发输入组织应确定待设计和开发的特定类型产品和服务所必需的要求。组织应考虑：功能和性能要求；从以前类似的设计和开发活动中获得的信息；法律法规要求；组织承诺实施的标准或实践准则；因产品和服务的性质而可能导致的失效后果；输入应是完整的、无歧义的，并能满足设计和开发的目的。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输入的证据。注：设计和开发输入并非总是在初期就完全确定或已知。相反，它们可能随着设计的进展，通过重复的开发和验证循环而演变。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解设计和开发控制

组织应对设计和开发过程实施控制，以确保：要实现的结果得到确定；进行评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；进行验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求；采取必要措施，以解决在评审、验证和确认活动中发现的问题;提供形成文件的信息，作为这些活动的证据。注：设计和开发的评审、验证和确认各有不同的目的。可以根据组织产品和服务的适宜性，单独或以任意组合的方式进行。管理评审开发活动结果定义开发活动范围界定开发活动范围界定1.确定开发产

品所属的层

次（如系统

、子系统或

零部件）2.确定其接口开发活动结果定义1.确定开发活

动所需实现

的结果及目

标设计和开发评审针对开发进

度中的各项

活动进行评

审针对开发进

度中的阶段

进行评审设计和开发验证验证以确保输出满足输入要求验证应在设计和开发策划时安排常见验证方式有：1.对设计和开

发输出评审2.计算机模拟

及试验、比

较3.计算、演示设计和开发确认确认以确保满足产品和服务特定应用或预期用途确认应在设计和开发策划时安排确认时机为产品和服务正式提供前常见的确认方式（在真实或模拟使用条件下）有：提交样件进

行承认模拟使用环

境进行试用3.试运行管理评审1.对与开发相

关的质量绩

效（包含质

量目标的趋

势和指标）

在管理评审

时进行评审

设计和开发确认设计和开发

设计和开发评审 验证Ⅲ ISO9001:2026标准讲解8.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）适用于产品和服务提供的后续过程；c）适当时，包括或引用监视和测量要求以及接收准则；d）规定对于其预期目的以及安全和正确提供至关重要的产品和服务特性。应提供形成文件的信息，作为设计和开发输出的证据。设计和开发产生的结果保留文件化信息常见输出内容举例说明备注确保为后续的产品和服务提供过程提供充分信息的一般性输出可行性分析、进度计划、小组成员清单、图纸、BOM表、过程流程图、特性矩阵图、FMEA、CP、作业指导书、安装指导书依实际需求特殊特性如用途、安全等方面的特殊特性必需监视测量要求和接收准则监视和测量要求：如制订检验规范以规定检验项目、测量方法、样本容量和频率等抽样计划:如抽样计划GB/T2828.1等适用时Ⅲ ISO9001:2026标准讲解设计和开发变更组织应确定、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或之后所做的变更，其程度应足以确保对要求的符合性没有不利影响。应提供形成文件的信息，作为以下证据：设计和开发的变更；

b)评审的结果；变更的授权；为防止不利影响而采取的措施变更策划变更实施变更控制变更评审变更识别变更识别提出需求：顾客或市场品质异常持续改进常见变更：原材料变更设备和工装

变更方法变更工艺参数变

更检验方法变

更规格变更变更评审评审考虑下列方面：变更可行性变更的经济

性变更的影响

（包含变更对

产品和服务

组成部分）变更策划策划变更的：1.活动（路径

及关键路径

，必要时，

包含评审、

验证和确认）2.责任部门责任人内部沟通时间进度变更实施按策划要求进行变更实施变更控制依据实际情况选择下列一种或多种控制方法，必要时，保留文件化信息：1.设计和开发

变更的评审2.设计和开发

变更的验证3.设计和开发

变更的确认4.采取的措施Ⅲ ISO9001:2026标准讲解外部提供过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应在以下情况时，确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 来自外部提供方的产品和服务外部提供方代表组织直接向顾客提供产品和服务；经组织决定，由外部提供方提供某个过程或过程的一部分。组织应基于外部提供方根据要求提供过程、产品或服务的能力，确定并应用对其评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。应提供形成文件的信息，作为这些活动以及由评价而产生的任何必要措施的证据。评价选择监视重新评价确定规定要求确定外部提供方确定外部提供方旨在并入组织自身的产品和服务中；

需要当作外部提供产品和服务的情形有：纳入组织自

身的产品和

服务直接向顾客

提供产品和

服务提供组织的

某个过程或

过程的某个

部分确定规定要求规定产品和

服务方面的

要求，可在

设计和开发

输出中加以

考虑规定对外部

提供方的评

价、选择、

监视和重新

评价要求评价按规定的要求进行评价，常见的评价方式有：现场审核委托第三方

进行现场审

核自我评估产品试用并

利用抽样计

划的转移规

则其他合适的

评价方式

重新评价可以不同于

选择主要关注外

部提供方持

续改进方面

的能力组织决定保留适当程度的文件化信息选择合适的评价方式非常重要，特别是垄断型或顾客指定的外部提供方选择结合评价结果进行选择监视组织可以结合实际情况对外部提供方进行监视，监视可以针对下列方面：质量交期超额运费服务组织认为需

要监视的其

他方面Ⅲ ISO9001:2026标准讲解控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续向其顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应：确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之内；确定其计划对外部提供方实施的控制，以及计划对结果输出实施的控制；c）考虑：外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客要求及适用法律法规要求能力的潜在影响；外部提供方所实施控制的有效性；d）确定为确保外部提供的过程、产品和服务满足要求所必需的验证或其他活动。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解提供给外部供方的信息组织在与外部提供方沟通之前，应确保要求的充分性。组织应酌情向外部提供方沟通其在以下方面的要求：拟提供的过程、产品和服务；对以下各项的批准：1)产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行；能力，包括对人员的任何资格要求；外部提供方与组织的互动，适用时，还包括与其顾客和其他相关方的互动；e)组织对外部提供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部提供方现场进行的验证或确认活动。实施穿透式管控，覆盖二/三级供应商，评估其气候合规与道德表现审核要点供应商分级管控文件、穿透式审核记录供应商气候/道德评估报告Ⅲ ISO9001:2026标准讲解受控条件（标准要求）受控条件举例说明备注文件化信息定义产品和服务特性图纸、样件、生产计划、技术规范、控制计划、检验规范、服务规范等，可能是设计和开发输出适用时，所列

受控条

件就有

需要定义实施的活动和预期实现的结果控制计划、检验规范和服务规范等，可能是设计和开发输出获得和使用适宜的监测和测量资源关注监视和测量资源的获得和使用，7.1.5关注的是监视和测量资源的管理适当阶段监视如工作检查、监视工艺参数测量产品和服务的特性使用、控制适宜的基础设施和过程环境满足功能、精度和产能方面的角度进行的使用、控制，7.1.3关注提供和维护基础设施，7.1.4关注提供和维护过程环境具备能力，适用时，满足资格要求的人员无论是新上岗、转岗人员都应该具备能力，适用时满足相应的资格要求对特定过程进行确认和定期再确认过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证（

通常是特殊过程中的部分过程，

随着测量资源配置不同，

需要确认的过程可能在不同组织是不同的），

确认方法依组织规定（

如确认工艺参数、首件检验、设备能力指数、人员能力）

并在必要时（

如材料批次变更、设备及工装变更）再确认防止人为错误可能源自于设计和开发输出（如防止漏装零件）放行内部转序及最终放行动交付 向顾客交接的活动交付后活

售后服务（如安装、技术指导、回收、处置）生产和服务提供生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施生产和服务提供。受控条件应包括（如适用）：可获得并使用确定了以下内容的形成文件的信息；拟生产的产品或拟提供的服务的特性；拟实施的活动。3）拟实现的结果可获得并使用适宜的监视和测量资源；在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准-则已得到满足；为过程运行使用适宜的基础设施和环境；任用有能力的人员，包括任何要求的资格；当生产和服务提供过程的结果输出无法由后续的监视或测量加以验证时，对该过程实现所策划结果的能力进行确认，及定期的再确认。实施预防人为错误的措施；实施放行、交付和交付后活动。 产品注：为确保满足规定的要求，组织可酌情选择进行产品

和服和服务验证或过程确认活动，或两者兼而有之

务的Ⅲ ISO9001:2026标准讲解8.5.2标识和可追溯性组织应：在为确保产品和服务的符合性所必要时，使用适宜的方法识别输出；在整个生产和服务提供过程中，识别输出相对于监视和测量要求的状态；当可追溯性是要求时，控制输出的唯一性标识，并应确保为实现可追溯性所必需的形成文件的信息可作为证据。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应对其控制下或其使用的顾客或外部提供方的财产予以爱护。组织应对被提供用于产品和服务或构成产品和服务一部分的顾客或外部提供方的财产进行识别、验证、保护和防护。当顾客或外部提供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部提供方报告，并确保提供形成文件的信息作为所发生事件的证据。识别过程输出识别过程输出状态唯一性标识确定标识方法确定标识时机确定标识时机有过程输出时生产和服务提供的全过程有可追溯性要求时确定标识方法1.识别过程输出如使用标签、条形码、区域标识等（需要确保产品和服务符合性时）2.针对监视和测量要求识别过程输出状态如待检、待确认、已检、不合格等（全过程）3.可追溯性标识如标签上加注批号、图纸及标签体现产品版本等（有可追溯性要求时）识别过程输识别过程输出按策划的出状态识别方法，按策划的识在规定的时别方法，

在机识别过程规定的时机输出识别过程输出状态唯一性标识按策划的识别方法，在规定的时机进行唯一性标识保留文件化信息保留必要的文件化信息以确保唯一性的可追溯性标识和可追溯性

保留文件化信息注：顾客或外部提供方的财产可包括材料、部件、工具和设备、场所、知识产权和个人数据。Ⅲ ISO9001:2026标准讲解防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行防护，其程度应足以确保对要求的符合性。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输及保护。交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所需的交付后活动的范围时，组织应考虑：法律法规要求；与其产品和服务相关的潜在不期望的后果；其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可包括保修条款下的措施、合同义务（如维护服务），以及辅助服务（如回收或最终处置）。目的时机程度对象建议防护内容防护内容举例保 持产 品和 服务 符合 要求 ，防 止损 坏与 变质时机：产品

和服务

提供期

间有过

程输出时程度：组织

判定过程输出原材料半成品成品标识防雨、小心轻放、防倒置、易碎处置产品过保质期后的报废或复检污染控制清线以防止禁用物质交叉污染清理油污、粉尘以防止污染包装可能要求按设计和开发输出进行包装使用栈板、四周加防护贮存堆放高度、温度及湿度传输数据传