性能评价报告总表

1、性能评估报告长治医学院附属和平医院检验项目性能评估报告一、全自动分析仪器标本携带污染评估1.1 对象、材料与方法1.1.1 对象：全自动生化仪、全自动血液分析仪、ACCESS化学发光仪、E170电化学发光仪。1.1.2 材料：新鲜病人血液标本。1.1.3 方法：准备4个样本杯，分别盛放3个相同低浓度的标本(分别标为L1,L2,L3)和1个高浓度标本(H)。按L1,L2,H,L3顺序在样本架上放置标本，进行分析(任一分析项目均可)。携带污染率的计算如下：Carryover=(L3-L2)/H100%。1.2结果仪器名称测定结果携带污染率评估者全自动生化分析仪DXC-800编号全自动生化分析仪DX

2、C-800编号全自动生化分析仪LX20全自动血液分析仪XT-1800i库尔特全自动血液分析仪MAXM全自动血液分析仪Patror60编号全自动血液分析仪Patror60编号全自动生化免疫分析仪P-800E-170ISE-900全自动微粒子发光仪ACCESS全自动血凝仪ACL-8000全自动尿沉渣分析仪UF-100全自动血气电解质仪M348PC班增仪ABI70001.3结论长治医学院附属和平医院性能评估报告、准确度评估2.1 对象、材料与方法2.1.1 对象：2.1.2 材料:2.1.3 方法：对以上质控物进行检测，与相应的靶值”和可接受限进行比对。偏差=（测定值-均值）/均值X100%,结果在

3、土10%均可以接受。2.2 结果准确度评估结果参见附表1分析项目准确度评估报告2.3 结论长治医学院附属和平医院性能评估报告附表1分析项目准确度评估报告序号项目名称参考值参考范围测定结果偏差（%）测量单位检测方法实验材料试剂来源1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测A正6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16T-谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24

4、尿素25血肌酊26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离子（静脉血）330总钙31无机磷3233肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压37血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间测定42血浆纤维蛋白原测A正43凝血酶原时间国际标准化比值44部分凝血活酶时间测定45尻链“0”定量46类风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体（IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白长治

5、医学院附属和平医院性能评估报告60癌胚抗原61糖类抗原125口62糖类抗原15-363糖类抗原19-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原氨酸67游离四碘甲状腺原氨酸68总四碘甲状腺原氨酸69总三碘甲状腺原氨酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血02-微球蛋白73雌二醇74孕酮75人绒毛膜促性腺激素测定76黄体生成激素77那泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽82叶酸83核岛素84维生素B1285转铁蛋白86机钙蛋白I87机红蛋白88甲肝病毒抗体检测(IgM)89乙肝病毒表面抗原检测(手X加样)长治医学院附属和平医院性能评估报告590丙肝病毒抗体检测91尻HIV92

6、悔毒不加热血清学试验93悔毒特异性抗体94乙肝基因诊断95丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊断97结核基因诊断长治医学院附属和平医院性能评估报告性能评估报告长治医学院附属和平医院三、精密度评估报告3.1 对象、材料与方法3.1.1 对象：定量检测程序及ELISA定性检测程序3.1.2 材料：3.1.3 方法：3.1.3.1 定量检测程序：以连续20天室内质控结果来计算均数、标准差和变异系数；变异系数即代表精密度。3.1.3.2 ELISA定性检测程序：以卫生部临检中心提供的弱阳性质控物：HBSAG,1ng/ml;HIV-AB,1NCU/ml;TP-AB,2NCU/ml;HCV-AB,1NCU/m

7、l分别在同一块板上连续测定10次，计算其批内精密度。3.1.4 统计方法：批内精密度要求小于CLIA88的1/4批间精密度一般要求小于CLIA88的1/33.2 结果长治医学院附属和平医院性能评估报告附表2分析项目精密度评估报告序号项目名称测定均值标准差CV测量单位检测方法实验材料试剂来源1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测定6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16T-谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固

8、醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24尿素25血肌酊26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离子（静脉血）30总钙31无机磷32镁33肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压837血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间测定42血浆纤维蛋白原测定43凝血酶原时间国际标准化比值44部分凝血活酶时间测定45抗链“0”定量46类风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体（IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋

9、白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白60癌胚抗原61糖类抗原125口62糖类抗原15-363糖类抗原19-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原氨酸67游离四碘甲状腺原氨酸68总四碘甲状腺原氨酸69总三碘甲状腺原氨酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血02-微球蛋白73雌二醇长治医学院附属和平医院性能评估报告974孕酮75人绒毛膜促性腺激素测定76黄体生成激素77卵泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽82叶酸83胰岛素84维生素B1285转铁蛋白86肌钙蛋白I87肌红蛋白88甲肝病毒抗体检测（IgM）89乙肝病毒表面抗原检测（手工加样）90丙肝病

10、毒抗体检测91抗HIV92梅毒不加热血清学试验93梅毒特异性抗体94乙肝基因诊断95丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊断97结核基因诊断长治医学院附属和平医院性能评估报告10性能评估报告长治医学院附属和平医院四、不确定度评估报告4.1 对象、材料与方法4.1.1 对象：定量检测程序4.1.2 材料4.1.3 方法根据不确定度的定义，室内质控的目的是使整个临床标本的测量工作处于统计控制状态，因而其得出的分散性就可以代表临床样本在统计状态下的分散性。依据评估精密度时使用的室内质控数据可计算测量扩展不确定度（95%的置信水平，k=2）:扩展不确定度=SDX24.2 结果测量不确定度评估结果参见附表3分

11、析项目测量不确定度评估报告11长治医学院附属和平医院性能评估报告附表3分析项目测量不确定度评估报告序号项目名称测定值标准差扩展不确定度测量单位检测方法实验材料试剂来源1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测定6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16T-谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24尿素25血肌酊26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离

12、子（静脉血）30总钙1231无机磷32镁33肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压37血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间测定42血浆纤维蛋白原测定43凝血酶原时间国际标准化比值44部分凝血活酶时间测定45抗链“0”定量46类风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体（IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白60癌胚抗原61糖类抗原125口长治医学院附属和平医院性能评估报告

13、1362糖类抗原15-363糖类抗原19-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原氨酸67游离四碘甲状腺原氨酸68总四碘甲状腺原氨酸69总三碘甲状腺原氨酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血02-微球蛋白73雌二醇74孕酮75人绒毛膜促性腺激素测定76寅体生成激素77卵泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽82叶酸83胰岛素84维生素B1285转铁蛋白86肌钙蛋白I87肌红蛋白88甲肝病毒抗体检测(IgM)89乙肝病毒表面抗原检测(手工加样)90丙肝病毒抗体检测91抗HIV92梅毒不加热血清学试验长治医学院附属和平医院性能评估报告1493梅毒特异性抗体94乙肝基因诊断9

14、5丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊断97结核基因诊断长治医学院附属和平医院性能评估报告15长治医学院附属和平医院性能评估报告五、可报告范围评估报告5.1 对象、材料与方法5.1.1 对象：定量检测程序5.1.2 线性评估材料5.1.3 方法5.1.3.1 常规化学线性验证：以试剂生产商提供的线性范围上限的1.5倍为线性范围验证界点，本实验室采用纯物质或高值血清标本作等差稀释后(10等分)检测，0/10、1/10、2/10、3/10、4/10、5/10、6/10、7/10、8/10、9/10、10/10,取第2、3、4点检测结果计算均值来推算各检测水平的理论值，并以理论值为x,实际检测为y值，E

15、XCEL作图判断，同时列出回归方程并计算相关系数。线性范围判断标准：实际测定值/理论值X100%,90-110%之间均可以接受。Y=ax+b(a=1+0.03)5.1.3.2 免疫化学检测项目包括：特种蛋白、性激素、贫血指标、甲功、肿瘤指标：这些多点定标的检测项目，无需线性范围的验证，此时该系统的测量范围由校准品的定值范围决定，直接参考生产商提供关于线性范围的数据。5.2 结果附表4分析项目可报告范围评估报告16长治医学院附属和平医院性能评估报告附表4分析项目可报告范围评估报告序号项目分析范围（生产商数据）分析范围（验证数据）可报告范围测量单位1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定

16、4红细胞压积测定5红细胞平均体积测定6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16T-谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24尿素25血肌酊26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离子（静脉血）30总钙1731无机磷32镁33肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压37血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间测定42血浆纤维蛋白原测

17、定43凝血酶原时间国际标准化比值44部分凝血活酶时间测定45抗链“0”定量46类风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体（IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白60癌胚抗原61糖类抗原125口62糖类抗原15-3长治医学院附属和平医院性能评估报告1863糖类抗原19-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原氨酸67游离四碘甲状腺原氨酸68总四碘甲状腺原氨酸69总三碘甲状腺原氨酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血02-微球

18、蛋白73雌二醇74孕酮75人绒毛膜促性腺激素测定76黄体生成激素77卵泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽82叶酸83胰岛素84维生素B1285转铁蛋白86肌钙蛋白I87肌红蛋白88甲肝病毒抗体检测（IgM）89乙肝病毒表面抗原检测（手工加样）90丙肝病毒抗体检测91抗HIV92梅毒不加热血清学试验93梅毒特异性抗体94乙肝基因诊断95丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊断长治医学院附属和平医院性能评估报告1997结核基因诊断长治医学院附属和平医院性能评估报告六、生物参考区间评估报告6.1 对象、材料与方法6.1.1 对象：定量检测程序6.1.2 材料：新鲜体检者血清样本6.1.3 方法

19、：分析20例健康自愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、BMIW25;依据文献，某些检验项目必须分组如男性、女性、儿童、成年人等，则每组至少20例）的标本，统计分析结果的频数分布，选择合适的统1t方法确定95%的参考范围，若在推荐的参考范围内，或仅有5%的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。6.2 结果附表5生物参考区间评审报告20长治医学院附属和平医院性能评估报告附表5分析项目生物参考区间评估报告序号项目/参数生物参考区间1全血白细胞计数2全血红细胞计数3全血血红蛋白测定4红细胞压积测定5红细胞平均体积测定6红细胞平均血红蛋白量7红细胞平均血红蛋白浓度8全血血小板计数9血糖测定10血

20、淀粉酶11总蛋白12白蛋白13谷丙转氨酶14谷草转氨酶15总胆红素16T-谷氨酰基转肽酶17碱性磷酸酶18总胆固醇19甘油三脂20高密度脂蛋白胆固醇21低密度脂蛋白胆固醇22载脂蛋白-A23载脂蛋白-B24尿素25血肌酊26血尿酸27血氧分压28钾离子（静脉血）29钠离子（静脉血）30总钙31无机磷32镁33肌酸肌酶34肌酸肌酶同工酶35乳酸脱氢酶36血二氧化碳分压37血PH38钾离子（动脉血）39钠离子（动脉血）40氯离子（动脉血）41血浆凝血酶原时间测定21性能评估报告长治医学院附属和平医院42血浆纤维蛋白原测定43凝血酶原时间国际标准化比值44部分凝血活酶时间测定45抗链“0”定量46类

21、风湿因子定量47乙肝病毒表面抗原48乙肝病毒表面抗体49乙肝病毒e抗原50乙肝病毒e抗体51乙肝病毒核心抗体52乙肝病毒核心抗体（IgM）53免疫球蛋白G54免疫球蛋白M55免疫球蛋白A56免疫球蛋白E57补体C358补体C459甲胎蛋白60癌胚抗原61糖类抗原125口62糖类抗原15-363糖类抗原19-964前列腺特异抗原65促甲状腺球蛋白66游离三碘甲状腺原氨酸67游离四碘甲状腺原氨酸68总四碘甲状腺原氨酸69总三碘甲状腺原氨酸70C-反应蛋白71铜蓝蛋白72血02-微球蛋白73雌二醇74孕酮75人绒毛膜促性腺激素测定76黄体生成激素77卵泡刺激素78泌乳素79皮质醇80睾酮81C-肽8

22、2叶酸83胰岛素84维生素B1222性能评估报告长治医学院附属和平医院85转铁蛋白86肌钙蛋白I87肌红蛋白88甲肝病毒抗体检测（IgM）89乙肝病毒表面抗原检狈手工加）90丙肝病毒抗体检测91抗HIV92梅毒不加热血清学试验93梅毒特异性抗体94乙肝基因诊断95丙肝基因诊断96沙眼衣原体基因诊断97结核基因诊断23性能评估报告长治医学院附属和平医院七、常规化学干扰实验报告7.1 对象、材料与方法7.1.1 对象：常规化学项目：包括仪器配套试剂项目与开放试剂项目7.1.2 材料：7.1.3 方法7.1.3.1 干扰物的调制：按照各检测项目试剂商提供的干扰实验数据，确定本次实验中各个干扰物应该调

23、制的最高浓度。然后以混合血清作为稀释液对上述干扰物进行稀释为0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/57.1.3.2 实验方法以待评估试剂对上述各稀释点标本检测2次，计算均值。以0/5为基准值，记作100%,计算各稀释点检测值与0/5点测定值的比值，记干扰度，以此干扰度来判断受干扰的有无。规定90-110%为无干扰区间。7.2 结果附表7常规化学干扰实验报告24长治医学院附属和平医院性能评估报告附表6常规化学干扰实验报告（仪器BECKMANDXC800;）序号检测项目抗坏血酸添加浓度（mg/dl）0/51/52/53/54/55/50481216201血糖测定2血淀粉酶3总蛋白4白蛋白5谷

24、丙转氨酶6谷草转氨酶7总胆红素8T-谷氨酰基转肽酶9碱性磷酸酶10总胆固醇11甘油三脂12高密度脂蛋白胆固醇13低密度脂蛋白胆固醇14载脂蛋白-A15载脂蛋白-B16尿素17血肌酊18血尿酸19血氧分压20钾离子（静脉血）21钠离子（静脉血）22总钙23无机磷24镁25肌酸肌酶26肌酸肌酶同工酶27乳酸脱氢酶25长治医学院附属和平医院性能评估报告附表6常规化学干扰实验报告（仪器BECKMANDXC800;）序号检测项目游离胆红素添加浓度（mg/dl）0/51/52/53/54/55/50481216201血糖测定2血淀粉酶3总蛋白4白蛋白5谷丙转氨酶6谷草转氨酶7总胆红素8T-谷氨酰基转肽酶9

25、碱性磷酸酶10总胆固醇11甘油三脂12高密度脂蛋白胆固醇13低密度脂蛋白胆固醇14载脂蛋白-A15载脂蛋白-B16尿素17血肌酊18血尿酸19血氧分压20钾离子（静脉血）21钠离子（静脉血）22总钙23无机磷24镁25肌酸肌酶26肌酸肌酶同工酶27乳酸脱氢酶26长治医学院附属和平医院性能评估报告附表6常规化学干扰实验报告（仪器BECKMANDXC800;）序号检测项目结合胆红素添加浓度（mg/dl）0/51/52/53/54/55/50481216201血糖测定2血淀粉酶3总蛋白4白蛋白5谷丙转氨酶6谷草转氨酶7总胆红素8T-谷氨酰基转肽酶9碱性磷酸酶10总胆固醇11甘油三脂12高密度脂蛋白胆固醇13低密度脂蛋白胆固醇14载脂蛋白-A15载脂蛋白-B16尿素17血肌酊18