新高效湿法制粒机验证方案

1、你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02HZ-250B型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳*有限公司发布看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号J12/020300-2005-02高效湿法制粒机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产/B部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远

2、。编号：J12/020300-2005-02高效湿法制粒机验证小组人员职责组长设备动力部长：全面组织验证工作，弁于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，弁于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长：对验证过程进行质量把关。组员生小车间主任：具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员：对设备验证给予支持，弁于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标

3、就不会太远。编号：J12/020300-2005-02目录1.引言1.1概述1 .2目的2 .文件3 .仪器仪表校正3. 1验证用仪器仪表的校正确认4. 2设备自身携带仪器仪表的校正确认5. 安装确认4.1设备主体确认niBanaiBW»(nib«iHBwaiBHBaHBanBaiBta4.2润滑确认4.3安装检查4 .4部件检查5 .5公用工程介质供应检查6 .运行确认7 .性能确认8 .验证周期9 .验证结果与评价10 最终批准验证实施资料：高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料高效

4、湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料1-高效湿法制粒机文件2-高效湿法制粒机验证用仪器3-高效湿法制粒机自身仪器仪4-高效湿法制粒机主体确认5一-高效湿法制粒机润滑确认6-高效湿法制粒机安装检查7-高效湿法制粒机部件检查看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02高效湿法制粒机验证实施资料质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料高效湿法制粒机验证实施资料10看人生峰高处，唯有磨难多正果。高效湿法制粒机公用工程介高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机性能确认你想是

5、怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-021.引言1.1概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GM嗖求。1.2目的1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1. 2.2确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2 .文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料1一-高效湿法制粒机文件）。需确认文件名称如下：采购合同使用操作说明书操作

6、规程维护保养规程技术图纸易损件明细表主要电器元件清单行业标准3 .仪器仪表校正3.1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效湿法制粒机验证实施资料2一-高效湿法制粒机验证用仪器仪表）。高效湿法制粒机验证时需用仪器仪表如下：看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。计时器：用于检测制粒时间。点温计：测量设备温升情况。3 .2设备自身携带仪器仪表的校正确认高效湿法制粒机自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认（应

7、用验证实施资料3一-高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认）4.安装确认4. 1主要设备确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用高效湿法制粒机验证实施资料4一-高效湿法制粒机主体确认）。4. 2润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高效湿法制粒机器人验证实施资料5-高效湿法制粒机润滑确认）。4. 3安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效湿法制粒机验证实施资料6一-高效湿法制粒机安装检查）。4. 4部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效湿法制粒

8、机验证实施资料7-高效湿法制粒机部件检查）。4 .5公用工程介质供应检查高效湿法制粒机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效湿法制粒机验证实施资料8一-高效湿法制粒机公用工程介质供应检查）。5 .运行确认2编号：J12/020300-2005-02看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效湿法制粒机各部件安装好,接通电源，按高效湿法制粒机操作说明书进行空

9、机运行，对设备有关性能进行检查（应用高效湿法制粒机验证实施资料10一-高效湿法制粒机运行确认）。6 .性能确认且处侬用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制做空白样品（以淀粉代替原料）（应用高效湿法制粒机验证实施资料12一-高效湿法制粒机性能确认）。7 .验证周期7 .1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。8 .2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。9 .验证结果与评价各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价

10、，弁给予结论。10 最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价弁给予结论，形成验证报告，弁由验证方案的审批人签字批准。看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料1局效湿法造粒机文件共1页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-002口是口否使用操作说明书YLS-2005-002口是口否操作规程YLS-2005-002口是口否维护保养规程

11、YLS-2005-002口是口否备注：结论：身效湿法造粒机文件是看齐全？口是口否检查人：复核人：日期：看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编设备安装专制造编号：S01051401力所：固体制剂车间号：2174名称校正人校正日期校正情况万用电表声级计计时器点温计备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？是口否检查人：复核人：日期：10看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；

12、你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备设备安U制造编号：S01051401专场所：固体制剂车间编号：2174厂家型号系列号校正情况压力表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是口否检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02ii看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。局效湿法造粒机验证实施资料4局效湿法造粒机主体确认共1页第1页设备编号:S01051401设备安装场所：固体制剂车间制

13、造编号：2174项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称局效湿法造粒机是口否生产厂家重庆南方制药机械厂是口否型号HZ250B是口否生产能力250L是口否备注：结论：是否与采购合同相符？是口否检查人：复核人：日期：12看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料5高效湿法造粒机润滑确认共1页第1页设备设备安U制造编号：S01051401专场所：固体制剂车间编号：2174润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品二硫化铝锂基脂30#传动否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要

14、求相符？是口否检查人：复核人：日期：13看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料6高效湿法造粒机安装检查共1页第1页设备编号:S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合口不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合口不符合水平度与垂直度符合设计要求符合口不符合地基础应平整坚固符合口不符合动力管线安装应暗装，便于清洁口暗装口未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是口否检

15、查人：复核人：日期：14看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料7高效湿法造粒机部件检查共1页第1页设备编设备安装与制造编号：S01051401力所：固体制剂车间号：2174部件材质表面安装实际是否符合要求机架不锈钢光洁是口否盛料缸不锈钢光洁是口否搅拌器不锈钢光洁是口否切粒刀不锈钢光洁是口否出料器不锈钢光洁是口否缸盖不锈钢光洁是口否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是口否检查人：复核人：日期：15看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎

16、样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料8高效湿法造粒机公用工程介质供应检查共1第1页页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：内容设计要求检查结果是否符合设计要求电压380V口是口否配频率50HZ口是口否电保护等级口是口否特殊接地口是口否水操作压力0.15Mpa口是口否系连接管直径DN25口是口否统管道材料PPR口是口否压缩空空气压力0.5Mpa口是口否管道直径DN8mm口是口否气管道材质不锈钢口是口否备注：结论:配电、水气系统连接是否符合设计要求？口是口否检查人：复核人：日期：16看人生峰

17、高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运行确认共2页第1页设备编号:S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：电路已接通- -水管路已接通- -气管路已接通- 检查润滑油及油面内容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量标准1打开电源，打开气源2打开搅拌低速3打开搅拌高速4打开切刀低速5打开搅拌高速6反复打开、关闭出料口7空运转试验进行半小时空运转（不加任何供试品），弁进行下述项目测试：电源

18、、气压正常有指75,气动元件动作灵敏。电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（40A以下）、时间及搅拌浆转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常电流（20A以下）、时间及转向应正常出料口动作正常是口否是口否是口否是口否是口否是口否17看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料9高效湿法造粒机运行确认共2页第2页内容认可质量标准实际情况7.1 设备运行时，按下急停按钮7.2 平稳度及温升7.3 噪音7.4 润滑系统7.5 空气管道密封性能7.6 给排水管

19、道密封性能8检查搅拌浆叶切刀旋转体。设备停止运行，复位后需重新开机在连续工作不少于半小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升W40Cv75dB,无异常噪音不泄漏无泄漏无泄漏不得有油污渗出是口否是口否是口否是口否是口否是口否是口否备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是口否检查人：复核人：日期：18看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料10高效湿法造粒机性能确认共2页第1页设备编号：设备安装场所：制造编号：S01051401固体制剂车间2174内容认可质量

20、标准实际情况是否达到认可的质量标准1加入定量淀粉重A。2在电源正常，电压正常的情况下，开始制粒。3关闭出料口，以免物料漏出。5关闭缸盖，开启低速搅拌，高速切入进行120秒左右干混。6将搅拌浆切换为低速，加入粘合剂，切为高速档，经1分钟制粒完毕。7在局速状态下制粒，弁测试颗粒的下述指标：7.1粒度8收率计算8.1 加入粘合剂重B8.2 千颗粒重量C8.3 成品收率%=C/(A+B)X100%密封良好。料口封闭严密，无漏料现象。混合充分，观察均匀。干燥后颗粒达到2040目。应为96-100%口是口否口是口否19看人生峰高处，唯有磨难多正果。你想是怎样的人，你就是怎样的人；你想成为怎样的人，你离这个目标就不会太远。编号：J12/020300-2005-02局效湿法造粒机验证实施资料10共2页局效湿法造粒机性能确认第2页项目样品1样品2样品3样品4样品5样品6粒度备注：细粉含量测量方