产品年度质量回顾

1、产品年度质量回顾内容 什么是产品年度质量回顾？什么是产品年度质量回顾？ 为什么要做产品年度质量回顾？为什么要做产品年度质量回顾？ 产品年度质量回顾报告包括那些内容？产品年度质量回顾报告包括那些内容？ 数据趋势分析数据趋势分析岁末年初的工作总结今年工作制订明年计划总结什么？ 法规符合 安全、环境状况 各部门表现 个人业绩表现 为什么要总结？ 与年初计划比较 激励员工 发现潜在问题 制订改进计划 产品生产情况产品年度质量回顾 产品质量回顾：指对一系列的生产和质量相关的数据的回顾分析，评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳

2、定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。年度回顾的目的 通过年度产品质量回顾，确认产品质量和生产工艺过程的持续稳定性、原辅料、成品现行质量标准的适用性，统计产品质量趋势，验证状态是否稳定，必要时启动纠正措施,以保证生产的产品的质量的可靠性和稳定性，确定产品及工艺改进的方向。 确认工艺的有效性 产品标准 工艺及控制手段 再验证 发现产品改进或成本降低的机会

3、检验变更控制的有效性 为法规检查提供帮助 与管理层沟通产品质量情况产品质量年度回顾的内容 概要 产品质量回顾的计划 产品批次 原辅料、包装材料 产品质量情况 变更 稳定性数据 偏差 OOS 拒绝批 产品投诉 召回 退货 方法、设施设备的验证 其他，如质量协议 结论及建议 生产工艺分析 药品注册 环境监测概述概述 对公司整体情况的描述，产品情况的描述，本次质量回顾分析的目的、要求及所用的统计分析方法的描述。产品质量回顾的具体计划产品质量回顾的具体计划 回顾的具体时间范围，包括回顾期间所有的生产批次。产品制造情况的描述产品制造情况的描述 回顾报告期内的产品的生产活动情况，做一个整体的描述，主要包括

4、产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。产品描述产品描述 包括生产工艺的描述、产品给药途径及适应症的描述、关键控制参数的选择。原辅料和包装材料原辅料和包装材料 回顾关键质量参数，如质量标准的执行情况 供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况 物料发生变更、偏差情况产品质量情况产品质量情况 中间体、成品的质量情况，包括检验结果、放行情况，并对关键质量指标进行统计及趋势分析、说明趋势的原因。生产工艺分析生产工艺分析 生产工艺回顾分析； 关键工艺参数控制情况； 生产过程参数的控制对产品质量控制的影响分析； 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进、预防措施及预防措施的评价； 产品的

5、中间体/半成品、成品的物料平衡情况或超出规定范围的调查； 中间产品的返工与重新加工情况；设施设备情况，特别是关键设备的变更、运行情况，关键仪器、仪表的校验情况，公用系统的变更、运行情况； 以及工艺变更情况的数据统计分析及趋势评估。偏差情况偏差情况 生产过程中发生的所有偏差和不合格现象，以及对他们的分析调查。 对已经采取的纠正或预防措施的有效性进行评价OOS情况情况 回顾期内所发生的所有的超常超标事件，原因调查、处理措施，以及采取措施的有效性评价。产品稳定性考察产品稳定性考察 包括稳定性试验的各项指标的结果的汇总、对结果进行趋势分析、明确稳定性考察的任何不良趋势、对稳定性中产生的不合格结果进行原

6、因分析、对稳定性考察结果进行评价。拒绝批次拒绝批次拒绝的物料、中间产品及成品情况，包括拒绝物料、产品的名称、批次、拒绝的原因、拒绝品的处理措施和预防、纠正措施的评价。 变更控制情况数据汇总变更控制情况数据汇总报告期内所发生的对产品质量有影响的变更，概述变更的实施情况，并分析这些变更对产品质量有何种程度的影响。验证情况验证情况主要包括工艺的验证情况，关键生产设备的验证情况，公用系统的验证情况、清洁验证情况、以及原辅料及包材的变更所涉及的验证、设备大修或更换的验证情况、检验方法的验证情况； 列出所有完成验证一览表，说明验证中出现的偏差及其处理结果以及再验证的要求。环境监测情况环境监测情况对主要生产

7、区域的各监测指标进行趋势分析，是否有异常情况或偏差产生，及时发现不良趋势，进行原因分析并确立纠正措施，对环境检测情况进行评价。仪器设备的维护保养及校验情况的回顾仪器设备的维护保养及校验情况的回顾 回顾设备定期的维护情况和设备的维修情况，是否因设备故障造成生产的偏差，及偏差的处理情况，及纠正措施的执行情况，对设备的运行情况进行评价。 回顾仪器、仪表校验计划的执行情况，若有偏差，说明偏差处理情况，及纠正措施的执行情况和效果评价。人员情况人员情况回顾期内与产品质量有关的人员培训计划的完成情况、培训的内容、培训效果考核情况的总结。委托检验情况委托检验情况 委托检验机构的资质情况、委托检验协议、委托检验

8、的物料和产品的批次、检验结果情况。 委托检验的备案情况。产品的召回、退货情况产品的召回、退货情况回顾期内产品的召回原因、召回批次、规格、数量、召回产品的处理情况，及纠正措施的有效性评价； 模拟召回情况 回顾期内产品的退货原因、批次、规格、数量、退货产品的处理情况，及纠正措施的有效性评价。不良反应、投诉情况不良反应、投诉情况 列出回顾期内接收的所有与质量问题有关的不良反应病例、反馈不良反应信息的医院或患者的姓名、不良反应的表现、不良反应的类型、明确不良反应产品的批号、分析产生不良反应的原因、不良反应的处理结果及患者或医院的反馈意见； 列出所有与质量有关的客户投诉内容、产品批号、分析产生这些问题的

9、原因、处理结果以及客户的反馈意见。药品注册相关变更的申报、批准及退审情况：药品注册相关变更的申报、批准及退审情况：出回顾期内与药品注册有关的申报项目、及其批准情况。数据的趋势分析数据的趋势分析 对上述内容的数据进行趋势分析。 分析数据趋势是否稳定、各项参数指标是否发生显著变化、有没有发生不良趋势； 出现不良趋势时应采取的整改措施情况及跟踪效果评价；怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？ 从批生产中得出的数据可以使用适当的统计技术来得出趋势，以得出结论，例如时间序列图，控制图等；这有助于生产者采取任何整改或者预防措施，生产者也可以发现过程是否受控。

10、数据用作趋势分析来决定（a）过程是否受控（b）过程是否具备能力。控制限需要通过趋势来建立。 数据趋势分析可以突出任何不期望的趋势，发现过程失控或者能力低，确认产品与过程的改进方向及需要采取补救的方法和计划。怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？ 控制图是对质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于空置状态的一种统计方法设计图。图上有中心线CL，上控制限UCL，下控制限LCL，并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。 控制图有一个很大的优点，即在途中将所描绘的垫子与空置界限相比较，从而能够直观地看到产品的质量变化。示例：某产品的含量怎

11、样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？ 数据的技术分析a.控制图表：要被证明过程是受控的，其中一种方法是使用图标技术，被广泛应用的是休哈特控制图。这些图标的应用可以让生产者确定控制的上限与下限，确认趋势（例如：数据向上的趋势，平均数的改变），因而可以在抄表发生前采取适当的措施。b.过程能力研究：过程能力研究是用于确定过程是否稳定与有能力。过程能力可以用于测量数据与标准限度的吻合度。常用的过程能力指标，包括Cp和Cpk。 Cp是用于评估过程的偏离，而Cpk是用于评估过程是否置中（即过程的能力）。怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说

12、明数据和从数据中得出结论？ 过程能力过程能力：在一定时间，处于控制状态（稳定状态）下的实：在一定时间，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力（固有能力际加工能力（固有能力/ /质量保证能力），也就是加工质量质量保证能力），也就是加工质量满足技术标准的能力。满足技术标准的能力。 过程能力指数过程能力指数：表示过程能力满足过程质量标准要求程度的：表示过程能力满足过程质量标准要求程度的量值。过程质量要求的范围（公差）和过程能力的比值。量值。过程质量要求的范围（公差）和过程能力的比值。（1 1）无偏时双向公差过程能力指数）无偏时双向公差过程能力指数(2)(2) 过程有偏时双向公差过程能力指数。过程有

13、偏时双向公差过程能力指数。 引用偏移系数引用偏移系数 则有 66LUpTTTC2/ 2/ 2() / 2ululTTuMukTTTT(1)(1)(01)6pkpTCk CKK工艺能力Cp = 2T /6Cp1Cp=1Cp1怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？工艺能力Cpk = (T- X)/3 如 1.0, 1.5, 工艺能力好怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？怎样确认趋势、说明数据和从数据中得出结论？计算与分析生产过程的Cp和Cpk的值和明白这些数据的意思是中腰的，推荐Cp和Cpk值在1.33或者以上。过程能力里研究能帮助生产者确定标准限的确立是否适当，突出过程是否具备能力。生产者需要采取措施/改进计划。有数据不是目的 决策 以知识为前提 知识 是多种信息源的综合结果 信息 用统计分析方法由数据得出 数据 从有代表性的样品，经验证的方法得出数据信息知