《质量管理体系知识》

1、ISO9001:2008质量管理体系培训质量管理体系培训课程内容课程内容n第一课：第一课：ISO9000标准的产生和发展标准的产生和发展n第二课：第二课：ISO9001ISO9001质量管理体系的概念和作用质量管理体系的概念和作用n第三课：第三课： ISO9001ISO9001质量管理体系的方法质量管理体系的方法n第四课：第四课：ISO9001ISO9001质量管理体系的要素结构质量管理体系的要素结构n第五课：第五课： ISO9001ISO9001质量管理体系的文件结构质量管理体系的文件结构n第六课：第六课： ISO9001ISO9001质量管理体系的推行步骤质量管理体系的推行步骤 ISO90

2、00标准的产生和发展n国际标准化组织国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）成立于）成立于1947年年2月月23日，总部在瑞士日内瓦，目前成员日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有国有120多个，我国于多个，我国于1978年加入该组织。年加入该组织。n1979年年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委组织成立质量管理和质量保证技术委员会员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理，专门负责制定世界通用的质量管理和质量保证标准。和质量保证标准。第一课 ISO9000标准的产生和发展nISO9000ISO9000系列的含义系

3、列的含义 ISO ISO 国际标准化组织的代号国际标准化组织的代号 9000 9000 国际标准的顺序编号国际标准的顺序编号 系列系列 或称族、家族、一组标准或称族、家族、一组标准ISO9000ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。不是指一个标准，而是一族标准的统称。 ISO9000ISO9000系列标准是指系列标准是指ISO/TC176ISO/TC176技术委员会技术委员会制定的所有标准制定的所有标准 ISO9001是是ISO9000族标准所包括的一组质量管族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一理体系核心标准之一第一课 ISO9000标准的产生和发展 质量管理体系标准的发展第

4、一课发布时间ISO标准族名称族内核心标准备注1987.3ISO9000：1987 ISO8402质量-术语标准ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南 ISO9000族中ISO9001、ISO9002、ISO9003用于外部认证 1. ISO9001：1994用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 2. ISO9002：1994，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织； 3. ISO900

5、3：1994，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：ISO9001：1994标准将质量体系划分为20个要素来进行描述，ISO9002标准比ISO9001标准少一个“设计控制”要素。94版相对版相对87版做了有限修改版做了有限修改 1994ISO9000：1994 ISO9000标准的产生和发展 质量管理体系标准的发展（续前）第一课发布时间ISO标准族名称族内核心标准备注2000.12.15 ISO9000：2000 ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语；ISO9001：2000 （2008）质量管理体系要求；ISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南；ISO19011

6、：2000质量和环境管理体系审核指南。 2000版与94版的不同：结构差异：2000版采用过程方法的模式，1994版：20个要素使用适应差异：94版局限硬件产品，2000版适应各行业 ISO9001：2000质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用20002000版相对版相对9494版做了重大版做了重大修改修改2008.11.15 ISO9000：2008 2008版在2000版的基础上做变更：删除4处，增加26处，修改66处20082008版相对版相对20002000版做了条版做了条文适宜性修改文适宜性修改概念概念质量管理体系（quality management syst

7、em 简称QMS）即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。体系是若干有关事物互相联系、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。 第二课 ISO9001标准的概念和作用 理解（一） 质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先根据达到质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量

8、活动（过程）。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。第二课 ISO9001质量管理体系的概念和作用理解（二）理解（二）质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），以及发生错误进行纠正和改进（以及发生错误进行纠正和改进（PDCA循环预防），质量能循环预防），质量能保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成

9、！保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织的方针和目标。这是体系的一种管理互动。的方针和目标。这是体系的一种管理互动。当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们体现体现“吃饭吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果会在一个高端层面上会在一个高端层面上第二课 ISO9001质量管

10、理体系的概念和作用 ISO9001质量管理体系的概念和作用n作用（1）外部保证作用A.增强顾客满意;B.开拓市场份额;C.提高企业形象.（2）内部管理作用A.提高员工质量意识，建立企业文化;B.提高产品质量,降低成本;C.提高管理水平,规范作业、明确职责;D.减少故障，提高生产效率 第二课n一、八项管理原则一、八项管理原则第三课 ISO9001质量管理体系的方法序号内容释义1以顾客为关注焦点组织依存于顾客，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客的期望2领导作用领导者应确保组织的目的和方向一致。应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动3全员参与各级人

11、员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才能4过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果5以系统方法管理将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标7基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上8与供方的互利关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力n二、过程与过程方法n（一）过程定义：一组将输出转化为输出的相互关联或相互作用的活动特点：过程不是孤立存在，通常一个过程的输出构成另一个过程的输入第三课 ISO9001质量管理体系的方法设计开发过

12、程生产服务提供过程采购过程顾客输入输入输出输入输出输入输出产品性能外观特性成本要求法律法规等等工程图纸技术规范物料清单标准样品等等材料规范工程图纸等等满足要求的产品准时的交货效率的提高成本的下降适值、适量、适价、适期的物料n（二）过程方法定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。模式图理解：第三课 ISO9001质量管理体系的方法质量管理体系的持续改进测量、分析及改进 管理职责资源管理顾顾客客满满意意产产 品品要要求求顾顾客客输入输入输出输出产品实现Quality Management System质量管理体系质量管理体系ISO 9001ISO 9001: :200

13、02000 质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式图左边输入的是“顾客要求”，右边输出的是产品和服务，并使“顾客满意”，中间是质量体系运作，包含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程它们通过PDCA不断循环，持续改进组织的质量管理体系。双箭头虚线表示双向信息沟通，左边双向箭头表示管理者收集市场信息，了解客户需求，得以确定组织生产状态和组织状态，右边双向箭头表示获取顾客信息，组织据以改进产品和体系。实线箭头表示增值活动，贯穿“产品实现”从输入到输出全过程，产品实现框内的重叠三个箭头表示这个过程内包含多个子过程 表示信息流 表示增值活动n三、PDCA循环 ISO9001质量管理体系的

14、方法测量、分析与改进管理职责资源管理产品实现P A子过程D CP A子过程D CP A子过程D CP A子过程D CPDCA总过程：Plan策划策划组织的最高管理者通过了解顾客的需求，明确产品应达到的质量要求，制定组织的质量方针和目标。策划质量管理体系的过程及其相互关系，配备所需的资源。Do实施实施对人力资源、设施设备和工作环境进行管理，实施产品实现的过程。Check检查检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并评审结果，同时，了解顾客的满意程度，以便发现问题，进行分析。Action处置处置根据数据分析的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程业绩。PDCA子过程：Plan策

15、划策划组织在策划每一个过程时，应明确过程的顾客、输入和输出、资源、资格、业绩衡量指标等，最终确定过程的步骤顺序及其控制的准则和方法。Do实施实施实施过程。Check检查检查根据过程业绩指标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。Action处置处置根据监视和测量的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程。PDCAPDCA特点：特点：大循环套小循环循环前进，阶梯上升总过程PACD第三课第三课PDCA循环的循环的8个步骤（个步骤（ 8D）与所用方法与所用方法 阶段阶段 步步 骤骤质量管理方法质量管理方法 备备 注注序号序号管理内容管理内容P阶段分析现状，找出质量问题 排列图法,直方图法

16、,控制图法,工序能力分析,KJ法,矩阵图法 QC旧七大手法因果图排列图查检表层别法散布图直方图控制图QC新七大手法关联图系统图KJ法矢量图矩阵图PAPC法矩阵数据分析法分析产生质量问题的原因 因果分析图法,关联图法,矩阵数据分析法,散布图法 找出影响质量问题的主要因素 排列图法,散布图法,关联图法,系统图法,矩阵图法,KJ法,实验设计法 制定措施计划 目标管理法,关联图法,系统图法,矢线图法,过程决策程序图法 D阶段执行措施计划 系统图法,矢线图法,矩阵图法,过程决策程序图法 C阶段调查效果 排列图法,控制图法,系统图法,过程决策程序图法,检查表,抽样检验 A阶段调查效果 标准化,制度化,KJ

17、法 提出未解决的问题 转入下一个PDCA循环 ISO9001质量管理体系的方法1、管理体系要素结构第四课 ISO9001质量管理体系的要素结构引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与 GB/T 19004 的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求421 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制5 管理职责管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通

18、5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6 资源管理资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3

19、.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7. 6 监视和测量设备的控制8 测量、分析和测量、分析和改进改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施 ISO9001质量管理体系的要素结构

20、体系要求体系要求 质量职能分配质量职能分配总经理总经理/管代管代人力资源部人力资源部生产部生产部品质部品质部业务部业务部技术部技术部PMC部部4.2.2 质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客的有关的过程7.3设计与开发7.4.1采购过程（1）结构要素的质量职能分配第四课 ISO9001质量管理体系的要素结构 体系要求体系要求 质量职能分配质量职能分配总经理总经理/管代管代人力资源部人力资源部生产部生产部

21、品质部品质部业务部业务部技术部技术部PMC部部7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视与测量装置的控制8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施（1）结构要素的质量职能分配第四课n（2 2）、要素结构与过程管理和）、要素结构与过程管理和PDCAPDCA循环（参见第三课循环（参见第三课PDCAPDCA内容）内容）n（3 3）、要素结构

22、与八项基本原则）、要素结构与八项基本原则 第四课 ISO9001质量管理体系的要素结构八项基本原则 ISO9001要素体现 作 用以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点 7.2与顾客有关的过程 8.2.1顾客满意提供明确的方向、概念领导作用5.1管理承诺、5.2以顾客为关注焦点 、5.3质量方针、5.4策划、5.5职责、权限与沟通、 5.6管理评审、6.1资源提供提供推动力全员参与5.5职责、权限与沟通6.2人力资源提供团队基础过程方法4.质量管理体系 5.管理职责 6.管理职责 7.产品实现 8.测量、分析与改进提供有效控制方法管理的系统方法4.质量管理体系 5.管理职责 6.管理职责 7.

23、产品实现 8.测量、分析与改进提供系统统一的组织持续改进8.5.1持续改进（并渗透于各要素中）提供自我完善和适时更新的机制基于事实的决策方法5.管理职责 6.1资源提供 8.4数据分析提供客观科学的决策方法与供方的互利关系7.4采购提供长远稳定的市场定位一、质量体系的文件结构和类型第五课 ISO9001质量管理体系的文件结构方针和目标质量手册程序文件作业指导书记录 二、质量方针和目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针与质量目标均应形成

24、文件并颁布实施。三、质量手册三、质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件，在建立文件化的质量管理体系时，首先要编写质量手册。质量手册必须覆盖标准要求，即对每一个条款做出组织如何遵循的描述质量手册的内容：（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；（3）质量管理体系过程的相互作用的描述。质量手册的作用：（1）组织内作为质量管理体系运行的纲领性文件；（2）对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件；（3）第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供的主要质量体系文件。 为了适应组织的规模和复

25、杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 第五课 ISO9001质量管理体系的文件结构 四、程序文件 程序文件是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是质量手册的支持性文件。质量管理体系要求必须形成文件的程序文件：（1）文件控制（4.2.3）（2）记录的控制（4.2.4）（3）内部审核（8.2.2）（4）不合格品控制（8.3）（5）纠正措施（8.5.2）（6）预防措施（8.5.3）五、作业指导书工作文件是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的操作性文件，工作文件主要包括：第三课 ISO9001质量管理体系的文

26、件结构(1)为工作现场的作业员编制的作业指导书及设备作业指导书；(2)为检验员编制的检验规程或检验指导书；(3)为组织自行校准仪器设备编制的仪器设备校验规程；(4)为科室人员编制的岗位职责；(5)为评定供应商所制定的供应商判定细则等程序文件与作业指导书的区别是： 程序文件是跨部门使用，描述各部门的接口流程；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内的活动提供详细的信息； 程序文件一般不涉及纯技术性细节，作业指导书对技术性细节通常做详细规定第五课 ISO9001质量管理体系的文件结构 六、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，因为质量记录记载了质量管理体系运行过程及

27、工作过程的状态，所以不仅有对客户、员工、社会、认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，以便查找问题的出处及责任者，分析问题的原因，为质量改进提供基础数据。 记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。采用电子媒体的记录应有有效的控制方法，并在相应的控制程序中规定。第五课 ISO9001质量管理体系的文件结构n质量管理体系实施的五个阶段第六课 ISO9001质量管理体系的实施步骤一导入阶段二体系建立阶段三体系实施阶段四认证阶段五体系维护阶段n一、导入阶段一、导入阶段第六课 ISO9001质量管理体系的实施步骤1.公司决策阶层的决心2.成立项目小组3.确定质量管理体系的范围4.制定推行计划5.教育培训1.基于顾客的要求,组织的目的，公司决策阶层达成共识推行ISO9001直来那个管理体系，向整个组织宣导推行的决心，并充分提供充分的资源。2.成立推行小组,由高层担任组长。3.组织需要决定质量管理体系的范围以及认证的范围。4.制定计划引导组织通过认证的过程，计划包括时间的安排、项目、任务的先后顺序和资源需求。5.外聘师资或者组织内部有资质的人员对企业内部管理人员和相关人员进行ISO90001标准要求进行培训。二、体系建立阶段二、体系建立阶段第六课 ISO9001质量管理体系的实施步骤6.鉴别顾客需求和法规