iso9000基础知识教材（修正稿）

1、.1ISO9000基础知识基础知识品质培训项目讲义品质培训项目讲义 2004 2004年年1010月月2022-4-30.课程内容课程内容n一、公司一、公司ISO9001ISO9001标准实施推行过程简介标准实施推行过程简介n二、二、ISO9000ISO9000标准简介标准简介 1.ISO9000 1.ISO9000族标准背景和介绍族标准背景和介绍 2.ISO90001:2000 2.ISO90001:2000标准说明标准说明 3.ISO9000:2000 3.ISO9000:2000理解与实施理解与实施n三、公司三、公司ISO9001ISO9001程序文件介绍及其附录编写程序文件介绍及其附录

2、编写 1. 1.文件和资料管理程序文件和资料管理程序 2. 2.记录管理程序记录管理程序 3. 3.培训管理程序培训管理程序 4. 4.制程管制程序制程管制程序 5. 5.进料检验管理程序进料检验管理程序 6. 6.最终检验与出货管理程序最终检验与出货管理程序 7. 7.不合格品管理程序不合格品管理程序 8. 8.纠正预防措施管理程序纠正预防措施管理程序2022-4-30.公司ISO9001标准实施推行过程简介n早在1998年公司在激烈的市场竞争中非常敏锐的意识到,要参与国际竞争，要在波涛汹涌、变幻莫测的市场竞争中立于不败之地，必须要有一套科学的质量管理体系运用到企业实际当中去，因此ISO90

3、00成为了当时推进和建立质量管理体系的好契机。 公司推行ISO9000发展历程 至2004年6月顺利通过ISO9001和QS9000 、BSI质量体系复审2002年10月顺利通过QS9000、BSI质量体系认证 2002年10月顺利通过ISO9001(2000版)BSI质量体系认证 1998年12月顺利通过ISO9002(94版)CQC质量体系认证 1998年6月导入ISO9000标准 .42022-4-30.ISO是一个什么样的组织?国际标准化组织(International Organization for Standardization) 不是“IOS”吗?为何是“ISO”?普通省略成

4、通过希腊语“ISOS”, “相 等的”意思,并且倾注了想 要推进标准化的愿望,所 以,采用了“ISO”.为 什 么?创立于1946年,总部设在瑞士日内瓦,由各国标准化团体组成的世界性联合会。2022-4-30.ISO9000 标准族的来源美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧共体EN 29000EN 29004EN 29001EN 29002EN 29003ISO 9000质量保证标准(1987)ISO 9000质量保证标准(1994)ISO 9000质量管理体系要求 (2000)ISO 9004ISO 19011ISO 9000ISO 9

5、001ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。2022-4-30.ISO9000族核心标准ISO9000ISO9000：20002000质量管理体系基本原理术语质量管理体系基本原理术语表述ISO9000族标准中质量管理体系的12个基础，8大原则，和80条术语。ISO9001ISO9001：20002000质量管理体系质量管理体系要求要求规定了质量管理体系标准的要求。ISO9004ISO9004：20002000质量质量管理管理体系业绩体系业绩改改进进

6、指南指南提供超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。ISO19011ISO19011：20022002质量环境管理体系审核质量环境管理体系审核指南指南合并ISO10011-1/2/3，取代ISO14010/1/2标准用于所有运行质量和环境管理体系的组织，指导其内外审核的管理工作。2022-4-30.顾顾客客质量管理过程模式图需需求求加值增值（信息传递）顾顾客客2022-4-30.文件化质量管理体系架构质量手册程序文件作业标准、检查标准质量记录、作业记录接規定的質量方針和目標以及適用有ISO9000標準描述質量管理體系描述爲實施質量體系要素所涉

7、及的各職能部門的活動描述如何執行具體的工作記錄所做的或所達到的結果质量方针、目标2022-4-30.质量管理体系的八大原则n以顾客为中心组组织织识别顾客需求明确顾客需求提供顾客所需产品顾顾客客确立目标确立良好沟通顾客满意测量评价处理好与顾客间关系获得利润2022-4-30.质量管理体系的八大原则n领导作用方 针目 标顾 客需 求整合力量最高管理者充分考虑各方需求;规划远景目标,建立方针目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效,激励员工;2022-4-30.质量管理体系的八大原则n全员参与ISO/TS16949基层领导层了解顾客需求了解方针目标明确职责权限主动评估业绩提高工作积极性2022-4

8、-30.质量管理体系的八大原则n过程方法 过程1过程2输出/入输入输出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO2022-4-30.质量管理体系的八大原则n系统的管理方法顾客的需求和期望质量方针质量目标确定过程和职责确定过程测量方法确定改进方向实施改进质量方针质量目标评价改进结果监控改进效果评审改进措施确定后续的措施2022-4-30.质量管理体系的八大原则n持续改进PDCAPDCAPDCA客户满意2022-4-30.质量管理体系的八大原则n基于事实的决策方法 竞争对手资讯客户期望统计技术分析真实资讯正确决策管理信息顾客满意20

9、22-4-30.质量管理体系的八大原则n互利的供方关系供方供方原材料组织组织产品客户客户 满意$协助、指导.182022-4-30.0 引言n0.1 总则n本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法规要求而达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客和法规要求能力。n本标准已得到发展，质量管理的八大原则已充分表述在ISO9001:2000标准中。n采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织规模和结构的影响。本标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。n需

10、要强调的是，要标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。n记号“NOTE”是理解和说明本标准要求的导则。2022-4-30.0 引言n0.2过程方法n本标准鼓励在质量管理中采用过程方法。n任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。n过程方法的优点是对过程系统中单个过程的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。主要目的是满足顾客要求，以实现顾客满意。n过程方法在使用于质量管理体系时，应强调的重要

11、性如下：na)理解并充分满足要求；nb)需要考虑过程的增值；nc)过程的有效性和效率；nd)基于目标测量的持续改进过程。2022-4-30. 加值 信息图1质量管理体系过程方法模式顾客要求管理职责资源管理测量分析和改善产品实现满意顾客持续改进产品2022-4-30.0 引言n图1是对第4-8章中所提出的过程方法模式的一个概念性图解。该模式承认顾客在规定输入要求中起到了重要作用。组织必须对顾客的满意程度进行监控，以便评价和确认顾客要求是否已满足。该模式虽未详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。n注：此处“P-D-C-A”的方法可用于所有过程。2022-4-30.0 引言nPDCA模式描述

12、如下：nP-计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所需的目标和方针；nD-做：实施和运作这些过程；nC-检查：根据方针、目标和产品的要求，监控和测量过程与产品，并记录其结果；nA-行动：采取措施以持续改进过程业绩。2022-4-30.0 引言n0.3 与ISO 9004的关系n本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以便于使用。n本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量管理体系的有效性和满足顾

13、客要求。nISO 9004：2000对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，旨在改进一个组织的总体绩效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的实施指南，也不拟用于认证或合同目的。2022-4-30.质量管理体系要求n1 范围n1.1 总则n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的 法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防 不合格的过程而达到满意。n注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。2022-4-30.1.范围n1.2 应用n本标准规定的要求是通用的，适用于各种

14、类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。n由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。n剪裁仅限于第七章中既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。否则不得声称符合本标准。2022-4-30. 2.引用标准n通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。nISO 9000:2000质量管理体系基本原理和术语。2022-4-30.3.术语和定义n本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语

15、和定义。n本版标准描述供应链使用的术语如下所示：n供方组织顾客n本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。n本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。2022-4-30.4.质量管理体系n4.1总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。n组织应：a）识别质量管理体系所需要的过程；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运作和监控所需的准则和 方法；d）确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的 有效运作和对这些过程的监控；e）

16、测量、监控和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。2022-4-30.4.质量管理体系n组织应按本标准的要求管理这些过程。n当选择与产品符合性有影响的外包过程时，组织应确保控制这些过程。对这些过程的控制应在质量管理体系中加以明确。n注：以上所涉及的质量管理体系过程包括管理活动、资源提供、产品实现、测量分析改进。2022-4-30.4.质量管理体系n4.2文件的总要求n4.2.1总则n质量管理体系文件应包括：a）文件陈述的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的程序文件；b）组织为确保其过程有效运行和得到控制所要 求的文件。e) 本标准所规定质量记录。2

17、022-4-30.4.质量管理体系n注1：本标准出现的“形成文件化的程序”，之处，即要求建立该程序、形成文件、并予以实施和保持。n注2：不同组织质量管理体系的文件的详略程度应视下列情况而定：a)组织的规模和活动的类型；b)过程的复杂程度及其相互作用；c)人员的能力。n注3：文件可以任何一种形式或类型的媒体呈现。2022-4-30.4.质量管理体系n4.2.2 质量手册n应编制和保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合 理性（见1.2）；b）形成文件的程序或对其引用；c）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的 表述。n4.2.3文件控制n质量管理体系所要求的文件应予

18、以控制。质量记录是一种特殊的文件，依据4.2.4要求控制。n应编制形成文件的程序，以便：2022-4-30.4.质量管理体系a）文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b）必要时对文件评审、予以更新，然后再次批准；c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。2022-4-30.4.质量管理体系n4.2.4 质量记录控制n应建立并保持质量管理体系所要求的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据

19、。记录应保持清晰、易于识别和检索。n应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。2022-4-30.5.管理职责n5.1管理承诺n最高管理者应对其开发、实施质量管理体系和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重 要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标得到建立；d）进行管理评审；e）确保可获得必要的资源。2022-4-30.5.管理职责n5.2以顾客为中心n最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。n5.3质量方针n最高管理者应确保质量方针：a)

20、与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。2022-4-30.5.管理职责n5.4 策划n5.4.1 质量目标n最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2022-4-30.5.管理职责n5.4.2 质量管理体系策划n最高管理者确保：a）对质量管理体系策划以满足质量目标和4.1 章节的要求；b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 应保持质量管理体系的完整性。2

21、022-4-30.5.管理职责n5.5 职责、权限和沟通n5.5.1 职责和权限n最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。n5.5.2 管理者代表n最高管理者应在管理人员中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面职责和权限：a）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。n注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2022-4-30.5.管理职责n5.5.3 内部沟通n最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，就质量管理体系的有效性进行沟通。2022

22、-4-30.5.管理职责n5.6管理评审 n5.6.1总则n最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录（见4.2.4）。2022-4-30. 5.管理职责n5.6.2 评审输入n管理评审的输入 应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变化；g) 对改进的建议。2022-4-30.5.管理职责n5.6.3评审输出n管理评审的输出

23、应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。 2022-4-30.6.资源管理 n6.1资源的提供n组织应确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求以增强顾客满意。n6.2人力资源n6.2.1 总则n承担与产品质量有影响的工作的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 2022-4-30.6.资源管理n6.2.2培训、意识和能力n组织应：a）确定从事影响产品质量工作人员的能力要求；b）提供培训或采取其他措施以满足这些要求；c）评价所采取措

24、施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标做出贡献；e）保持教育、经历、培训和资格的适当记录 (见4.2.4)。2022-4-30. 6.资源管理n6.3设施n组织应确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相应的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯等）。n6.4 工作环境n组织应确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。 2022-4-30.7.产品实现 n7.1产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。所策划的产品实现过程应与组织的质量管理体系的其他

25、要求相一致（见4.1）。n在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提 供的资源；c）针对产品所需验证、确认、监控、检验和试验产品 特性的活动，以及产品的验收准则；d）对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录 （见4.2.4）。 2022-4-30.7. 产品实现n7.1产品实现的策划n策划的输出应以适于组织运作的方式形成文件。n注1：表述质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目或合同的文件可称之为质量计划。n注2：7.3章的要求可用于开发产品的实现过程中。2022-4-30.7.产品实现n7.2 与顾客

26、有关的过程n7.2.1 产品要求的确定n组织应确定：a）顾客规定的产品要求，包括交付和交付后活 动方面的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的 产品要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d) 组织所确定的附加要求。2022-4-30.7.产品实现n7.2.2 产品要求的评审n组织应对产品要求进行评审，评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以 解决；c）组织有能力满足规定要求。2022-4-30.7. 产品实现n7.2.2产品要求的评审n评审的记录及跟踪措

27、施应予以保持（见4.2.4）。n在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。n产品要求发生变更时，组织应确保相关文件得到修改。组织应确保相关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。2022-4-30. 7.产品实现n7.2.3 顾客沟通n组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。 2022-4-30.7.产品实现n7.3设计和开发n7.3.1设计和开发策划n组织应对产品的设

28、计和开发进行策划和控制。n设计和开发的策划应确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。n对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。n策划的输出应随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。2022-4-30.7.产品实现n7.3.2 设计和开发输入n与产品要求有关的输入应予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的适用信息；d）设计和开发所必需的其他要求。n对这些输入的适宜性应进行评审，要求应是完整的、不含糊的，并且不能与

29、其他要求相矛盾的。2022-4-30. 7.产品实现n7.3.3 设计和开发输出n设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前应予以批准。n设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。2022-4-30. 7.产品实现n7.3.4 设计和开发评审n在适当的阶段，应按计划的安排对设计和开发应进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。n评审的参加者应包括与所评审的设计

30、和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施应予以记录（见4.2.4）。2022-4-30.7.产品实现n7.3.5设计和开发验证n设计和开发验证应按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4）。n7.3.6设计和开发确认n设计和开发确认应按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认应在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施应予以记录（见4.2.4） 2022-4-30.7.产品实现n7.3.7设计和开发更改的控制n设计和开发的更改应予以识别和记录，适当时，应对这些

31、更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。n更改评审的结果及任何必要的措施应予以保持（见4.2.4）。2022-4-30. 7.产品实现n7.4采购n7.4.1 采购过程n组织应确保采购产品符合规定的采购要求。对供方和采购产品的控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。n组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和再评价的准则应予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施应予以记录（见4.2.4）。2022-4-30.7.产品实现n7.4.2 采购信息n采购文件应包括表述拟采购产品的信息，

32、适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c) 质量管理体系要求。n组织应确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。 2022-4-30.7.产品实现n7.4.3 采购产品的验证n组织应建立和实施检验或其他必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。n当组织或其顾客提出在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。2022-4-30.7.产品实现n7.5 生产和服务的提供n7.5.1 生产和服务提供的控制n组织应在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当

33、的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。2022-4-30.7. 产品实现n7.5.2 生产和服务提供过程确认n当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。n确认应证实过程实现所策划的结果的能力。n组织应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。 2022-4-30.7.产品实现n7.5.3 标识和可追溯性

34、n适当时，组织应在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。n组织应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。n在有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。n注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。2022-4-30.7.产品实现n7.5.4 顾客财产n组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。n注：顾客财产可包括知识产权。 2022-4-30.7.产品实现n7.5.5 产品防护n在内部处理和交付到预定的地点期间，

35、组织应根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。n这也应适用于产品的组成部分。2022-4-30.7.产品实现n7.6 测量和监控装置的控制n组织应确定需实施的测量与监控以及为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。n组织应建立过程，以确保测量与监控得到执行，并与测量与监控测量要求相一致。n当需要保持正确结果时，测量装置应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；b) 需要时，得到调整或再次调整；2022-4-30.7.产品实现c）得到标识，以确保校准状态得到确定；d）防止可能使测量不准确的

36、调整； e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；n另外，当发现设备不符合要求时，组织应评价并记录以往测量结果的有效性，并对测量设备和受影响的产品采取适当的措施。校准和验证的结果应予以保持。n用于测量和监控规定要求的软件，在初次使用前应确认其是否有能力满足要求，适当时予以再确认。n注:作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.1 总则n组织应策划和实施监控、测量、分析持续改进过程以：a) 证明产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。n这应包括对适用方法的需求和用途予以确定，包括统计技术。n8.2

37、 测量和监控n8.2.1 顾客满意n作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法应予以确定。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.2.2 内部审核n组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合计划的安排（7.1）、组织所建立的质量管 理要求和本标准要求；b）得到有效地实施和保持。n基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n形成

38、文件的程序应规定策划审核、实施审核、记录并报告审核结果的职责和要求见 (4.2.4)。n负责受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施应包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。n注：作为指南，参见ISO 10011-1， ISO 10011-2 ，ISO 10011-3 。2022-4-30. 8. 测量、分析和改进n8.2.3 过程的测量和监控n组织应采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法应能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时应确认产品的符合性。n8.2.4 产品的测量的

39、监控n组织应对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施（7.1）。 n符合验收准则的证据应形成文件。记录应表明经授权负责产品放行的责任者（见4.2.4）。 n除非由相关授权的批准、适当时顾客批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前不得放行产品和交付服务。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.3 不合格控制n组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处置的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。n组织对不合格品处置可采用以下一种或几种方式：a)采取措施以消除所查到的不合格；b

40、)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需 要时由顾客授权；c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.3 不合格品的控制n不符合的原因和后续所采取的措施包括获得的让步应予以记录（见4.2.4）。n产品经纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。n当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织必须采取与不合格的影响，或潜在影响的程度相适应的措施。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.4 数据分析 n组织应确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性并识别可以实施的改进。这包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据。n组织应

41、分析这些数据，以便提供有关以下方面的信息：a）顾客满意；b）产品要求的符合性；c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；d）供方。2022-4-30.8. 测量、分析和改进n8.5 改进n8.5.1持续改进n组织应通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。2022-4-30. 8. 测量、分析和改进n8.5.2 纠正措施n组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。n纠正措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）评审不合格（包括顾客投诉）；b）确定不合格的原因；c）评

42、价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施。2022-4-30.8.测量、分析和改进n8.5.3预防措施n组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。n预防措施的形成文件的程序应规定以下方面要求：a）确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生措施的需求；c）确定并确保实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果；e）评审所采取的预防措施。 .80理解与实施理解与实施2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.14.1 总要求总要求 + QMSQMS

43、的总要求的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程 (包括外包过程)2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.14.2.1 总则总则 应制定应制定QMS文件文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS

44、文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用 过程

45、及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制 质量手册的内容2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型 概念范围手册 图示程 序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型 (如：上级组织的手册)书面电子媒体 (如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体 (如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型 (如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能

46、存在此类文件2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；2022-4-30.4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 批准 a) 确保文件的充分性和适

47、宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；2022-4-30. 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可

48、追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New2022-4-30. 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 文件控制的活动文件控制的活动 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求e) 确保文件保持清晰、易于识别；New2022-4-30. 4.2.3 4.2.3 文件控制

49、文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动 作废文件的处置 a) 作废文件 b) 防止非预期使用 c) 处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废 销毁保留 标识4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。2022-4-30. 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 外来外来文件的控制文件的控制 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）

50、识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b) 举例 控制要则4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；2022-4-30. 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 + 表格表格的控制的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识 表格也是文件 表格控制要则4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求2022-4-30. 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型 质量记录的作用提供符

51、合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2022-4-30.4 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限 不

52、同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a) 影响因素b) 确定规则2022-4-30. 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年4 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.

53、24.2 文件要求文件要求2022-4-30. 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制 + 质量记录的控制活动质量记录的控制活动 标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他4 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 +质量方针的沟通和理解质量方针的沟通和理解 质量方针的沟通参与制定参与评审传达 学习 质量方针的理解内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系 与体系的关系 质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础 应促进员

54、工参与对方针的确定和决策 2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 + 质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审 质量方针的内容决定了质量方针的动态性 组织的宗旨和方向需适应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订 评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 + 质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审 质量方针的内容决定了质量方针的动态性 组织的宗旨和方向需适应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的

55、修订可能导致质量管理体系的修订 评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+ 质量目标的内容质量目标的内容 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求5.4.1质量目标符合性可信性可用性安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目

56、标的展开质量目标的展开 总目标例： 顾客投诉处置时限h 产品批次交验合格率=98%5.4.1质量目标安全试验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 %相关职能层次的质量目标过程的目标首问h评审h决策h处置h跟踪h2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目标的沟通质量目标的沟通 沟通的目的 沟通的方式 5.4.1质量目标质量目标贯彻落实 效果反馈 应促进员工参与对目标的确定和决策规定 质量目标 展开 部门/过程目标 要求 纳入过程规范 实施 动作 测量 监视/测量 反馈 数据分析2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5

57、 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 规定和沟通职责和权限的目的规定和沟通职责和权限的目的确定质量管理过程中的“who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺 5.5.1职责和权限职责和权限2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 职责和权限的管理原则职责和权限的管理原则 质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持 根据过程需要确定岗位和组织机构 根据过程需要确定相应人员的职责和权限 工作关系（接口）是管理中的重要方

58、面和难点 对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育） 过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果 适时的调整、沟通是需要的 5.5.1职责和权限职责和权限2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 职责和权限的规定方式职责和权限的规定方式文件规定 5.5.1职责和权限职位说明书（手册）岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度文件规定口头传达适用于临时事项2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 设置管理者代表的目的设置管理者

59、代表的目的5.5.2管理者代表管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 什么人可以担任管理者代表什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表 “一名管理人员” 管理层中的一个成员 管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 管理者代表的职责管理者代表

60、的职责 5.5.2管理者代表管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调2022-4-30.5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 内部沟通的目的内部沟通的目的5.5.3内部沟通目的促进人员的充分参与促进持续改进内容质量方针和质量目标价值观承诺方向过程目标工作目标过程结果顾客要求法律法规要求职责、权限工作要求要求监视和测量结果方针/目标实施结果工作效率内容改进效果内容建议和意见工作效率工作效率内容员工的改进建