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文档简介

目录1、工艺设备2、建筑和布局3、采暖通风与空调系统4、公用工程系统5、电气设备6 、控制和仪表7 、屏障和隔离器技术无菌药品法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药如何保证无菌？ 无菌工艺无菌性的保证因素原料辅料设备设施水气体容器/密封件容器、设备的清洗灭菌配液、过滤、称量、灌装全过程人员环境及培养基灌装无菌试验无菌包装原辅料生产过程产品 无菌生产工艺验证的具体内容和方法 厂房和设施（布局、空气净化系统包括HEPA，WFI系统） 器具、容器的灭菌除热原过程 灌装部件、胶塞的灭菌过程 洗瓶、干热去热原过程 配液灌、储液罐及管道、冻干机灭菌过程 过滤除菌过程 灌装过程（环境、人员监测） 容器密闭性 综合验证：培养基灌装试验（工艺模拟实验） 实验室控制（微生物测试标准方法、无菌检查） 原辅料原辅料的控制 无菌原料药 其本身的生产工艺应按无菌生产工艺验证原则进行 包装和运输应是考察重点 非无菌原料或辅料 尽可能降低微生物负荷- 50CFU/g 生产的洁净环境 设备与其他物料及人员 生产用水 非无菌原料或辅料关键控制点 人员着装、人流物流控制，环境清洁规程 设备清洁规程，设定内控限度 预先采取高温或过滤是降低微生物污染的有效方法 生产用水需要达到纯化水要求，并控制内毒素 对除菌、灭菌或去内毒素步骤需评估对产品理化性能的影响 目

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