物料贮存管理规程

1、文件名：物料贮存养护管理程序制定人：制定日期：分发份数：份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：1 目的：建立物料贮存养护的管理程序。2 范围：库存原药材、辅料及包装材料。3 职责：库房管理员：负责库存物料的贮存、保管、养护及相关帐目的处理。QA现场监控员：监督、检查本程序执行情况。4 内容：4.1 物料贮存管理的基本要求4.1.1 根据物料编码管理程序和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。库房应标有库房货位平面示意图。示意图包括库房建筑面积、使用面积、贮存类别。4.1.2 物料应按其属性分类分区分库码放。整批物料应上垛

2、，货垛应堆得牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料应上架贮存，摆放整齐。物料不得倒置，应有托板托放，禁止直接接触地面。托板应保持清洁，底部能通风防潮。4.1.3 各种库存物料应有明显的状态标记。合格、不合格、待检分别用绿、红、黄等色标明。不合格物料应单独贮存在不合格品库，不得与合格物料混淆存放。4.1.4 不合格品、退货分别存放在不合格品区、退回品区。4.1.5 各类外包装材料存放在外包装库，标签、说明书、小盒单独分区存放并上锁保管。4.1.6 危险品、易燃易爆材料及化学试剂单独存放在试剂库内。4.1.7 库房内货垛码放应符合规定距离。4.1.7.1 垛与垛间距不少于50厘米。4.1.7.2 垛与梁

3、间距不少于30厘米。4.1.7.3 垛与墙间距不少于50厘米。4.1.7.4 垛与柱间距不少于30厘米。4.1.7.5 垛与地面间距不少于15厘米。4.1.7.6 为保持库内道路通畅，主要道宽不少于100厘米。4.1.8 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。4.1.9 仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。4.1.10 各种库房设备、设施、器具、清洁工具等均应实行定置管理。使用后各就各位，摆放整齐，标志明显。4.1.11 库内所有物料的帐卡、记录、单据、状态标记应由专人妥善保存、及时准确填写记录、核对帐卡、实物。4.2 在库物料的

4、保管养护4.2.1 根据物料的性质、特点和仓库条件，对在库物料进行日常及定期的检查、保管、养护并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆等。4.2.2 对易潮解的原辅料注意检查包装是否潮湿，有无析出潮迹。4.2.3 对易挥发原辅料，注意检查包装的密封性能。4.2.4 易挥发、具油脂的原辅材料需冷藏密闭保存。4.2.5 标签、说明书和印有品名、商标的包装材料严格与其他包装材料分开。4.2.6 库房的清洁卫生及安全管理：按库房卫生安全管理规程进行。4.3 库房温湿度的监控4.3.1 在库房空气流通的位置设置温、湿度计，一般情况下常温库温度应控制在030°C；相对湿度应控制在75 %以内为宜，试剂库温度应控制在1526°C，相对湿度应控制在3575%以内为宜。4.3.2 库房管理员每日定时作二次记录，一般上午8:00-9:00一次，下午2:00-3:00一次，准确填写仓库温湿度记录。4.3.3 如发现温、湿度超过规定范围时，应立即采取降温、保温、除湿、增温等措施使其恢复到稳定的范围内，如温湿度失控时应立即向供应部经理和质量部QA汇报。4.4 库存物料的复验4.4.1 原辅料贮存应制订贮存期限，特殊情况应及时复验。库存物料的复验按物料、成品复验管理工作程序进行。4.5 相关文件编