手术衣产品风险分析资料

1、手术衣风险管理报告编 日写：期：年月日评 日审：期：年月日批 日准：期：年月日湖南佑华医疗用品有限公司更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】1 概述 12 风险管理人员及其职责分工13 风险管理的范围 24 风险管理应用资料 25 风险管理评审的目的 26 风险管理计划 37 风险评价准则 38 医疗器械与安全性有关的特征的判定 49 危险源清单及其估计评价索引表 710风险控制过程索引表 911 风险控制完整性评价 1112 综合剩余风险评价

2、 1113 上市后信息及其风险管理要求 1114 评审结论 1115上市后信息 121概述产品组成：采用非织造布制造，阻水层为阻水性的材料，经裁剪、缝纫制成，一次性使用。 结构合理、穿着方便、结合部位严密。袖口采用弹性橡筋收口。预期用途：用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手 术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。2风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team)：姓名部门职责和权限总经理对风险分析管理的实施负责。管理者代表负责风险管理过程的全面指导。技术部从技术角度进行风险评估。生产部从生产角度进行风险评估。质量部从产品检验、质量控制方

3、面进行风险评估；从标准、国家政策、法规、产品检测方面进行风险 评估。营销部收集客户需求、及时反馈市场信息，从临床应用角 度进行风险评估。3风险管理的范围1.1 覆盖的产品范围：手术衣1.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：(1)产品实现过程2）交付过程3）交付后（使用）过程4）报废（失效）后的处理4 风险管理应用资料4.1 相关标准1） YY/T 0316 2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用2）注 册产品技术要求4.2 有关产品的资料1） 产 品使用说明书2）产 品检测报告3）产 品临床验证资料4）专 业文献中的文章和其他信息5 风险管理评审的目的手术衣是我公司从2020 年 3 月

4、份开始立项的第二类医疗器械产品，我们针对该产品进行了风险管理策划，制定了风险管理程序。该风险管理程序确定了手术衣的风险可接受准则，对产品的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理程序有效实施。本次风险管理的评审目的是通过手术衣产品在上市前对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实我们对产品的风险已进行管理，并控制在可接受范围内。6 风险管理计划1） 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括产品实现、最终停用和处置阶段）

5、进行风险管理活动的策划。2） 责任和权力的制定-参见第 2 章3） 风险管理活动的评审需求i）风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的 方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理 活动已得到适当的实施。ii）风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行 验证以确保风险管理活动的有效性。4）依据制造商用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可接受性准则；5）验证活动：第4-6章6）与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。7风险评价准则7.1定性的严重度水平严重度

6、的分类分类标准可忽略的几乎没有或没有潜在伤害的可能较小的导致轻度伤害严重的导致伤害危急的导致重伤灾难性的(catastrophic)导致一人或多人死亡7.2危害发生概率水平危害概率的分层事件频次的程度经常5很可能4偶然3很少发生2/、口能的17.3风险评价准则半定性的严重度水平定可忽略的较小的严重的危急的灾难性的量 概 率 水 平经常很可能偶然很少/、口能的I不可接受的风险I I可接受的风险8医疗器械与安全性有关的特征的判定用于判定可能影响安全性的特征的问题清单问题内容特征判定可能危害危害 标识C.2.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？详见说明书。信息危害H1C.2.2 医疗器械是否

7、预期用于植入？否。C.2.3医疔器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？产品和使用者皮肤接触，累计接触时间/、超过24小时。C.2.4 在医疔器械中包含有何种材 料和（或）组分或与其共同使用、或与 医疔器械接触？否C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上狄取？否。C.2.6 是否有物质提供给患者或从患 者身上提取？否。C.2.7是否由医疔器械处理生物材料然后再次使用？否。C.2.8 医疔器械是否以无菌形式提供 或准备由使用者灭菌，或用其他微生物 控制方法火菌？否C.2.9医疔器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否。C.2.10医疔器械是否预期改善患者的 环境？否。C.2.1

8、1医疔器械是否进行测量？否。C.2.12医疔器械是否进行分析处理？否。C.2.13医疔器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否。C.2.14是否后/、希望的能量或物质输出？否。C.2.15医疔器械是否对环境敏感？否。C.2.16医疔器械是否影响环境？否C.2.17医疔器械是否有基本消耗品或附件？无。C.2.18是否需要维护和校准？不需要。C.2.19医疔器械是否有软件？否。C.2.20医疗器械是否 有储存寿命 限制？有。功效期2年信息危害H2C.2.21是否有延迟和（或）长期使用 效应？无。C.2.22医疔器械承受何种机械力？无。C.2.23是什么决定医疔器械的寿命？产品性能生物或化学危害

9、H3C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？否。C.2.25医疔器械是否需要安全的退出运行或处置？否。C.2.26医疔器械的安装或使用是否要 求专门的培训？否。C.2.27安全使用信息是如何提供的？使用说明书、标签上标信息危害H4识。C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否。C.2.29医疔器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。C.2.29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？不适用。C.2.29.2在器械的使用环境中，是否会 因分心而导致使用错误？否。C.2.29.3医疔器械是否有连接部分或附件？否。C.2.29.4医疔器械是否有控制接口？否。C.2.2

10、9.5医疔器械是否显示信息？否。C.2.29.6医疔器械是否由菜单控制？否。C.2.29.7医疔器械是否用于有特殊需要 的人？否。C.2.29.8用户接口是否可能使用户开始 行动？否。C.2.30医疔器械是否使用警报系统？否。C.2.31在何种情况下医疔器械可能被 有意的误用？否。C.2.32医疔器械是否保存对患者护理 非常重要的数据？否。C.2.33医疔器械是否预期用为移动式 或便携式？否。C.2.34医疔器械的使用取决于其根本 性能？否。9判定已知或可预见的危害及其危害分析9.1危害分析的方法9 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括: 正常使用条件下；非正常使用条件下

11、；9 .1 .2 如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害； 对于操作者的危害； 对于附近人员的危害； 对于环境的危害。79.2危险源清单及其估计评价索引表危害类型危害 标识具体危害类型可预见的事件序列危害处境损害风险估计和风险评价严重度概率风险水平标识是否需控制言息危害H1说明书说明书中对产品性能特征、预期用 途、使用限制等描述不规范、不完 整患者错误的选择了 产品导致产品的非预期 或超范围使用S3P3/、可接受是使用方法描述不准确、不规范、不 完整患者米用错误的方 法使用产品产品无效或效果降 低环境危 害H2环境影响未能按运输、储存要求对产品进行 防护或存储于不符合要求的环境患者使用了被污

12、染 或失效的产品过敏、刺激，产品 失效延误治疗S3P3/、可接受是生物或化H3使用有效期包装不符合要求、包材及原材料老 化导致产品性能下降或变质产品无法保证货架 寿命产品失效，影响患 者治疗S3P3/、可接受是信息危 害H4说明书标签说明书不完整，缺少必要的警示提 示信息；标记缺少或不止确，标记 的位置不止确，不能被正确的识别， 不能永久贴牢和清楚易认等患者不能正确使用 厂品，造成产品疗 效降低或失效产品失效，影响患 者处置S3P3/、可接受是10风险控制过程索引表卜害危害类型风险风险控制剩余风险评价是否产生 新的风险剩余风险是否 需要公示风险受示识水平控制方柔验证（证据）包括实施验证和 有效

13、性验证严重度概率风险水平是否可 接受益分析H1信息危害小可接 受1 .说明书评审2 .评价说明书的完整性1.产品使用说明书S3P4是否否H2环境危害不可接受1 .采用密封包装，防止外界影 响。2 .加强产品防护要求，选择符 合要求的物流公司。3 .在产品包装、说明书中提示 诸存要求。1.见产品说明书S2P4是否否H3生物学化学 危害不可接 受1.产品原材料选择具有生物相容性的材料；2、米购控制中，要求供方提 共生物学评价报告；1、查看供应商资质、原材料材质证明2、对原材料进行进货检验S3P4是否否H4信息危害不可接 受住包装标识上写明使用方法 和禁忌症。1.见包装标识、说明书S2P4是否否911 风险控制完整性评价评审小组对手术衣风险管理计划完成情况逐项检查，认为风险管计划已全部落实实施，风险管理涵盖了产品寿命周期的全部阶段。12 综合剩余风险评价评审小组对手术衣所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共存下的情况，认为综合剩余风险可以接受。13 上市后信息及其风险管理要求上市后信息获取方法，按照风险管理控